Comité de Ética de Investigación






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títuloComité de Ética de Investigación
fecha de publicación04.12.2015
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tipoInvestigación
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Vicerrectorado de Investigación

Comité de Ética de Investigación

Subcomisión de Bienestar Animal (CEBA)



Solicitud de Evaluación de Procedimiento de Experimentación Animal




Autorización del CEBA-CEU.USP
PROCEDIMIENTO

Título del Procedimiento:

Responsable del diseño del Procedimiento (debe ser un Categoría C acreditado):

Especie animal utilizada:

Número previsto de animales:

Fecha de finalización del Procedimiento (max. la duración del Proyecto al que se vincula):
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN AL QUE SE ADSCRIBE

Título del Proyecto:

Referencia:

Investigador Principal:

Correo electrónico:

Agencia Financiadora:

Periodo de Financiación:
DESCRICION DEL PROCEDIMIENTO


  1. DATOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO.




  • Objetivos específicos del estudio: Resumir los objetivos primarios estructurados en puntos.




  • Propósito y beneficio: Describir en un corto párrafo, el propósito global del estudio y su beneficio potencial para la salud humana/animal o el avance en el conocimiento científico.




  • Sigue alguna línea directiva oficial (si es así adjuntar fotocopia o documento pdf. En caso de publicaciones con un diseño similar adjuntar fotocopias y preferiblemente en acceso informático. Si no cumple ninguna de las anteriores dejar en blanco.




  • Procesos incluidos en el procedimiento: Indicar que procesos son utilizados en el procedimiento. Macar con una “x” los que proceda.




 

Protocolos de Cría (Cría de animales para su uso posterior)

 

Restricciones de la Ingesta de Pienso y/o Bebida

 

Mantenimiento de animales (mantenidos para su posterior uso en protocolos)

 

Implantación de catéteres

 

Extracciones Sanguíneas

 

Restricción Física Prolongada (>15 min.). Unidades de estudio metabólicos, animales dializados vivos ...

 

Extracciones de Tejidos y fluidos en animal vivo

 

Aislamiento prolongado

 

Extracciones de Tejidos y Órganos

 

Estudios de Comportamiento (con o sin restricciones o estímulos dolorosos)

 

Producción de Anticuerpos

 

Producción de Tumores / Transplantes de células o tejidos tumorales

 

Administración de agentes paralizantes

 

Transporte de animales fuera del SVA

 

Administración de Anestésicos, tranquilizantes y analgésicos

 

Cirugía: Solo un proceso quirúrgico/ individuo

 

Administración de Microorganismos Infecciosos

 

Cirugía: Múltiples procesos quirúrgicos/ individuo

 

Administración de otras Drogas / Reactivos/ Células/etc.

 

Procesos Dolorosos o Estresantes sin el uso de anestésicos, analgésicos ni tranquilizantes

 

Administración de Agentes Peligrosos (microorganismos zoonóticos, DNA recombinantes, Químicos- Cancerigenos, teratógenos, tóxicos…)

 

Eutanasia

 

Uso de Dietas Especiales

 

 




  • Duración del procedimiento y frecuencia anual de realización previstas.




  • Fecha prevista de inicio del procedimiento.




  • Fecha prevista de finalización del procedimiento.



  1. ANÁLISIS PREVISTO DE LOS RESULTADOS.
  • Describir las diferentes variables que está previsto controlar, así como los análisis estadísticos que se aplicarán.




  • Valoración del tamaño muestral y de los análisis estadísticos que se aplicarán.




  • Indicar si se ha consultado con alguna persona experta en estadística la idoneidad del diseño experimental, del nº de animales a utilizar y de los análisis estadísticos que se aplicarán.




  1. MÉTODOS ALTERNATIVOS.

Por métodos alternativos se entienden todos aquellos que no impliquen la utilización de animales, que permitan reducir el nº de animales a utilizar o comporten un menor grado de padecimiento del animal.


  • Indicar las bases de datos consultadas, las palabras claves buscadas, la fecha de la búsqueda y años sobre los que se ha buscado.



Base de datos de métodos alternativos consultadas

Fecha de búsqueda

Palabras clave buscadas

Años buscados

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



  • Indicar el motivo por el que no se plantea aplicar un método alternativo al procedimiento propuesto:




    1. No existe un método alternativo al procedimiento propuesto

    2. Existen métodos alternativos pero no están validados. Indicar.

    3. Otros motivos (especificar detalladamente).



  1. DATOS DE LOS ANIMALES

  • Justificación de la necesidad de usar animales para la obtención de los resultados perseguidos con el procedimiento.




  • Indicar la especie, y linajes a utilizar y los motivos de su elección.




  • Indicar cual es el porcentaje esperado de supervivencia tras la aplicación del procedimiento.



