Anteproyecto: Directiva administrativa sanitaria del Sistema Integrado de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud sismed






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Anteproyecto: Directiva administrativa sanitaria del Sistema Integrado de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud - SISMED

ANTEPROYECTO: DIRECTIVA ADMINISTRATIVA SANITARIA DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DEL MINISTERIO DE SALUD - SISMED


  1. FINALIDAD.

Mejorar el acceso de la población a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad con criterios de equidad.

  1. OBJETIVO.

Establecer responsabilidades, facultades, procesos y procedimientos para optimizar el funcionamiento del Sistema Integrado de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud - SISMED.

  1. ÁMBITO DE APLICACIÓN.

La presente Directiva es de observancia obligatoria por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), Dirección General de Salud de las Personas (DGSP), Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (DARES) o quien haga sus veces, Seguro Integral de Salud (SIS), Oficina General de Estadística e Informática (OGEI), Oficina General de Administración (OGA/MINSA), Instituto Nacional de Salud, Direcciones Regionales de Salud (DIRESA), Direcciones Sub-Regionales de Salud (DISRESA), Direcciones de Salud (DISA), Gerencias Regionales de Salud (GERESA), Redes de Salud, Institutos Especializados, Hospitales unidades ejecutoras, Hospitales no unidades ejecutoras Centros de Salud, Puestos de Salud, incluyendo aquellos que se encuentran administrados bajo la modalidad de CLAS y otras dependencias vinculadas al SISMED en lo que la directiva establezca.

  1. BASE LEGAL.

  • Ley Nº 29675, Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la salud pública (2011).

  • Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. (2009)

  • Ley Nº 29344, Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud (2009).

  • Ley Nº 28411, Ley General del Sistema Nacional de Presupuesto. Título III, “Normas Complementarias para la Gestión Presupuestaria”. Capítulo IV “Presupuesto por Resultados” (2004)

  • Ley 27783, Ley de Bases de la Descentralización (2002)

  • Ley 27867, Ley de Orgánica de Gobiernos Regionales (2002)

  • Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud (2002).

  • Ley N° 26842, Ley General de Salud (1997).

  • Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

  • Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

  • Decreto Supremo N° 008-2010-SA, Reglamento de la Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud (2010)

  • Decreto Supremo Nº 003-2010-SA, Modificación del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de salud (2010).

  • Decreto Supremo N° 016-2009-SA, Plan Esencial de Aseguramiento en Salud – PEAS (2009).

  • Resolución Ministerial N° 540-2011, NTS Nº 091-MINSA / DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud para la Utilización de Medicamentos No Considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (2011).

  • Resolución Ministerial Nº RM 526-2011/MINSA, Normas para la Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud (2011).

  • Resolución Ministerial N° 464-2011-MINSA, Modelo de Atención Integral de Salud Basado en Familia y Comunidad (2011).

  • Resolución Ministerial Nº 278-2011/MINSA, Plan Nacional de Fortalecimiento del Primer Nivel de Atención 2011- 2021 (2011).

  • Resolución Ministerial N° 914-2010, NTS Nº 021-MINSA / DGSP-V.03, Norma Técnica de Salud “Categorías de Establecimientos del Sector Salud” (2010).

  • Resolución Ministerial Nº 829-2010/MINSA, NTS Nº 086-MINSA / DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud para la Organización y Funcionamiento de los Comités Farmacoterapéuticos a nivel nacional (2010).

  • Resolución Ministerial Nº 062-2010/MINSA, Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (2010).

  • Resolución Ministerial Nº 475-2005-MINSA, Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del Extranjero (2005).

  • R. J. Nº 335-90-INAP/DNA, Manual de Almacenes del Sector Público (1990).

  • R.J. Nº 118-80-INAP/DNA Normas generales del sistema de abastecimiento modificada por la R.J. Nº 133-80-INAP/DNA (SA 05 Unidad en el Ingreso Físico y Custodia Temporal de Bienes) (1980).

