Asunto: Posición de la Industria en relación con la modificación de la Ley del Medicamento






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POSICIÓN DE LA INDUSTRIA SOBRE LA MODIFICACIÓN DE LA LEY DEL MEDICAMENTO




Fecha última revisión: 29/03/05









ORDENACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA




Nº:

OIF/13/05

Fecha:

07/04/2005



Asunto: Posición de la Industria en relación con la modificación de la Ley del Medicamento.


Con el objeto de que todos los asociados estén puntualmente informados de los temas más importantes de política farmacéutica, se adjunta el Documento de Posición de FARMAINDUSTRIA sobre Modificación de la Ley del Medicamento.

Este documento responde a una petición del Ministerio de Sanidad y ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo "Agencia Española del Medicamento" (en el que participan 10 compañías representativas de todos los grupos estatutarios). Las principales modificaciones que recoge el documento han sido respaldadas, además, por los órganos de gobierno de FARMAINDUSTRIA.

Estas posiciones deberían servir de base para un diálogo constructivo con las autoridades sanitarias en las próximas semanas.

Lógicamente, no se trata de un texto cerrado, admitiendo mejoras y desarrollos posteriores en función de las circunstancias del momento, siempre en busca de la mejor defensa de los intereses de la industria.

Madrid, 7 de abril de 2005
FARMAINDUSTRIA



MODIFICACIÓN DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

Consideraciones previas:
En el presente documento se proponen modificaciones a la Ley 25/1990 derivadas de la incorporación de la Reforma de la Legislación Farmacéutica de 31 de marzo de 2004, así como otras para adecuarla a la presente situación del sector.

Además, y dado que con posterioridad a la promulgación de la Ley en 1990, se han publicado numerosas Directivas comunitarias en el ámbito farmacéutico y se ha normalizado la terminología de los textos en una Directiva codificada, con motivo de la presente modificación se proponen algunos cambios que obedecen a dicha normalización terminológica tales como: sustancia medicinal por sustancia activa, autorización sanitaria por autorización de comercialización, embalaje por embalaje exterior, entre otros.

Por último, la supresión de especialidad farmacéutica obliga a cambiar su mención por la de medicamento o medicamento fabricado industrialmente o medicamentos de uso humano fabricado industrialmente, según proceda, a lo largo de la norma. En este documento sólo se han incorporado las modificaciones en los artículos que se citan.

Propuestas de modificaciones más importantes:
I) Periodos de Protección

El periodo de protección que fija la Reforma (8+2+1) es aplicable sólo a los medicamentos originales presentados con posterioridad a la entrada en vigor de la norma de transposición, tal como señala el art. 2 de la directiva 2004/27/CE: “Los períodos de protección establecidos en el punto 8 del art. 1, que modifica el apartado 1 del art. 10 de la Directiva 2001/83/CE, no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes de la fecha de incorporación al derecho nacional mencionada en el párrafo primero del art. 3.” Por ello, si se introducen en la Ley los nuevos periodos de protección, deben establecerse con carácter transitorio los que deben regir para las solicitudes referidas a medicamentos de referencia anteriores a la transposición comunitaria.

Se propone, en consecuencia, incluir a través de una decisión única, una disposición transitoria que amplíe el periodo de protección de seis años actual a los diez años que ya tienen los países de nuestro entorno y que de hecho ya se contempla para las EFG, las solicitudes bibliográficas y los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
II) Inclusión del requisito de Notificación al Titular

Aunque la autorización y registro corresponda a la AEMPS, todas las solicitudes referidas a un medicamento original (solicitudes abreviadas) deben también ser conformes con los preceptos de propiedad industrial. Sin embargo, los derechos de propiedad industrial del titular de la patente del medicamento original no pueden ejercerse al inicio de la tramitación de dichas solicitudes (lo que evitaría tramitaciones y evaluaciones innecesarias) porque dicho titular desconoce si se ha presentado ante la Agencia una determinada solicitud abreviada.

Se propone, en consecuencia, que el solicitante de un medicamento que haga referencia a un medicamento original, notifique previamente al titular del medicamento de referencia, la fecha en que prevé efectuar la solicitud ante la Agencia.
III) Garantía de abastecimiento

La Reforma ha incluido un nuevo apartado segundo en el art. 81 de la Directiva, que hace aún más explícita la posibilidad de los Estados Miembros de establecer obligaciones de abastecimiento para cubrir su demanda interna. Si bien la Ley del Medicamento ya prevé una obligación general de abastecimiento de los laboratorios y mayoristas, es conveniente a la luz de la situación actual del comercio paralelo, transponer este apartado de la Directiva estableciendo una obligación específica de abastecimiento nacional para los almacenes mayoristas y asignando una sanción a las conductas que primen el negocio especulativo frente a esta obligación de servicio público.

