Selección del equipo auditor (Responsabilidades)




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títuloSelección del equipo auditor (Responsabilidades)
fecha de publicación25.12.2015
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tipoLección
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AUDITORIA BPM´S

Carlos Francisco Valdez

Daniel Procel

Daniel García



INTRODUCCIÓN
Las Buenas prácticas de manufactura (BPM), son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de los alimentos para el consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción. (Min. Salud,

1997)

Para cumplir con lo consignado en las BPM, y poder garantizar un producto que no haga daño al consumidor (inocuo) es necesario tener en cuenta los lineamientos en cuanto a infraestructura y a los programas prerrequisito que son las actividades de rutina, necesarias para garantizar que el proceso productivo se desarrolle en condiciones higiénicas y técnicas óptimas.

Se ha elaborado un manual de BPM para la empresa Santa Anita que se encuentra ubicada en Nanegalito, se dedica a la fabricación de Productos Lácteos y su principal producto queso fresco.
La implementación del programa de Auditoria de BPM es con el propósito de orientar al personal a que se auto evalúen en la empresa e identifiquen debilidades y tengan la posibilidad de corregirlos y que las autoridades reguladoras privadas cuenten con una guía que les permita corroborar la evolución de la empresa y así dar seguimiento a los compromisos en forma conjunta con el propietario.


PLANIFICACIÓN PARA LA AUDITORIA
Establecimiento del Programa de auditoría.

Objetivos

  • Verificar el estado actual de la empresa, en respecto al manual de BPM de la F.D.A

  • Mediante una auditoria y criterios de la F.D.A analizar las fallas en BPMS para poder mejorarlas

  • Implementar una mejora notable en todos los procesos según reglamentos del F.D.A.


Alcance
La auditoria se realizara en la empresa láctea SANTA ANITA y tiene como fin implementar buenas practicas de manufactura en todos los procesos productivos, teniendo como referencia la norma Americana del F.D.A.
Criterios:

Los criterios se levantaran, y se formularan específicamente para la industria láctea, a partir de la norma Americana del F.D.A. de la regulación federal artículo 21. Y así determinar las posibles conformidades
Selección del equipo auditor (Responsabilidades)

El equipo auditor será conformado por los siguientes integrantes:

Auditor Líder:

Daniel Garcia
Auditores Acompañantes:

Carlos Valdez

Daniel Procel


Recursos:

Los recursos que vamos a utilizar son: El manual del F.D.A, laboratorios y sobre todo la competencia y el conocimiento de nosotros como auditores en temas de producción láctea así como los criterios de auditoría.

Revisión de la documentación

Se pedirá documentación previa importante y elemental para buenas practicas de manufactura tales como: registro sanitario, permiso de funcionamiento, registro pagos de luz y agua potable, en fin toda la información legal para el funcionamiento de la empresa.

Preparación de la auditoría

Plan de auditoria

Elaboración del Calendario de Auditoría

La Auditoría se llevará a cabo, el día Viernes 02 de julio.

Investigación de los criterios de Auditoría:

Los criterios se levantaran a partir de bibliografía, y conocimiento de los auditores sobre las industrias lácticas, a partir de la norma del F.D.A., los aspectos mas importantes para auditar son:


  • Equipos y Utensilios

  • Control de la Producción

  • Edificios

  • Estipulaciones Generales


Elaboración del la lista de verificación



Mediante los datos obtenidos en la investigación de los criterios de auditoría se calificara mediante conformidad o no conformidad.
Realización de la auditoría
Reunión de apertura
El grupo auditor se reunirá con la directiva de la planta, para explicar el modo de trabajo.
Generación de hallazgos
La manera en la que se trabajara es por inspección y formulación de preguntas a trabajadores, para asi obtener información que ayudaría a la auditoria.

