Hospital Universitario Son Dureta






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Guía

Farmacoterapéutica


Versión:

SEP 2010

Fecha:

09-09-2010

Página:

de 126





Guía Farmacoterapéutica

Hospital Universitario Son Dureta

Palma de Mallorca



Revisión Septiembre 2010

Última actualización completa: 09-09-2010

Revisada vía administración Ustekinumab (16-10-2012)

Revisadas presentaciones Everolimus (10-08-2012)

Revisado por Nuria Galán y Francesc Puigventós (15-04-2010)

Revisado por Leonor Periañez y Francesc Puigventós (10-07-2009)

Revisado por Fernando do Pazo (06-03-2008)

Correccion antifúngicos (06-06-2007)

Revisado por Olatz Pérez (04-04-2007)

Revisado por Raquel Sarmiento, Manel Pinteño y Francesc Puigventós (21-08-2005)

Revisado por Ana Escrivá, Fran Comas, Pere Ventayol (14-09-2005)

Revisado por Ana Escriva, Pere Ventayol (12-10-2005)

doc en intranet: “VADGFT2002 ”

doc en archivo word “GFT HUSD 2010.doc”


Comisión de Farmacia y Terapéutica

Hospital Universitario Son Dureta

Año 2010



Presidente:
Dr Andrés Carrillo (Servicio de Medicina Intensiva)
Secretario:
Dr Pere Ventayol (Servicio de Farmacia).
Vocales:
Dr. Francisco Campoamor (Farmacólogo clínico)
Dña Ana Contreras (Enfermería)
Dra Francesca Cañellas (Servicio de Psiquiatría)
Dra Marta de la Cruz (Servicio de Urología
Dra Olga Delgado (Servicio de Farmacia)
Dr Josep Mª Giménez (Gerencia)
Dra Mercedes Guibelalde (Servicio Pediatría)
Dra Inés Legarda (Servicio de Neurología)
Dr Francesc Puigventós (Servicio de Farmacia).
Dr Oscar Tendero (Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología)
Dra Mª Josefa Terrasa (Dirección médica)
Dr Manuel Tomás (Servicio de Otorrinolaringologia)
Dr. Vicente Torres (Servicio de Anestesia y Reanimación)

Información completa actualizada

de la Comisión de Farmacia y Terapéutica:
Intranet:

http://intranet2/FIO/CFT-PORTADA%20WEB.htm
Internet: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ComisionFarmaciaTerapeuticaHUSD/PORTAL.htm







Comunicado de la Comisión de Farmacia y Terapéutica HUSD

16-11-2009
Nuevo Real Decreto 1015/09

y procedimiento la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas o fuera de ficha técnica (FFT) en el Hospital U Son Dureta
El RD 1015/2009 publicado recientemente, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, entre las que se especifica el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas o fuera de ficha técnica (FFT).
El uso de medicamentos en condición FFT es frecuente. Puede consistir en:
- Uso en una indicación totalmente distinta a la aprobada en ficha técnica

- Uso en la misma indicación aprobada pero en distintos subgrupos de pacientes (ej: pacientes pediátricos)

- Uso en condiciones distintas, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.
La utilización de medicamentos en condiciones FFT tiene diversas causas:
-El retraso entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras

-La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos (ej niños).

-El desinterés del fabricante en registrar la indicación, bien por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes.
El RD 1015/09 establece la opción de regulación o protocolización en los centros sanitarios. Por ello la Comisión de Farmacia y Terapéutica del HUSD ha aprobado un procedimiento para la utilización de medicamentos en condiciones FFT en el hospital, de forma que se garantice una utilización de medicamentos segura, basada en la evidencia y coste-efectiva en el centro.
Medicamentos sujetos a éste procedimiento
1. Aquellos que se soliciten por primera vez para utilización en condiciones FFT.

2. Los medicamentos para los que la Comisión de Farmacia lo establezca por listado positivo haciendo constar si se requiere autorización individual o autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:

  1. Eficacia: si existen datos de eficacia del medicamentos FFT superior a las alternativas aprobadas disponibles

  1. Seguridad

- Aquellos en los que el médico lo considera por cobertura legal e institucional

- Medicamentos restringidos por seguridad, o balance beneficio/riesgo dudoso

  1. Coste: alto impacto económico para el hospital (12.000 euros/paciente/año o 50.000 euros de impacto global)


Procedimiento de solicitud individualizada por paciente


  1. Se remitirá solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT de forma individualizada por paciente (ver modelo en intranet pulse aquí).

