Manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico






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DOCUMENTO DE TRABAJO

MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

CIRCULACIÓN RESTRINGIDA
INTRODUCCIÓN.
Los medicamentos constituyen la más común y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atención de los usuarios. Se ha detectado la existencia de un conjunto de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos, imponiéndose la necesidad de crear mecanismos para su solución. Esta problemática y sus mecanismos de solución son aplicables a los dispositivos médicos. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacéutico se constituye en el principal de esos mecanismos.
En su primera parte, el Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las que se verían afectadas por los riesgos que implican la prestación de servicios sin el cumplimiento de los requisitos básicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones tienen la característica de no poder ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estándares rígidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional.
En la segunda parte, el Manual constituye una guía práctica para la realización de las actividades al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico. Estos procedimientos permiten la unificación de las prácticas farmacéuticas a nivel nacional y la evaluación de los servicios farmacéuticos, a efecto de procurar una prestación de una mejor calidad continua.
El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestación del servicio farmacéutico y dar elementos prácticos: procedimientos para cada uno de sus procesos.

En cuanto a conjunto de condiciones esenciales y guía de actuación, el Manual va dirigido a la prestación de actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de creciente calidad y su aplicación es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertación, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prácticas farmacéuticas nacionales e internacionales, respetando las necesidades y realidades del país.
PRIMERA PARTE

CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES
1. OBJETIVOS DEL MANUAL.
El presente Manual tiene como objetivos:
Determinar las condiciones básicas para la prestación de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia.
Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico, prestados en los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, establecimientos farmacéuticos y demás personas autorizadas o habilitadas para el ofrecimiento de actividades farmacéuticas dentro del Sector de Salud del País.

2. DEFINICIONES.
Se adoptan las definiciones siguientes:
Almacén. Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, de los que hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro requisito.
Contaminación cruzada. Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación y/o prescripción médica.
Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción, utensilios y ambiente.
Cuarentena. Situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel y terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Denominación Común Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios fármaco-cinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.
Fármacoeconomía. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.
Fármacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la fármacovigilancia.
Fármacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacéutica. La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de esterilidad.
Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Lote. Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase.
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre. Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios
Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.
Perfil fármacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Prescripción, fórmula u orden médica. Orden escrita emitida por el médico para que una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sea dispensada a persona determinada
Problemas relacionados con medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los PRM se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad: PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita; PRM 2. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita; b) Relacionados con la efectividad: PRM 3. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación; PRM 4. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación; y, c) Relacionados con la seguridad: PRM 5. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento y PRM 6. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento.
Problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: relativos a la disponibilidad, relativos a la calidad, relativos a la prescripción, relativos a la dispensación, relativos a la administración y relativos al uso.
Procedimiento. Conjunto acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, para la elaboración de un producto.
Reempaque en dosis unitaria. Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atención domiciliaria) u hospitalizado.
Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros.

Todo servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los requisitos siguientes:
a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
c) Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
En las políticas y programas de mejoramiento continuo se incluirán mecanismos que promuevan y fomenten la reeducación, actualización, capacitación, adiestramiento, motivación y comunicación efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico. Los contenidos de los programas tendrán en cuenta el desarrollo de los métodos pedagógicos y el avance tecnológico de los medicamentos y las ciencias farmacéuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarán al recurso humano para la solución efectiva de los problemas del servicio farmacéutico. Los hospitales universitarios deberán propiciar la formación y disponibilidad de rotación de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacéutico.
4. SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO.
El servicio farmacéutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internados, denominándose en este caso “servicio farmacéutico hospitalario”, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacéuticos a pacientes no internados, denominándose en este otro como “servicio farmacéutico ambulatorio”.

CAPÍTULO II

SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
El servicio farmacéutico que las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud presta a sus pacientes internados deberá cumplir con las condiciones esenciales de infraestructura, dotación y recurso humano siguientes.

1. INFRAESTRUCTURA FÍSICA.
El servicio farmacéutico hospitalario estará ubicado en un área de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el número de procesos propios del servicio farmacéutico que se adelanten en la institución y el número de servidores públicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacéutico.
Esta área tendrá básicamente las características siguientes:
1.1. Condiciones locativas.
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida y segura y permanecer limpios y ordenados.
Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos. Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas en el caso que se requiera.
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