Tras haber obtenido los resultados de los hallazgos, se definirán las No conformidades obtenidas y se prepararán las conclusiones.
Informe Final
Con las No conformidades obtenidas tras la ejecución de la auditoría se presentará un informe final a la alta dirección de la empresa, aquí se pasara un informe sobre las mejoras que se tienen que hacer para ya obtener conformidades en todas las areas y posteriormente certificar la empresa.
Seguimiento y revisión de la auditoría
Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran parte de la auditoria.
EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA


  1. UTENSILLOS Y EQUIPOS




Norma Sub parte C-equipo

Sec. 110.40 equipo y utensillos

Criterio

observaciones




Utensilios y Equipos que sean de aleación cobre, aluminio se encuentran, sin grietas, no oxidados, sin puntos de sueldas. Resistentes a corrosión y fácil de limpiarlos.

Equipos y utensilios de aluminio en buen estado físico.




Los utencillos y equipos dberean tener un acceso comodo para el lavado y desinfección

Sobre acumulación de equipos en una sola área de trabajo







Ubicación específica para lavado, lejos del área de proceso




Todos los equipos serán higienizados al final de cada proceso.

Higienización realizada solo al final de toda la jornada diaria.







Existe sobre ubicación de utensilios en un mismo lugar.



2. EDIFICIO

2.1 ALREDEDORES Y UBICACIÓN


Subparte B- Edificios e instalaciones

Sec. 110.20 Plantas y suelos.

Criterio


No Conformidades

(b) Diseño y construcción de la planta. Los edificios y las instalaciones de la planta deberán tener un diseño, tamaño y construcción adecuados, que permita -mediante un apropiado mantenimiento y desinfección del lugar- prevenir la contaminación de los alimentos.



Hay gran cantidad de materiales de construcción en los alrededores de la planta. Las vías de acceso a la planta, están en malas condiciones , la mitad de la vía esta pavimentada, mientras que la otra está en sin pavimentar.




Localización de la planta: Distancia mínima de 1 Km de los focos de contaminación (aguas residuales, basureros, etc.).








Eliminar la hierba y todo aquello dentro de las inmediaciones del edificio, que pueda constituir una atracción o refugio para los insectos y roedores.








No deberá acumularse materiales sobrantes o no utilizables en las áreas de manipulación de alimentos








Las vías de acceso y patios de maniobra deben encontrarse pavimentados, adoquinados, asfaltados o similares a fin de

evitar la contaminación de los alimentos con polvo, o con el viento.

















La planta debe estar ubicada a una distancia mínima de 1 Km de las fuentes de agua de abastecimiento municipal






2.2. INSTALACIONES FISICAS DEL AREA DE PROCESO Y ALMACENAMIENTO.


Subparte B- Edificios e instalaciones

Sec. 110.20 Plantas y suelos.

Criterio



No Conformidades

(b) Diseño y construcción de la planta. Los edificios y las instalaciones de la planta deberán tener un diseño, tamaño y construcción adecuados, que permita -mediante un apropiado mantenimiento y desinfección del lugar- prevenir la contaminación de los alimentos




El diseño de la planta es inconsulto, ya que los espacios para que los trabajadores desempeñen un buen trabajo son muy reducidos; a más de la planta no tener separadas sus áreas, por lo que puede haber contaminación cruzada.





Se debe contar con los planos o croquis de la planta física que permitan ubicar las áreas relacionadas con los flujos de los procesos productivos








Distribución.

Los espacios de trabajo entre el equipo y las paredes deben ser de por lo menos 50 cm . y sin obstáculos, de manera que permita a los empleados realizar sus deberes de limpieza en forma adecuada.








El diseño de planta deberá proyectarse de tal forma que el flujo del producto sea siempre de la zona de más a menos contaminantes, sin que tengan lugar cruces ni retrocesos en la líneas de producción








Las áreas para el diseño de planta deben estar separadas en 3 tipos: áreas blancas, grises y negras, para esto se debe realizar un diagrama del proceso, producto y personal.








Materiales de Construcción:

En el área de producción no se permite la madera como uno de los materiales de construcción.









Los pisos de cerámica se encuentran desgastados, gran cantidad de grietas y pedazos rotos.