  2. El Servicio de Farmacia elaborará un Informe de Evaluación valorando la eficacia, seguridad, conveniencia y coste, así como las recomendaciones de la Agencia si las hubiera que se tramitará a Dirección Médica (ver modelo en intranet pulse aquí)

  3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de 7 días, salvo situaciones excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.

  4. Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá:

  • Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento.

  • Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal. La información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamientos alternativos disponibles y carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.

  • Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro.

  • Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

  1. La CFT requerirá si lo considera oportuno un seguimiento de los resultados clínicos y/o efectos adversos del uso de medicamentos FFT.


Procedimiento de solicitud por grupo de pacientes
En el caso de que se identifique o prevea el uso frecuente de un medicamento en condiciones FFT para el que exista evidencia suficiente para incluirlo en un grupo de pacientes, se procederá de la siguiente manera:


  1. Se deberá realizar una Solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT (según modelo Guía GINF, ver modelo en intranet pulse aquí) en la que se definirán claramente la indicación, criterios para su utilización y propuesta de seguimiento clínico detallado para garantizar su uso seguro y adecuado, que se someterá a la evaluación de la CFT. Si el medicamento solicitado en condiciones FFT forma parte de un protocolo asistencial, éste se adjuntará a la solicitud.

  2. En base a dicha solicitud se elaborará un Informe de Evaluación según el procedimiento vigente en el hospital, valorando la eficacia, seguridad, conveniencia y coste, así como las recomendaciones de la Agencia si las hubiera.

  3. El uso de un medicamento en condición FFT, y si se considera oportuno el protocolo asistencial, se someterá a evaluación por parte de la CFT. Dado el caso y una vez aprobado su uso se tramitará a Dirección Médica para su autorización genérica.

  4. Adicionalmente el médico responsable del tratamiento deberá:

  • Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento.

  • Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal. La información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamientos alternativos disponibles y carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.

  • Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro.

  • Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

  1. La CFT requerirá si lo considera oportuno un seguimiento de los resultados clínicos y/o efectos adversos del uso de medicamentos FFT.

Abreviaturas:

CFT: Comisión de Farmacia y Terapéutica

PNT: Procedimiento normalizado de trabajo


FFT: Indicación o condición de uso no contemplada en ficha técnica. (Fuera Ficha Técnica).

Consultar procedimientos detallados y modelos de impresos en la web intranet de la CFT:



http://www.elcomprimido.com/FARHSD/mp_Impresos%20pagina%20principal%20WEB-1.html

Novedades 2010:
Guía Integral GISE (en preparación)



Guía Integral GISE
¿Qué tipo de información incluye o engloba?

Indice de contenidos

MEDICAMENTOS DESCRITOS EN LA GISE

Principio activo

GRUPOS TERAPÉUTICOS (CLASIFICACION ATC)

GT1, GT2 y 3 descripción

DESCRIPCION DE LOS MEDICAMENTOS EN GUIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicamento y presentación

Nombre comercial

Laboratorio

Código SAP

Código proveedor

Precio unitario

Forma farmacéutica

Vía de administración principal

CONDICIONES DE USO EN GFT, PROTOCOLOS ASISTENCIALES Y NOTAS DE INTERES

En GFT del HUSD

Ficha técnica enlace internet

Condiciones de uso

Condiciones de dispensación

Informe de evaluación de la CFT

Protocolo asistencial HUSD (enlace)

Notas GFT

Notas y observaciones ampliadas

INTERCAMBIO TERAPEUTICO

Notas para el intercambio Terapéutico

Guía de Intercambio Terapéutico

Bibliografía

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACION

Texto instrucciones Hospiwin (almohadillas)

Fichas libro de administración parenteral

Intrucciones de administración oral

Intrucciones de administración Sonda nasogástrica

AJUSTE DE DOSIS SI INSUFICIENCIA RENAL

Ajuste de dosis si insuficiencia renal

AJUSTE DE DOSIS SI INSUFICIENCIA HEPÁTICA

Ajuste dosis si insuficiencia hepática

AJUSTE DE DOSIS PACIENTE OBESO

Recomendaciones ajuste de dosis

HOSPIWIN

Interacciones

Parámetros del paciente a monitorizar

ALMACENAMIENTO

Ubicación

Conservación

Estabilidad fuera de la nevera

Bibliografía
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