Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones






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DECRETO 3863 DE 2008

(Octubre 2)
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:




ARTÍCULO 1. Modificar el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)




ARTÍCULO 2. Modificar el artículo 7 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 3. Modificar el artículo 12 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 4. Modificar el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 5. Modificar el artículo 22 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)




ARTÍCULO 6. Modificar el artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 7. VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVEL DE INGESTA MÁXIMO DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS. Para los valores de referencia diarios y nivel de ingesta máximo de vitaminas, minerales y oligoelementos para suplementos dietarios, se adoptan los valores contemplados en el Anexo 1 que hace parte integral del presente decreto.




ARTÍCULO 8. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PLANTAS O FÁBRICAS DE ALIMENTOS QUE FABRIQUEN, ACONDICIONEN O SEMIELABOREN SUPLEMENTOS DIETARIOS. Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las definiciones del Glosario, “Material del envasado” y “Producción” y los numerales 1.2 y 2.4 los cuales quedarán tal como se señalan en el Anexo 2 que forma parte integral del presente decreto.




ARTÍCULO 9. REFERENCIAS PARA LAS SUSTANCIAS PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS. Las referencias para las sustancias permitidas en los suplementos dietarios se adoptan en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto.

Las sustancias no incluidas en las referencias establecidas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, se considerarán nuevos ingredientes de suplementos dietarios.




ARTÍCULO 10. DEL PROCEDIMIENTO PARA INGREDIENTES, ADITIVOS Y SUSTANCIAS NO INCLUIDOS EN LAS REFERENCIAS ACEPTADAS. Cuando los ingredientes, aditivos y sustancias no se encuentren en las referencias citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, quien elaborará un listado de los nuevos ingredientes aceptados para suplementos dietarios en Colombia, el cual deberá ser actualizado y publicado en la página web del Instituto.
Para la evaluación de un nuevo ingrediente, aditivo o sustancia, el interesado deberá soportar su solicitud, adjuntando la siguiente información:
1. Nombre y dirección del solicitante.
2. Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario. Si es una nueva planta o botánico se debe incluir el nombre científico y la parte de la planta utilizada.
3. Contenido del nuevo ingrediente en el producto.
4. Modo de uso del producto.
5. Soporte bibliográfico, toxicidad o presentación de los estudios de toxicidad elaborados sobre el producto, si es del caso.
6. Referencia a publicaciones de carácter científico y estudios científicos disponibles con sus respectivas copias y traducido al castellano.
7. Pago de la tarifa por los derechos de evaluación.
PARÁGRAFO 1. Los productos con contenido de vitaminas, minerales u oligoelementos, que se les haya otorgado registro sanitario de medicamento, deberán conservar tal condición, cumpliendo con lo dispuesto en la normatividad vigente en medicamentos y en este caso, no necesitan ser reclasificados como suplementos dietarios.
PARÁGRAFO 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá las pautas para la reclasificación en un término no inferior a seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.
PARÁGRAFO 3. Vencido el plazo establecido en el parágrafo anterior los establecimientos tendrán seis (6) meses más para agotar la existencia de los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios que se encuentran en el mercado y que se les haya otorgado registro sanitario de alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique adicione o sustituya, e iniciará el correspondiente proceso sancionatorio.




ARTÍCULO 11. AMPARAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO. Cuando se trate del mismo suplemento dietario se podrá amparar bajo un mismo registro sanitario, máximo tres marcas.
PARÁGRAFO. Las medidas sanitarias de seguridad que se aplique para una de las marcas se hará extensiva a todas las marcas cobijados bajo el mismo registro sanitario.




ARTÍCULO 12. Modificar el artículo 52 del Decreto 3249 de 2006 modificado por el artículo 1 del Decreto 4857 de 2007, el cual quedará así: (…)
ARTÍCULO 13. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica en lo pertinente el Decreto 3249 de 2006 y su Anexo Técnico número 2 y deroga el Anexo Técnico número 1 del Decreto 3249 de 2006, el Decreto 4857 de 2007 y las normas que le sean contrarias.




ANEXO 1.

VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVELES MAXIMOS DE CONSUMO TOLERABLE DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS.


Nutriente

Unidad de
medida

Valores de referencia diarios (VRD)

Niveles Máximo de Consumo Tolerable (UL)

 

 

Niños mayores de 4 años y Adultos

Adultos

Vitamina A

mcg / UI

1500 / 5000

3000 / 100001

B-caroteno

Mg

N.E.

