Desglose priorizado de estadística y epidemiologíA






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Tema 8. Ensayo Clínico.
197.- Desea llevar a cabo el diseño de un ensayo clínico en el que es muy importante que en los dos grupos en comparación la presencia de dos factores concretos de riesgo se distribuyan de igual manera en ambos grupos de estudio. Usted diseñaría un ensayo clínico con:

1)Aleatorización simple.

2)Aleatorización por bloques.

3)Aleatorización estratificada.

4)Aleatorización central.

5)Aleatorización ciega.

MIR 2004-2005 RC: 3
198.- En relación con el análisis e interpretación de los resultados de un ensayo clínico, señale la correcta:

1)La definición de subgrupos de pacientes durante el análisis permiten conocer la eficacia de un fármaco en estos subgrupos con plena validez si existe un error alfa suficientemente bajo.

2)Las comparaciones múltiples aumentan la eficiencia de los ensayos clínicos porque aumentan la posibilidad de encontrar diferencias entre los tratamientos en comparación.

3)Los ensayos clínicos que no encuentran diferencias entre los tratamientos se deben interpretar como demostración de la igualdad de eficacia entre los mismos.

4)El denominado "análisis por protocolo" puede incurrir en sesgos debidos a las pérdidas durante el estudio.

5)El tipo de análisis estadístico debe decidirse a la vista de los resultados obtenidos en el estudio, lo que permite aplicar el más adecuado.

MIR 2004-2005 RC: 4
199.- En cuanto a los análisis intermedios, en el análisis estadístico de un ensayo clínico, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA?:

1)La realización de múltiples análisis intermedios aumenta el riesgo de cometer un error de tipo I, es decir, de obtener un resultado falso positivo.

2)El número de análisis intermedios que se van a realizar debería estar previsto en el protocolo del estudio.

3)Los análisis intermedios están justificados por motivos éticos, económicos y prácticos.

4)Se debe hacer el máximo número de análisis intermedios posible para la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.

5)La realización de análisis intermedios puede alterar el curso del estudio.

MIR 2004-2005 RC: 4
201.- En un estudio en fase III para evaluar la eficacia bacteriológica, en pacientes con neumonía, de un antibiótico, ¿cuál de los siguientes diseños considera más adecuado?:

1)Secuencial.

2)Paralelo, ciego, controlado con placebo.

3)Paralelo, aleatorizado, controlado con otro antibiótico.

4)Cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con otro antibiótico.

5)Cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con placebo.

MIR 2004-2005 RC: 3
202.- En la evaluación de un ensayo clínico que pretenda comparar la eficacia de un nuevo antiepiléptico en dosis crecientes individualizadas, frente a fenitoína en dosis fijas de 150 mg/día en adultos con crisis generalizadas, ¿cuál es el principal problema?:

1)Relevancia clínica.

2)Validez externa.

3)Validez interna.

4)Reclutamiento.

5)Análisis de la respuesta.

MIR 2004-2005 RC: 1
203.- Señale la respuesta correcta de entre las siguientes, referidas a los ensayos clínicos:

1)Cuando en un estudio de Fase III no encontramos diferencias entre el fármaco en estudio y el de control, podemos asumir que son equivalentes.

2)Está justificado realizar un ensayo clínico que no resuelva ninguna duda científica, siempre que no haga daño a nadie.

3)El error alfa se refiere a la posibilidad de no encontrar diferencias cuando realmente existen.

4)La sustitución de los pacientes debe realizarse en el grupo en que se hayan producido más abandonos para evitar pérdida de poder estadístico.

5)Solo es correcto utilizar variables intermedias o sustitutas, cuando estén validadas.

MIR 2004-2005 RC: 5
205.- ¿Cuál de las siguientes características del diseño cruzado de un ensayo clínico es FALSA?:

1)Necesita menor número de pacientes que uno paralelo.

2)La variabilidad interindividual de la respuesta es menor que en uno paralelo.

3)El estudio se encuentra más influido por los abandonos que uno paralelo.

4)Se utilizan técnicas estadísticas para datos apareados.

5)No pueden utilizarse variables de evaluación definitivas.

