República de costa rica ministerio de salud solicitud de registro sanitario de medicamentos






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REPÚBLICA DE COSTA RICA


MINISTERIO DE SALUDhttp://www.tse.go.cr/bandera.jpg

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS


GUÍA DE LLENADO


A. OBJETIVO:


Esta Guía tiene por objeto proporcionar detalladamente los pasos a seguir para llenar el formulario de Solicitud de Registro Sanitario de medicamentos de síntesis química y la correcta presentación de los documentos que la deben acompañar, de acuerdo al reglamento respectivo y la normativa conexa.

Para los medicamentos biológicos, se debe utilizar el formulario y la guía emitida para tales productos.

B. INFORMACIÓN GENERAL:


  1. Toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias.

  2. Para realizar el trámite se debe verificar la presentación del formulario de Solicitud de Trámite de Registro Sanitario de Medicamentos completo acompañado con los documentos según se establece en la reglamentación de Registro Sanitario y otros reglamentos conexos.

  3. Toda la información señalada en los documentos presentados debe ser coincidente. En caso de que existan divergencias entre los documentos, estas deben ser ampliamente explicadas en documentos adicionales.

  4. Toda documentación oficial requerida debe estar vigente, con no más de dos años de haberse emitido.

  5. El etiquetado de los medicamentos, los documentos de estabilidad, de equivalencia terapéutica y de validación de métodos analíticos deberán atender la normativa específica vigente.

  6. Todos los documentos requeridos deben estar en idioma español o en su defecto, se debe adjuntar su traducción. En el caso de los documentos legales, es decir los documentos emitidos en el extranjero por las autoridades regulatorias o competentes, así como los poderes, la traducción debe ser oficial.

  7. Toda la información sobre números de teléfono, facsímiles, correos electrónicos y direcciones físicas deberá mantenerse actualizada, tal responsabilidad será compartida por el Representante legal y el Registrante (Tramitador).

  8. En acatamiento a la Ley General de Servicio Consular y del artículo 294 de la Ley General de la Administración Pública, el Ministerio le informa que todo documento que sea emitido en el Exterior y que venga firmado, debe entregarse debidamente legalizado.

  9. Los documentos solicitados deben presentarse en un fólder con prensa adecuada al grosor del expediente, con las hojas numeradas iniciando en la última página del mismo (de atrás hacia adelante). El orden del expediente es el que se menciona a continuación, cada documento deberá presentarse con divisiones que indiquen su contenido.

  10. Cuando alguno de los documentos solicitados no pueda ser incluido en el fólder del expediente, por su volumen o algún otro motivo, el interesado debe anexarlo y colocar una hoja dentro del expediente, en el sitio correspondiente al requisito, indicando el nombre del requisito, el número de anexo y el número de páginas de dicho anexo; esta hoja debe aparecer numerada y contenida dentro del índice. Esto se refiere particularmente a la Información sobre seguridad y eficacia y al Ejemplar del medicamento.

  11. Si el medicamento se presenta en diferentes tamaños de empaque, bastará con hacer un registro en el que se detallen todos los tamaños. Para las ampliaciones de los empaques posteriores, bastará con una notificación según las instrucciones para presentar cambios que establezca el Ministerio.

  12. Para efectos del registro de un producto específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en archivos del Ministerio y sobre los cuales tenga autorización de uso. En este caso el solicitante debe aportar la copia respectiva y hacer mención de la ubicación del documento original.

  13. Si durante el período de vigencia del registro del producto, se hacen modificaciones en sus condiciones de registro, (por ejemplo: forma farmacéutica, fórmula cuantitativa, etiquetado, método de análisis, indicaciones, tamaño de empaque, presentaciones), se debe comunicar en forma escrita lo más pronto posible, para su evaluación y en caso necesario, determinar si es pertinente un nuevo registro.
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