Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Son Dureta




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4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital.


Emtricitabina es un NRTI análogo de la citosina y con la misma estructura química que lamivudina (3TC) excepto en un residuo Flúor en la posición 5 del anilllo pirimidínico, por lo que era esperable una actividad viral y perfil de seguridad similar a lamivudina (informe de la FDA).


Características comparadas con otros medicamentos similares: Emtriva

Nombre

Lamivudina (3TC) 300 mg QD vía oral

Presentación


Epivir 300 mg comp.

Posología


1 comp de 300mg /24h

Características diferenciales


No se aprecian


Emtricitabina/Tenofovir (Truvada) es la asociación de dos antirretrovirales del grupo NRTI, que puede ser comparado con al asociación combinada Zidovudina/Lamivudina (Combivir).


Características comparadas con otros medicamentos similares: Truvada

Nombre

Lamivudina/Zidovudina (Combivir) comp

Presentación


Combivir 150/300mg comp

Posología


1 comp cada 12 h

Características diferenciales


Combivir se administra 2 veces al día y Truvada 1 vez

Los datos de eficacia muestran diferencias a favor de Truvada, en base a un solo ensayo clínico y con interpretación de resultados controvertida.




5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.



5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada.
5.1.1. Datos aportados para el registro en EMEA y FDA.

Se dispone de los informes de la EMEA y FDA
5.1.2. Datos posteriores a registro:

En fecha 29/08/05 se realizó una búsqueda bibliográfica mediante Medline con los términos Emtricitabine limitado a “clinical trials” (la búsqueda completa se adjunta como anexo I).

Una vez revisada la búsqueda bibliográfica, y eliminando los estudios que no son ensayos clínicos, Se dispone de 4 ensayos pivotales para emtricitabina (Molina 2005; Benson 2004; Saag 2004; Rousseau 2003).
Además, se han localizado 2 comunicaciones póster a congresos internacionales de un ensayo no publicado ni evaluado por las agencias en su momento que se han considerado imprescincibles por se la única evidencia disponible de la asociación emtricitabina/tenofovir frente a zidovudina/lamivudina (Pozniak 2005; McColl 2005).
Tanto los informes EMEA y FDA como todos los ensayos que se mencionan se han podido localizar, leer la publicación original y se describen a continuación, .
5.2.a Resultados de los ensayos
A) Emtricitabina sola sin asociar
Emtricitabina está aprobado por la FDA y la EMEA para su comercialización.

Estudios in vitro


Emtricitabina mostró en estudios in vitro mayor actividad anti-HIV que lamivudina, zalcitabina, estavudina, abacavir y didanosina, así como un desarrollo más lento de resistencia. Esta superioridad no se ha trasladado a los estudios clínicos.
Los datos in vitro de resistencia mostraron que la resistencia a este fármaco se asociaba con la mutación M184V, al igual que lamivudina.

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