MIR 2004-2005 RC: 2
207.- Para valorar la eficacia de un nuevo tratamiento en el mantenimiento de la remisión en pacientes con un brote moderado o grave de colitis ulcerosa, se ha diseñado un estudio cuya variable principal es la recaída de enfermedad un año después de iniciado el tratamiento. Si el estado actual del conocimiento de esta enfermedad indica la existencia de un tratamiento eficaz en esta indicación, señale cuál es el diseño ética y metodológicamente más adecuado para responder a la pregunta de investigación planteada:

1)Estudio de casos y controles (casos constituidos por enfermos nuevos, controles constituidos por pacientes históricos recogidos del archivo de historias clínicas).

2)Ensayo clínico de distribución aleatoria con dos grupos que comparan el fármaco experimental con placebo.

3)Estudio de cohortes anterógrado en el que se analiza la evolución de la enfermedad en dos grupos de pacientes tratados respectivamente con el tratamiento reconocido y el tratamiento experimental, sin intervención por parte del investigador en la distribución de los pacientes a cada grupo.

4)Ensayo clínico de distribución aleatoria con dos grupos en los que se compara el tratamiento experimental con el tratamiento eficaz previamente reconocido.

5)Estudio de cohortes histórico en el que se recoge la evolución de dos grupos históricos tratados respectivamente con el tratamiento reconocido y el tratamiento experimental.

MIR 2004-2005 RC: 4
209.- El sistema español de farmacovigilancia ha recibido varias notificaciones espontáneas de lesiones hepatocelulares, algunas de ellas graves, asociadas a un medicamento que lleva dos años comercializado. Durante la realización de ensayos clínicos antes de comercializarlo no se describió ningún caso, ¿Cuál de las afirmaciones siguientes cree que es correcta ante esta situación?:

1)Hay que evaluar la posibilidad de una alerta, por lo que hay que conocer la cantidad de medicamento que se ha vendido, como aproximación al número de pacientes que han podido estar expuestos.

2)La existencia de una notificación adversa grave, ya es motivo suficiente para retirar el fármaco del mercado.

3)El que se hayan recibido más de un caso implica que existe una fuerte asociación causa-efecto entre la administración del medicamento y la hepatitis.

4)La asociación es debida al azar, ya que la hepatitis no se detectó durante la realización de los ensayos clínicos.

5)La presencia de otros fármacos sospechosos en alguna de las notificaciones junto al hecho de la poca información que contienen, imposibilitan tomar en cuenta la hipótesis de que el medicamento pueda haber producido la hepatitis.

MIR 2004-2005 RC: 1
216.- Con respecto a los ensayos clínicos en fase II, señale la respuesta INCORRECTA:

1)También se llaman exploratorios porque su objetivo principal es explorar la eficacia terapéutica de un producto en pacientes para la indicación determinada.

2)Un objetivo importante de estos ensayos clínicos es determinar la dosis y la pauta posológica para los estudios en fase III o confirmatorios)

3)En estos ensayos se administra el medicamento por primera vez en humanos.

4)La escalada de dosis es un diseño habitual en los ensayos en fase II.

5)Habitualmente, la población seleccionada para estos ensayos es muy homogénea y el seguimiento que se hace de ella, muy estrecho.

MIR 2004-2005 RC: 3
127.- El riesgo de presentar un accidente vascular cerebral (AVC) en una población de hipertensos sin tratamiento es el 6% a los 5 años de seguimiento. En una reunión se nos afirma que tratando a dicha población con el nuevo fármaco A conseguiremos evitar un AVC por cada 20 pacientes tratados. A cuantos debería reducir la incidencia del AVC el fármaco A para que dicho comentario fuera cierto:

1)5%.

2)4%.

3)3%

4)2%.

5)1%.

MIR 2003-2004 RC: 5
134.- En un ensayo clínico cruzado de dos períodos ¿cuál es la consecuencia de que el efecto residual de ambas intervenciones no sea igual?:

1)Que hay que recurrir a técnicas estadísticas multivariantes.

2)Ninguna, precisamente en esta circunstancia es cuando este tipo de ensayo plantea mayores ventajas.

3)Que el efecto del fármaco usado en segundo lugar depende del efecto del fármaco, administrado en primer lugar.