Deberán ser de materiales (polímeros o cerámicas) las cuales son impermeables, lavables, antideslizantes, resistentes a sustancias químicas y maquinaria, no deben tener grietas ni irregularidades en su superficie o Uniones

Las uniones entre los pisos y las paredes deben ser redondeadas para facilitar su limpieza y evitar la acumulación de materiales que favorezcan la contaminación.












Las paredes están pintadas de color claro, en ciertos lugares se puede observar que hay humedad, y oxidación.




Paredes exteriores pueden ser construidas de concreto, ladrillo o bloque, y aun en estructuras pre - fabricadas.







Paredes interiores, se deben revestir con materiales cerámicos o polímeros, que sean impermeables, no absorbentes, lisos, fáciles de lavar y desinfectar, si se los pinta deberá ser de color claro y sin grietas.

Cuando amerite por las condiciones de humedad durante el proceso, las paredes deben estar recubiertas con, un material lavable hasta una altura mínima de 1.5 metros.











Los techos se encuentran pintados de color blanco y no tiene imperfecciones.




Los techos deberán estar construidos y acabados de forma lisa de manera que reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad, la condensación, y la formación de mohos y costras que puedan contaminar los alimentos, así como el desprendimiento de partículas










Las mallas protectoras de las ventanas se encuentran deterioradas, con agujeros.




Las ventanas deberán estar provistas de malla contra insectos que sea fácil de desmontar y limpiar.

Los quicios de las ventanas deberán ser con declive y de un tamaño que evite la acumulación de polvo e impida su uso para almacenar objetos.








Las puertas deben abrir hacia afuera y estar ajustadas a su marco y en buen estado.

Las puertas que comuniquen al exterior del área de proceso, deben contar con protección para evitar el ingreso de plagas.











Los focos en cada área se encuentran sin protección alguna.




Todo el establecimiento estará iluminado ya sea con luz natural o artificial, de forma tal que posibilite la realización de las tareas y no comprometa la higiene de los alimentos

Las lámparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en las áreas de recibo de materia prima, almacenamiento, preparación, y manejo de los alimentos, deben estar protegidas contra roturas


La luz natural ayuda a la buena iluminación de la planta, para labores vespertinas hace falta un poco más de luz artificial, y no todo el cableado externo va por tubería plástica.

Los focos no tienen protección




La intensidad mínima de:

540 Lux (50 candelas/pie2) en todos los puntos de inspección.

220 lux (20 candelas/pie2) en locales de elaboración

110 lux (10 candelas/pie2) en otras áreas del establecimiento.








Las instalaciones eléctricas en caso de ser exteriores deberán estar recubiertas por tubos o caños aislantes, no permitiéndose cables colgantes sobre las zonas de procesamiento de alimentos.











En ocasiones la ventilación era excesiva arrastrando impurezas desde las zonas sucias hacia las limpias.




Ventilación adecuada evitando el calor excesivo, permitiendo la circulación de aire suficiente, evitar la condensación de vapores y eliminar el aire contaminado de las diferentes áreas







La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de una zona contaminada a una zona limpia y las aberturas de ventilación estarán protegidas por mallas para evitar el ingreso de agentes contaminantes.






2.3. INSTALACIONES SANITARIAS


Sec. 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles

Toda planta deberá ser equipada con instalaciones y comodidades adecuadas para limpiar y desinfectar

Criterio


No Conformidades







Las tuberías no se encuentran pintadas de acuerdo a los fluidos que lleven; algunas están oxidadas.




Transporte adecuadamente las aguas negras o aguas servidas de la planta.

Evite que las aguas negras o aguas servidas constituyan una fuente de contaminación para los alimentos, agua, equipos, utensilios, o crear una condición insalubre.








Proveer un drenaje adecuado en los pisos de todas las áreas, donde están sujetos a inundaciones por la limpieza o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua, u otros desperdicios líquidos.