  • Indicar si hay algún factor propuesto que produzca inmunodepresión en los animales (ej. Estrés, radiación, esteroides, quimioterapia, modificación genética del sistema inmune). Describirla.




  • Indicar el número total de animales a usar.




  • Indicar si han sido previamente utilizados en otro procedimiento (especificarlo).



  1. ALOJAMIENTO DE LOS ANIMALES.

  • Especificar si los animales serán alojados en jaulas especiales, el uso de comederos especiales u otros requerimientos.




  • ¿Alguna parte del procedimiento se realiza fuera del Centro Usuario o en otros laboratorios externos al SVA? Especificar.



  1. METODOLOGÍA Y DISEÑO EXPERIMENTAL.

  • Desarrollo detallado de la metodología describiendo cada una de las acciones clave anteriormente enumeradas. Especificando el número de animales por grupo empleado para cada una de las fases, la duración y las manipulaciones a que serán sometidos.




  • Especificar si es preceptivo el protocolo anestésico (indicar fármaco; dosis mg/Kg.,; volúmen ml/kg; de inoculación; frecuencia y duración total de la anestesia).




  • Especificar si es preceptivo el protocolo analgésico (indicar fármaco; dosis mg/Kg.,; volumen ml/Kg.; vía de inoculación; pauta de administración y duración en días de la terapia analgésica).




  • Especificar si es preceptivo administración de otros fármacos (indicar fármaco- principio activo; dosis mg/Kg.,; volumen ml/kg; vía de inoculación; pauta de administración y duración en días)




  • Especificar si es preceptivo la restricción temporal de la comida y/o bebida. Indicar duración (días de restricción), grado de restricción y la duración diaria de la misma.




  • Especificar si es preceptivo el protocolo de extracción sanguínea. Indicar método de extracción, el lugar, el volumen (ml/Kg.) y frecuencia o pauta de extracción.




  • Especificar si es preceptivo el protocolo quirúrgico. Indicar cuidados preoperatorios, procedimiento anestésico, proceso quirúrgico propiamente dicho, cuidados postoperatorios. Si son procesos quirúrgicos múltiples, justificarlos. Describir los medios empleados para garantizar una técnica quirúrgica aséptica. Describir como se mantiene la esterilidad del instrumental cuando este mismo es utilizado para varios animales.



  1. PROTOCOLO DE SUPERVISIÓN DE LOS ANIMALES DURANTE EL PROCEDIMIENTO.

  • Indicar el protocolo de supervisión y los criterios de evaluación que se ha previsto para detectar síntomas de dolor, sufrimiento o angustia. Indicar el personal encargado de realizarlo y la frecuencia de monitorización.




  • Describir las medidas correctoras que se han previsto.




  • Si dentro de las medidas correctoras está la aplicación de analgésicos o anestésicos, indicar en cada caso el producto o productos a suministrar, la vía de administración, la dosis (mg/kg), volumen y la frecuencia y duración del tratamiento, así como la persona o personas encargadas del tratamiento y de supervisar su eficacia.




  • Especificar, en el caso que no esté previsto aplicar el tratamiento, las causas que lo justifican.



  1. FINALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EXPERIMENTACION. EUTANASIA

  • Determinación de los Criterios de Punto Final Clínico – describir las condiciones, complicaciones y criterios (ej. >20% de pérdida de peso, tamaño máximo del tumor, vocalización, pérdida del aseado) que implicarían la eutanasia del animal antes del plazo previsto para la finalización de la toma de datos.




  • Si al finalizar el procedimiento:

    1. Está previsto mantener a los animales con vida. Explique los motivos.




    1. Está previsto sacrificarlos. Explique los motivos.




  • Métodos de Sacrificio Autorizados. Indicar el método y el personal encargado de realizar esta función.

    1. Si es por sobredosis anestésica indicar fármaco/dosis.




    1. Si es por exanguinación bajo anestesia. Describir la técnica e indicar el fármaco, dosis y volumen.



    1. Si es por decapitación:

      1. Bajo anestesia indicar fármaco/dosis.

      2. Bajo narcosis con CO2 previa.

      3. Sin usar anestesia. Justificar.




    1. La dislocación cervical sin anestesia será solo utilizable para ratones y realizado solo por personal entrenado.




    1. CO2.




    1. Otros métodos: Indicar el método, la justificación de su uso y la bibliografía que lo avala




  1. PERSONAL IMPLICADO EN EL PROCEDIMIENTO.

  • Listado del personal, incluyendo al IP del procedimiento, que estarán en contacto con los animales.




  • Para ser Responsable de un Procedimiento con Animales se ha de aportar la acreditación “C” según el RD 1201/2005 que otorga la autoridad competente.




  • Para actuar como Experimentador han de aportar la acreditación “B” según el RD 1201/2005 que otorga la autoridad competente.




  • Para actuar como Cuidador de Animales de Experimentación han de aportar la acreditación “A” según el RD 1201/2005 que otorga la autoridad competente.