4)Que habrá que usar en segundo lugar el fármaco con un efecto residual más largo, para evitar que su efecto interfiera con el de la otra intervención.

5)Que ya no es posible utilizar a cada sujeto como su propio control, con lo que el tamaño muestral puede hacerse insuficiente.

MIR 2003-2004 RC: 5
138.- ¿Cuál de los siguientes estudios es aquel en el cuál los participantes reciben todas las opciones en estudio en diferentes momentos a lo largo de la experiencia?:

1)Ensayo de diseño cruzado.

2)Ensayo de grupos paralelos.

3)Ensayo de diseño factorial.

4)Ensayo clínico enmascarado.

5)Ensayo clínico secuencial.

MIR 2003-2004 RC: 1
139.- En el diseño de un ensayo clínico cuyo objetivo es demostrar que una nueva estrategia terapéutica no es peor que otra existente (estudio de no-inferioridad) son correctas todas las afirmaciones siguientes EXCEPTO un. Indique cuál:

1)Debe establecerse a priori la diferencia entre tratamientos que aceptaríamos como clíncamente irrelevante (delta o límite de no inferioridad).

2)El estudio debe diseñarse de forma que fuese capaz de detectar diferencias relevantes entre los tratamientos evaluados, si éstas existiesen.

3)Para el cálculo del límite de no-inferioridad debe estimarse con la mayor precisión posible la magnitud del efecto placebo, si existiese, en la población diana.

4)Para el cálculo del límite de no-inferioridad debe estimarse con la mayor precisión posible la magnitud del efecto del tratamiento de referencia en la población diana.

5)El análisis por intención de tratar es el único que se considera válido en los estudios de no-inferioridad.

MIR 2003-2004 RC: 5
141.- Si en un ensayo clínico se usa placebo ¿cuál es el proceder correcto?:

1)Por respeto a los principios bioéticos comunicárselo a los sujetos que vayan a recibirlo.

2)No comunicárselo a los sujetos ya que en caso contrario se pierde el efecto placebo.

3)Comunicárselo a los sujetos una vez concluido el estudio.

4)Comunicárselo a las autoridades sanitarias y comités éticos, y, si estos lo aprueban, los sujetos que participan en el estudio no deben conocer su uso para evitar la pérdida del efecto placebo.

5)Comunicárselo a los sujetos en el momento de solicitar su consentimiento para ser incluidos en el estudio.

MIR 2003-2004 RC: 5
257.- Los ensayos clínicos pragmáticos se reconocen por una de las siguientes características:

1)El efecto del tratamiento se evalúa en las condiciones más experimentales posibles.

2)Los pacientes que se incluyen en estos ensayos clínicos son muy homogéneos.

3)Las pautas de tratamiento son fijas para todos los sujetos.

4)En estos ensayos se intenta que los sujetos que se incluyen sean muy parecidos a los pacientes que se ven en la práctica clínica.

5)En enmascaramiento de las diferentes opciones terapéuticas juega un papel fundamental en la evaluación de la eficacia de los tratamientos.

MIR 2003-2004 RC: 4
21.- ¿Cuál de las siguientes definiciones se corresponde con mayor precisión al concepto de Metaanálisis?:

1)Es una revisión narrativa en la que la bibliografía se busca de manera no estructurada.

2)Es una revisión narrativa en la que la bibliografía se busca de manera estructurada.

3)Es una revisión narrativa en la que se presentan tablas estructuradas de los resultados de los distintos estudios incluidos.

4)Es una revisión en la que se combinan estadísticamente los resultados de los estudios incluidos.

5)Es una revisión sistemática en las que se presentan tablas estructuradas de los resultados de los distintos estudios incluidos.

MIR 2002-2003 RC: 4
21.- ¿Cuál de las siguientes definiciones se corresponde con mayor precisión al concepto de Metaanálisis?:

1)Es una revisión narrativa en la que la bibliografía se busca de manera no estructurada.

2)Es una revisión narrativa en la que la bibliografía se busca de manera estructurada.

3)Es una revisión narrativa en la que se presentan tablas estructuradas de los resultados de los distintos estudios incluidos.

4)Es una revisión en la que se combinan estadísticamente los resultados de los estudios incluidos.

