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Estudio piloto para verificar los efectos de la aplicación de la pomada Cicatrix® (CATALYSIS, S.L. Madrid)

en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas


Informe final

Terapeuta responsable: Hana Zelenková, M-D., Ph.D.

Presentado por: Hana Zelenková, M.D., Ph.D.


Para: CATALYSIS, S.L. Madrid
Svidnik, abril de 2007
Índice

Introducción 3

Definición y terapia de cicatrices queloides e hipertróficas 4

Información y características básicas del producto: Pomada Cicatrix® 8

Objetivo del estudio 8

Tipo y diseño del estudio 8

Programación 8

Materiales y métodos 9

Resultados 12

Debate 18

Conclusión 20

Bibliografía 22

Técnica de masaje de cicatrices queloides 24

Anexo I 31

Anexos 1 – 5 34

Anexo II – Tablas 45

Anexo III – Gráficos 49

Anexo IV – Documentación fotográfica 56

Anexo V CD

Introducción
Durante el período comprendido entre el 1 de agosto de 2006 y el 15 de abril de 2007, el Departamento privado de dermatovenereología de la clínica DOST, Sviník, República Eslovaca llevó a cabo un estudio piloto destinado a verificar los efectos de la aplicación de la pomada Cicatrix® (CATALYSIS, S.L. Madrid) en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas.
A los fines del estudio, se eligió y utilizó la pomada Cicatrix® anteriormente mencionada, que fue suministrada por la empresa CATALYSIS, S.L., Madrid.
El producto se ha sometido a activación molecular.


Cicatrices queloides e hipertróficas

La apariencia general y los atributos físicos suelen jugar un papel decisivo durante los primeros minutos de contacto con otra persona. Estos atributos, desgraciadamente, pueden verse muy negativamente afectados por cicatrices. Para la mayor parte de la población, las cicatrices hipertróficas y queloides parecen suponer un problema estético y mental a largo plazo. Habitualmente limitan la vida profesional y social de las personas afectadas.

La capacidad de reparación de la piel tras varios tipos de daños inducidos (mecánicos, químicos, térmicos, por frío o congelación), incluidos daños post traumáticos y post quirúrgicos, es distinta en cada ser humano. El mismo tipo de trauma puede tener un proceso de cicatrización totalmente diferente en dos personas. Desafortunadamente, no todas las personas reaccionan de forma adecuada y logran la cicatrización total de la piel traumatizada. Una cicatriz antiestética o perturbadora en cualquier sentido requiere un tratamiento eficaz. Todos los pacientes necesitan este tratamiento aunque no estén en modo alguno interesados en los procesos patofisiológicos de la cicatrización de la piel.

Todos los expertos involucrados de un modo u otro en el tratamiento de cicatrices deben conocer a la perfección el problema de la cicatrización de la piel y las posibilidades de corrección de daños cutáneos.

Las reacciones del tejido conjuntivo denominadas cicatrización que a veces dan lugar a la formación de tejido cicatricial componen un proceso muy complejo. El tejido cicatricial es rico en fibras de colágeno, pero contiene pequeños vasos y células. No existen folículos capilares, glándulas sebáceas ni glándulas sudoríparas, puesto que estos no se reparan en el proceso de cicatrización. En condiciones favorables, se forma una cicatriz discreta transparente y lisa que acaba fundiendo con la piel circundante. El color de las cicatrices nuevas es rojizo, a veces con una coloración parduzca o azulada. Las cicatrices maduran en el plazo de 8 a 18 meses y su color va cambiando gradualmente, tornándose blanquecinas o adoptando el mismo color que la piel adyacente. En algunos casos, se depositan pigmentos que oscurecen un poco la coloración de la cicatriz y, a veces, alrededor de la cicatriz aparece la despigmentación típica denominada "efecto de halo".

La cicatrización “per primam intentionem” se produce en heridas post quirúrgicas limpias. En aquellos casos en que la fase de secreción es prolongada y va acompañada de la formación de tejido granulado y epitelización retardada hablamos de cicatrización "per secundam intentionem". Otro tipo de cicatrización es la que se observa después de lesiones cutáneas inflamatorias (acné). Estas cicatrices se denominan cicatrices hipertróficas y su variante contraria son las cicatrices atróficas.

Las cicatrices queloides espontáneas aparecen tras la proliferación descontrolada de estructuras de colágeno y se desconoce su etiología. Las cicatrices hipertróficas clásicas aparecen después de sufrir quemaduras; observamos otro tipo de cicatrices en pacientes expuestos a radiación denominadas cicatrices radiales. Podríamos seguir nombrando tipos de cicatrices en las que la diferenciación clínica a veces resulta bastante difícil de dilucidar (por ejemplo, cicatriz hipertrófica frente a cicatriz queloide). Aparte de las zonas típicas (hombros, esternón, cuello), las cicatrices queloides espontáneas pueden aparecer en toda la superficie cutánea del cuerpo. Los factores raciales y genéticos, las influencias físicas y algunas enfermedades graves juegan un papel importante en este sentido.
Opciones terapéuticas:

La terapia más eficaz de las cicatrices hipertróficas y queloides nuevas incluye aplicación intralesional de corticoides, que conlleva cierto riesgo de efecto sistémico para el paciente. En Australia, en los años ochenta se presentaron los primeros resultados positivos del empleo de silicona (tiritas, ungüentos), con lo cual, se realizaron muchos estudios internacionales de gran alcance encaminados a demostrar los supuestos efectos positivos de la silicona, especialmente en pacientes con complicaciones debidas a quemaduras (8). Actualmente no se suele recurrir a intervenciones quirúrgicas, debido al riesgo de recidivas frecuentes, ni a crioterapia, ya que puede provocar la despigmentación a largo plazo y sus efectos son insignificantes y discutibles.