  1. INSTALACIONES.

Indicar el lugar donde se mantendrán los animales durante el procedimiento. En la mayoría de los casos dicho centro será Servicio de Animalario y Cirugía Experimental de la CEU.USP. (SVA- USP.CEU) cuyo nº de registro es EX-029-UC



  1. INDICADORES DE PELIGROS POTENCIALES PARA EL PERSONAL O LOS ANIMALES.

Es responsabilidad del investigador obtener las garantías necesarias de seguridad en experimentos de ésta índole, antes de remitir este impreso.
En el caso en que sea necesario la utilización de algunos de los puntos abajo referenciados, se deberá indicar el nombre del agente, la dosis, vía de administración, frecuencia, duración, el número de animales implicados y tiempo de supervivencia, además de aquellos que se puedan considerar posteriormente necesarios.


    1. Agentes químicos tóxicos.




    1. Radioisótopo.



    1. Carcinógenos.




    1. Agentes infecciosos (incluyendo vectores).




    1. Tumores trasplantables.


En cualquiera de los supuestos anteriores se necesitará una evaluación de los riesgos y la implantación de las medidas necesarias para su ejecución.

Consideraciones


Se informa que se necesita Autorización Expresa y Previa de la Comunidad Autónoma de Madrid para realizar Procedimientos que impliquen:


  • Utilización de animales salvajes, capturados en la naturaleza, animales protegidos o en peligro de extinción.

  • Utilización de animales de las especies incluidas en el anexo VII del RD 1201/2005 del 10 de Octubre, que no hayan nacido o criados en centros oficialmente reconocidos.

  • Utilización de animales de las especies no incluidas en el anexo VII del RD 1201/2005 del 10 de Octubre, que no procedan de centros de cría o suministro.

  • La ejecución de los procedimientos fuera de los centros usuarios.

  • La ejecución de procedimientos con fines docentes en centros de enseñanza no superior.

  • La realización de procedimientos en los que no se usa anestesia, analgesia u otros métodos destinados a eliminar al máximo el dolor, el sufrimiento o la angustia, por ser incompatibles con los resultados perseguidos por el procedimiento o por estar contraindicada.

  • La ejecución de procedimientos en los que el animal pueda sufrir un dolor grave o prolongado.

  • La liberación de al medio originario de animales capturados en la naturaleza una vez terminado el procedimiento.

  • La utilización de animales que hayan sido utilizados previamente en otros procedimientos anteriores.


Por otro lado, además de comunicarlo al CB-USP.CEU, se ha de comunicar a la autoridad competente cualquier modificación relevante en un procedimiento comunicado o autorizado. Se considerarán relevantes en los siguientes casos:


  • Aumento del número de animales a utilizar en el caso de especies protegidas.

  • La utilización de una nueva especie protegida.

  • El aumento significativo en el número de animales utilizados de especies no protegidas.

  • El aumento en el dolor o sufrimiento animal.

  • Cambios de lugar en el que se prevé realizar el procedimiento.

  • Que se de cualquier circunstancia de las enumeradas en el anexo XI del RD 1201/2005 del 10 de Octubre, sobre autorizaciones expresas.


CARTA DE COMPROMISO


La persona abajo firmante informa que:


  • La utilización de animales que contempla este procedimiento es necesaria para la obtención de los resultados previstos.




  • No existen alternativas válidas que permitan obtener estos resultados y que no impliquen la utilización de animales.




  • El procedimiento propuesto es el que permite obtener resultados válidos utilizando el menor número de animales posible, empleando como modelo experimental el de menor grado de sensibilidad neurovegetativa y garantizando el menor dolor y sufrimiento posible de los animales utilizados.




  • Conoce y cumplirá la legislación que regula la utilización de los animales para la docencia y la investigación.




  • De acuerdo con esta legislación, procederá a tramitar a través del SVA-USP.CEU, las notificaciones reglamentarias previstas (anteriores al inicio del procedimiento) y de confirmación (al finalizar el procedimiento) que requiere la utilización de animales para docencia e investigación.




  • Asume que el informe del Comité de Bioética se referirá únicamente al procedimiento recogido en este impreso, por lo que cualquier modificación será responsabilidad exclusiva del solicitante.


Montepríncipe, de de 201_

Nombre y apellidos del Responsable del Procedimiento Firma



  1. REVISIÓN DEL COMITÉ DE BIENESTAR ANIMAL (rellenar sólo por el CEBA-USP.CEU ):

El comité de Bienestar Animal ha sugerido la(s) siguiente(s) modificación(es) a este procedimiento experimental. Por favor, haga estos cambios en su copia y cumpla con las recomendaciones como condición necesaria para su aprobación. UNA VEZ MODIFICADO, ENVÍE LA NUEVA VERSIÓN PARA SU APROBACIÓN DEFINITIVA.

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