5)Es una revisión sistemática en las que se presentan tablas estructuradas de los resultados de los distintos estudios incluidos.

MIR 2002-2003 RC: 4
22.- ¿Cuál de los siguientes tipos de diseños NO necesita un cálculo previo del tamaño de la muestra, sino que éste se define en función de las diferencias observadas durante el desarrollo del estudio?:

1)Ensayo clínico secuencial.

2)Ensayo clínico cruzado.

3)Ensayo grupos paralelos.

4)Ensayo de diseño factorial.

5)Ensayo clínico enmascarado.

MIR 2002-2003 RC: 1
22.- ¿Cuál de los siguientes tipos de diseños NO necesita un cálculo previo del tamaño de la muestra, sino que éste se define en función de las diferencias observadas durante el desarrollo del estudio?:

1)Ensayo clínico secuencial.

2)Ensayo clínico cruzado.

3)Ensayo grupos paralelos.

4)Ensayo de diseño factorial.

5)Ensayo clínico enmascarado.

MIR 2002-2003 RC: 1
23.- Un laboratorio farmacéutico que está introduciendo en el mercado un nuevo fármaco antihipertensivo está interesado en realizar, entre otros, algunos de los siguientes ensayos clínicos. Señale la respuesta INCORRECTA:

1)Un estudio de fase I en voluntarios sanos para verificar la seguridad del nuevo principio activo.

2)Un ensayo clínico en fase II, doble-ciego y controlado con placebo, en unos 100 pacientes hipertensos para delimitar el intervalo de dosis terapéuticas.

3)Un ensayo clínico en fase II abierto, en unos 500 pacientes hipertensos para comprobar el efecto sobre la morbilidad cardiovascular.

4)Un ensayo clínico en fase III, doble-ciego y comparativo con otro fármaco antihipertensivo, en unos 100 pacientes hipertensos para verificar la eficacia y la seguridad a corto y largo plazo.

5)Un estudio en fase IV postcomercialización para verificar la efectividad en la práctica clínica habitual.

MIR 2002-2003 RC: 3
23.- Un laboratorio farmacéutico que está introduciendo en el mercado un nuevo fármaco antihipertensivo está interesado en realizar, entre otros, algunos de los siguientes ensayos clínicos. Señale la respuesta INCORRECTA:

1)Un estudio de fase I en voluntarios sanos para verificar la seguridad del nuevo principio activo.

2)Un ensayo clínico en fase II, doble-ciego y controlado con placebo, en unos 100 pacientes hipertensos para delimitar el intervalo de dosis terapéuticas.

3)Un ensayo clínico en fase II abierto, en unos 500 pacientes hipertensos para comprobar el efecto sobre la morbilidad cardiovascular.

4)Un ensayo clínico en fase III, doble-ciego y comparativo con otro fármaco antihipertensivo, en unos 100 pacientes hipertensos para verificar la eficacia y la seguridad a corto y largo plazo.

5)Un estudio en fase IV postcomercialización para verificar la efectividad en la práctica clínica habitual.

MIR 2002-2003 RC: 3
26.- Respecto al análisis de los datos en un ensayo clínico, señale cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA:

1)Se debe hacer el máximo número de análisis intermedios posible para la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.

2)En el análisis final de los resultados, lo primero que debemos hacer es comparar las características basales de los dos grupos para comprobar que son homogéneos.

3)En los ensayos clínicos de fase III el análisis por intención de tratar (análisis de todos los sujetos según la asignación aleatoria) habitualmente es más adecuado que el análisis por protocolo (análisis de los casos válidos).

4)En los ensayos clínicos a veces se encuentran diferencias estadísticamente significativas que no son clínicamente relevantes.

5)El análisis de subgrupos tiene un carácter exploratorio, es decir, sirve para generar nuevas hipótesis pero no para confirmarlas.

MIR 2002-2003 RC: 1
26.- Respecto al análisis de los datos en un ensayo clínico, señale cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA:

1)Se debe hacer el máximo número de análisis intermedios posible para la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.

2)En el análisis final de los resultados, lo primero que debemos hacer es comparar las características basales de los dos grupos para comprobar que son homogéneos.

3)En los ensayos clínicos de fase III el análisis por intención de tratar (análisis de todos los sujetos según la asignación aleatoria) habitualmente es más adecuado que el análisis por protocolo (análisis de los casos válidos).