Las tuberías elevadas se colocarán de manera que no pasen sobre las líneas de procesamiento, salvo cuando se tomen las medidas para que no sean fuente de contaminación.








Las tuberías deberán estar pintadas de acuerdo al fluido:

Aceite (marrón)

Ácidos (Naranja)

Aire (Azul)

Agua (Verde)

Alquitrán ( Negro)

Bases (Violeta)

Gas (Amarillo)

Vacio (Gris)

Vapor (Rojo)

Otros ( Blanco)





2.4. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS LÍQUIDOS


Subparte D – Reservada

Subparte E – Controles de los procesos de producción.

Sec. 110.80 Procesos y controles.

Todas las operaciones para recibir, inspeccionar, transportar, segregar, preparar, elaborar, empacar y almacenar alimentos deben conducirse en concordancia con todos los principios de higiene.

Criterio


No Conformidades







Todos los desagües están protegidos con rejillas.




Todo desagüe deberá contar con una rejilla que impida el paso de roedores hacia la planta.












Los baños no están abastecidos de todos los implementos necesarios para la higienización del personal; hay 2 baños, uno de hombres y otro de mujeres.

La cerámica de los pisos esta desgastada.

El número de baños y duchas no cumple con ele número de trabajadores.




Instalaciones sanitarias limpias, separadas por sexo, con ventilación hacia el exterior, provistas de papel higiénico, jabón, dispositivos para secado de manos, basureros, separadas de la sección de proceso.








Inodoros: uno por cada veinte hombres, o fracción de veinte, uno por cada

quince mujeres o fracción de quince.








Orinales: uno por cada veinte trabajadores o fracción de veinte.








Duchas: una por cada veinticinco trabajadores, en los establecimientos que se requiera, según criterio de la autoridad sanitaria.







Lavamanos: uno por cada quince trabajadores o fracción de quince.








Las puertas no abran directamente hacia el área donde el alimento está expuesto.








La ubicación de las puertas debe ser con sistemas de corrientes positivas.









Área de vestidores, la cual se habilitará dentro o anexa al área de servicios sanitarios, tanto para hombres como para mujeres, y estarán provistos de al menos un casillero por cada operario por turno.











Solo hay un lavamanos en toda la planta, en la del ingreso del personal.



En el área de proceso, en la entrada de los trabajadores, deben existir instalaciones para lavarse las manos.

Deberá disponer de lavamanos no accionados manualmente y abastecidos de agua potable.

Deberá tener toallas de papel o secadores de aire y rótulos que le indiquen al trabajador como lavarse las manos.





2.5. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS SÓLIDOS


Subparte D – Reservada

Subparte E – Controles de los procesos de producción.

Sec. 110.80 Procesos y controles.

Todas las operaciones para recibir, inspeccionar, transportar, segregar, preparar, elaborar, empacar y almacenar alimentos deben conducirse en concordancia con todos los principios de higiene.

Criterio


No Conformidades













Los recipientes contenedores de desechos sólidos deben ser lavables y tener tapadera para evitar que atraigan insectos y roedores a demás deben ser ubicados en zonas fuera del área de proceso


No todos los recipientes tienen tapas.


2.6 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN


Subparte E – Controles de los procesos de producción.

Sec. 110.80 Procesos y controles.

(10)

Criterio


No Conformidades







No hay un encargado de la limpieza y desinfección de utensilios y equipos; a demás no poseen una área designada para la limpieza de estos.




Deberá haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los utensilios y equipo de trabajo, debiendo seguir todos los procedimientos de limpieza y desinfección a fin de garantizar que los productos no lleguen a contaminarse.






2.7 ÁREA DE ALMACENAMIETO


Subparte E – Controles de los procesos de producción.

Sec. 110.80 Procesos y controles.

(7)

Criterio


No Conformidades







EL área de almacenamiento está muy deteriorada, se encuentra humedad en las paredes y la cerámica del piso con agujeros.




La altura de almacenamiento de producto dentro de la cámara frigorífica no superará a los evaporadores y además estará a 1 metro como límite del techo.







