Farma. Clin. 9: Epi uso fármacos. Estudios de utilización de medicamentos (eum) y estudios farmacoeconómicos






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fecha de publicación10.01.2016
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FARMA. CLIN. 9: EPI USO FÁRMACOS. ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (EUM) Y ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS:



A) ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS:


  1. DEFINICIÓN (OMS 1977)


Comprenden comercialización, distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos en una sociedad, con especial énfasis en sus consecuencias médicas, sociales y económicas.


  1. LA CADENA DEL MEDICAMENTO


AUTORIDADES SANITARIAS



Registro



Comercialización


Distribución









INDUSTRIA FARMACÉUTICA


SISTEMA DE ATENCIÓN A LA SALUD



Prescripción



Dispensación


Uso/Efecto



EL MÉDICO


EL FARMACÉUTICO




EL USUARIO











  1. OBJETIVOS DE LOS EUM


OBJETIVOS INTERMEDIOS:


    • EVALUAR: Descripción cuantitativa y cualitativa de: uso, factores que afectan al uso, patrón de prescripción.

    • DETERMINAR: Valoración de los datos obtenidos para identificar: perfil de uso en relación al tiempo, tendencia de uso, factores que afectan, patrón de prescripción.

    • DETECCIÓN: de problemas de uso.

    • INTERVENCIÓN: sobre los problemas identificados.

    • Todo esto es cíclico.


OBJETIVO ÚLTIMO: Conseguir una práctica terapéutica óptima.

OTROS: relacionar el consumo de fármacos específicos con la incidencia real de la enfermedad, planificar las necesidades reales de suministro,…


  1. CLASIFICACIÓN DE LOS EUM

Son observacionales y pueden ser prospectivos y retrospectivos.

4.1) Cuantitativos:

    • Estudios de consumo: en un ámbito determinado analizan número de ventas.


4.2) Cualitativos: determinan si la prescr y el uso son los más adecuados de acuerdo a la patología, a las condiciones de uso y a la población atendida. Permiten la detección de fallos a diferencia de los anteriores.

    • Estudios de prescripción-indicación.

    • Estudios de indicación-prescripción.

    • Estudios sobre el esquema terapéutico (conocer la formulación, presentación farmacéutica...). Calidad de consumo, revisión de la utilización, evaluar la utilización, vigilancia orientada a los problemas.

    • Estudios de los factores que condicionan los hábitos de prescripción o dispensación (para modificar los malos hábitos del médico y del usuario).

    • Estudios de las consecuencias prácticas

    • Estudios de cumplimiento de la prescripción.

4.3) Estudios de intervención.


  1. ÁMBITO: POBLACIÓN Y TAMAÑO MUESTRAL:

Población:

    • La que recibe tratamiento con un fármaco concreto.

    • La que presenta una indicación concreta.

    • La que es atendida en un determinado entorno sanitario.

Tamaño muestral:

Generalmente es muy alta.

Estimarlo como referido a un período de tiempo lo más ámplio posible.

Valorar la influencia de cambios en hábitos de prescripción.


  1. GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS EUM:


Las dos piezas angulares son:

    • clasificación adecuada de los medicamentos o especialidades farmacéuticas.

La oficial en España, EEUU y la más empleada por IMS (Intercontinental Marketing Srvice) es la “anatómico terapéutica de EPhMRA). Vamos a tomar como ejemplo la cimetidina:

-14 grupos principales según el órgano o sistema sobre el que actúa: A (ap dig/metabolismo)

-subgrupos variables (2 nº): A02 (antiácidos, antiflatulentos, antiulcerosos).

-tercer nivel de subgrupo terapeutico: A02B1: antiHA H2.

El que quiera profundizar en la clasificación la puede encontrar en el reverso del Medimecum.

También existe la “anatómico terapéutica química” usada en los Países Nórdicos y recomendada por la DURG de la OMS. Tiene los 3 primeros niveles igual que la anterior y 2 niveles adicionales: subgrupo químico y principio activo.