4)En los ensayos clínicos a veces se encuentran diferencias estadísticamente significativas que no son clínicamente relevantes.

5)El análisis de subgrupos tiene un carácter exploratorio, es decir, sirve para generar nuevas hipótesis pero no para confirmarlas.

MIR 2002-2003 RC: 1
45.- ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es propia del ensayo clínico de diseño cruzado, y no del diseño de grupos paralelos?:

1)Cada participante recibe una de las opciones del estudio.

2)Existe una mayor variabilidad entre poblaciones participantes que en el otro diseño, lo que modifica el tamaño muestral.

3)En el análisis estadístico debe tenerse en cuenta los factores tiempo, tratamiento y secuencia.

4)El período de lavado se encuentra únicamente al inicio de la experiencia.

5)El número de participantes es mayor que en el otro diseño.

MIR 2002-2003 RC: 3
45.- ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es propia del ensayo clínico de diseño cruzado, y no del diseño de grupos paralelos?:

1)Cada participante recibe una de las opciones del estudio.

2)Existe una mayor variabilidad entre poblaciones participantes que en el otro diseño, lo que modifica el tamaño muestral.

3)En el análisis estadístico debe tenerse en cuenta los factores tiempo, tratamiento y secuencia.

4)El período de lavado se encuentra únicamente al inicio de la experiencia.

5)El número de participantes es mayor que en el otro diseño.

MIR 2002-2003 RC: 3
207.- En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular, en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascuar cerebral, para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios) de 0,57 (intervalo de confianza al 95% 0,40-0,80). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de seguimiento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados sean válidos, ¿cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?:

1)50-60.

2)60-70.

3)70-80.

4)80-90.

5)90-100.

MIR 2001-2002 RC: 2
208.- Cuando en los resultado de un ensayo clínico se especifica que se ha realizado un análisis por intención de tratamiento o intención de tratar, ¿qué población se incluye en dicho análisis?:

1)Todos los pacientes que no han abandonado el estudio por acontecimientos adversos.

2)Todos los pacientes que fueron aleatorizados.

3)Todos los pacientes que han completado el seguimiento previsto.

4)Todos los pacientes que han completado el tratamiento a estudio.

5)Todos los pacientes que no han abandonado por ineficacia.

MIR 2001-2002 RC: 2
209.- Se publica un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo a 2 años que compara la eficacia de un nuevo fármaco en asociación a calcio y vitamina D (intervención) frente a placebo en asociación a calcio y vitamina D (control). ¿Cuál de los siguientes resultados del estudio es más relevante en la práctica clínica?:

1)Un aumento medio del 8,8% ± 0,4 en la densidad mineral ósea del cuello femoral medida mediante densitometría en el grupo de intervención en comparación con 4,5% ± 0,2 en el grupo control (P= 0,001).

2)Una disminución de la aparición de nuevas deformidades radiológicas en la columna lumbar en el grupo de intervención (33%) en comparación con el grupo control (45%, P= 0,005).

3)Un aumento medio del 7,5% ± 0,4 en la densidad mineral ósea de la columna lumbar medida mediante densitometría en el grupo de intervención en comparación con 2,5% ± 0,1 en el grupo control (P= 0,0001).

4)Una disminución de la incidencia de nuevas fracturas de cadera a 2 años en el grupo de intervención en comparación con el grupo control (1,7% frente a 3,2% respectivamente) con un riesgo relativo para el grupo de intervención de 0,6 (intervalo de confianza del 95% 0,2-0,95; P= 0,039).

5)Una disminución de la excreción de hidroxiprolina urinaria del 25% en el grupo de intevención y del 17,5% en el grupo control a los 2 años de tratamiento (P = 0,002).

MIR 2001-2002 RC: 4
211.- En un ensayo clínico sin enmascaramiento la inclusión de pacientes se hace de la siguiente manera: se determina al azar el tratamiento que le correspoderá al siguiente sujeto, se comprueba que el paciente cumple los criterios de selección, se obtiene el consentimiento informado y se comienza el tratamiento. ¿Es correcta esta secuencia?:

1)Si, ya que es un estudio aleatorizado y se respeta la autonomía del paciente.

