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fecha de publicación05.12.2015
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  1. ANALISTA

Es el que realiza la medida, generalmente en forma sistemática y basándose en un procedimiento fidedigno y ensayado previamente. En consecuencia, le interesa primordialmente la respuesta.


  1. AGENTE ENMASCARANTE: Reactivo que se fija químicamente a un interferente y evita que ocasione errores en un análisis.




  1. AGENTE ACOMPLEJANTE: Es un anión o molécula que se une a un átomo de un metal para formar un ion complejo.




  1. BIOEQUIVALENCIA

La ausencia de una diferencia significante en el índice y alcance del ingrediente activo o compuesto activo proveniente de fármacos equivalentes o fármacos alternativos en el lugar de acción propuesto, cuando éstos se han dosificado en la misma dosis molar y bajo condiciones similares en un estudio apropiadamente diseñado.”


  1. BIODISPONIBILIDAD: Medida de la cantidad de medicamento contenido en una forma farmacéutica que llega a la formación sistémica y de la velocidad a la que ocurre este proceso.




  1. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en todo momento, la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc.

Otras definiciones hacen aún más explícito que las buenas prácticas de manufactura incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad.


  1. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos son íntegros y de calidad.



  1. CALIDAD: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.




  1. CROMATOGRAFIA: Método físico de separación en el cual los componentes a separar se distribuyen entre dos fases, una estacionaria o fija y la otra móvil que se mueve en una dirección definida.




  1. GARANTIA DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas tomadas para asegurar que el trabajo realizado en un laboratorio de análisis tiene capacidad para producir resultados aceptables.




  1. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI): Nombre Común para las sustancias farmacéuticas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, a objeto de lograr su identificación internacional. Las denominaciones empleadas se presentan en latín, español, francés, inglés y ruso. (International Nonproprietary Names)




  1. DROGA: (Drug/medicament/medicine)

El uso de este término como sinónimo de medicamento es deplorable por varias razones. Entre ellas, porque en un sentido estricto el término solamente se debe usar para referirse a aquellos principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral, en contraposición a los productos de síntesis. En consecuencia, su empleo para referirse a principios activos sintéticos refleja un anglicismo, en tanto que constituye una traducción incorrecta de "drug", especialmente cuando en inglés se hace la distinción entre "drug" y "raw drug" o "crude drug". Además, en la actualidad, su otra acepción como narcótico, estupefaciente o cualquier otra sustancia de similar tipo de abuso ha llegado a tal grado en el uso vulgar, que su empleo en el lenguaje técnico puede causar confusión. Por lo tanto, úsese el término fármaco y producto medicamentoso para referirse al principio activo y al principio activo formulado en una forma farmacéutica, respectivamente.


  1. EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA: Se considera que dos medicamentos tiene equivalencia farmacéutica cuando contienen cantidades iguales del mismo principio(s) activo(s) en idénticas dosis y formas farmacéuticas para ser administradas por la misma vía y que cumplan con las mismas especificaciones.




  1. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre de marca y en una forma que le es característica.




  1. ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente éstos pueden incluir impurezas, productos de degradación, la matriz, etc.




  1. EXACTITUD: (VERACIDAD): Expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno de la firma), sea como un valor de referencia aceptado (material de referencia certificado o estándar de una farmacopea) y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces.




  1. EXCIPIENTE:

  1. Sustancia que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se emplea a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad Farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad.

  2. Producto farmacéutico auxiliar empleado para dar una forma o consistencia adecuada a una preparación. Ejemplos de tipos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, conservadores, espesantes, etc.




  1. EXTRACCION: Método que permite el aislamiento de sustancias presentes en una solución por transferencia de una solución a otra no miscible.




  1. FÁRMACO: (DRUG/ACTIVE PRINCIPLE)

Este término se debe emplear exclusivamente para denotar al principio activo y no al producto farmacéutico. Como el vocablo principio activo generalmente se emplea en las operaciones de formulación y de fabricación y tiene esta connotación, recomendamos que se utilice fármaco para describir aquellas situaciones en las cuales el principio activo se encuentra en contacto con sistemas biológicos.


  1. FARMACOPEA:

Conjunto o colección de Normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares,

productos medicamentosos terminados y métodos recomendados a objeto de constatar si éstos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales, plurinacionales ( Farmacopea Europea, Compendium Medicamentorum) y la Farmacopea Internacional.