  1. DISPOSICIONES GENERALES.

    1. El Sistema Integrado de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (SISMED), es el conjunto de procesos técnicos y administrativos, estandarizados y articulados bajo los cuales se desarrolla la selección, programación, abastecimiento, almacenamiento, distribución y utilización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; así como, los procesos de soporte de monitoreo, control, supervisión, evaluación, información, financiamiento y recursos humanos, en todas las dependencias y establecimientos del MINSA (Nivel Nacional, DISA/DIRESA o equivalente, institutos especializados nacionales o regionales, hospitales, clínicas de hospitales, centros y puestos de salud) bajo una sola administración, no pudiendo existir sistemas de suministros paralelos.

    2. La denominación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios del SISMED incluyen:

  1. Medicamentos

  2. Productos biológicos

  3. Productos galénicos

  4. Materiales e insumos médicos, no incluye instrumental y equipos médico quirúrgicos y odontológicos

  5. Reactivos químicos utilizados en el diagnóstico clínico de personas

  6. Productos cosméticos para bebes y niños, para la higiene y aseo corporal, para la higiene bucal y dental

  7. Artículos sanitarios

  8. Otros productos no farmacéuticos utilizados en el tratamiento de personas en las intervenciones sanitarias

    1. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que a la fecha de emitida la presente Directiva no se encuentren integrados al SISMED, lo harán gradualmente. Los reactivos químicos utilizados en el diagnóstico clínico de personas se integrarán en un plazo no mayor de 24 meses de emitida la Directiva; los demás dispositivos médicos y productos sanitarios se integrarán en un plazo no mayor de 15 meses. Con este fin la ANM, dentro de los 60 días calendarios posteriores a la aprobación de la Directiva, elaborará un plan para integración gradual que incluya el tipo de productos, plazos y procedimientos operativos.

    2. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes de donaciones no forman parte del stock físico integrado, pero serán administrados por el SISMED y se utilizarán para atender indigencias o situaciones de emergencia, no pudiendo ser comercializadas, salvo que el donante exprese en un documento la voluntad de permitir su comercialización o utilización en las prestaciones cubiertas las intervenciones sanitarias, por el SIS u otros seguros de salud.

    3. Todas las acciones o intervenciones que se desarrollen en los establecimientos de salud y que involucren el suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, ya sean por instituciones públicas, privadas o agencias de cooperación, deben adecuarse a lo establecido en la directiva del SISMED.

    4. Queda prohibido establecer sistemas de suministro paralelos, públicos o privados, en las instalaciones y/o terrenos de los establecimientos de salud (institutos especializados, hospitales, centros y puestos de salud). Queda prohibido la tercerización de los servicios de farmacia.

    5. DEFINICIONES OPERATIVAS.

      1. Programas estratégico presupuestal: intervenciones articuladas del Estado, entre sectores y por niveles de gobierno, en torno a la resolución de un problema central que aqueja a la población del país.

      2. Intervenciones en salud: son las acciones de promoción, prevención, recuperación y rehabilitación de la salud que se realizan en el individuo, la familia y la comunidad. Son establecidas desde la DGSP.

      3. Emergencia: Estado de daños sobre la vida, el patrimonio y el medio ambiente ocasionados por la ocurrencia de un fenómeno natural o inducido por la acción humana, que altera el normal desenvolvimiento de las actividades de la zona afectada.

      4. Desastre: Conjunto de daños y pérdidas, en la salud, fuentes de sustento, hábitat físico, infraestructura, actividad económica y medio ambiente, que ocurre a consecuencia del impacto de un peligro o amenaza cuya intensidad genera graves alteraciones en el funcionamiento de las unidades sociales, sobrepasando la capacidad de respuesta local para atender eficazmente sus consecuencias, pudiendo ser de origen natural o inducido por la acción humana.

  1. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

    1. ORGANIZACIÓN Y RECURSOS HUMANOS.

      1. Las DISA/DIRESA/DISRESA/GERESA, los institutos especializados, hospitales, y redes unidades ejecutoras que gestionan el SISMED en forma descentralizada, son las instancias responsables de la gestión del SISMED en el ámbito de su jurisdicción.