2)No, ya que no se garantiza la independencia entre el tratamiento asignado y las características de los pacientes.

3)No, ya que no hay una "lista de randomización" previa al ensayo.

4)No, ya que el resultado se evaluará conociendo el tratamiento que reciba el paciente.

5)Si, a condición de que no se encuentren diferencias entre las características iniciales de los pacientes de ambos grupos de tratamiento.

MIR 2001-2002 RC: 2
216.- En un ensayo clínico controlado, para comprobar "a posteriori" que la asignación aleatoria ha sido bien realizada, se debe:

1)Calcular el error aleatorio de primera especie o de tipo I (a).

2)Calcular el error aleatorio de segunda especie o de tipo II (b).

3)Comprobar que los diferentes grupos presentan características pronósticas comparables.

4)Calcular el valor de "p".

5)Comprobar la potencia del estudio.

MIR 2001-2002 RC: 3
217.- ¿En cuál de los siguientes casos NO es posible realizar un ensayo clínico cruzado de dos periodos?:

1)Cuando la situación clínica del paciente es estable con el paso del tiempo.

2)Cuando el efecto de las intervenciones se puede medir tras un breve periodo de tratamiento.

3)Cuando el efecto de alguno de los tratamientos no es reversible.

4)Cuando el efecto de las intervenciones depende de la hora del día en que se administran.

5)Cuando ambas intervenciones tienen un efecto residual idéntico.

MIR 2001-2002 RC: 3
241.- De los siguientes diseños de ensayos clínicos, indique aquel en el que el tamaño de la muestra no está predeterminado, sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo de la experiencia:

1)Ensayo cruzado.

2)Ensayo de diseño factorial.

3)Ensayo de diseño secuencial.

4)Ensayo de grupos paralelos.

5)Ensayo enmascarado.

MIR 2000-2001F RC: 3
242.- Suponga que en la lectura de un ensayo clínico en que se han incluido 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadísticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?:

1)De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben.

2)La validez del estudio podría ser dudosa, ya que la pérdida de pacientes tal vez esté relacionada con los efectos de los tratamientos.

3)De ninguna forma si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y, por tanto, se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas.

4)Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.

5)Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador conocía el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.

MIR 2000-2001F RC: 2
200.- Un ensayo clínico que tiene unos criterios de inclusión amplios, en el que se incluyen enfermos parecidos a los que se ven en la asistencia rutinaria se denomina:

1)Ensayo cruzado.

2)Ensayo explicativo.

3)Ensayo pragmático.

4)Ensayo secuencial.

5)Ensayo postcomercialización.

MIR 2000-2001 RC: 3
203.- Se trató con antioxidantes a 19 pacientes con pancreatitis crónica: se pudo estudiar la evolución del color durante un año en 14 sujetos: entre ellos hubo 10 que siguieron bien el tratamiento y que tuvieron una mejoría con respecto a la situación inicial estadísticamente significativa y 4 pacientes que tomaron mal la medicación y que no alcanzaron tal mejoría. ¿Cuál de las siguientes interpretaciones del estudio es correcta?:

1)Los antioxidantes son eficaces y lo hallado es lógico ya que no pueden ejercer su efecto en quienes no los toman.

2)Este estudio puede no ser válido, ya que no es doble ciego.

3)Este estudio puede ser no válido ya que basa las conclusiones en los resultados de un grupo que se puede haber formado en función de la propia respuesta al tratamiento de los pacientes.

4)Aunque el número de pacientes es pequeño, lo inocuo del tratamiento y la consistencia de los resultados aconsejan prescribir antioxidantes en la pancreatitis crónica.

5)Este estudio puede ser no válido ya que se basa en muy pocos pacientes.

MIR 2000-2001 RC: 3
204.- En un ensayo clínico se asignaron 132 pacientes con linfoma no hodgkoniano a dos pautas distintas de tratamiento. Con una de ellas se obtuvo un 64% de remisiones y con la otra un 63%. Los límites de intervalo de confianza al 95% de la reducción del riesgo absoluto oscilaron de -19.8% a 1.5%. ¿Cómo interpretaría usted este resultado?:

1)El estudio ha demostrado que ambos tratamientos son similares.