La distancia entre los productos almacenados y los conductos de refrigeración serpentines deberán ser de 50 cm, como mínimo.







El área de almacenamiento tiene que ser fáciles de higienizar y construida con material de aislamiento que sean inodoros y no se pudran con la humedad.





3. ESTIPULACIONES GENERALES



Subparte A- Estipulaciones Generales

Sec.

110.3 Definiciones

110.5 Prácticas Actuales de Buenas manufactura

110.10 Personal

110.19 Exclusiones

Criterio


No Conformidades








El personal no es capacitado constantemente, sobre la implementación de BPM.

No es evaluado objetivamente antes de empezar a trabajar en la planta




El desarrollo del recurso humano es muy importante, ya que en ellos recae la mayoría de responsabilidad del cumplimiento del sistema BPM. Se recomienda

realizar una capacitación cada seis meses

Los trabajadores luego de una inducción, charla, deberán ser evaluados.







El personal que labora en la empresa debe haber sido previamente seleccionado según su experiencia en el sector de alimentos y mediante pruebas de conocimiento.











No existen letreros que recuerden constantemente al personal sobre higiene y precauciones en general.




Deberán ser revisados al ingresar a la planta todo el personal, en el que se verá uniforme, uñas, aseo personal etc.







Deberá existir un supervisor que controle el buen cumplimiento de las normas y reglas de higiene, y este deberá tener un registro.







La empresa deberá tener todos los implementos necesarios para asegurar la higiene del personal (jabón, desinfectante, agua potable, etc.), de ser así, se abastecen constantemente de dichos implementos y productos



















No existe un botiquín equipado con todos los medicamentos e

instrumentos necesarios para suministrar primeros auxilios.




Se hace un chequeo médico completo previo a la Contratación de personal. (Principalmente copro parasitario) y hacer exámenes secuenciados







Deberá haber un equipo médico dentro de la industria, botiquín dentro de la planta procesadora.










El personal no utiliza el uniforme adecuado en las diferentes áreas de

proceso ni en las actividades a desarrollar. Además de no remover todo

tipo de joyería durante el procesamiento de productos.




Quiénes tienen contacto directo con el alimento deben poseer la indumentaria necesaria (guantes, mascarillas, cofia, mandiles, etc.) para asegurar la inocuidad de los mismos.

Se deberá renovar permanentemente la indumentaria (1 ves a la semana)







Deberá constar con rotulación en la que explique el uso de la indumentaria adecuada para cada área del proceso.

Deberá estar marcada la indumentaria con el nombre de cada empleado. (Esto evita el contagio entre personal, en el caso de que alguno este enfermo).





CONCLUSIONES:

-La empresa se encuentra en una etapa de crecimiento y le falta poner mas énfasis en la limpieza de utensilios, ya que al ser una empresa artesanal y bastante alejada no cuenta con los recursos necesarios para elaborar sus productos de mejor manera.
-Al realizar este trabajo aprendimos la importancia que tienen las auditorias ya que con estas se puede mejorar a la empresa en sus procesos y obtener mejores alimentos.
-Implementar programas de capacitación a los empleados para obtener mejores BPM.
RECOMENDACIONES

• Realizar la validación del manual de BPM.
• Elaborar un plan de capacitaciones en conjunto con el personal operativo y dar cumplimiento al mismo.
• Dar mantenimiento y calibrar periódicamente las balanzas con personal capacitado.
• Señalizar con rótulos textuales las diferentes áreas de la planta, las áreas restringidas, los extinguidores y las salidas de emergencia.
• Realizar un mapeo de las trampas para plagas, que se encuentran dentro y en los alrededores de la planta.
• Realizar un diagnóstico anual con la lista de verificación y realizar una comparación con los resultados obtenidos el año anterior, con la finalidad de tener datos estadísticos sobre los avances que se tiene en la planta cada año.
• Revisar y actualizar el manual una vez al año o cada vez que exista cualquier tipo cambio en la planta.

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