  1. FORMA FARMACÉUTICA/ FORMA DE DOSIFICACIÓN

Forma en la cual se expende el producto farmacéutico terminado, a saber, comprimidos cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los últimos 20-30 años, el desarrollo de la Biofarmacia y específicamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas de dosificación como Sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, que es su principal característica.


  1. FORMA DE PRESENTACION. Tipo de envase según su volumen o número de unidades del producto farmacéutico que contiene. Por ejemplo, envases (presentaciones) de 20 ó 40 comprimidos o envase de diversos volúmenes para productos farmacéuticos líquidos. El término presentación también se usa para describir la naturaleza de la forma de dosificación y la cantidad o el contenido de medicamento presente en esta presentación. Por ejemplo, presentación en tabletas de 10 y 50 mg, presentación en jarabe, etc.




  1. INTERFERENTE: Especie química que causa un error sistemático en un análisis reformando la señal analítica.




  1. INTERVALO DE LINEALIDAD: Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad.




  1. LIMITE DE CUANTIFICACION: Cantidad más pequeña del Analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de degradación. Se expresa como concentración del Analito.




  1. LIMITE DE DETECCION: Cantidad más pequeña de Analito en una muestra que puede ser detectada por una única medición, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto.




  1. LINEALIDAD: Habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentración de Analito en la muestra.



  1. MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA COMERCIAL

Nombre que, en contraposición del nombre genérico o común, distingue un determinado medicamento, de propiedad o uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la ley por un período determinado de tiempo.


29.MATERIA PRIMA

Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean para la fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricación.
30.MATERIAL DE REFERENCIA (PATRÓN TERCIARIO): Material o sustancia, en el cual una o más de sus propiedades están suficientemente bien establecidas para que sea usado en la calibración de un aparato, la estimación de un método de medición o para asignar valores a los materiales.
31.MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (PATRÓN SECUNDARIO): Material en el que los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento técnicamente validado, bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u otra documentación emitida por un ente certificador.
32. MATERIAL ESTANDAR DE REFERENCIA (PATRÓN PRIMARIO): Material emitido por la Oficina Nacional de Normas de Estados Unidos (U.S National Bureau of MATERIAL DE REFERENCIA (PATRÓN TERCIARIO): Material o sustancia, en el cual una o más de sus propiedades están suficientemente bien establecidas para que sea usado en la calibración de un aparato, la estimación de un método de medición o para asignar valores a los materiales.
33.MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (PATRÓN SECUNDARIO): Material en el que los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento técnicamente validado, bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u otra documentación emitida por un ente certificador.
34.MATERIAL ESTANDAR DE REFERENCIA (PATRÓN PRIMARIO): Material emitido por la Oficina Nacional de Normas de Estados Unidos (U.S National Bureau of Standars) cuyo nombre fue cambiado recientemente a Instituto Nacional para Normas y Tecnología (National Institute for Standards and Technology, NIST.)
35. MATRIZ DE LA MUESTRA: Es el medio que contiene el analito.
36. METODO ANALITICO: Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado.
37. MEDICAMENTO: Principio activo o fármaco incorporado en una matriz farmacéutica que tiene dosificación y vía de administración que es utilizado para prevenir, curar, diagnosticar y modificar un estado patológico en los humanos y animales.
38. MEDICAMENTO GENÉRICO (MULTIFUENTE): Es aquel que debe satisfacer los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia aplicables al medicamento innovado. Sus atributos de calidad deben ser probados y comparados con el medicamento innovador con el cual pretende ser intercambiado.
39. MEDICAMENTO INNOVADOR: Es aquel original que demostró seguridad y eficacia con estudios preclínicos, clínicos y post comercialización y estableció los estándares de calidad, el cual se utilizará como medicamento de referencia.
40. MEDICAMENTO NUEVO: que no se encuentra incluido en el Manual Nacional de Normas Farmacológicas.
41. METODO ANALITICO: Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado.
42.NOMBRE ADOPTADO EN ESTADOS UNIDOS (USAN) :Nombre genérico o común reconocido por el consejo de Nombres adoptados por los Estados Unidos el cual, puede ser además Denominación Común Internacional, si este nombre es recomendado por la OMS. El nombre adoptado en Estados Unidos, se convierte en el nombre "oficial" en ese país, al introducirse el medicamento a la USP, el Formulario Nacional o la Farmacopea Homeopática de ese país.
43.NOMBRE GENÉRICO

Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la DCI recomendada por la OMS.
44.NOMBRE QUÍMICO

Nombre utilizado internacionalmente para una sustancia química siguiendo las reglas de la nomenclatura de la IUPAC, el cual denota inequívocamente la composición y la estructura, incluyendo la estereoquímica, de una sustancia.
45.PARAMETROS DE DESEMPEÑO ANALITICO: Características de validación que necesitan ser evaluadas y que típicamente corresponden a la siguiente lista: exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de Cuantificación, linealidad, intervalo de linealidad y robustez.
46.PRINCIPIO ACTIVO

Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de los profármacos. El término fármaco se utiliza como sinónimo.


  1. PRODUCTO FARMACÉUTICO

  1. Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulado en una forma farmacéutica o de dosificación.

  2. En la terminología empleada en la literatura sobre Buenas Prácticas de Fabricación, se refiere al producto que ha pasado por todas las fases de producción, empaque y rotulación.

  3. Con alguna frecuencia se emplea el término de producto farmacéutico para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado.




  1. PRODUCTO GENÉRICO DE MARCA

Medicamentos que se distribuyen o expenden rotulados con un nombre compuesto del nombre genérico del principio activo vinculado con el nombre de laboratorio fabricante, buscando con esto asociar el producto al prestigio de dicho laboratorio.- Esta forma de denominación de un medicamento no puede protegerse a través de una marca de fábrica o marca comercial.

49. PRECISION: expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una serie de mediciones obtenidas de múltiples muestreos de una misma muestra homogénea bajo condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad.

Debe determinarse utilizando muestras originales y homogéneas. Sin embargo, si no es posible obtener una muestra homogénea puede ser determinada usando muestras preparadas o una disolución de la muestra.
50.PRECISION INTERMEDIA: Precisión obtenida dentro del laboratorio por diferentes analistas, diferentes equipos, días distintos con la misma muestra homogénea.
51.PROCEDIMIENTO ANALITICO: Forma en que se realiza el análisis. Debe describir en detalle los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica. Puede incluir, pero no necesariamente los siguientes conocimientos: características de la muestra, preparación de los estándares de referencia y reactivos, uso de los aparatos o instrumentos, generación de la curva de calibración, uso de fórmulas para los cálculos.
52.PROCEDIMIENTO ANALITICO OFICIAL: Procedimiento analítico estandarizado contenido en una farmacopea oficial o libros oficiales. Se les supone validados y los laboratorios que los utilizan no están obligados a validar la exactitud de los mismos, solamente demostrar su aptitud para aplicarlos, validando la linealidad y precisión del sistema.

53.MÉTODO ANALÍTICO

Es una aplicación específica de una técnica para resolver un problema analítico; el análisis por Infrarrojo de los copolímeros estireno y acrilonitrilo es un ejemplo de métodos instrumentales.

Descripción de una o más técnicas analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y las secuencias normalizados de operación.

Los métodos de análisis de los medicamentos se pueden clasificar, según criterios legales, en dos categorías: 1) Los regulados por la ley y que son denominados métodos oficiales o farmacopéicos; 2) Los métodos no oficiales, a veces denominados “métodos del fabricante”, cuando son empleados por un determinado laboratorio de producción.

54.MÉTODOS FARMACOPÉICOS

Métodos empleados en la determinación de la calidad del medicamento y que tiene fuerza de ley, o sea que se encuentran incluidos en una determinada farmacopea cuyo uso es legalmente reconocido en un país determinado. Los métodos oficiales se diferencian de los empleados por los laboratorios fabricantes de medicamentos para fines de control de su propia producción, puesto que los métodos oficiales deben ser aplicables a diferentes formulaciones cuyos excipientes son desconocidos por la autoridad sanitaria. En consecuencia, los métodos oficiales frecuentemente deben sacrificar la rapidez y sencillez para lograr la precisión, reproducibilidad y exactitud necesarias. Puesto que las formulaciones varían generalmente entre diverso fabricantes, el empleo de un método analítico propuesto por un fabricante no debe ser aplicado, sin previa validación, al análisis de medicamentos elaborados por otros fabricantes.
55. PROCEDIMIENTO

Son las instrucciones escritas para aplicar un método; los "métodos estándares" desarrollados por la ASTM ( American Society for Testing and Materials) y por la AOAC (Association of Official Analytical Chemist) son, en realidad, procedimientos normalizados o estandarizados.

