Directrices del desarrollo clínico






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títuloDirectrices del desarrollo clínico
fecha de publicación18.03.2017
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Dra. Avendaño

T 19. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA EN INVESTIGACIÓN, USO Y PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

Definición: ESPECIALIDAD FARMACEÚTICA:

Es todo medicamento de composición e información definidos, de forma farmaceútica y dosificación determinadas, preparados para uso medical inmediato y acondicionado para su etiquetado dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorga autorización sanitaria e inscribe en el registro de especialidades farmaceúticas.

* Aunque los medicamentos son un bien de consumo, sólo salen al mercado cuando las autoridades sanitarias lo admiten.

Existen otras formas de medidas terapéuticas que no necesitan control, como las técnicas quirúrgicas.

A) REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS


  • Intervención administrativa muy desarrollada en todos los países.

  • Existen diferencias en la regulación con respecto a otras alternativas terapéuticas como cirugía, radioterapia y otros productos industriales.

  • Incluye la autorización de la puesta en el mercado del medicamento.

  • Tb. la autorización e inspecciones del laboratorio fabricante.

  • Obligación de abastecimiento del mercado (esto es, una casa farmacéutica no puede comercializar un medicamento y a los 6 meses dejar de fabricarlo por que no le salga rentable).

  • Obligaciones de farmacovigilancia.

B) INFLUENCIA DE LAS AGENCIAS REGULADORAS EN EL DESARROLLO CLÍNICO


  • Autorización de la nueva entidad química como producto de investigación (PEI, IND), tras la evaluación de toda la documentación preclínica disponible (farmacología, toxicología y farmacéutica).

  • Directrices del desarrollo clínico.

  • Asesoría científica.

  • Aprobación de ensayos clínicos.

  • Inspecciones de los ensayos clínicos.

C) MEDICAMENTOS


  • Toda materia de cualquier origen (humano, animal, vegetal, químico u otro) a la que se atribuye actividad terapéutica y se destina a su utilización en personas o animales con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental.

    • Esta es una definición demasiado amplia; según esto la fabada litoral también sería un medicamento ya que al comerla se puede producir una sensación de bienestar que afecte al estado mental viendo las cosas más positivamente (que conste que el ejemplo lo puso la doctora Avendaño, no yo...)

D) AUTORIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEÚTICAS


Se basa en:

  • La calidad fisico-química.

  • La farmacología y toxicología animal.

  • En la eficacia y seguridad clínicas:

    • Ensayos clínicos  Condiciones concretas de utilización

  • Autorización de especialidades farmacéuticas por parte de la Agencia Española del Medicamento/Agencia Europea del Medicamento (es una organización científico-técnica).

  • Decisión de financiación a cargo del Sistema Nacional de Salud (SNS) y en su caso, fijación del precio de venta por parte de la Dirección General de Farmacia (DGF).

  • Este último paso no entra dentro de la autorización de especialidades farmacéuticas; esto es, el fármaco se autoriza o no según su eficacia y seguridad, independientemente de que sea mejor/peor, más caro/más barato que otros fármacos. El que luego el SNS decida o no financiarlo es independiente de la autorización.

E) ACCESO AL MERCADO


  • Las reglas de acceso al mercado dependen de la Agencia Española del Medicamento (AgEMed), y viene legislado por el “Real Decreto” 520/99 del 26 de marzo.

  • Por tanto, es la AgEMed la que debe autorizar la comercialización de las especialidades farmacéuticas.

  • Hemos de distinguir entre:

    • Especialidad farmacéutica publicitaria: son aquellos medicamentos que pueden adquirirse sin receta médica y cuentan con autorización para ser publicitados directamente al consumidor (no pagados por la SS). Las especialidades farmaceúticas publicitarias están indicadas para el alivio de los síntomas menores. De libre precio. Son las especialidades médicas que se anuncian en la televisión para las que no hace falta receta.