    • parámetros de medida cuantitativos adecuados. (Ej: la aspirina americana es de dosis distinta a la europea).




  1. ESTUDIOS DE CONSUMO



7.1) VARIABLES DESCRIPTIVAS





    • Nº de prescripciones

    • Unidades dispensadas: envase independientemente de tamaño, tableta-cápsula,dosis.

    • DDD: unidad de referencia internacional de consumo.

    • Costes: en forma de % de gasto total sanitario o de % en relación a RPC.

    • Número de pacientes que toman el medicamento: difícil.

7.2) UNIDAD DE CONSUMO-DOSIS DIARIA DEFINIDA (DDD)


    • Dosis media diaria de 1 fármaco (cambia con el fármaco) en :

          • su principal indicación

          • adultos

          • tratamiento de mantenimiento

          • para una determinada vía (1 DDD por vía).

    • No es una dosis recomendada sino un valor arbitrario (está muy cercana a la dosis que damos pero no tiene que ser la misma).



Nº de unidades
Nº de DDD = vendidas en 1 año en mg
DDD en mg






7.3) DDD TOTALES CONSUMIDAS (PERÍODO T)


T
otal del medicamento consumido en T (mg)*


DDD (mg)
(*) Nº de envases consumidos x Nº de unidades por envase x contenido de cada unidad (mg). Da idea del número de pacientes tratados en un período de tiempo definido.
La DDD no es muy exacta porque nos informa del nº de dosis pero no sé en qué período de tiempo las ha consumido el paciente (si en un año o en 15 días p.ej). Con este nuevo parámetro sabemos las DDD totales consumidas en un período determinado.
7.4) DHD (DDD/1000 hab/día)
Total del medicamento en T (mg)

------------------------------------------------- x 1000

DDD x nº de días período T x nº de hab
7.5) VENTAJAS SOBRE OTRAS UNIDADES DE CONSUMO

- Standarización.

    • Permite comparar períodos dentro de un área geográfica.

    • Permite comparar distintos países.

    • Da una idea de la población tratada.

7.6) LIMITACIONES DE LAS DDD


    • Existe una amplia variabilidad entre la dosis prescrita y/o tomada.

    • Existen dosis diferentes para cada indicación.

    • El denominador no es siempre toda la población (fármacos usados por mujeres, sólo por hombres, sólo por mayores, etc)

    • Sólo es una aproximación al número medio de pacientes tratados en un día.

7.7) ESTA METODOLOGÍA PERMITE:


    • Comparar perfiles farmacoterapéuticos entre distintos grupos poblacionales.

    • Estudiar cambios en el consumo a lo largo del tiempo.

    • Determinar la intensidad terapéutica relativa de varios grupos de medicamentos.

    • Evaluar el efecto de programas educativos o medidas reguladoras.

    • Calcular el grado de exposición de una población a un medicamento.




  1. VALORACIÓN CUALITATIVA

Implica el empleo de patrones de referencia o criterios de calidad para conocer si lo que hago lo hago bien.

    • Utilización de medicamentos inadecuados.

    • Utilización insuficiente/excesiva del tratamiento farmacológico.

    • Utilización insuficiente/excesiva de ciertos medicamentos en comparación con sus alternativas.

    • Utilización inadecuada de los medicamentos seleccionados (esquema terapéutico incorrecto).

    • Utilización práctica: pauta y cumplimiento.


8.1) Ej: USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN ESPAÑA (1985-1995)


    • Objetivos: Tendencias de consumo en 10 años. Impacto económico y correlación con la evidencia científica.

    • Métodos: Base de datos de consumo ECOM del MSC, fármacos de los grupos C02, C03, C07, C08 y C09 (excluidos nicardipina y nimodipina) de la ATC versión 1996. Datos expresados en DDD por 1000 hab y por día (DHD).

