10. Verificación de las buenas prácticas de fabricación




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GESTIÓN DE SEGURIDAD Alimentaria

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CAPITULO 10 Pagina de 4

 

Capitulo 10: Verificación de las buenas prácticas de fabricación: Objetivo. Verificación. Auditoria. Clasificación de Auditorias. Programa de Auditorias. Etapas de una Auditoria. Listas de Verificación para BPM.
10.- Verificación de las buenas prácticas de fabricación 

10.1.- Objetivo

La verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación es una actividad sistemática y tiene el objetivo de evaluar la eficacia de la implantación y mantenimiento de los principios y práctica de BPM.

 

10.2.- Verificación

Verificar significa buscar la verdad, exactitud o realidad de algo y auditar significa una verificación o examen formal u oficial.

 La verificación es la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y auditoria para evaluar el sistema BPM. Puede ser efectuada por funcionarios internos capacitados, personal externo, organizaciones gubernamentales, servicios de inspección, organizaciones privadas, laboratorios de control de calidad, asociaciones de empresarios, asociaciones de consumidores, autoridades de países importadores y por miembros del equipo de HACCP.

Todos los tópicos de las BPM, esto es, producción primaria, diseño e instalaciones de los establecimientos, control de operaciones, mantenimiento y saneamiento del establecimiento, higiene personal, transporte, información sobre el producto, sensibilización al consumidor y capacitaciones son verificados.

Esto se da a través del análisis de las prácticas de BPM y sus registros, evaluando el control de puntos críticos, a través de observaciones y certificaciones que garanticen estos controles, calibración y el contrastado del equipo de medida, análisis de las pruebas de laboratorio, evaluación de proveedores con calidad asegurada, control de plagas, procedimientos de limpieza y saneamiento; entre otros.

La verificación de las BPM deberá ser realizada periódicamente o cuando hubiera modificaciones en el proceso, en el producto, en el material de envasado u otros aspectos que afecten el producto final. También deberá ser realizada en el caso de malos resultados de varias auditorias, cuando fueran observados desvíos frecuentes, nuevas informaciones sobre peligros o en establecimientos con problemas en la implantación de BPM.

 

10.3.- Auditoria

Auditoria es un proceso organizado para recolectar informaciones necesarias para verificar la eficacia de un sistema de BPM. Es una evaluación sistemática que incluye observaciones y revisión de registros. La auditoria evalúa si las acciones planeadas son adecuadas para alcanzar la inocuidad del alimento.

Uno de los objetivos más importantes de una auditoria es la evaluación total de una planta industrial. Ella ofrece informaciones útiles a la gerencia para la toma de decisiones. Otros objetivos de la auditoria son la mejora de tecnologías, identificación de la necesidad de capacitación, determinación de la eficacia del sistema de control de calidad y verificación de la calidad de productos y servicios.

La auditoria de BPM deberá tener una frecuencia definida que puede ser alterada, dependiendo de los resultados obtenidos, tendiendo a ser más frecuente al inicio de la implantación del sistema. La frecuencia de la auditoria puede ser preestablecida para ser realizada anualmente o cuando ocurra una falta o mudanza en el sistema de las GMP.

 

10.3.1.- Clasificación de las Auditorias

  • Auditoria interna: es la auditoria realizada bajo responsabilidad de la misma planta auditada. Los auditores deberán ser totalmente independientes de las áreas a auditar.

  • Auditoria externa oficial: la auditoria externa oficial es realizada bajo responsabilidad de autoridades gubernamentales oficiales de importadores, de países importadores o de autoridades de salud pública.

 

10.3.2.- Programa de auditorias

La auditoria debe ser programada siempre que ocurra alguna de las siguientes situaciones:

  • Cuando ocurran cambios significativos en las BPM implantadas;

  • Cuando se sospecha que está en riesgo la inocuidad del producto, debido a una falla en los requisitos de control o en su implementación;

  • Cuando sea necesaria la implementación de acciones correctivas.

 

10.3.3.- Etapas de la auditoria

Las etapas de una auditoria son: etapa inicial, auditoria del sistema BPM, registro escrito de la auditoria, definición de las acciones correctivas y seguimiento de estas.

