Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones






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DECRETO 3554 DE 2004

(Octubre 28)
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:




CAPITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES.




ARTÍCULO 1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.




ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas. (Denominación modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.
Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.
Certificado de Capacidad de Producción, CCP: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.
Farmacia homeopática. (Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005).
Laboratorio farmacéutico homeopático. Es el establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y comercialización.
Medicamento homeopático. Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento Homeopático Complejo. (Definición modificada por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático conformado por:
a) La mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado;
b) La mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.
Cuando el presente Decreto se refiera al término de “medicamento homeopático compuesto” debe entenderse como “medicamento homeopático complejo".
Medicamento homeopático de venta libre. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre.
Medicamento homeopático con fórmula médica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento Homeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la fórmula médica.
Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutica.
Medicamento homeopático sin indicación terapéutica específica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática.
Medicamento homeopático magistral. (Definición derogada por el artículo 20 del Decreto 1737 de 2005).
Medicamento homeopático simple. Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.
Medicamento homeopático alterado. Se entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustraído del original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las normas técnicas establecidas para ello;
Medicamento homeopático fraudulento. Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;
b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación;
c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;
d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;
f) (Literal modificado por el artículo 2 del Decreto 1861 de 2006). Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin.
Nosodes. Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.

Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopáticos.
Sarcodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación correspondientes.
Utilidad terapéutica. (Definición adicionada por el artículo 1 del Decreto 1861 de 2006). Son las distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática.




ARTÍCULO 3. FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. (Aparte subrayado adicionado por el artículo 3 del Decreto 1861 de 2006). Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica, Francesa, Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión Europea, en su última edición vigente, la Italiana y las demás acogidas por el Ministerio de la Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.




ARTÍCULO 4. DELEGACIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar la expedición de los certificados de capacidad de producción de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos, administrativos y humanos para realizar estas funciones.
PARÁGRAFO. Los certificados de capacidad de producción y registros sanitarios expedidos por las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse en todo a las normas y procedimientos previstos en el presente decreto o a las que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.




ARTÍCULO 5. ACREDITACIÓN. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los mismos.




ARTÍCULO 6. NOMENCLATURA DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO. La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por:
a) Nombre latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su especie o género, según el caso;
b) Grado de dilución;
c) Escala de dinamización según la conversión siguiente:
(Tabla modificada por el artículo 4 del Decreto 1861 de 2006).


ARTÍCULO 7. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS. Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden:
a) Laboratorio farmacéutico homeopático;
b) Farmacia homeopática;
c) Agencias de especialidades farmacéuticas;
PARÁGRAFO. Las farmacias homeopáticas y las agencias de especialidades farmacéuticas deberán contar con un químico farmacéutico como director técnico. Para su apertura, verificación de las condiciones higiénicos, técnicas y sanitarias y demás requisitos de funcionamiento deberá ajustarse a lo contemplado en el presente decreto y en el Decreto 1950 de 1964 o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.




CAPITULO II.

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS.




ARTÍCULO 8. DE LOS REQUISITOS PARA LA APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO HOMEOPÁTICO. Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:
a) Nombre del propietario y del gerente del establecimiento;
b) Nombre o razón social y dirección del laboratorio;
c) Certificado de existencia y representación legal del laboratorio con fecha máximo de noventa (90) días;
d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cédula de ciudadanía del director técnico, quien debe ser Químico Farmacéutico;
e) Contrato de trabajo suscrito con el director técnico, en el que conste el tiempo a permanecer en el laboratorio, el cual deberá estar acorde con la responsabilidad y actividades productivas y demás a su cargo;
f) Organigrama del laboratorio;
g) Plano arquitectónico de la distribución del laboratorio;
h) Lista de equipo disponible;
i) Lista de las formas farmacéuticas homeopáticas a elaborar;
j) Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolución vigente de tarifas establecidas.



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