Procedimientos normalizados






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títuloProcedimientos normalizados
fecha de publicación28.11.2015
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tipoSolución
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Datos de la Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS


PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA

Código: PN/L/FF/007/00

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ELABORACIÓN DE SOLUCIONES

Índice





  1. Objetivo

  2. Responsabilidad de aplicación y alcance

  3. Definiciones

  4. Descripción

    1. Fórmula patrón

    2. Material y equipo

    3. Entorno

    4. Método patrón

    5. Acondicionamiento

    6. Controles

  5. Registros

  6. Control de cambios

  7. Anexos

Anexo I – Control de copias

Redactado por:

Revisado por:

Aprobado por:











1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles.
3. DEFINICIONES

A los efectos de lo recogido en este procedimiento se entiende por:

  • Solución: mezcla, química y físicamente homogénea, de dos o más sustancias.

  • Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido.


4. DESCRIPCIÓN

4.1 Fórmula patrón

Principio activo ....................... x %

Solvente ................................... c.s.

En función de cada formulación, pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes, corrector de sabor y/o color, cosolventes, antioxidantes, viscosizantes, etc.



4.2 Material y equipo

Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.

Sistema de producción de calor.

Filtro adecuado.
4.3 Entorno

Humedad relativa: 60%,

Temperatura: 25  5ºC

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
4.4 Método patrón

  1. Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula.

  2. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución.

La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo es termolábil, añadirlo en frío.

Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada.

  1. Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes, correctores de color y/o sabor; agitando hasta su completa disolución.

  2. Adicionar lentamente, si procede y bajo agitación, los viscosizantes. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.

  3. En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado.

  4. Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente.

  5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.


4.5 Acondicionamiento

Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones de cada formulación.

El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene.
4.6 Controles

  1. Fórmula magistral:

- Evaluación de los caracteres organolépticos.

  • Formula magistral tipificada y preparados oficinales:

  • Evaluación de los caracteres organolépticos

  • Verificación del peso y/o volumen.

  • Si se elaboran lotes, además se realizarán los siguientes:

  • Determinación del grado de coloración (RFE 2.2.2).

  • Determinación de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1).

  • Determinación de la densidad relativa (RFE 2.2.5).

  • Determinación del pH, según procedimiento general PN/L/CP/001/00.

  • Control microbiológico (RFE 5.1.4).

Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.
5. REGISTROS

No aplica.
6. CONTROL DE CAMBIOS



Versión nº

Cambios realizados

Fecha























































































































































































ANEXO I
CONTROL DE COPIAS


Número de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha



























































































































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