Licitación pública internacional bajo la cobertura de los tratados




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Partida o concepto: la división o desglose de los bienes a adquirir o arrendar o de los servicios a contratar, contenidos en un procedimiento de contratación o en un contrato, para diferenciarlos unos de otros, clasificarlos o agruparlos;




  1. Precio no aceptable: es aquél que derivado de la investigación de mercado realizada, resulte superior en un diez por ciento al ofertado respecto del que se observa como mediana en dicha investigación o en su defecto, el promedio de las ofertas presentadas en la misma licitación, y




  1. Precio conveniente: es aquel que se determina a partir de obtener el promedio de los precios preponderantes que resulten de las proposiciones aceptadas técnicamente en la licitación, y a éste se le resta el porcentaje que determine la dependencia o entidad en sus políticas, bases y lineamientos.




  1. Proveedor: La persona que celebre contratos de adquisiciones, arrendamientos o servicios.




  1. Reglamento: Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.




  1. SAI: Sistema de Abasto Institucional. Conjunto de acciones programadas en medios electrónicos que permiten realizar actividades comprendidas en el proceso de abastecimiento y suministro, de manera automatizada en red.




  1. SAT: el Servicio de Administración Tributaria.




  1. Sistema: es un objeto compuesto cuyos componentes son una serie de claves (productos), las cuales permitirán efectuar un procedimiento específico a un paciente. Conforme a las necesidades del Instituto, resulta indispensable la compatibilidad química de los materiales y de las características morfológicas entre cada una de las claves que conforman cada sistema(s), esta compatibilidad debe de garantizar la adecuada realización de las cirugías sin riesgos para el paciente y evitar que se adquieran claves que por sus diferentes características y especificaciones técnicas no puedan ser utilizadas en los pacientes al momento de realizar una cirugía.




  1. SFP: Secretaría de la Función Pública.




  1. SSA: Secretaría de Salud.




  1. Sobre cerrado: Cualquier medio que contenga la proposición del licitante, cuyo contenido solo puede ser conocido en el acto de presentación y apertura de proposiciones, en términos de la Ley.



  1. Tratados de Libre Comercio: Los Tratados Internacionales suscritos por los Estados Unidos Mexicanos que contengan disposiciones que regulen la participación de proveedores extranjeros en procedimientos de Licitación Pública, realizadas por las dependencias y entidades sujetas para la compra de bienes:




  • Tratado de Libre Comercio de América del Norte, Capítulo X, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 20 de diciembre de 1993;

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la República de Venezuela, Capítulo XV, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de enero de 1995 (a partir del 19 de noviembre de 2006, Venezuela ya no participa en dicho tratado);

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y la República de Costa Rica, Capítulo XII, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 10 de enero de 1995;

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y el Gobierno de la República de Nicaragua, Capítulo XV, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 1998;

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y el Estado de Israel, Capítulo VI, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de junio de 2000;

  • Acuerdo de Asociación Económica, Concertación Política y Cooperación entre los Estados Unidos Mexicanos y la Comunidad Europea y sus Estados Miembros, Título III, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de abril de 2001;

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio, Capítulo V, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de junio de 2001;

  • Acuerdo para el Fortalecimiento de la Asociación Económica entre los Estados Unidos Mexicanos y el Japón, Capítulo 11, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de marzo de 2005, y

  • Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y la República de Chile, el Capítulo 15-bis, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de octubre de 2008.




  1. Unidad Almacenaría o Almacén: Es el área donde se reciben guardan, almacenan, controlan y despachan bienes de consumo, dentro de la circunscripción que le corresponde y donde se encuentra el responsable de firmar la Remisión del Proveedor y en su caso, la Remisión del Pedido, de los bienes recibidos.