2)El estudio ha demostrado que uno de los tratamientos es superior.

3)El estudio no ha sido capaz de dilucidar si alguno de los tratamientos es superior.

4)El estudio es ininterpretable ya que no indica si las diferencias son estadísticamente significativas.

5)El estudio es ininterpretable sin conocer si se hizo a doble ciego o no.

MIR 2000-2001 RC: 3
218.- Se encuentra Ud. ante una enfermedad aguda que tiene una mortalidad del 25%. Recientemente se ha comercializado un nuevo medicamento que ha demostrado reducir la mortalidad al 20%. ¿Podría Vd. calcular el NNT (número de pacientes que necesita tatar) para evitar una muerte con ese medicamento?:

1)10.

2)20.

3)5.

4)50.

5)Para calcular el NNT debemos conocer la reducción ajustada de riesgo.

MIR 2000-2001 RC: 2
199.- Se diseñó un ensayo clínico con asignación aleatoria en el que se probó si un determinado fármaco, respecto a un placebo, reducía la necesidad de intervención quirúrgica por hiperplasia benigna de próstata en pacientes con aumento del tamaño de la próstata y síntomas urinarios moderados o graves. En el grupo de hombres tratado con el fármaco se intervinieron un 5% y en el grupo tratado con placebo un 10%. La reducción del riesgo con el fármaco fue del 50% (intervalo de confianza al 95%: 41 a 65%). Señale la respuesta correcta:

1)El número de personas que es necesario tratar con el fármaco para evitar una intervención quirúrgica es de 20.

2)Por la amplitud de los intervalos de confianza se deduce que el estudio tiene una alta validez interna.

3)La disminución absoluta del riesgo atribuible al fármaco es del 50%.

4)Los resultados de este ensayo, en el caso de ser válidos, son generalizables a todos los pacientes con síntomas de obstrucción urinaria.

5)La medida de asociación indicada en este estudio es la odds ratio.

MIR 1999-2000F RC: 1
216.- ¿Cuál de los siguientes motivos es de más peso para decidir tratar a un enfermo de una determinada enfermedad con un fármaco?:

1)Saber que el mecanismo de acción del fármaco es adecuado para la fisiopatología de la enfermedad.

2)Leer que los expertos en el tema lo han empleado y comunican que los resultados son excelentes.

3)Haberlo empleado en otros tres casos previos consecutivos, portadores de la misma enfermedad, con resultados excelentes.

4)Leer un ensayo clínico en el que la probabilidad de obtener un buen resultado sea mayor que con los tratamientos previos.

5)Leer que los resultados obtenidos en animales superiores a los que se ha provocado la enfermedad sean excelentes.

MIR 1999-2000F RC: 4
193.- En un estudio que evaluaba la eficacia de un tratamiento hipolipemiante comparado con placebo para prevenir episodios coronarios, se observó que el grupo tratado presentó una disminución relativa del riesgo del 37% (intervalo confianza 95% = 21%-50%). ¿Cómo interpreta este resultado?:

1)No es estadísticamente significativo.

2)El número de personas que es necesario tratar para prevenir un episodio es de 37.

3)El número mínimo de personas que es necesario tratar para prevenir un episodio es de 21.

4)El riesgo de presentar un episodio relativo al del grupo placebo es de 0,63.

5)La diferencia de incidencias entre ambos grupos es del 37%.

MIR 1998-1999 RC: 4
194.- Si en un ensayo clínico se especifica que el análisis de los datos se ha efectuado siguiendo la estrategia de "intención de tratar" se debe interpretar que:

1)Sólo se han incluido los sujetos que han cumplido con el protocolo.

2)Se han excluido a los sujetos perdido durante el seguimiento.

3)Se han excluido a los sujetos que no respondían al tratamiento.

4)Se analizan todos los sujetos para mantener la premisa de aleatoriedad.

5)Se analizan sólo aquellos sujetos que dan su consentimiento para dicho análisis.

MIR 1998-1999 RC: 4
197.- En un ensayo clínico que compara la eficacia de un tratamiento frente a un placebo, se observa que, en el grupo tratado, curan un 15% de los individuos, mientras que con placebo, sólo un 10%. Con estos datos se puede estimar que el número de personas que es necesario tratar para conseguir una curación es de:

1)5.

