Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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LEVOBUPIVACAINA

Anestesia quirúrgica,

tratamiento del dolor postoperatorio

Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

del Hospital Universitario Son Dureta

27 Mayo 2008




1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Levobupivacaína

Indicación clínica solicitada: Anestesia quirúrgica mayor y menor, tratamiento del dolor postoperatorio.

Autores / Revisores: F. Puigventós.

El informe se basa en los informes publicados previamente por los hospitales: Clinica Universitaria de Navarra (Arias MJ, Ortega A, 2006)1, H de Galdakao (Santos A, Urrutia A, 2008)2, H del Vall d´Hebron-ICF (2003)3, H Virgen del Rocio (Castellano MM, Santos B 2004)4 , H Reina Sofía (2007)5, Guía de referencia de Andalucía (2007)6 y H. Gregorio Marañon (ManriqueS, 2007)7, especialmente este último.


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr Pau Garrido Pastor

Servicio: Anestesiología

Justificación de la solicitud: Se solicita “para la práctica de técnicas analgésicas en nuestro servicio en las áreas de quirófano, CMA, Reanimación y Unidad dolor, presente hasta ahora en el hospital solo para perfusiones continuas para catéteres epidurales / locorregionales. La justificación es la menor toxicidad ampliamente demostrada de la L-levobupivacaina respecto a la bupivacaina”

Fecha recepción de la solicitud: 07/04/2008


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Levobupivacaína

Nombre comercial: Chirocane ®

Laboratorio: Abbott Laboratories

Grupo terapéutico. Denominación: Anestésicos locales: amidas

Código ATC: N01BB

Vía de administración: Epidural, intratecal y oftálmica. En infiltraciones.

Tipo de dispensación: Uso hospitalario


Presentaciones y precios

Forma farmacéutica y dosis

Envase

Código

Coste por unidad PVL con IVA

Chirocane® 2,5 mg/mL amp 10 mL

10 unidades

886556

2,10€*

Chirocane® 5mg/mL amp 10 mL

10 unidades

886606

2,52€*

Chirocane® 7,5 mg/mL amp 10 mL

10 unidades

886861

3,15€*

Chirocane 0,625% bolsa 100 mL

24 unidades

843169

13,52€

Chirocane 0,125% bolsa 100 mL

24 unidades

721670

15,6€*

Chirocane 0,125% bolsa 200 mL

12 unidades

842229

31,2€

* Datos HUSD




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

La levobupivacaína es un anestésico y analgésico de larga duración. Bloquea ampliamente la conducción nerviosa en los nervios sensoriales y motores, interactuando con los canales de sodio dependientes de voltaje de la membrana celular. También bloquea los canales de potasio y calcio.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación



INDICACIONES

CHIROCANE® AMPOLLAS

Agencia Española del Medicamento (27/06/2000)

CHIROCANE® BOLSAS

Agencia Española del Medicamento (17/06/2003)

ADULTOS

-Anestesia quirúrgica mayor(epidural, intratecal,bloqueo nervio periférico)

-Anestesia quirúrgica menor

(infiltración local y bloqueo peribulbar en cirugía oftálmica.)

-Perfusión epidural continua, administración en bolo único o múltiple para dolor postoperatorio o analgesia del parto.


-Perfusión epidural continua para dolor postoperatorio o analgesia del parto.

NIÑOS

-Bloqueo analgésico ílio-inguinal o ílio-hipogástrico.

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    1. Posología, forma de preparación y administración.


Analgesia. En analgesia se recomiendan las menores concentraciones y dosis. Cuando se requiere anestesia profunda o prolongada con bloqueo motor completo pueden emplearse las mayores concentraciones. La dosis única máxima recomendada es de 150 mg. Si se necesita un bloqueo sostenido motor y sensorial para un proceso prolongado, pueden requerirse dosis adicionales. La dosis máxima recomendada para un período de 24 horas es de 400 mg

Existe una variación individual en el comienzo y duración del bloqueo. El comienzo del bloqueo sensorial adecuado para cirugía es de 10-15 minutos tras la administración epidural, con un intervalo entre 6 y 9 horas hasta la regresión de la anestesia.

Obstetricia:En cesáreas no deben utilizarse concentraciones superiores a 5mg/mL, la dosis máxima recomendada es de 150mg.

Niños: En niños, la dosis máxima recomendada en analgesia (bloqueo íleo-inguinal o íleo hipogástrico), es de 1,25 mg/Kg en cada lado.

Poblaciones especiales: En pacientes debilitados, ancianos o con enfermedad aguda, se deben administrar dosis reducidas de levobupivacaína adecuadas a su estado físico.
Anestesia epidural: En la administración epidural de levobupivacaína, se deben administrar soluciones concentradas (0,5-0,75%) en dosis crecientes de 3 a 5 mL, dejando suficiente tiempo entre dosis para poder detectar cualquier manifestación tóxica debida a una inyección intravascular o intratecal involuntaria. Cuando se deba inyectar dosis mayores, por ejemplo en bloqueo epidural, se recomienda la administración de dosis de prueba de 3-5 mL de lidocaína con adrenalina. Así una inyección intravascular involuntaria se reconocerá por un incremento temporal del ritmo cardíaco, y una inyección intratecal involuntaria mostrará signos de bloqueo espinal.
Bloqueo regional de nervios principales. Se debe utilizar la menor dosis efectiva de anestésico local para evitar altos niveles plasmáticos, así como la aparición de serias reacciones adversas. Se debe evitar la rápida inyección de altos volúmenes de anestésico local, y por tanto, se deben administrar en dosis fraccionadas (incrementadas) cuando sea posible.
Utilización en zonas de cabeza y cuello.Los procedimientos de inyección requieren sumo cuidado. Las reacciones se pueden deber a una inyección intraarterial del anestésico local con posterior flujo retrógrado a la circulación cerebral. También se pueden deber a la punción de la duramadre del nervio óptico durante un bloqueo retrobulbar con difusión de un anestésico local a través del espacio subdural del mesencéfalo. Pacientes en los que se practiquen dichos bloqueos, deben tener monitorizado el sistema circulatorio y la respiración y ser constantemente observados. Debe haber disposición inmediata de equipos de resucitación y personal para tratar dichas reacciones adversas.
Utilización en cirugía oftálmica. Los médicos que realicen bloqueos retrobulbares deben tener en cuenta que ha habido notificaciones de paradas respiratorias seguidas de una inyección de anestésico local. Previo al bloqueo retrobulbar, así como para el resto de los procedimientos regionales, debe haber disposición inmediata de equipos, medicación y personal necesarios para controlar una parada o depresión respiratoria, convulsiones y estimulación o depresión cardíaca.
Estabilidad: La levobupivacaína puede precipitar si se diluye con soluciones alcalinas y no debe administrase conjuntamente con soluciones de bicarbonato de sodio. Se ha demostrado estabilidad física y química en una solución de cloruro sódico 0,9% durante siete días a 20-22ºC, por tanto las diluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con cloruro sódico 0,9% y empleando técnicas asépticas.


4.4 Farmacocinética.

El CYP3A4 y CYP1A2 están implicados en el metabolismo de la levobupivacaína. El metabolismo de levobupivacaína y bupivacaína es similar.

No existe evidencia de racemización in vivo de la levobupivacaína.

No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
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