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5.4

Control de procesos




SOI

Deberán existir procedimientos documentados para garantizar la calidad de las operaciones durante todo el proceso.




5.4.1

La revisión del proceso de fabricación y, cuando proceda, del de impresión, deberá identificar los puntos de control que podrían afectar significativamente la calidad de los productos producidos.




5.4.2

Para cada punto de control del proceso de fabricación, se deberán establecer y documentar los parámetros de la máquina o los límites del proceso; es decir, la especificación del proceso.




5.4.3

La lista de los materiales y la especificación del proceso (incluidos los puntos de control del proceso de fabricación) deberán estar disponibles durante la producción de cada lote.




5.4.4

Durante la puesta en marcha inicial, tras los ajustes que se realicen en los equipos y periódicamente durante la producción, se llevarán a cabo comprobaciones documentadas del proceso a fin de asegurar que los productos se fabrican conforme a la especificación de calidad acordada.




5.4.5

Deberá existir un procedimiento para asegurar que durante la puesta en marcha inicial, la línea no contiene ningún documento de producción ni ningún trabajo anteriores.




5.4.6

En caso de cambios en la composición del producto, métodos de procesamiento o equipos, la planta deberá, cuando corresponda, restablecer las características del proceso y validar los datos de producción a fin de garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto.




Notes




5.5

Calibración y control de aparatos de medición y supervisión




SOI

Se calibrarán los equipos de medición usados para supervisar los puntos de control del proceso de fabricación y la calidad y legalidad del producto.




5.5.1

La planta identificará y controlará los equipos de medición en la línea y fuera de la línea que se usan para supervisar la seguridad y calidad del producto.




5.5.2

Siempre que sea posible, la calibración será trazable hasta una norma nacional o internacional reconocida. Si no resulta posible lograr una calibración trazable, la planta demostrará la base sobre la que se llevará a cabo la normalización.




5.5.3

Cuando se descubra que los equipos de medición funcionan fuera de los límites especificados, se documentarán los resultados y las medidas que se adopten.




Notes




5.6

Inspección, pruebas y medición de productos




SOI

Al llevar a cabo, o subcontratar, inspecciones y análisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, la compañía deberá utilizar instalaciones y procedimientos documentados adecuados.




5.6.1

Se llevarán a cabo comprobaciones de calidad para demostrar que el producto final se ajusta a las tolerancias de la especificación del producto y cumple con los requisitos legales.

La frecuencia de estas comprobaciones se ajustará a la práctica aceptada por la industria o a los requisitos del cliente y se basará en el análisis de riesgos.




5.6.2

Para determinar la necesidad de utilizar equipos que prueben el producto en la línea a fin de garantizar su seguridad, legalidad y calidad se deberá usar el análisis de peligros y riesgos.




5.6.3

La precisión de los equipos en la línea se deberá especificar (con las tolerancias permitidas) teniendo en cuenta el producto que se está controlando.




5.6.4

La empresa deberá establecer, documentar e implementar procedimientos en relación con el funcionamiento, la supervisión rutinaria y la realización de pruebas para todos los equipos que se usen para inspeccionar, realizar pruebas y medir.




5.6.5

Las comprobaciones rutinarias de la calidad fuera de la línea se deberán llevar a cabo en las etapas de producción apropiadas a fin de demostrar que el producto se ajusta a las tolerancias acordadas en la especificación del producto.




5.6.6

Se deberán establecer procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados.




5.6.7

Cuando la empresa lleve a cabo, o subcontrate, análisis críticos para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio, o los subcontratistas, deberán estar en posesión de la oportuna acreditación reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y principios de la ISO 17025 en lo que respecta a la prueba que estén llevando a cabo (requisitos generales para la competencia de laboratorios de pruebas y calibración). Cuando no se utilicen métodos acreditados, se deberá proporcionar una justificación documentada.




Notes




5.7

Control de productos no conformes




SOI

La planta deberá asegurarse de identificar claramente y poner en cuarentena los productos que no se ajusten a la especificación.




5.7.1

Para controlar los materiales no conformes o que no se ajustan a la especificación, deberán establecerse procedimientos claros, documentados, que todo el personal deberá entender. Estos deberán incluir la identificación efectiva y puesta en cuarentena de los materiales antes de que se tome una decisión sobre su eliminación final.




5.7.2

Los materiales no conformes se deberán evaluar y se deberá tomar una decisión sobre si se deben rechazar, aceptar con concesiones, reutilizar o destinarlos a un uso alternativo. La decisión y las razones para llegar a ella se deberán documentar.