La etapa inicial de una auditoria, envuelve a su vez las siguientes actividades:

  • Planificación de la auditoria

El auditor líder debe establecer un plan de auditoria donde indicará: horario de inicio y término de las actividades, áreas a ser auditadas y sus responsables y equipo de auditoria.

Se basa en un estudio detallado de todos los documentos de BPM y del producto o proceso auditado. Otros documentos analizados son memorias de auditorias previas o de inspecciones. En esta etapa se establece el método de trabajo y son preparados los documentos y listas de verificación. El plan de auditoria debe prever el seguimiento de la implementación de las acciones correctivas.

  • Formación del equipo de auditoria

La auditoria deberá ser realizada por personal entrenado y calificado, capaz de recoger y analizar evidencias y registrar los resultados de forma clara y objetiva. El auditor deberá ser independiente en relación al área auditada, esto significa que él nunca deberá auditar su propia área de trabajo.

La auditoria puede ser realizada por un solo auditor, sin embargo se recomienda que sean dos para facilitar la elaboración del informe final, con la respectiva discusión de los resultados obtenidos. Deberán evitarse los equipos grandes, para no obstaculizar las actividades en las áreas auditadas.

Se recomienda que Gerentes o Supervisores no realicen auditorias, y si Loa hagan los funcionarios directamente involucrados con las áreas operacionales. Sin embargo, dependiendo del organigrama del establecimiento, puede realizarse una composición diferente del equipo auditor.

El auditor líder deberá tener definidas sus responsabilidades: participar en la selección del equipo, preparar el plan de auditoria, presentar al equipo auditor ante el auditado y presentar el registro de la auditoria para su apreciación.

El auditor deberá tener algunas características como: habilidad para comunicarse, para analizar informaciones, para organizar el tiempo, madurez y profesionalismo en su conducta, así como facilidad de relacionarse con los demás.

El auditor tiene la responsabilidad de comunicar y explicar los requisitos de la auditoria, registrar las observaciones, exponer los resultados de la auditoria y verificar la eficiencia de las acciones correctivas adoptadas a partir de los resultados de la auditoria.

La auditoria en BPM puede ser realizada por una tercera parte contratada, pero los mejores resultados son alcanzados cuando los propios miembros del establecimiento auditado son los auditores. Esto permite el acercamiento y comprometimiento de ellos.

  • Estudio de la documentación

El estudio previo de la documentación tiene por objetivo facilitar la elaboración del plan de auditoria y de la lista de verificación, permitiendo al auditor identificar y visualizar el sistema establecido por la empresa auditada.

Los documentos estudiados en una auditoria de BPM son las rutinas de BPM y de POES (Procedimientos Operacionales Estándar de Sanitización).

  • Elaboración y uso de la lista de verificación

Durante la auditoria el equipo deberá utilizar la lista de verificación, desarrollar una habilidad analítica, obtener evidencias que fundamenten las observaciones, comunicarse eficientemente, comunicar los hallazgos al auditado cuando siempre que estén fundamentadas, no reprimir al auditado, evitar dar consejos, no juzgar y no señalar.

El auditor no deberá emitir opiniones personales sobre lo que ve. El auditor no deberá decir: "Yo creo que...", "Yo pienso que..." o "En mi opinión..."

  •  Formas de recoger la información

Hay muchas maneras de recoger información durante una auditoria. Siguiendo el flujo natural, del área de contrato al área de expedición; siguiendo el flujo reverso, del área de expedición al área de contrato; o bien con flujo aleatorio, o sea sin orden predeterminada. 

  • Reunión de ajuste

Deberá ser realizada después de cada auditoria, con la participación del grupo auditor, y tiene por objetivos: permitir el intercambio de informaciones, analizar si las conformidades y no conformidades constatadas están suficientemente fundamentadas con evidencias objetivas15, y analizar las observaciones a fin de poder clasificarlas como puntual o sistémica (análisis de tendencias).

  • Reuniones Post-Auditoria

Deberán realizarse después de la finalización de la auditoria y tiene por objetivo: obtener consentimiento de la empresa auditada sobre las observaciones realizadas, aclarar dudas y presentar las observaciones.