      2. Al interior de la DISA/DIRESA/DISRESA/GERESA, la Autoridad Regional de Medicamentos (ARM) gestiona el SISMED para los establecimientos que están bajo su responsabilidad y; norma, articula, supervisa, monitorea y controla a los institutos especializados regionales, hospitales y redes unidades ejecutoras que gestionan el SISMED en forma descentralizada en el marco de la presente norma.

      3. La ARM estará a cargo de un químico farmacéutico, u otro profesional con experiencia laboral en gestión de áreas afines a sus funciones y preferentemente con formación académica de post-grado en disciplinas afines y Gerencia en Servicios de Salud.

      4. Al interior de la ARM la función operativa de la gestión del SISMED recae en la Dirección de Acceso y Uso, o su equivalente, a cargo de un Químico Farmacéutico con experiencia laboral mínima de dos años en la gestión de sistemas de suministro de medicamentos y preferentemente con formación académica en post-grado en áreas afines, así como manejo adecuado de sistemas informáticos.

      5. Al interior de la Dirección de Acceso y Uso, o su equivalente, se conformará una unidad de acceso a medicamentos con dos áreas para la gestión operativa del SISMED:

        1. Área de gestión del SISMED: a cargo de un profesional farmacéutico y conformado por un equipo profesionales farmacéuticos (de acuerdo al volumen de actividades) con conocimientos en la gestión del suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y con un responsable de información del SISMED, y un administrativo para la parte financiera. Esta área es responsable de gestionar el SISMED en su jurisdicción.

        2. Área de gestión de almacenamiento y distribución: A cargo de un profesional farmacéutico, con conocimientos en buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios productos en salud, que ejerce la función de director técnico, y con personal auxiliar de almacén de acuerdo al volumen de productos que maneja. Esta área realiza la recepción, almacenamiento y despacho de los productos de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); Distribución y Transporte; también realiza acciones para que los sub almacenes especializados y establecimientos de salud, bajo su jurisdicción, cumplan con condiciones adecuadas de almacenamiento para el manejo de los productos.

      6. En los institutos especializados y hospitales, los departamentos o servicios de farmacia son responsables operativos de la gestión del SISMED. Con este fin conformarán en su interior una Unidad Funcional de Gestión del Suministro que se encargue de los procesos del SISMED y del almacén especializado.

      7. En las redes unidades ejecutoras que gestionan el SISMED en forma descentralizada, se deberá conformar una Unidad de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dirigida por un profesional Químico Farmacéutico, cuya estructura mínima incluye:

        1. Área de gestión del suministro: A cargo de un profesional farmacéutico con conocimientos en la gestión del suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y con un responsable de información del SISMED y un administrativo para la parte financiera. Esta área es responsable de gestionar el SISMED en su jurisdicción.

        2. Área de gestión de almacenamiento y distribución: A cargo de un profesional farmacéutico, con conocimientos en buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de productos en salud, que ejerce la función de director técnico, y con personal auxiliar de almacén de acuerdo al volumen de productos que maneja. Esta área realiza la recepción, almacenamiento y despacho de los productos de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); Distribución y Transporte; también realiza acciones para que los sub almacenes especializados y establecimientos de salud, bajo su jurisdicción, cumplan con condiciones adecuadas de almacenamiento para el manejo de los productos.

      8. Las Redes de Salud que no gestionan el SISMED en forma descentralizada y las Micro redes deberán asignarle a un profesional químico farmacéutico, las funciones de monitoreo, supervisión y evaluación del funcionamiento del SISMED en su ámbito, de acuerdo a los establecido en la presente directiva y las instructivas especificas dadas por la ARM y la Red de Salud.