    • Resultados:

- Hay un incremento de 34,8 a 103,55 DHD

- IECAs y calcioantagonistas son responsables del 89% del incremento. Y eso que la primera indicación son diuréticos o beta-bloqueantes. Quizá podría justificarse el uso de IECA pero nunca ese sobreuso de calcioantagonistas.
(Med clin Barc 1998; 110(7):247-53)

B) ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS:


  1. INTRODUCCIÓN:

Los fármacos son un bien de consumo especial:

-afectan a la salud y al bienestar: son muy beneficiosos (ej descenso un 83% de la mortalidad por Fiebre Reumática de 1965 a 1995, descenso 20% la mortalidad por HTA,…) pero también tienen riesgos: en EEUU unas 106.000 muertes anuales atribuidas a fármacos (RA representan la 4ª-6ª causa mortalidad), 2.000.000 RA/año.

-tienen un gran valor tecnológico: en 1954 costaba 54 mill $ y en 1990 359 millo $ poner 1 fármaco en el mercado. La mayor parte del gasto se lo lleva la investigación clínica (30%), 10% en biosíntesis y extracción, 14% en animales y test farmacológicos,…

-su comercialización y uso está altamente reglado.

-su uso está mediatizado por un intermediario (médico) e incluso alguno más (farmacéutico).

-en nuestro medio el pago es esencialmente costeado por el sistema. La evolución del gasto en fármacos público sigue una relación exponencial; en 2004: 9600 mill euros. Los beneficios económicos son para la industria farmaceutica.

Podríamos representar todo esto en el siguiente esquema:

COSTE




Salud Inversión

Gasto sanitario formación científicos y técnicos

Particip en desarr
SOCIEDAD INDUSTRIA

Curación Ganancias

< mortalidad Posición en mercado


BENEFICIO


  1. ¿QUÉ ES LA FARMACOECONOMÍA?

Analiza lo que se gasta en fármacos y estudia si está justificado según criterios de B/R.

En situación de recursos limitados los farmacéuticos/médicos son responsables de distribuirlos equitativamente para que éstos lleguen a toda la población.

Por eso la farmacoeconomía se va a encargar de:

    • Optimización de los recursos

    • Aspectos éticos

    • Cálculo de la eficiencia: ver si lo que funciona es eficaz (ensayo clínico), ver si es efectivo (en la práctica clínica) y por último si es eficiente (¿compensa?).




  1. DIMENSIONES DEL ANÁLISIS FARMACOECONÓMICO




    1. Perspectiva del análisis




    • Paciente

    • Médico

    • Pagador (SS)

    • Proveedor (CS, Hospital)

    • Sociedad




    1. Determinación de los efectos:

      1. Beneficios: determinan el tipo de análisis:

    • vidas salvadas

    • años de vida ganados

    • días de dolor evitados

    • complicaciones evitadas

    • días de hospitalización evitados

    • nº de casos prevenidos

    • porcentaje de éxitos

    • reducción del colesterol




    • Mm Hg de TA reducidos

    • Casos correctamente diagnosticados

    • Años de vida ajustados por calidad (AVAC)

    • Tiempo sin síntomas



      1. Costes:

        1. Costes intangibles: intento de medida del dolor y sufrimiento

        2. Costes indirectos: difíciles pero se puede y deben medirse:

    • absentismo laboral

    • menor rendimiento laboral

    • pérdida de capacidad productiva




        1. Costes directos no médicos: -comida -transporte (ej QT).

-ayudas a domicilio -alojamiento

        1. Costes directo médicos: en teoría son medibles:

-hospitalización -consultas -medicamentos

-material sanit -personal -análisis laboratorio

-pruebas dg -rehabilitación


    1. Tipos de análisis farmacoeconómicos:




  • 1-MINIMIZACIÓN DE COSTES


- Comparación de dos tratamientos con la misma efectividad y seguridad.

