Programa Madre GÉnesis-sefh. Versión nº 0






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Modelo de informe de evaluación

Programa Madre GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0

Septiembre 2005






ICATIBANT

Tratamiento de crisis agudas en Angioedema Hereditario

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta)

Fecha 30/09/2010








1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Icatibant (Firazyr®)

Indicación clínica solicitada: Crisis aguda de angioedema hereditario

Autores / Revisores: Ana Gómez, Patricia González, Francesc Puigventós.

En base a los informes previamente publicados en Génesis: M. Muros, V, Arocas y A de la Rubia (H.U Virgen de la Arrixaca, Jun 2010); B Santos, E Espinosa, J Bautista (HU Virgen del Rocío, Dic 2008); M Espinosa, E Prado, J Bautista, B Santos (Guía Farmacoterapéutica de Andalucía, 11-11-2009) y MJ Cardenas (HU Reina Sofía, 18-06-2009).

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ninguno, ver final informe


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Jaime Pons

Servicio: Inmunología

Justificación de la solicitud: Mejora de la administración (posología/vía de administración)

Fecha recepción de la solicitud: 08/03/2010

Petición a título: Individual


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Icatibant

Nombre comercial: Firazyr® 30 mg/3ml jeringa precargada subcutánea

Laboratorio: Jerini AG

Grupo terapéutico. Denominación: Otros preparados cardiacos Código ATC: C01EB19

Vía de administración: subcutánea

Tipo de dispensación: Hospitalario

Vía de registro: Centralizado


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL con IVA

Jeringa precargada 30mg/3ml

1

661526

-

1692 € *

* (Después del descuento RD año 2010)


4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

El angioedema hereditario (AEH) es una enfermedad autosómica dominante que está causada por la ausencia o la disfunción del inhibidor de la esterasa C1.

El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal. Por lo general, suelen durar entre 2 y 5 días y se acompañan de un aumento de la liberación de bradicinina, que es el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.

El icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2). Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

AEMyPS y EMEA: Tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.)

FDA: No aprobado
4.3 Posología, forma de preparación y administración.

La dosis recomendada de Icatibant para el tratamiento de una crisis de AEH es una inyección subcutánea de 30 mg administrada por un profesional sanitario. Se debe administrar lentamente y preferiblemente en la zona abdominal.

Los pacientes con crisis laríngeas deben permanecer en observación en un centro médico adecuado después de la inyección, hasta que se considere seguro darles el alta.

En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Icatibant después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección después de otras 6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Icatibant en un período de 24 horas. En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones al mes.
Poblaciones especiales:

Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en los ancianos (75-80 años) que en un paciente de 40 años.

El sexo y el peso no parecen afectar significativamente a la farmacocinética del icatibant.

No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.

Los escasos datos disponibles indican que la exposición al icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.

Uso en niños y adolescentes (< 18 años): No hay experiencia en niños.

Pacientes mayores: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad. Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada. Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de icatibant.
4.4 Farmacocinética.

  • Absorción: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta del icatibant es del 97%. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 0,5 horas.

  • Distribución: El volumen de distribución (Vss) es de unos 20-25 litros. La unión a las proteínas plasmáticas es del 44%.

  • Eliminación: Se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado. El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la dosis. La semivida terminal es de 1-2 horas aproximadamente.

  • Metabolismo: Se metaboliza extensamente por enzimas proteolíticas en metabolitos inactivos que se excretan mayoritariamente en la orina. Los estudios in vitro han confirmado que el icatibant no se degrada por vías metabólicas oxidativas. No es inhibidor de las principales isoenzimas del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, y 3A4), ni es tampoco inductor de CYP 1A2 y 3A4.



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