    • Especialidad farmacéutica de prescripción: son aquellos medicamentos con nombre comercial que no pueden adquirirse sin renta médica y que, normalmente, están financiados por la Seguridad Social. También son de prescripción los medicamentos que se dispensan con renta pero no tienen nombre comercial. Son de uso hospitalario o de diagnóstico hospitalario, con especial control médico. El precio no depende de la compañía farmacéutica. En estas especialidades son las que el SNS puede o no financiar.

F) AGENCIA EUROPEA DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO (EMEA)


  • Es la FDA europea (FDA= Food and Drugs administración, USA, a diferencia de la europea, se creó en 1938, tiene a 30000 empleados que trabajan dentro de un mismo edificio, y no hay que centralizar nada, por un lado llegan los datos y por otro salen las aprobaciones; entre el 95-02, la EMEA dijo “no” a 65 productos, mientras que la FDA dijo “sí” a 28 productos de entre los 65 que la EMEA había dicho “no”: España sólo tendrá que dar valor lo que aprueba la EMEA, independientemente de lo que diga la FDA), esto es, la organización encargada de controlar y autorizar la evaluación de los nuevos medicamentos.

  • Creada en enero de 1995.

  • Su sede oficial está en Londres, aunque es una sede virtual; en realidad está conformada por las agencias del medicamento de cada país de la Unión. Por tanto, conceptualmente supone una unificación de recursos de las distintas Autoridades Nacionales. No autorizan ni desautorizan nada (1 jefe, 300 secretarios), sólo centralizan lo que hacen las agencias nacionales (si hay discrepancias se llega al consenso, y si no se votará). Así, si en Europa aparece un nuevo medicamento, aparecerá en todos los países generalmente.

  • Su fin es lograr un mercado único de medicamentos de uso humano y veterinario.

  • El grupo más importante dentro la EMEA es el CPMP (comité de medicamentos de uso humano). Se reúne periódicamente para evaluar los nuevos medicamentos, o nuevas indicaciones de los ya autorizados. Se compone de dos miembros mandados por cada país de la Unión.

  • Para aprobar un medicamento se valora la calidad, eficacia y seguridad (estos últimos por ensayo clínico) y con los resultados se creará un dossier que se mandará a la EMEA, que dará su aprobación o no.

  • No importa lo que el medicamento aporta a la terapéutica no necesita mejorar nada (así puedes sacar todos los omeprazoles que te salga de ahí).

  • No tiene nada que ver que se apruebe en todos los países para que sea pagado por la Seguridad Social. Por otra parte, si entra en un protocolo u otro dependerá de cada país lo lleva a cabo la DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA DEL MSC.

  • Por otra parte puede existir un medicamento que sea aprobado por le EMEA financiado por la SS que aparece en las guías clínicas, PERO que las autoridades locales (Consejerías de Sanidad) no recomiendan su uso.

G) PRODUCTOS DE LA EVALUACIÓN


Para que se autorice un fármaco como especialidad farmacéutica ha de tener:

  1. Ficha técnica (SPC)

  2. Prospecto (PIL)

  3. Informe de evaluación (EPAR)

FICHA TÉCNICA


  • Contiene toda la información relevante y oficial del medicamento.

  • Todos los nuevos medicamentos y sus nuevas indicaciones las autoriza la AgEMed.

  • Destinada a los profesionales sanitarios. No es el prospecto. Los medicamentos antiguos no lo tienen.

1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

  • Reproduce los criterios de inclusión/exclusión.

  • Reproduce el diseño/factores.

  • Reproduce los resultados.

2. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

  • Dosis y vía para cada indicación y grupo de edad.

  • Recomendaciones.

  • Modificaciones para poblaciones especiales.

3. CONTRAINDICACIONES: No se puede usar nunca (hay muy pocas)(te puedes cagar como lo des)
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

  • Advertencias para situaciones especiales.

  • Precauciones especiales en su empleo.

5. INTERACCIONES, EMBARAZO Y LACTANCIA

6. REACCIONES ADVERSAS
EPAR

Es un documento que hace la agencia justificando su aceptación.