    • Cálculo de los costes de cada opción.

    • Alternativa más eficiente  la más barata

    • Ej: dos presentaciones de un mismo fármaco o equivalentes terapeuticos.

Ej: tto empírico exacerbación bacteriana de BnCo: lo mejor amoxi-clavulánico y lo más caro ciproflox. Hay una cefa con efectividad bestial pero muy cara.


  • 2-COSTE/BENEFICIO




    • Costes y beneficios se miden en unidades monetarias (pts)  beneficio neto. Aunque es difícil transformar resultados clínicos en U. monetaria.

    • Útil para comparar alternativas expresadas en diferentes términos (ej: un hipolipemiante y un antiácido).

    • Posibles problemas éticos. (Ej: con 15 mill de pts consigo operar muchas cataratas pero muy pocos IAM; me compensa dedicarlo por tanto a las cataratas aunque no sea muy ético).




  • 3-COSTE/EFECTIVIDAD




    • Comparación de dos opciones para un mismo objetivo terapéutico.

    • Efectos negativos (costes) en u. monetarias frente a efectos positivos (beneficios) en u. de efectividad (años de vida ganados, muertes evitadas, % de éxitos, etc).

    • Tipo de análisis más frecuente (70% en España)

    • Mejor relación coste/efectividad si:

          • Menos cara y, al menos, tan eficaz.

          • Más cara pero con un beneficio adicional que compensa el aumento del coste.

          • Menos cara y efectiva pero el beneficio extra de las alternativas no compensa el gasto adicional.



  • 4-COSTE/UTILIDAD




    • Comparación de intervenciones o programas sanitarios distintos.

    • Medición de los beneficios en años de vida ajustados por calidad. El coste como siempre en U monetarias.

    • Similar a un ACE (análisis coste/efectividad) pero añadiendo las preferencias y satisfacciones de los participantes.

    • Ej: uso IECA supone un gran coste pero baja mucho los ingresos por descompensación de ICC; es decir, a la larga baja los gastos totales por un aumento de calidad de vida.




  1. RESUMEN 10 PASOS ESTUDIO FARMACOECONÓMICO:


-definición del problema.

-determinación de la perspectiva del estudio.

-selección y especificación de la opción a evaluar.

-selección del tipo de análisis económico óptimo.

-identificación de las fuentes.

-cuantificación y medida de los efectos.

-establecimiento de la probabilidad de cada evento.

-empleo de 1 análisis de decisión.

-ajuste temporal y análisis de sensibilidad.

-presentación de resultados.


  1. EJEMPLO DE MEDIDAS DERIVADAS:


Actuar sobre la oferta:-implante listas de exclusión (ej no by-pass si no deja tbco).

-limitaciones salariales

-limitación del gasto en promociones.

Actuar sobre la demanda: cofinanciación.

Actuar sobre el mercado en su conjunto: -control de precios

-desarrollo de mercado genéricos y precios de referencia

-presupuestos globales del gasto sanitario.


  1. FÁRMACOS HUÉRFANOS:


Siempre cuestan dinero: enfermedades raras y con beneficios escasos en su comercialización (ej: enfermedades TM).

FDA:

Se encarga de ellos la Orphan Drug Act. El objetivo es estimular a las compañías farmaceuticas en el desarrollo de fármacos con bajo valor comercial.

Europa:

Se quiere dar una serie de ventajas a quien los produzca para estimularle:

-exclusiva de la explotación durante 5-10 años.

-ayudas en la investigación.

-no pago de tasas reguladoras.

-vías rápidas para el registro.


  1. LIMITACIONES EN HOSPITAL DE USO FÁRMACOS:


En general no hay (siempre que dicho fármaco haya sido aprobado por la Comisión de Farmacia del Hospital) salvo por ej fármacos biológicos: atbs, estimuladores de colonias,… y las restricciones que hay son más por criterios de adecuación de la indicación que por criterios de economía.




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