Un procedimiento supone que el usuario tiene algún procedimiento previo de la metodología analítica, y por tanto no proporciona gran detalle sino sólo un esbozo general de los pasos que deben seguirse; el procedimiento para el análisis de infrarrojo de los copolímeros estireno y acrilonitrilo involucra la extracción de los residuos monoméricos de estireno y acrilonitrilo - que se encuentran en el polímero- con disulfuro de carbono. Los residuos poliméricos se disuelven y vacían luego como película, directamente en una placa de cloruro de sodio.

Tanto el extracto de disulfuro de carbono como la película son explorados para obtener medidas de absorbancia a las longitudes de onda del estireno y del acrilonitrilo. Las absorbancias de la muestra se comparan con las de los estándares de concentración conocida.
56. PROTOCOLO

Es la descripción más específica de un método. Deben seguirse, sin excepción, las directrices detalladas, si es que los resultados analíticos deben ser aceptados para un propósito particular, tal como un análisis ambiental para satisfacer los requisitos de la Environmental Protection Agency (EPA) o las determinaciones de alcohol en la sangre en el caso de dictámenes legales.
57. QUÍMICO ANALÍTICO

Es la persona responsable de la seguridad, utilidad, exactitud, especificidad e interpretación de las medidas, ya sean sencillas o complejas. No sólo le corresponde efectuar el análisis, sino que también pertenecen a su dominio el cuándo, porqué cómo usa tales medidas para realizar el análisis o la separación y la elucidación de la química fundamental de un problema.
58. REPETIBILIDAD (REPETITIVIDAD):

Precisión obtenida bajo las mismas condiciones de operación en un intervalo corto de tiempo (mismo día), por un mismo analista, en la misma muestra homogénea y en el mismo equipo.
59. REPRODUCIBILIDAD:

Expresa la precisión entre laboratorios como resultado de estudios interlaboratoriales diseñados para estandarizar la metodología.
60. ROBUSTEZ:

Medida de la capacidad de un procedimiento analítico de permanecer inafectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y provee una indicación de su fiabilidad en condiciones de uso normales.
61.SELECTIVIDAD: Describe la habilidad de un procedimiento analítico para diferenciar entre varias sustancias en la muestra y es aplicable a métodos en los que dos o más componentes son separados y cuantificados en una matriz compleja.
62.SESGO:

Se usa en el sentido de exactitud de un promedio a largo plazo (valor esperado) de una serie de promedios. Es la diferencia en el valor esperado (teóricamente igual al promedio de un número infinito de valores individuales independientes) del valor verdadero, correcto o asumido.
63.SISTEMA ANALITICO:

Está compuesto por: equipos, reactivos, materiales, documentos, patrones, materiales de referencia, analistas y variables operativas, que se utilizan en un método de análisis.
64.SISTEMA ANALÍTICO:

Está compuesto por: equipos, reactivos, materiales, documentos, patrones, materiales de referencia, análisis y variables operativas, que se utilizan en un método de análisis.
65.TÉCNICA ANALÍTICA:

Es un proceso científico fundamental que ha demostrado ser útil para proporcionar información acerca de las sustancias; la espectrofotometría Infrarrojo es un ejemplo de una técnica analítica.
66.VALIDACIÓN:

Confirmación que se da por la recopilación y análisis de la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico propuesto.

67.VALIDACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO ANALÍTICO:

Es una evaluación sistemática diseñada para establecer la consistencia, confiabilidad y reproducibilidad de un procedimiento. Se expresa en parámetros analíticos y se comprueba por estudios de laboratorio y tratamiento estadístico.

Procedimiento para establecer, por medio de estudios laboratoriales, una base de datos que demuestren científicamente que un método analítico tiene las características de desempeño que son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas.

Implica la demostración de la determinación de las fuentes de variabilidad y del error sistemático y al azar de un procedimiento, no solo dentro de la calibración sino en el análisis de muestras reales.

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