  1. Zona geográfica: espacio territorial que agrupa Delegaciones Estatales y UMAE’S.



1. INFORMACION ESPECÍFICA DE LA LICITACION.
Para la adquisición de: Material de Osteosíntesis y Endoprótesis, que incluya dotación de instrumental compatible con los implantes, servicio de mantenimiento preventivo y correctivo al equipo e instrumental, capacitación al personal operativo y el suministro de insumos, para cubrir el periodo Mayo - Diciembre 2013.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL ÁREA CONTRATANTE: Coordinación de Abastecimiento y Equipamiento, ubicada en la calle Belisario Domínguez Número 15, Colonia Adalberto Tejeda, C.P. 91070, Xalapa, Veracruz.
1.1. IDIOMA EN QUE PODRAN PRESENTARSE LAS PROPOSICIONES, LOS ANEXOS TÉCNICOS Y, EN SU CASO, LOS FOLLETOS QUE SE ACOMPAÑEN.
Las proposiciones deberán enviarse por medios remotos de comunicación electrónica (CompraNet versión 5.0), preferentemente en papel membretado de la empresa, solo en idioma español y dirigidas al área Convocante.
En su caso, deberá presentar, debidamente referenciado con las ofertas técnicas en idioma español o traducción simple al español, los folletos y catálogos de los insumos médicos señalados en la presente Convocatoria, que contengan la descripción gráfica y técnica de los mismos, a efecto de corroborar sus especificaciones y características.
1.2. DISPONIBILIDAD PRESUPUESTARIA:
Para llevar a cabo el presente procedimiento de licitación, el Instituto cuenta con disponibilidad presupuestaria.
2. DESCRIPCIÓN DE LOS BIENES A ADQUIRIR.
La descripción amplia y detallada de los bienes solicitados, se contempla en el Anexo Número 2 (DOS), el cual forma parte integrante de esta Convocatoria.
Los licitantes, para la presentación de sus proposiciones, deberán ajustarse estrictamente a los requisitos y especificaciones previstos en esta Convocatoria, describiendo en forma amplia y detallada los bienes que estén ofertando.
Las condiciones contenidas en la presente convocatoria a la licitación y en las proposiciones presentadas por los licitantes no podrán ser negociadas, en términos del artículo 26 de la Ley.
2.1 INFORMACION RELATIVA AL PROGRAMA DE OSTEOSINTESIS Y ENDOPROTESIS.
El Suministro de los bienes, deberá ser en cada una de las Unidades Médicas de la Delegación, mencionadas en el Anexo Número 2 “A” (DOS “A”).
Por necesidades de la convocante y sin obligación adicional para ésta, previo acuerdo de las partes, se podrá modificar el lugar en donde se haga la entrega de los insumos.
El licitante ganador deberá proporcionar sin costo para el Instituto, el instrumental quirúrgico o sets necesarios que de acuerdo a las características del implante se requiera para su colocación.
Conforme a las necesidades del Instituto, resulta indispensable la compatibilidad química de metales y de las características morfológicas entre cada una de las claves que conforman cada sistema, esta compatibilidad debe de garantizar la adecuada realización de la cirugía sin riesgos para el paciente por lo que se deberá evitar que se adquieran claves que por sus diferentes características y especificaciones técnicas no puedan ser utilizadas en los pacientes al momento de realizar una cirugía. Por lo anterior, los componentes de los sistemas ofertados deberán ineludiblemente proceder del mismo fabricante, lo contrario implicará la descalificación técnica de la propuesta.
Para la presentación de sus propuestas los participantes deberán presentar su propuesta de acuerdo al Anexo Número 2 (DOS) de la presente convocatoria
El (los) licitante(s) ganador(es) deberá proporcionar la totalidad de los insumos de Osteosíntesis o Endoprótesis así como el instrumental quirúrgico y capacitación necesarios para realizar cada procedimiento, de acuerdo a lo solicitado por las unidades médicas.
Instrumental quirúrgico.-
El instrumental quirúrgico deberá estar en óptimas condiciones de uso, desde el inicio del contrato y hasta su vencimiento.