2)10.

3)15.

4)20.

5)25.

MIR 1998-1999 RC: 4
66.- En un estudio que compara la eficacia de dos tratamientos, se observa que la diferencia entre ellos es del 25% (intervalo de confianza del 95%: 20%-30%). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?:

1)La verdadera diferencia entre la eficacia de ambos tratamientos está entre el 20% y el 30%.

2)La diferencia observada es estadísticamente significativa (p<0,05).

3)Se ha estudiado un número insuficiente de sujetos.

4)Para saber si el resultado tiene relevancia clínica, debe conocerse el grado de significación estadística.

5)El resultado carece de relevancia clínica, ya que no se ha utilizado un grupo placebo.

MIR 1997-1998F RC: 2
83.- En un ensayo clínico realizado sobre pacientes con infarto agudo de miocardio, se ha observado que la mortalidad del grupo que ha recibido el nuevo tratamiento es menor que la del grupo de referencia, con un riesgo relativo (RR) de 0,90 (intervalo de confianza del 95%: 0,75-1,05). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?:

1)El resultado es estadísticamente significativo, ya que el intervalo de confianza excluye el valor RR=0.

2)Debe recomendarse el nuevo tratamiento, ya que la mortalidad del grupo que lo ha recibido ha sido menor.

3)El nuevo tratamiento es más eficaz.

4)El nuevo tratamiento no es más eficaz.

5)El resultado no es estadísticamente significativo.

MIR 1997-1998F RC: 5
86.- ¿A cuál de los siguientes conceptos se refiere la expresión "análisis por intención de tratar" en un ensayo clínico aleatorio?:

1)A analizar solamente los sujetos asignados al grupo que ha recibido el tratamiento de interés.

2)A analizar los sujetos según la intervención que han recibido en realidad.

3)A analizar los sujetos en el grupo al que han sido asignados, independientemente del tratamiento que han recibido.

4)A analizar solamente a los sujetos que han cumplido con la intervención de interés.

5)A excluir del análisis a las pérdidas y abandonos de seguimiento, y a los fallos de cumplimiento.

MIR 1997-1998 RC: 3
198.- Señale qué motivo de los siguientes es el más adecuado para decidir la introducción de un nuevo tratamiento para una determinada enfermedad, para la cual ya existe un tratamiento eficaz anterior:

1)Que el uso del nuevo tratamiento tenga una base fisiopatológica mucho más racional que el tratamiento anterior, lo que necesariamente conlleva una mayor eficacia.

2)Que, aunque no se haya demostrado aún la ventaja del nuevo tratamiento en seres humanos, ésta sea muy significativa en animales mamíferos superiores.

3)Que se haya comparado la eficacia del nuevo tratamiento en una serie actual de enfermos, con el tratamiento anterior en otra serie de enfermos de características comparables, de hace cinco años, y el nuevo resulta significativamente superior.

4)Que se haya llevado a cabo un estudio aleatorio, a ciegas, comparando ambos tratamientos y el nuevo resulte significativamente más eficaz.

5)Que, aunque se haya llevado a cabo un estudio aleatorio, a ciegas, comparando ambos tratamientos y la diferencia a favor del nuevo no alcance significación, se piense que un nuevo tratamiento siempre será mejor al haberse descubierto más recientemente.
MIR 1996-1997F RC: 4
38.- En una serie de 50 casos de un determinado cáncer tratados hace cinco años, la supervivencia media fue de 40 meses. Se estudia un grupo de 50 pacientes con dicho tipo de cáncer a los que se administra un tratamiento, observándose una supervivencia significativamente mayor (p <0,03), por lo que los autores del estudio recomiendan su uso. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:

1)La recomendación es adecuada, ya que se han estudiado más de 30 sujetos y la diferencia es estadísticamente significativa.

2)La utilización de controles históricos no justifica esta recomendación.

3)La recomendación es adecuada, ya que el resultado es estadísticamente significativo.

4)No puede realizarse un análisis estadístico adecuado en esta situación.

5)El nivel de significación estadística es insuficiente para llegar a una conclusión.

MIR 1995-1996 RC: 2
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