Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Son Dureta






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7.1-Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales.
Coste incremental respecto a la terapia de referencia:

Los Precios de Venta de Farmacia PVF (PVL + 4% IVA) aplicables son:  

Epivir 300mg comp      5,21€/unidad

Emtriva 200mg cáp 5,21€/unidad

Viread 245 comp       10,21 €/unidad

Combivir 150/300 mg comp           5,14 €/unidad

Truvada 200/245mg comp 15,00 €/unidad
Coste del tratamiento estándar actual. Diferencias de coste absoluto.
Coste del tratamiento y comparación con la terapia de referencia

Medicamento

Precio unit.(PVL)+ 4%IVA

Posología

Coste / día

Coste tratamiento completo ( o año)

Emtriva 200mg cáp

5,21

1 cáp/24h

5,21

1.901,65

Lamivudina 300mg comp

5,21

1 cáp/24h

5,21

1.901,65













Diferencia ………..0

Truvada 200/245mg cap

15,00

1 cáp/24h

15,00

5475,00

Emtricitabina 200mg cap

+Tenofovir 245 mg cáp

Las 2 cápsulas por separado

5,21

10,21

15,42



2 cáp/24h



15,42



5628,30













Diferencia -153,00 (-2,8%)

Truvada 200/245mg cáp

15,00

1 cáp/24h

15,00

5475,00


Combivir 150/300 comp

5,14

1 cáp/12h

10,28

3.752,20













Diferencia +1723,00 (+45,91%)

Truvada cáps

Sustiva comp

15,00

9,19

1 cáp/24h

1 comp/24h

24,19

8829,35

Combivir comp

Sustiva comp

5,14

9,19

1 comp/12h

1 comp/24h

19,47

7106,55













Diferencia +1722,8 (+24,24%)

Conclusión económica:


  • El coste del tratamiento de Emtricitabina y su análogo Lamivudina es el mismo.

  • La especialidad combinada Truvada tiene un coste un 2,8% más barato que los principios activos por separado, y tiene la ventaja de la administración de 1 comp/día frente a 2 comp/día.

  • La especialidad Truvada es un 45,91% más caro que Combivir lo que supone un coste adicional de 1723,00 €/paciente/año.


7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios.

Variable de eficacia a evaluar:

Tomada del ensayo clínico de Pozniak AL 2005.


Coste Eficacia Incremental (CEI)

VARIABLE evaluada

Coste opción A

Coste opción B

Coste incremental

NNT (IC 95%)

CEI (IC95%)




Truvada

Combivir

A-B

N (Ninf-Nsup)

(A-B) X (N (Ninf-Nsup))

% pacientes con supresión viral mantenida a la semana 48 (HIV RNA <400 c/ml).

5475,00


3.752,20

1723,00


9,09

(23,8; 5,37)

15.622€

(41.007,4€-9.252,5€)



Datos subgrupos relevantes:

Estos datos sólo han sido mostrados en pacientes naïve, no existen datos en pacientes previamente tratados.
Datos que incluyen estancia hospitalaria y otras aproximaciones de interés (otros costes de interés: efecto secundarios y su tratamiento, tiempo personal, otros recursos materiales, hospital de día, etc)

No se consideran.
Interpretación:

El coste medio para conseguir 1 paciente más a las 48semanas con supresión viral (<400c/ml) es de 15.622€ pudiendo oscilar entre 41.007,4€ a 9.252,5€.
7.2.b-Coste eficacia incremental estudios publicados

No se han encontrado.
7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales.

pendiente de revisar
Escenario 1:
a)161 pacientes con Lamivudina+Tenofovir que pasan a Truvada. El coste es de 153 € menos por paciente y año con Truvada. El hospital ahorra 24633 €/año. Beneficio clínico: la eficacia clínica se considera que sería la misma.

b)25 paciente “naive”/año que inician con Lamivudina+Tenofovir y que ahora pasarían a Truvada- Ahorro de 3.825 €/año. Beneficio clínico: la eficacia clinica se considera que sería la misma.

c)25 pacientes”naive”/año que inician con Combivir_ y que ahora iniciaran con Truvada. Serian 1722 x 25 = 43050 €/año adicionales. Beneficio clínico:Aprox 2 pacientes adicionales sin carga vial detectabel

d)297 pacientes con Combivir. Por toxicidad de zidovudina, pasan a Truvada un 10 % al año, serian 30 pacientes/año que podrían pasar de Combivir_ a Truvada: 30 x 1722 = 51660 € adicionales. Si no tendran que pasar a Lamivudina+Tenofovir . Se consideran 4.590 € menos que estya segunda opción. El hospital ahorra 4.590 €.
Si se cumplen las cuatro opciones del escenario nº1: 13.827 € de gasto adicional/ año para el hospital.
Escenario 2:
a), b) y c) igual al escenario 1

d) 297 pacientes con Combivir pasan Truvada.

Esta opción representa 511.534 €/ año adicionales para el hospital. El beneficio clínico potencial seria mayor adherencia potencial (no demostrado al pasar de 2 tomas a 1 toma/día), más pacientes sin carga viral (solo demostrado en pacientes naive y no en continuación de tratamiento y en un unico ensayo no ciego).
7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria.

De dispensacion hospitalaria


8.- AREA DE CONCLUSIONES.



Con la evidencia revisada a fecha actual se propone:



  • Revisada la bibliografía no se ha evidenciado ninguna ventaja de Emtricitabina sobre lamivudina en ningún término: eficacia, seguridad, resistencias o adherencia, por lo que no se considera que deba incluirse en la guía comercializado como tal.