72

Vitamina D

mcg / UI

10 / 400

50 / 2000

Vitamina E

mg / UI

20 / 30

1000 / 1500

Vitamina K

Mcg

80

10003

Vitamina C / Acido
ascórbico

Mg

60

1000

Vitamina B1 /
Tiamina

Mg

1,5

1004

Vitamina B2 /
Riboflavina

Mg

1,7

40

Niacina / Acido
nicotínico

Mg

20

35

Vitamina B6/
Piridoxina

Mg

2

100

Acido fálico/ Folacín
/ Folato

mcg

400

1000

Vitamina B12/
Cobalamina

Mcg

6

20005

Biotina

Mcg

300

900

Acido pantoténico

Mg

10

200

Boro

mg

N.E

6

Calcio

Mg

1000

15006

Cobre

Mg

2

10

Cromo

Mcg

120

1000

Flúor

Mg

3

10

Fósforo

Mg

1000

2507

Hierro

Mg

18

45

Magnesio

Mg

400

3507

Manganeso

Mg

2

11

Molibdeno

Mcg

75

2000

Níquel

Mg

N.E

0.72

Potasio

Mg

3500

37008

Selenio

Mcg

70

400

Silicio

Mg

N.E

700

Sodio

Mg

1500

2300

Vanadio

Mg

N.E

0.05

Yodo

Mcg

150

1100

Zinc

Mg

15

40


Advertencias para incluir en los rótulos o etiquetas de los Suplementos Dietarios:
1. Mujeres en estado de embarazo, no consumir suplementos dietarios que contienen Vitamina A, excepto con prescripción médica. Nivel de ingesta máximo para personas con dieta alta en retinol, con problemas de metabolismo de calcio o enfermedades de los huesos.
2. Personas con alta ingesta de alcohol, en contacto con asbestos o fumadores no deben consumir suplementos dietarios que contengan Beta Caroteno.
3. Para los suplementos dietarios con Vitamina K. Los pacientes anticoagulados no pueden consumir suplementos dietarios con Vitamina K.
4. Aunque no se conozcan los efectos adversos de la ingesta exagerada de tiamina no significa que estos no se presenten por lo tanto la ingesta debe ser extremadamente cuidadosa.
5. La absorción de la Vitamina B12, es limitada por lo tanto ingerir altas cantidades no representa ningún beneficio.
6. Consumo superior a 1600 mg de calcio pueden ocasionar cálculos renales, hipercalcemia, síndrome lácteo – alcalino e insuficiencia renal.
7. Los UI del fósforo y el magnesio aplica solo para consumos a partir de suplementos dietarios.

8. Ingesta de suplementos dietarios de Potasio de 3700 mg/día pueden producir erosiones a nivel gastrointestinal. Niños, ancianos y pacientes con condiciones como: Hiperkalemia pre-existente, enfermedad renal, acidosis, deficiencia de insulina o intoxicación por digitalis no deben tomar suplementos dietarios con Potasio sin prescripción médica.




ANEXO 2.
Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 (Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios) en cuanto a las definiciones: “Material de Envasado” y “Producción contenidas en el Glosario y los numerales 1.2 y 2.4., los cuales quedarán así:
Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un suplemento dietario, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están”.
Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto denominado suplemento dietario, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.”
1.2. Se debe contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad, cuya profesión deberá ser la de Químico Farmacéutico, Químico, Químico de Alimentos, Ingeniero Químico, Ingeniero de Alimentos u otra profesión afín. Dentro de las operaciones de producción y control de calidad, estos profesionales deberán tener autonomía en sus decisiones frente a los otros jefes de producción y/o analistas de control de calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos cargos deberán ser incluidos en el organigrama de la empresa.
Los establecimientos dedicados exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios deben contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad, los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos. El Jefe de producción debe ser independiente al Jefe de Control de Calidad.
En caso de que el establecimiento no disponga de un Químico Farmacéutico en uno, de estos cargos, se podrá ocupar alguno de ellos por un profesional afín siempre y cuando demuestre educación científica y experiencia práctica en las siguientes ciencias: a) Química analítica y orgánica b) Bioquímica c) Microbiología d) Ciencias y tecnología farmacéutica e) Farmacología y toxicología f) Fisiología g) Control de calidad de productos farmacéuticos y/o alimentarios y h) aseguramiento de calidad; todo ello con el fin de que le permitan tener criterio profesional independiente, basado en la aplicación de principios científicos y de su experiencia a la toma de decisiones y a la resolución de los problemas prácticos que se planteen en la fabricación y control de la calidad de los suplementos dietarios. De igual forma en este caso y en las plantas de alimentos en donde se fabriquen suplementos dietarios, el establecimiento deberá asegurar que la autorización de los lotes para ser comercializados al mercado sea realizada por un Químico Farmacéutico el cual deberá poseer la autonomía suficiente para autorizar o rechazar dicha comercialización.
2.4. Los establecimientos que fabrican suplementos dietarios en área de medicamentos o fitoterapeúticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos.
Los establecimientos que fabriquen exclusivamente suplementos dietarios, podrán contar con profesionales diferentes a los químicos farmacéuticos en los términos y condiciones establecidas en el numeral 1.2 del presente anexo”.