      9. En los centros y puestos de salud el jefe del establecimiento asume la responsabilidad de la gestión del SISMED, debiendo designar a un responsable de farmacia y garantizar el soporte logístico y administrativo necesario. Los responsables de farmacia, de acuerdo a las normas de categorización y otras normas específicas, serán profesionales farmacéuticos o técnicos, preferentemente de farmacia, que cumplan los perfiles de competencias establecidos por el MINSA. En el caso de establecimientos de salud organizados en Redes y Microrredes de Servicios, el personal técnico estará bajo la supervisión del profesional Químico Farmacéutico de la Red o Microrred.

      10. Las redes unidades ejecutoras que a la fecha de aprobación de la directiva aún no han asumido la gestión descentralizada del suministro, podrán hacerlo con autorización expresa de la ARM y siempre que cumplan con todos los requisitos que se detallan a continuación:

  1. Contar con una Unidad de Gestión del Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios con personal suficiente, calificado y capacitado en el desarrollo de los procesos del SISMED, de acuerdo al numeral 6.1.7.

  2. Contar con un almacén especializado de medicamentos de tamaño apropiado, que cumpla con las BPA y con opinión favorable de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, o quien haga sus veces, de la ARM.

  3. Tener una red de distribución diseñada con opinión favorable de la ARM.

  4. Contar con presupuesto para la adquisición de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y gastos de operación del SISMED, incluido en el presupuesto institucional proyectado o aprobado, según sea el caso.

  5. Tener incluida la adquisición de medicamentos en su Plan Anual de Contrataciones (PAC).

  6. Que la estructura administrativa cuente con recurso humano suficiente de manera que garantice el abastecimiento, control financiero y brinde información administrativa para el SISMED, en el ámbito de su jurisdicción.

      1. La ARM en la DISA/DIRESA/DISRESA/GERESA es la instancia técnica competente para autorizar la gestión descentralizada del suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a la Redes unidades ejecutoras. Para ello deberá establecer un procedimiento específico aprobado con resolución directoral que incluya el cumplimiento de lo dispuesto en el 6.1.10 y lo indicado en el anexo 1.

      2. Mientras las redes unidades ejecutoras realizan las actividades para asumir la gestión descentralizada del SISMED, la DISA/DIRESA/DISRESA/GERESA implementará los mecanismos necesarios para asegurar el abastecimiento en la red.

      3. La ANM regula, articula, monitorea, supervisa, brinda asistencia técnica y evalúa el proceso de adecuación y funcionamiento del SISMED en todos los niveles, debiendo informar periódicamente al Despacho Vice Ministerial.

      4. En el nivel nacional se conformará un comité de coordinación permanente del SISMED integrado por representante de Oficinas y Direcciones del nivel nacional directamente vinculados al sistema de suministro. Este comité estará presidido por el representante de la ANM y entrará en funcionamiento en un plazo no mayor de 60 días calendarios de aprobada la presente directiva.

      5. Las DISA/DIRESA/DISRESA/GERESA, los institutos especializados, hospitales, y redes unidades ejecutoras que gestionan el SISMED en forma descentralizada, deberán incorporar en sus planes anuales de capacitación el fortalecimiento de capacidades de los recursos humanos vinculados al SISMED.

      6. En un plazo no mayor de 120 días calendarios de aprobada la directiva del SISMED, la ANM publicará una norma técnica para el desarrollo de las actividades en los servicios de farmacia del primer nivel de atención, la misma que deberá estar acorde a las buenas prácticas vigentes e incluir como mínimo: procedimientos de recepción, almacenamiento, limpieza, gestión de inventarios, dispensación y expendio, registro y envío de información, manejo de documentos de gestión de farmacia y entrega y recepción de cargo.

      7. Todas las instancias responsables de la gestión del SISMED deberán cumplir con lo establecido en el reglamento de establecimientos farmacéuticos aprobado por el Ministerio de Salud. La omisión o incumplimiento que derive en multas o sanciones no afectará los recursos financieros del SISMED, debiendo la entidad utilizar otras fuentes de financiamiento para estos gastos, sin perjuicio de las acciones de control que correspondan.
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