Se propone, en consecuencia, añadir una obligación específica de abastecer la demanda nacional entre las obligaciones de los almacenes mayoristas (art. 79) y tipificar el incumplimiento de esta obligación de abastecimiento como infracción grave (art.108 b).
IV) Trazabilidad

Con objeto de asegurar la adecuada trazabilidad de los medicamentos susceptibles de originar desabastecimiento y propiciar la correcta aplicación del artículo 100 de la Ley del Medicamento, se propone introducir un nuevo epígrafe e) en el artículo 79 que permita conocer el destino final de las unidades de presentaciones de medicamentos suministrados de los almacenes mayoristas a cada una de las farmacias así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.
V) Prescripción y Dispensación sometidas a reserva

Las condiciones de prescripción y dispensación en aquellos casos que proceda, podrán ser sometidas a reserva en los términos que resuelva el Ministerio de Sanidad y Consumo, con efectos en todo el Estado.
VI) Supresión del precio en el embalaje exterior de los medicamentos

La gestión de las devoluciones de medicamentos como consecuencia de las rebajas de precio supone un encarecimiento adicional a lo que ya de por sí representan estas medidas. Los laboratorios se ven obligados a gestionar las devoluciones y a asumir los costes derivados de un eventual nuevo etiquetado o, en la mayoría de los casos, de la destrucción de los medicamentos. Por ello y considerando que la indicación del precio no es un requisito comunitario para los medicamentos, se propone su supresión en los embalajes exteriores.

VII) Prescripción por Sustancia Activa

La prescripción por sustancia activa debería limitarse a los supuestos en los que la dispensación no influyera en el tratamiento final que puede recibir el paciente. La existencia de genéricos autorizados supone que entre éstos y el medicamento original existe una correspondencia clínica que minimiza los riesgos de prescripción por sustancia activa, además de quedar garantizada la uniformidad de información en la ficha técnica y el prospecto.

Propuesta articulada de modificación de la ley del Medicamento

Art.

Texto actual

Propuesta

Justificación/comentarios

6.1

Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos

1. Sólo serán medicamentos legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:

a) Las especialidades farmacéuticas.

b) Las fórmulas magistrales.

c) Los preparados o fórmulas oficinales.

d) Los medicamentos prefabricados.


Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos

1. Sólo serán medicamentos legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:

a) Los medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

b) Las fórmulas magistrales.

c) Los preparados o fórmulas oficinales.

d) Los medicamentos prefabricados.


1. Sustituir terminología: Especialidades farmacéuticas por medicamentos de uso humano de fabricación industrial o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

2. Este tipo de medicamentos no tienen cabida conforme a la legislación europea y deberían suprimirse de la Ley (ver justificación en artículo 8.7

6.6

NUEVO

6. En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas, se aplicará la presente Ley.

Dar cumplimiento a lo previsto en artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE actualizada

7.2

2. Queda expresamente prohibido:

a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,

primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos

en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los

profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación

y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.


2. Queda expresamente prohibido:

a) Otorgar, ofrecer o prometer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio, ventaja pecuniaria incluidos los descuentos, ventaja en especie incluidas las bonificaciones en los medicamentos de prescripción, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación, adquisición, distribución y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, adquisición, distribución, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su conveniencia.

Cubrir cualquier tipo de actividad que por suponer un incentivo a la prescripción, adquisición y dispensación deba quedar expresamente prohibida

Capítulo II

CAPITULO II

De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas


CAPITULO II

De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.


Nueva terminología

8.1

1. «Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o

combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.


1. "Medicamento de uso humano":
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.”


Según Directiva Artículo 1.

8.2

2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.


2. «Sustancia activa»: toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.


Término empleado en la normativa comunitaria y de comprensión más generalizada

8.6

6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas,

preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para

su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y

etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue

autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades

farmacéuticas.


6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e

información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas,

preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para

su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y

etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue

autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades

farmacéuticas.


Definición suprimida en la Directiva.

8.6 bis

6bis. «Especialidad farmacéutica genérica»: La especialidad con la

misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en

sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de

eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso

clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma

forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.


“Medicamento genérico”, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. Podrán no presentarse los estudios de biodisponibilidad si se demuestra que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes disposiciones o directrices."

Según Directiva (art. 10.2 b)

8.6 ter

6ter. «Especialidad farmacéutica en envase para dispensación personalizada»: El medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice


6ter. «Especialidad farmacéutica en envase para dispensación personalizada»: El medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al

público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice
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