El instrumental deberá ser ensamblado de manera integral en el país de origen, no se aceptarán propuestas de equipos reconstruidos, ni de bienes correspondientes a saldos o remanentes que ostenten las leyendas “Only Export” ni “Only Investigation”, descontinuados o por descontinuarse  o no se autorice su uso en el país de origen o marcas que ya no se fabriquen en la actualidad, tampoco se aceptaran aquellos equipos en los cuales haya alguna restricción en su país de origen o internacionalmente, y se encuentren bajo alertas catalogadas como clase 1 y 2 de la US F.D.A., de la C.E  y de la COFEPRIS  u organismos regulatorios del país de origen en los últimos tres años.
El proveedor deberá considerar y proporcionar durante la vigencia del contrato, el mantenimiento preventivo y correctivo o en su caso, cambio o reemplazo del instrumental, el cual será libre de pago para el IMSS, entendiendo que los fabricantes de los implantes ya consideraron este costo en el precio de las claves:
a) El mantenimiento preventivo: Se debe realizar de acuerdo a un calendario previamente establecido, considerando las recomendaciones del protocolo de mantenimiento preventivo recomendado por el fabricante de equipos.
b) El mantenimiento correctivo: Se refiere al reemplazo parcial de las partes del instrumental que se haya dañado. No obstante si hay daño irreparable deberá ser remplazado por instrumental nuevo y original, para el sistema en específico.
c) El cambio o reemplazo de este instrumental se deberá realizar dentro de un plazo máximo de 36 (treinta y seis) horas, contadas a partir de la notificación del reporte que el Instituto haga por escrito al proveedor.
Tanto el mantenimiento preventivo como el correctivo, deberá ser realizado por cuenta del proveedor, con personal calificado y certificado a efecto de que se garantice la operación en óptimas condiciones y duración de los equipos. Dicho personal se acreditará con carta de presentación que emita el proveedor a nombre del director de la unidad médica, informando que el personal que porta dicha carta se encuentra capacitado para realizar los mantenimientos solicitados.

Al término de la vigencia del contrato, el proveedor se obliga a retirar el instrumental que sea de su propiedad en un plazo no mayor de 15 días hábiles, previo acuerdo con las autoridades de la unidad médica correspondiente, asumiendo a su cargo los gastos que se generen por este concepto.
Sistemas.-
Los insumos de material de Osteosíntesis y Endoprótesis necesarios para los procedimientos quirúrgicos serán suministrados con base en la programación semanal establecida por cada una de las unidades médicas, con apoyo del Anexo Número 2 (DOS) de la presente convocatoria, debiendo el proveedor tener el material disponible para atender los casos de urgencias de acuerdo a las necesidades de cada Unidad Médica.
Todos los sistemas y el material de osteosíntesis y endoprótesis deberán entregarse en óptimas condiciones de uso y deben ser estrictamente compatibles entre sí para obtener los resultados esperados.

El proveedor deberá tener disponible en cada unidad médica stock a reposición del material de osteosíntesis y endoprótesis, instrumental y bienes de consumo necesarios para las cirugías programadas y de urgencia, previo acuerdo con el director de cada unidad médica.
Suministro en la unidad.-
El licitante ganador deberá contemplar un procedimiento de suministro local para que se proporcionen los sistemas o claves específicos, y adicionalmente el instrumental y equipo fijo o concertado indispensable para la colocación de implantes específicos durante los procedimientos quirúrgicos programados y de urgencia para los pacientes.
El proveedor será el único responsable de mantener completo el inventario de los sistemas o claves, el cual podrá modificarse mensualmente de acuerdo a los consumos reales de la Unidad Hospitalaria.
Será responsabilidad del proveedor realizar por su cuenta la transportación de los sistemas, las maniobras de carga y descarga, hasta el lugar de entrega en cada una de las unidades hospitalarias participantes en este contrato.
Capacitación.-
El licitante ganador deberá proporcionar durante la vigencia del contrato, con oportunidad, de manera presencial o por otros medios, la información y el adiestramiento sobre los distintos aspectos de operación, procesos y procedimientos para el uso de instrumental y equipo, así como de la aplicación de los implantes.
Para tal fin, personal certificado por el fabricante de los insumos deberá acudir dentro de los 10 días hábiles posteriores a la firma del contrato a las Unidades Médicas para establecer un calendario de capacitación sobre la utilización del instrumental, equipo e implantes tanto al personal médico quirúrgico como al personal de enfermería.
De acuerdo a las necesidades de cada Unidad médica, esta podrá solicitar cursos de capacitación continua relacionada a los insumos que se estén utilizando.
2.2. CALIDAD.
Los licitantes deberán acompañar a su proposición técnica los documentos siguientes:

CALIDAD:

  • Copia simple con los anexos relativos del registro sanitario del Instrumental, referenciados con la clave del catálogo del fabricante o autorización de importación firmado por autoridad competente en el que se especifique que el instrumental no es para comercialización y que no requiere de registro sanitario

  • Copia simple legible del Registro Sanitario Vigente (anexos y modificaciones), de los consumibles propuestos, otorgado por la Secretaria de Salud, S.S. En el supuesto de no requerir dichos registros deberá presentar escrito de la S.S donde así lo indique con firma autógrafa y cargo del servidor público que la emite y que la exima del mismo.

