Bibliografía planteamiento del problema




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5.4SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. (ver Fig. 1 y 2)


La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse, “enfoque basado en procesos”2. La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por organizaciones, para su certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente2.

        5.4.1 REQUISITOS GENERALES


La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la ISO 90012.

La organización debe2:

  • Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización2.

  • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.2

  • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación con el control de estos procesos sean eficientes2.

  • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos2.

  • Realizar el seguimiento, la medición y análisis de estos procesos2.

  • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos2.

  • Entrenamientos de grupos internos de auditoria de calidad2.


F

ig. 1 Modelo del enfoque hacia los procesos


5.4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Establecer un sistema de documentación es uno de los requisitos mínimos para implementar un sistema de gestión de calidad, porque permite llevar registro y control de todas las actividades realizadas, evaluar la eficiencia del sistema y permitir una buena toma de decisiones sobre acciones correctivas y /o preventivas, por lo cual todas las actividades desarrolladas deben ser documentadas y este ejercicio debe ser de desempeño rutinario.

Nota: la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio2.

        5.4.3 VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN


La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a1:

  • Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

  • Proveer la formación adecuada.

  • La repetibilidad y la trazabilidad

  • Proporcionar evidencias objetivas

  • Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de calidad

5.4.4 DOCUMENTACIÓN


La documentación del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio de Biología Molecular debe incluir2:

  • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad2.

  • Manual de Calidad2.

  • Procedimientos documentados requeridos de esta norma internacional2.

  • Los documentos requeridos por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos2.

  • Los registros requeridos por esta norma internacional2.

Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que exige para describir como la organización desempeña la actividad descrita en una de los siguientes seis numerales6:

  • Control de los documentos

  • Control de los Registros

  • Auditoria Interna

  • Control de producto no conforme

  • Acción correctiva

  • Acción preventiva

        5.4.5 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.


Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de calidad y serán de implementación en el Laboratorio de Biología Molecular:

Manuales de Calidad

Proporcionan información coherente, interna y externa acerca del sistema de gestión de calidad del Laboratorio1, y debe incluir.

  • El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles2.

  • Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos2.

Planes de Calidad

Describen como se aplica el sistema al producto y proceso.

Guías

Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.

Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, planos.

Documentos que proporcionan información sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente.

Registros.

Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos.

  • Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad2.

  • Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables2.

  • Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación el tiempo de retención y disposición de los registros2.

        5.4.6 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE LOS DOCUMENTOS.


Antes de editar los documentos y datos, deben ser revisados y aprobados, para su adecuación, por la Dirección del Programa o en su defecto personal autorizado, establecido por el Comité Académico de la Universidad. Para evitar que se utilicen documentos obsoletos y /o inválidos, se debe establecer un control de documentos, en el cual se identifique el estado de revisión vigente de los documentos.

  • CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y DATOS

Los cambios en los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectúen la revisión y aprobación originales, salvo que específicamente se estipule de otra manera3.

En los casos en que sea posible, en el documento o en los anexos apropiados, se debe identificar la naturaleza del cambio3.
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