  • Informe de la Auditoria

El auditor deberá preparar un informe sobre los resultados e informaciones de la auditoria de manera que ayude a la toma de acciones correctivas de cada sector auditado. El resumen de la auditoria tiene por objetivo registrar lo que fue informado en la reunión post-auditoría (sin sorpresas) y mencionar conformidades y no conformidades fundamentadas en evidencias objetivas. Es importante no mencionar culpables y no mencionar nombres de personas, sin embargo sí las funciones, a menos que sea importante para la exposición de la evidencia.

  • Declaración de No Conformidad

La declaración de las no conformidades deberá ser realizada primero de manera verbal al auditado, durante la realización de la auditoria, y después por escrito a través de la presentación del Informe de la Auditoria.

Es necesario hacer declaraciones de no conformidades claras y precisas, pues ellas serán usadas como punto de partida para la toma de acciones correctivas. Es importante que el auditor, al redactarlas, transmita la mayor cantidad de información relevante, como por ejemplo: identificación de locales, de personas entrevistadas (función o cargo), de documentos y de productos.

  • Definición de Acciones Correctivas

Esta etapa es de responsabilidad del auditado. Con base en el análisis de las no conformidades indicadas en el informe de auditoria, deberá establecer un plan de acción.

Seguimiento de las Acciones Correctivas

Esta etapa es herramienta fundamental para el proceso de mejora continua. La metodología de acompañamiento es similar a la utilizada en la auditoria, limitándose a la evaluación de las acciones correctivas implementadas. El informe de seguimiento de las acciones correctivas estará de acuerdo al patrón adoptado en el informe de auditoria.

Registros

Existen algunos registros modelos para constatar la realización de auditorias: programa de auditorias, lista de verificación rellenada, informe de auditoria, plan de acción/ formulario de acción correctiva e informe de auditoria de seguimiento.

 

10.3.4.- Listas de verificación para BPM

La lista de verificación es una herramienta y debe ser usada para guiar las inspecciones del auditor. Los objetivos de la misma son: 

  • Unificar las acciones del auditor;

  • Servir como orientación auxiliar;

  • Garantizar que todos los puntos fueron alcanzados;

  • Permitir un manejo eficaz del tiempo para cada área o actividad;

  • Facilitar el registro de observaciones y evidencias;

  • Facilitar el entrenamiento de nuevos auditores.

 La lista de verificación deberá informar:

 

  • Lo que usted quiere ver

  • Lo que usted está buscando

  • Con quien usted quiere hablar

  • Lo que usted pretende preguntar

El equipo de auditoria debe preparar una lista de verificación basada en el Manual BPM que servirá de guía para la auditoria y para estandarizar la acción del auditor. La lista de verificación deberá facilitar el registro de las observaciones y de las evidencias durante la auditoria. Se recomienda que la lista de verificación tenga un sistema de puntuación para permitir que sea usada en un proceso de mejora continua.
Ejemplos de Listas de Verificación

items

preguntas

1.1.1   

¿Hay una persona designada responsable del programa de inocuidad?

1.1.2       

¿Están todos los químicos (pesticidas, detergente, desinfectantes, lubricantes, etc.) almacenados y etiquetados correctamente?

1.1.3       

¿Están todas las ayudas visuales de buenas practicas de manufactura (GMP)adecuadamente colocadas?

1.1.4       

¿Se cuenta con un programa de control de plagas?

1.2.1

¿Están todos los productos o ingredientes libres de insectos, roedores y pájaros y de evidencia de su presencia?

1.2.2

¿Está todo el material de empaque libre de insectos, roedores y pájaros y de evidencia de su presencia?

1.2.3

¿Están las plantas y las áreas de almacenamiento libre de insectos, roedores y pájaros y de evidencia de su presencia?

1.2.4

¿Está el área externa inmediata a la planta libre de evidencia de la actividad de plagas?

1.2.5

¿Están los depósitos para el control de plagas localizadas lejos de productos expuesto?

1.2.6

¿Se mantienen los dispositivos para el control de plagas limpios e intactos y tienen marcada su revisión en una frecuencia establecida?

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