ANEXO 3.

REFERENCIAS PARA SUSTANCIAS PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS. CODEX ALIMENTARIUS.
http://www.codexalimentarius.net/web/standard list.do?lang=es

CODIGO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

http://www.codexalimentarius.net/gsfaonline/additives/index.html

FDA

EAFUS: A FOOD ADDITIVE DATABASE, Listado GRAS

http://www.cfsan.fda.govl-dms/eafus.html

FOOD ADDITIVE STATUS LIST

http://www.cfsan.fda.gov/-dms/opa-appa.html#ftnC

BOTANICAL GRAS

http://www.ars-grin.gov/duke/syllabus/gras. htm

TITLE 21 � FOOD AND DRUGS

PART 172 � FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION

Subpart D�Special Dietary and Nutritional Additives

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=172&s howFR=1 &subpartNode=21:3.0.1.1.3.4

PART 182 � SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE

http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fcfl82.html

PART 184 -- DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=184&s howFR=1

PARTIAL LIST OF ENZYME PREPARATIONS THAT ARE USED IN FOODS

http://www.cfsan.fda. gov/~dms/opa-enzy. html

FDA SEAFOOD LIST

http://www.cfsan.fda.gov/~frf/seaintro.html

Adicionalmente a los listados GRAS, anteriormente citados, se pueden consultar las siguientes referencias:

http: //www.cfsan.fda.gov/~rdb/opa-gras.html

http://www.cfsan,fda.gov/~dms/opascogd.html

las cuales contienen notificaciones GRAS recibidas desde 1998, con su respectiva respuesta de la FDA, además debe ir al final de los listados GRAS anteriormente citados. Comision Europea

Directivas sobre foods for particular nutritional uses, dietetic foods or dietary foods�, en las cuales se incluyen listados de las sustancias nutricionales que pueden ser adicionadas a este tipo de suplementos.

- Commission Directive 2001/15/EC

- Commission Directive 2004/5/EC

- Commission Directive 2004/6/EC

- Commission Directive 2006/34/EC

http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritional/index en.htm

También se puede consultar un resumen en español, en el cual se encuentran vínculos para la consulta de las directivas mencionadas arriba.

http://europa.eu/scadplus/leg/es/Ivb/121100.htm

Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, en la cual se incluyen las sustancias que pueden ser empleadas en la fabricación de suplementos alimenticios.

http://europa. eu/scadplus/leg/es/lvb/121102.htm

Legislación Colombiana

Alimentos no procesados incluidos en la tabla de composición de alimentos Colombianos del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF).

http://www.icbf.gov.co/espanol/planes/plan nal de alimentacion/glosarioicbf.xls

Listado de plantas medicinales aprobados con fines terapéuticos incluido en el Numeral 23.1 y el listado de recursos naturales aprobados con fines terapéuticos incluido en el numeral 23.2 del Manual de Normas Farmacológicas 2006 o sus actualizaciones, en concentraciones que no superen los niveles terapéuticos.

Normas farmacológicas 2006

23. Recursos naturales aceptados para fines terapéuticos

23.1 Listado de plantas medicinales aprobados con fines terapéuticos.

23.2 Otros recursos naturales aprobados con fines terapéuticos

http://www.invima.gov.co/Invima//consultas/docsnormas farmacologicas/normasfarmacologicas%202006.pdf

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