Bibliografía planteamiento del problema




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5.4.7. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN


La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como la mejora continua de su eficacia2:

  • Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales reglamentario2.

  • Estableciendo la política de calidad2.

  • Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad2.

  • Llevando a cabo las revisiones por la dirección2.

  • Asegurando la disponibilidad de los recursos2.



5.4.8 GESTIÓN DE RECURSOS


La institución debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia con el fin de cumplir con los requisitos establecidos por el cliente2.

5.4.9 RECURSOS HUMANOS


El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto (servicio), debe ser competente con base a la educación formación, habilidades y experiencia apropiada 2.

Por tanto debe2:

  • Proporcionar formación y tomar acciones para satisfacer dichas necesidades2.

  • Evaluar la eficacia de las acciones tomadas2.

  • Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los de objetivos de la calidad2.

  • Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia2.

5.4.10 AMBIENTE DE TRABAJO


La institución debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

        5.4.11 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO.


La organización debe determinar2:

  • Los requisitos especificados por el cliente.

  • Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uno especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

  • Los requisitos legales.

  • Cualquier otro requisito adicional determinado por la organización.

5.4.12 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO.


Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar2:

  • Las etapas del diseño y desarrollo.

  • La revisión la verificación y validación para cada etapa del diseño y desarrollo

  • Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

5.4.13 COMPRAS


La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado2:

  • Requisitos para la aprobación del producto, procedimiento, procesos y equipos.

  • Para los reactivos y equipos utilizados se hace necesario establecer las entradas, salidas, costo y gastos de estos.

5.4.14 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO


La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir:

  • La disponibilidad de la información que describa las características del producto.

  • La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario.

  • El uso del equipo apropiado.

  • Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.

5.4.15 EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD


Para la evaluación del sistema de gestión de calidad es muy importante tener presente el alcance de este. Cuando se evalúan sistemas de gestión de calidad, hay cuatro preguntas básicas, cuando el proceso es sometido a evaluación:

  • ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

  • ¿Se han asignado responsabilidades?

  • ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?

  • ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

        5.4.16 REVISION POR LA DIRECCIÓN


La alta dirección de la institución debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas2, cuya revisión debe incluir oportunidades de mejora del sistema.

        5.4.17 AUTOEVALUACION


La Autoevaluación del sistema de gestión de calidad del Laboratorio de Biología Molecular de La Universidad Libre, seccional Barranquilla, será una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de este reportados mediante evidencia documentada, la cual proporcionara una visión global del desempeño del Laboratorio, el grado de eficacia del sistema de gestión e identificación de las áreas que precisan mejoras.

        5.4.18 AUDITORIAS


Las auditorias son la herramienta para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de la calidad. Fundamentalmente son de implementación las auditorias de primera y tercera parte, de las cuales la primera es realizada por la organización o en su nombre para la auto-declaración de conformidad de esta, y la segunda es realizada por organizaciones externas independientes usualmente acreditadas que proporcionan certificación y registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO 90011.
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