  • Escrito bajo protesta de decir verdad de que los bienes de consumo solicitados no cuentan con alertas médicas aplicables a su país de origen, como ejemplo las de clase I, II, III de la FDA para EU y las reportadas por la COFEPRIS.

  • En el caso de que alguno o algunos de los bienes de consumo hayan tenido algún tipo de alerta, el proveedor deberá presentar en formato libre, certificado por un perito traductor que la alerta ha sido atendida y que ésta ha sido levantada por el fabricante, ante la FDA y/o por la COFEPRIS. En caso contrario asume la responsabilidad de acatar lo dispuesto en la Ley de Adquisiciones y lo dispuesto por la Secretaría de la Función Pública.

  • Catalogo y/o manual de operación completo en catalogo electrónico en formato PDF e impresos de bienes de consumo propuestos legibles que deberán estar en idioma español o acompañados de traducción al español, la que podrá ser parcial es decir, únicamente de las especificaciones y características de los bienes ofertados por lo licitantes. No se aceptaran características de equipo escritas a mano y/o en fotografía, deberán estar bien referenciadas por sistema y partida conforme a la propuesta técnica, no se realizara evaluación de catálogos no referenciados.

  • Copia simple legible del aviso de responsable sanitario del licitante.

  • Copia simple de los Certificados de libre venta vigentes, donde señale específicamente que los bienes de consumo ofertados pueden ser utilizados sin restricción de uso en todo el país de origen, emitido por las autoridades sanitarias del país de origen, acompañado de traducción simple al español.

  • Copia simple de los Certificados de Calidad vigentes y otros reglamentarios vigentes, en su idioma original, de los bienes de consumo ofertados, que sean de importación deberán ser acompañados de traducción simple al español de sus portadas, expedidos por los organismos de control y/o autoridades sanitarias del país de origen, por ejemplo: FDA, CE, ISO. TUV.




    1. En el caso de bienes nacionales:




  • Registro Sanitario por cada una de las claves que oferta, expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.




  • En caso de que los bienes ofertados no requieran de Registro Sanitario, deberá presentar notificación oficial, expedida por la SSA, con firma autógrafa y cargo del servidor público que la emite, que lo exima del mismo.




  • Certificado de calidad ISO-9001 o certificado de calidad ISO-13485 y/o




  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.




  • Certificado del cumplimiento de la NOM correspondiente, expedido por un organismo de Certificación acreditado por la EMA.


PARA FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES


  1. Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), debidamente identificado por el número de partida y clave propuesta.




  1. En caso de que los bienes ofertados no requieran de Registro Sanitario, deberá presentar constancia oficial, expedida por la SSA, con firma autógrafa y cargo del servidor público que la emite, que lo exima del mismo.


PARA FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE OTROS INSUMOS PARA LA SALUD:



  1. Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), debidamente identificado por el número de partida y clave propuesta, así como los anexos correspondientes al marbete, que acredite fehacientemente que el producto ofertado cumple con la descripción del Cuadro Básico.




  1. En caso de que los bienes ofertados no requieran de Registro Sanitario, deberá presentar constancia oficial, expedida por la SSA, con firma autógrafa y cargo del servidor público que la emite, que lo exima del mismo.

Durante la vigencia del (los) contrato(s) que, en su caso, se adjudique(n), con motivo de la presente licitación, el Instituto podrá solicitar al (los) proveedor (es), en cualquier tiempo durante la vigencia del instrumento jurídico de referencia:


  • El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, expedido por la COFEPRIS.




  • Las muestras necesarias para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los bienes; en los casos de bienes que requieran Registro Sanitario, serán evaluados a través de Terceros Autorizados por la Secretaría de Salud.



  • Las muestras necesarias para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los bienes; en los casos de bienes que no requieran Registro Sanitario, se realizará a través de las personas acreditadas por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA) (Organismo de Certificación o Laboratorio de Pruebas), de acuerdo a lo establecido en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
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