  • Existe evidencia de grado A de equivalencia terapéutica de emtricitabina y lamivudina.




  • Respecto a la resistencia, se ha visto in vitro que los paciente desarrollan la mutación M184V/I con emtricitabina y la K65R con tenofovir. La resistencia a emtricitabina confiere resitencia cruzada con lamivudina pero retiene la sensibilidad con didanosina, estavudina, tenofovir, zalcitabina y zidovudina. La mutación K65R también se selecciona por abacavir, didanosina o zalcitabina y disminuya la sensibilidad a estos medicamentos.




  • Se ha establecido el alto índice de fallo virológico y resistencias emergentes cuando Tenofovir DF se combina con lamivudina y con abacavir o lamivudina y didanosina en un tratamiento de una dosis diaria. Dada la similitud de lamivudina y emtricitabina, se considera que puede haber los mismos problemas con ambos fármacos y así se ha advertido en la ficha técnica de emtricitabina.




  • Aunque parece estar establecido que al disminuir el número de comprimidos aumenta la adherencia, los estudios presentados no aportan nada en este sentido. Según diferentes revisiones no está demostrado que el paso de dos tomas al dia a una toma al dia mejore la adherencia a los tratamientos.




  • Los efectos adversos son los mismos que los de ambos fármacos por separado, si bien la administración conjunta no presenta problemas añadidos.



  • La eficacia de Truvada se limita a pacientes naïve, no existiendo datos en pacientes previamente tratados.




  • Los beneficios clínicos de Truvada derivan de un ensayo en el que se han utilizado los principios activos por separado. Según este ensayo la asociación emtricitabina +tenofovir +efavirenz es superior en eficacia y seguridad a la de lamivudina/zidovudina asociada +efavirenz.




  • Esto conlleva a considerar esta terapia preferentemente, bien de forma separada o con la asociación Truvada. .Aunque dicha evidencia de Truvada se basa en un único ensayo no ciego planteándose inicialmente como de no inferioridad, contemplándose un delta del 13% obteniéndose diferencias en eficacia a favor de la asociación de Truvada del orden del 11% debidas principalmente a los efectos secundarios fundamentalmente de zidovudina (anemia) versus tenofovir.




  • La asociación Truvada supone un coste adicional de (+45,9%) respecto a Combivir




  • La asociación Truvada supone un coste de un (-2,8%) sobre los principios activos separados (Lamivudina o Emtricitabina + Tenofovir), con la ventaja de un comprimido al día a 2 comprimidos con los principios activos separados.




  • Según los datos del ensayo clínico, conseguir que un paciente responda con emtricitabina+tenofovir+efavirenz al cabo del año requiere tratar 9 pacientes con un coste adicional es de 15.622€ pudiendo oscilar entre 41.007,4€ a 9.252,5€.



  • Dada la comodidad y simplificación de tratamiento en un colectivo sensible y con tratamiento de por vida, se propone incluir la asociación Truvada para utilización asociado a Efavirenz en pacientes naïve.




  • Sólo estaría justiticado el uso de Emtricitabina en pacientes tratados previamente con Truvada que requieran una discontinuación del tratamiento con Tenofovir y no con Emtricitabina, si bien podía considerarse el paso a Lamivudina.



9.- BIBLIOGRAFÍA.



Referencias empleadas para redactar el informe.


  • Emtricitabine. Informe de registro de EMEA.




  • Emtricitabine. Informe de registro de FDA.




  • Emtricitabine/Tenofovir. Informe de registro de EMEA.




  • Emtricitabine/Tenofovir. Informe de registro de la FDA.












  • Rousseau FS, Wakeford C, Mommeja-Marin H, Sanne I, Moxham C, Harris J, Hulett L, Wang LH, Quinn JB, Barry DW; FTC-102 Clinical Trial Group. Prospective randomized trial of emtricitabine versus lamivudine short-term monotherapy in human immunodeficiency virus-infected patients.
    J Infect Dis. 2003 Dec 1;188(11):1652-8. Epub 2003 Oct 31.



  • Pozniak AL, Gallant JE, De-Jesús E, Campo R, Gazzard B, Arribas JR, Lu B, McColl D, Enejosa J and Cheng A for the Study 934 Team. Superior Outcome for Tenofovir DF, Emtricitabine and Efavirenz Compared to Fixed Dose Zidovudine/Lamivudine and EFV in Antirretroviral Naïve Patients. Poster Number WeOa0202. 3nd IAS Conference on HIV Pathogenesis and Treatment. July 24-27 2005. Río de Janeiro, Brazil.




  • McColl DJ, Margot NA, Lu B, Cheng AK and Miller MD for the Study 934 Team. Lack of Resistance to Tenofovir DF at Week 48 and Impact of Baseline Resistance Mutations on Treatment Response in Study 934. Poster Number WeOa0305. 3nd IAS Conference on HIV Pathogenesis and Treatment. July 24-27 2005. Río de Janeiro, Brazil.




  • Recomendaciones de GESIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en pacientes adultos infectados por el VIH (octubre 2004)




  • Guidelines for the Use ofAntiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. April 7, 2005



EVALUACIÓN: Conclusiones finales

Nota: cumplimentar después de finalizar el informe de evaluación

Fecha de evaluación por la CFyT: xx/xx/xx Fecha de notificación: xx/ xx/xx
“Decisión adoptada por la CFyT” :

En caso de condiciones de uso o restricciones, indicar:








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