Welcome to the brc global Standards Self-Assessment tool




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2.2.9

Para los puntos críticos de control deberá establecerse un sistema de supervisión con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. Se deberán mantener registros de dicha supervisión. Los procedimientos documentados relativos al sistema de supervisión de los puntos de control críticos se incluirán en las auditorías internas con respecto a la Norma (véase la cláusula 3.3).




2.2.10

Se establecerán y documentarán las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la supervisión indique que no se ha cumplido con un límite de control. Estas deben incluir los procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podrían no ajustarse a las especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado debidamente su seguridad, calidad y legalidad.




2.2.11

Al menos una vez al año, y siempre después de cualquier incidente significativo o cuando se modifique cualquier proceso, se llevará a cabo una revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos, así como de los programas de prerrequisitos.

Esta revisión incluirá una verificación de que el plan de análisis de peligros y riesgos es efectivo, y podría incluir una revisión de los siguientes:

  • cambios en el proceso

  • cambios en la composición del producto

  • reclamaciones

  • defectos del producto

  • recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema)

  • retirada de productos

  • resultados de las auditorías internas de los programas de prerrequisitos

  • resultados de las auditorías externas y de terceros

  • novedades que se producen en el mercado o la industria relacionadas con materiales, procesos o productos.




Notes




2.3

Exenciones a los requisitos basadas en el análisis de riesgos




SOI

El estudio del análisis de peligros y riesgos deberá estar completamente apoyado por la implementación de los prerrequisitos establecidos en los requisitos de las cláusulas 4 a 6. Sin embargo, el análisis de peligros y riesgos podría indicar que algunos requisitos están exentos de cumplimiento.




2.3.1

Las exenciones deberán estar documentadas y se considerarán propuestas de exenciones para su revisión durante la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas se registrará en el informe del auditor.




2.3.2

La planta se encargará de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionará pruebas documentadas de dicha revisión en la siguiente auditoría.




Notes




3

Gestión de calidad y seguridad del producto




3.1

Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto




SOI

Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarán para permitir su aplicación coherente, facilitar la formación y apoyar la diligencia debida en la producción de productos seguros y legales.




3.1.1

Las prácticas, métodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirán en un sistema fácilmente accesible y examinable, y se considerará su traducción a los idiomas correspondientes.




3.1.2

El sistema se implementará en su totalidad, se revisará a intervalos debidamente planificados y se mejorará cuando resulte necesario.




Notes




3.2

Control de la documentación




SOI

Un sistema efectivo de control de la documentación garantizará que solo se han puesto a disposición del personal y se usan las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.




3.2.1

La empresa deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deberá incluir:

  • una lista de los documentos controlados que indique el número de la última versión

  • el método de identificación y autorización de los documentos controlados

  • un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos

  • el sistema de sustitución de los documentos existentes cuando se actualicen.




3.2.2

Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.




Notes




3.3

Mantenimiento de registros




SOI

La planta conservará registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del producto




3.3.1

Los registros serán legibles, estarán adecuadamente autorizados, se conservarán en buen estado y serán fáciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se harán copias de seguridad adecuadas para prevenir su pérdida.




3.3.2

Cualquier modificación de los registros deberá ser autorizada y deberá registrarse la justificación para dicha modificación.




3.3.3

El equipo directivo de la empresa deberá garantizar el establecimiento e implementación de procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.




3.3.4

El periodo de conservación de la documentación se basará en la vida útil del envase y en los productos que esté diseñado para contener, y deberá respetar cualquier requisito del cliente.




Notes




3.4

Especificaciones




SOI

Debe haber especificaciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados, así como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y a los requisitos del cliente.




3.4.1

Las especificaciones deberán ser debidamente detalladas y precisas, y deberán garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.




3.4.2

La empresa obtendrá de las partes correspondientes la aceptación formal de las especificaciones. En caso de que las especificaciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de una aceptación formal.




3.4.3

Cuando los envases se produzcan para ser usados con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, se deberá conservar una declaración de conformidad que permita a los usuarios del material de envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que dichos materiales pueden entrar en contacto.

La declaración de conformidad incluirá como mínimo:

  • la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase

  • confirmación de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes

  • la inclusión de cualquier material reciclado post-consumo.

Esta deberá identificar cualquier limitación de uso del producto, así como la vida útil del material de envasado (cuando corresponda).

Los productos deberán cumplir al menos los requisitos legales mínimos del país de fabricación y del de utilización, cuando se conozca.




3.4.4

La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deberá, cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.




3.4.5

Cuando las características del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se implementará un proceso de revisión de las especificaciones.




3.4.6

Cuando las especificaciones sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.




Notes




3.5

Auditorías internas




SOI

La empresa deberá ser capaz de demostrar mediante auditorías internas que verifica la aplicación efectiva de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.




3.5.1

Deberá existir un programa planificado de auditorías internas a lo largo de todo el año que abarque el sistema de gestión de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirán al menos una vez al año.

El programa de auditorías internas se implementará en su totalidad.




3.5.2

El ámbito de aplicación y la frecuencia de las auditorías internas se establecerá según los riesgos asociados con la actividad y el resultado de la auditoría anterior.




3.5.3

Las auditorías internas las deberán llevar a cabo auditores competentes. A fin de asegurar la imparcialidad, los auditores deberán ser independientes del proceso que auditan (es decir, no han de auditar su propio trabajo).




3.5.4

Los informes de las auditorías internas deberán identificar tanto las conformidades como las no conformidades.

Los resultados se notificarán al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las medidas correctivas apropiadas se usará el análisis de causa raíz. Se acordarán las medidas correctivas y los plazos para su aplicación, y se verificará que dichas medidas se han llevado a término.




Notes




3.6

Aprobación y supervisión de proveedores




SOI

Para la aprobación y supervisión de sus proveedores, la empresa aplicará procedimientos efectivos y documentados.




3.6.1

La planta deberá contar con un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y un programa establecido de evaluación continua, basado en el análisis de riesgos. Estos se aplicarán a los proveedores de:

  • materiales

  • procesos subcontratados

a la planta y se garantizará que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del producto.




3.6.2

Los procedimientos incluirán criterios claros para la evaluación y aprobación de nuevos proveedores. La evaluación puede realizarse mediante:

  • proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI)

  • cuestionarios de proveedor

  • auditorías de proveedor.

La planta deberá contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.




3.6.3

Deberán mantenerse y revisarse registros de la evaluación de proveedores y de las acciones necesarias que se deben tomar.




3.6.4

Los procedimientos deberán definir cómo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o servicios en los que no se ha realizado ninguna auditoría o llevado a cabo ninguna supervisión. La evaluación puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:

  • certificado de análisis

  • declaración de conformidad.




Notes



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