Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Son Dureta






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Emtricitabina (FTC)

Emtricitabina/Tenofovir (FTC/TDF)

Tratamiento de adultos infectados por el VIH-1

en combinación con otros antirretrovirales

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Son Dureta)

Informe preliminar 25/10/2005








1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: EMTRICITABINA (sola y en combinación con TENOFOVIR)

Se solicita Emtricitabina comercializada sóla (Emtriva) y en combinación a dosis fija Emticitabina+Tenofovir (Truvada), que se ha desarrollado con las mismas dosis y posología que las presentaciones por separado, para facilitar la adherencia al tratamiento en una única dosis al día.
Indicación clínica solicitada:

Tratamiento en adultos infectados por el VIH-1, en combinación con otros antirretrovirales.
Autores: O. Delgado. Revisores: P. Ventayol, F. Puigventós, M.Riera


2.- SOLICITUD



Facultativo que efectuó la solicitud: Melchor Riera Jaume

Servicio: Unitat de Malalties Infeccioses. Servei de medicina Interna

Justificación de la solicitud:

Nuevo antirretroviral que permite la administración única diaria y asociación con otro fármaco que permite mayor comodidad y adherencia.

Fecha recepción de la solicitud: 21/9/05

Petición a título:  Individual  Consenso Servicio Consenso + Jefe de Servicio


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO



Nombre genérico: Emtricitabina y Emtricitabina/Tenofovir

Nombre comercial:

Emtriva 200 mg 30 cápsulas (Emtricitabina) 204.60€

Emtriva 10mg/ml solución 170ml 55.27€

Truvada contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de Tenofovir DF 30 comprimidos
Laboratorio: Gilead Sciences International LDT

Grupo terapéutico. Denominación: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa. Código ATC: J05AF09

Vía de administración: Oral

Tipo de dispensación: Con receta médica. Uso Hospitalario

Vía de registro: EMEA  Reconocimiento mutuo  Nacional


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL+IVA

Emtriva 200 mg cápsulas duras

30

7817574

204.60€

5,21€

Emtriva 10mgml solución

170ml

7811794

55.27€




Truvada 200 mg/245 mg comprimidos

30

6509210

498.26€

15,00€




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.



4.1 Mecanismo de acción.

Emtricitabina (FTC) es una análogo nucleósido de citosina. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) se transforma en tenofovir de adenosina, ambos fármacos tienen actividad específica frente al VIH-1 Y VIH-2 y frente al virus de la hepatitis B. Ambos fármacos inhiben de forma competitiva la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
Tanto emtricitabina como tenofovir son antirretrovirales del grupo de inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (ITIAN).
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

Agencia Española del Medicamento (AEM);

Emtriva

Indicaciones: Emtriva está indicado para el tratamiento en adultos y niños infectados por el VIH-1, en combinación con otros antirretrovirales. Esta indicación se basa en estudios en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes pretratados con control virológico estable. No se dispone de experiencia del uso en pacientes que están fracasando con su régimen actual o que han fracasado a múltiples regímenes terapéuticos.

Fecha autorización AEM: 2/12/2003.

Truvada

Indicaciones: Truvada está indicado para el tratamiento en adultos infectados por el VIH-1, en combinación con otros antirretrovirales. La demostración del beneficio de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en la terapia antirretroviral se basa exclusivamente en los estudios realizados en pacientes naïve.

Fecha autorización AEM: 7/03/2005

Fecha aprobación FDA: Agosto 2004.


    1. Posología, forma de preparación y administración.

Emtriva

Adultos: una cápsula una vez al día.

Truvada

Adultos: un comprimido una vez al día. Se recomienda tomar con alimentos.
4.4 Farmacocinética.

Emtricitabina se absorbe de forma rápida tras la administración oral con una concentración plasmática máxima en 1-2 horas. La biodisponiblidad de las cápsulas es de un 93% y la de la solución oral del 75%. La solución oral muestra una biodisponibilidad oral un 80% de las cápsulas (equivalencia 240mg cápsulas = 200mg solución oral).

Los alimentos no afectan su absorción.

La unión a proteínas plasmáticas es baja <4% y se distribuye ampliamente por el organismo.

Se metaboliza escasamente, mediante oxidación y conjugación.

La eliminación es fundamentalmente por riñón y la dosis se recupera un 86% por orina y un 14% en heces. La vida media de eliminación es de 10 horas.

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