Norma oficial Mexicana nom-133-ssa1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables




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NORMA Oficial Mexicana NOM-133-SSA1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-133-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS HIPODERMICAS DESECHABLES.

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 12 de agosto de 1996, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-133-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS HIPODERMICAS DESECHABLES

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, las Instituciones: Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social, Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio (SECOFI), Secretaría de la Contraloría y Desarrollo Administrativo (SECODAM), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN, Escuela Superior de Medicina del IPN, Facultad de Química de la UNAM, Facultad de Medicina de la UNAM y los establecimientos: Arrow Internacional de México, S.A. de C.V., Becton Dickinson de México, S.A. de C.V., Dentilab, S.A. de C.V., Hipode, S.A., Itochu de México, S.A. de C.V., Jeripack, S.A., Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Prodein, S.A., Sanko Industrial, S.A. de C.V., Serral, S.A. de C.V., Terumo Medical de México, S.A. de C.V. y Wyeth-Scherwood, S.A. de C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4. Clasificación.

5. Especificaciones.

6. Muestreo y clasificación de defectos.

7. Métodos de prueba.

8. Envase y embalaje.

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

10. Bibliografía.

11. Observancia de la Norma.

12. Vigencia.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las agujas hipodérmicas desechables, así como los métodos de prueba para la verificación de las mismas, excluyendo las utilizadas en catéteres intravenosos.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos, dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:

NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.

NOM-050-SCFI-1994 Información Comercial. Disposiciones Generales para Productos.

NOM-068-SSA1-1993 Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

Para los efectos de esta Norma se entiende por:

3.1.1 Aguja hipodérmica.

Instrumento que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venosa o bien la extracción de fluidos corporales. Está formada por pabellón o adaptador, cánula afilada y funda protectora. El pabellón es de plástico u otro material, el cual se ensambla por su extremo más angosto a la cánula de acero inoxidable.

3.1.2 Pabellón adaptador.

Pieza con entrada tipo Luer que permite la unión de la aguja al pivote de una jeringa, una cánula o cualquier otro instrumento médico similar.

3.1.3 Cánula de la aguja.

Tubo de acero inoxidable con punta afilada.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

NOM Norma Oficial Mexicana

° grado

ISO International Organization for Standardization

AISI American Iron and Steel Institute

mm milímetro

% por ciento

± más o menos

x Aumento

SWG Standard Wire Gauge

Pa Pascal

atm atmósfera

kgf/cm2 kilogramo fuerza por centímetro cuadrado

Hg mercurio

Rad Radian ( 1 radian = 57.3°).

4. Clasificación

4.1 De acuerdo con el diámetro de la cánula, así como a la longitud del bisel, las agujas se clasifican como se indica en la tabla 1. La utilización del código de color por el fabricante es opcional pero puede ser solicitado por el comprador. Si se utiliza código de color debe ser el indicado en la tabla 1.

TABLA 1. CODIGO DE COLOR Y DIAMETROS DE LA CANULA

Código de

Color

(Opcional)

Calibre

SWG

Diámetro Externo

Nominal

(mm)

Diámetro Externo (mm)

Mín. Máx.

DIAMETRO

INTERNO













Pared Normal

Mín. Máx.

Pared

Delgada

Mín. Máx.

Pared Extradelgada Mín.

Amarillo

30

0.30

0.298 0.320

0.133 - 0.164

0.165 -

-

Rojo

29

0.33

0.324 0.351

0.133 - 0.189

0.190 -

-

Verde-Azul

28

0.36

0.349 0.370

0.133 - 0.189

0.190 -

-

Gris medio

27

0.40

0.400 0.420

0.184 - 0.240

0.241 -

-

Café

26

0.45

0.440 0.470

0.232 - 0.291

0.292 -

-

Naranja

25

0.50

0.500 0.530

0.232 - 0.291

0.292 -

-

Púrpura medio

24

0.55

0.550 0.580

0.280 - 0.342

0.343 -

-

Azul obscuro

23

0.60

0.600 0.650

0.317 - 0.359

0.378 - 0.399

0.380

Negro

22

0.70

0.698 0.730

0.390 - 0.439

0.440 - 0.459

0.460

Verde obscuro

21

0.80

0.800 0.830

0.490 - 0.529

0.530 - 0.549

0.550

Amarillo

20

0.90

0.860 0.920

0.560 - 0.609

0.610 - 0.629

0.630

Crema

19

1.10

1.030 1.100

0.648 - 0.749

0.730 - 0.849

0.850

Rosa

18

1.20

1.200 1.300

0.790 - 0.909

0.910 - 1.040

1.041

Rojo violeta

17

1.40

1.400 1.510

0.950 - 1.155

1.156 - 1.243

1.244

Blanco

16

1.60

1.600 1.690

1.100 -1.282

1.283 - 1.389

1.390

Olivo

15

1.80

1.750 1.900

1.300 -1.459

1.460 - 1.599

1.560

Verde claro

14

2.10

1.950 2.150

1.500 - 1.599

1.500 - 1.726

1.727
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