5.7.3

Para evitar la repetición de estas no conformidades, se deberán implementar acciones correctivas, acciones preventivas y realizar un análisis de la causa raíz. Las acciones que se tomen se documentarán.




Notes




5.8

Mercancías entrantes




SOI

Las mercancías entrantes se verificarán debidamente para comprobar su contenido, la integridad de los envases y que no existe contaminación potencial.




5.8.1

Para asegurar que las mercancías entrantes se ajustan a las especificaciones del producto o la compra, la planta documentará un procedimiento de entrada de materias primas y productos intermedios. Este puede adoptar la forma de:

  • órdenes de compra

  • albaranes.




5.8.2

Los recibos y la identificación del producto facilitarán la rotación correcta del stock de las mercancías almacenadas.




Notes




5.9

Almacenamiento de todos los materiales y de los productos intermedios y acabados




SOI

El riesgo de contaminación de las materias primas y los productos acabados se deberá minimizar mientras están almacenados.




5.9.1

Mientras están almacenados, todos los materiales, trabajo en curso y productos se identificarán debidamente y se protegerán de posible contaminación con un embalaje adecuado.




5.9.2

El almacenamiento, incluido el externo, se controlará para proteger el producto de la contaminación.




5.9.3

La planta se asegurará de que los productos químicos peligrosos se manipulen de manera que se minimice el riesgo para la calidad y legalidad del producto.




5.9.4

El material destinado a reciclaje deberá estar adecuadamente protegido de los peligros de contaminación.




Notes




5.10

Envío y transporte




SOI

El envío y transporte de los productos acabados se efectuará de manera que se minimice el riesgo de contaminación o intervención malintencionada y se mantenga la calidad y legalidad del producto




5.10.1

Todos los productos y materiales deberán identificarse y, o bien protegerse durante su distribución mediante embalajes exteriores adecuados o trasladarse de manera que los productos estén protegidos de la contaminación.




5.10.2

Se deberán revisar todos los palets. Se deberán eliminar los palets dañados, contaminados o inaceptables. Si se utilizan palets de madera, deberán ser firmes, secos, limpios y no presentar daños ni contaminación.




5.10.3

Todos los vehículos propiedad de la empresa utilizados en las entregas se comprobarán visualmente antes de cargarlos. Los camiones que no estén en condiciones no se cargarán.




5.10.4

Si la compañía utiliza subcontratistas, se deberá celebrar un contrato o acordar un documento con los términos y condiciones.

Cuando esto no sea posible, con agencias de transporte general, el embalaje deberá ser adecuado para proteger el producto de daños, peligros de contaminación, manchas y olores.




5.10.5

Los conductores de los vehículos deberán cumplir con las normas de la planta aplicables a la presente Norma.

Se deberá controlar el acceso a la planta por parte de personal de empresas de transporte externas y, si fuera posible, se deberá disponer de los servicios necesarios para evitar la necesidad de acceder a las zonas de almacenamiento y producción.




Notes




6

Personal




6.1

Formación y competencia:

zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento




SOI

La empresa deberá garantizar que todos los empleados están adecuadamente formados, instruidos y supervisados de acuerdo con su actividad y que son competentes para llevar a cabo su trabajo.




6.1.1

Todo el personal, incluyendo el personal temporal, estará adecuadamente formado antes de empezar a trabajar, y durante el trabajo estará debidamente supervisado.




6.1.2

Cuando el personal participe en actividades relacionadas con la seguridad del producto, se establecerá una evaluación de la formación y competencia pertinentes. Esta puede incluir, entre otras:

  • inspección, pruebas y medición de productos

  • calibración

  • controles de envases impresos

  • operarios en los puntos de control del proceso de fabricación.




6.1.3

La empresa deberá revisar y documentar periódicamente las competencias del personal y proporcionar la formación pertinente si fuera necesario. Se mantendrán registros de dicha revisión.




6.1.4

Se conservarán los registros de la formación. Estos deberán incluir:

  • el nombre de la persona formada y una confirmación de su asistencia a la formación

  • la fecha y la duración de la formación

  • el título o el contenido del curso, según corresponda

  • el proveedor de formación (externo o interno).

Cuando la formación la impartan agencias en nombre de la empresa, se deberán guardar registros de la formación.




6.1.5

La planta deberá implementar programas documentados que cubran las necesidades de formación del personal relevante.




Notes



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