PROSPECTO


  • A partir de la ficha técnica se elabora un resumen con la información más importante expresada de una forma más o menos clara para el paciente. Es lo que viene dentro de los envases de medicamentos, y, como hemos dicho, se dirige al paciente y no al médico.

PÁGINA WEB


  • La web de la EMEA es www.emea.ev.int. Aquí podemos encontrar las fichas técnicas de todos los medicamentos autorizados, y no sólo eso; si no que además podemos acceder a todos los ensayos clínicos realizados para cada medicamento que hayan sido posteriormente publicados o no (así evitamos los sesgos de publicación).

H) LIMITACIONES PARA LA APLICACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

1. AUSENCIA DE FICHAS TÉCNICAS


  • No todos los medicamentos disponen de FT europea o española. Los medicamentos “viejos” (anteriores al 95) disponen de un híbrido entre la ficha técnica y el prospecto, con indicaciones vagas y mal definidas que dificultan su consideración.

2. DESFASES DE FT


  • Las FT reflejan sólo parcialmente el conocimiento sobre el producto y por supuesto, con un cierto retraso (i.e. los antirretrovirales cambian su FT unas 6 veces al año).

  • NOTA: No debemos olvidar que las FT son de las agencias farmacéuticas (esto es, que sólo se probarán para lo que la empresa quiera; quizá sean eficaces para otras indicaciones pero la compañía no querrá hacer esos ensayos por que no les sea económicamente rentable, así que nunca aparecerán esas posibles indicaciones en la FT).

  • Así, el FT es un documento por el que la agencia dice que ese medicamento es útil y seguro para esas indicaciones determinadas. No obstante, el que un médico lo use fuera de esas indicaciones no significa que esté realizando mala praxis.

3. DESCONOCIMIENTO DE LAS FT


  • En España no existe un compendio de FT accesible al médico prescriptor (ni el catálogo oficial del consejo general de colegios de farmacéuticos, ni mucho menos el Vademécum DAIMON o el intercom son compendios completos y fiables de FT). La AgEMed no ofrece todavía las fichas técnicas actualizadas a los médicos; no obstante, la exministra Pastor se comprometió a que esta información estuviera por fin disponible en el plazo de un año.

I) “OFF-LABEL


  • Con este concepto (importante) se denomina a los medicamentos que son empleados fuera de la indicación apropiada. El uso puede ser:

    • Al azar, como último recurso un paciente en el que hemos agotado todas las posibilidades terapéuticas.

    • Avalado por libros, guías médicas, publicaciones...

  • Por ejemplo, el Clopidogrel: Tiene algunas indicaciones no autorizadas (off-label), pero que aparecen en la guía de la sociedad científica europea de cardiología.

  • En USA si que se publican de forma periódica los nuevos usos “off-label” (USP).

J) USOS NO AUTORIZADOS


  • Figuras legales posibles en España para uso de fármacos no autorizados:

    • Ensayo clínico

    • Uso compasivo (se emplean fármacos todavía en fase investigacional, o no registrados para ese uso). En general, se suelen autorizar en la mayor parte de los casos.

    • Medicación extranjera: es la solicitud de fármacos autorizados en otros países pero no en España. A diferencia del caso anterior, en este procedimiento son frecuentes las negativas.

Pero para solucionar esto, se hace un protocolo local con un consentimiento informado y con los posibles efectos secundarios.

K) CURIOSIDADES


  • En Andorra existe la Farmacia Meritxell. La propaganda de esta farmacia es que ponen a la venta los nuevos fármacos antes de que hayan sido autorizados por la EMEA (ya que Andorra no depende de la legislación europea).

  • Por ejemplo, el nuevo antiemético para vómitos secundarios a QT Nabilone (o hace un par de años Viagra): El paciente puede ir a Andorra, comprarla y traerla a España para su uso personal sin que esté infringiendo la ley. Sin embargo, es ilegal tanto que el médico lo prescriba como que lo recomiende.




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