Tras el interés acrítico inicial dirigido a la terapia con láser, esta opción no se aprovecha al máximo actualmente debido a la falta de experiencia.
Lo mejor para lograr resultados positivos en la terapia de cicatrices queloides e hipertróficas es la combinación de métodos: uso de aplicación tópica de preparados que contienen extractos de hierbas, como la centenella asiatica, y procedimientos de rehabilitación, masaje, presión y terapia oclusiva. Se obtienen mejores resultados tras la preparación tópica de un preparado que contenga (extractum cepae, centenella asiatica) o heparina combinada con procedimientos de masaje, presión y terapia oclusiva, balneoterapia de rehabilitación y pulverización, o una combinación de algunos de los procedimientos mencionados.

Recientemente, se han publicado muchas ediciones monotemáticas especializadas y se han celebrado muchos congresos dedicados al tratamiento de cicatrices y a los que asisten expertos en diversos campos de la medicina.

Existen estudios muy pormenorizados sobre la restauración y el tratamiento cosmético de cicatrices (12) disponibles actualmente, y son muchos los expertos que se muestran a favor del uso de láminas de silicona en diversos tipos de cicatrices, por lo que también son muchos los métodos de aplicación de estas láminas los que se han recomendado (2, 5, 9). Los agentes de venta en el mercado incluyen SIL-K (STM s.r.o.) y Topigel (Incom Trading s.r.o.). También existe una nueva generación de preparados de aplicación tópica con efectos muy prometedores (1), entre ellos Cica-Care (Smith+ Nephew), un gel de silicona transparente semioclusivo adhesivo aplicable en el tratamiento de cicatrices hipertróficas, así como en su prevención.

La terapia con láser encaminada a tratar cicatrices sigue siendo utilizada por aquellos que defienden este tipo de tratamiento (especialmente en EE.UU.) y se buscan constantemente posibles combinaciones de técnicas que logren potenciar el efecto resultante final. Las combinaciones más populares son la utilización de láser y la aplicación de láminas de silicona y apósitos de polímero llamados Silon-TSR. Estos materiales se utilizan a modo de sustitutos temporales de la piel tras la utilización de técnicas de recubrimiento cutáneo y dermoabrasión o sufrimiento de quemaduras. Los efectos referidos son bastante ostensibles (13). Otro representante de materiales modernos (Silon-SES Elastomer) se ha utilizado con magníficos efectos en el tratamiento de cicatrices hipertróficas seguidas de quemaduras. Para el tratamiento de cicatrices atróficas, se utilizan preparados que contienen colágeno, incluidos materiales de relleno inyectables, como Artecoll, COLLAGENPLUS, Restylan, Matrigel, Matridex, Surgiderm, Viscontour y otros.

A pesar de todos los datos existentes y de la gran variedad de métodos disponibles para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides, ninguno de ellos parece ser 100% eficaz, puesto que la respuesta de pacientes individuales parece no ser siempre totalmente positiva. Algunos métodos están contraindicados en determinados pacientes (tratamiento con corticoides intralesionales) y otros son demasiado costosos o requieren demasiado tiempo. Puede ocurrir que su efecto final sea mínimo, a pesar de los esfuerzos realizados por el terapeuta (1, 12, 17 y 19).

Por otro lado, la prolongada duración de la terapia de cicatrices hipertróficas y queloides no representa ningún problema para la mayoría de los pacientes afectados, puesto que suelen ser pacientes que ya han probado diversos tratamientos de efectos cuestionables y siguen deseando obtener resultados. Por lo general, están dispuestos a probar métodos nuevos con efectos prometedores.

Las cicatrices nuevas reaccionan más rápidamente a cualquier tipo de terapia, pero no deben irritarse a través de medios físicos, hecho que todos los pacientes deben conocer. Durante la terapia, la zona tratada debe ser protegida del frío extremo y muy especialmente de la exposición al sol. Tampoco se recomienda un masaje intensivo.

Se observaron efectos excelentes tras la aplicación de un preparado que contenía los extractos de ectractum cepae, alantoina y heparina llamado Contractubex® en una gama relativamente amplia de cicatrices. La bibliografía profesional indica que los efectos son magníficos tras la aplicación de este producto para restaurar la funcionalidad de los tejidos en cicatrices hipertróficas debidas a quemaduras (4), en casos de induratio penis plastica y contractura de Dupuytren (10, 16). Estos preparados son aptos para niños (4) cuando se utilizan para el tratamiento de cicatrices emergentes provocadas por crioterapia (7) y su eficacia es extraordinaria en cicatrices post quirúrgicas (3, 6, 11, 14, 15) y cicatrices queloides espontáneas (11, 18, 20). Se han observado buenos efectos tras la aplicación de un gel de silicona denominado Dermatix, que posee un alto contenido en heparina, centenella asiatica y aloe vera.

Debido a la amplia variedad de cicatrices y al número de defectos desarrollados por la población, siempre es bueno poder contar con un nuevo producto prometedor que sirva para aliviar a los pacientes afectados. La pomada Cicatrix®, Catalysis, S.L. Madrid, parece ser uno de estos preparados; es más, ha sido sometido al proceso de activación molecular que potencia sus efectos.
Características del producto:
La pomada Cicatrix® es un producto nuevo de Catalysis, S.L. Madrid, utilizado para tratar cicatrices queloides e hipertróficas. Entre las sustancias activas que contiene la pomada se incluyen un 1% de centenella asiatica y un 0,5% de pinus silvestris. Dichas sustancias activas y la activación molecular protegen la eficacia del producto en indicaciones adecuadas. Otros componentes de la pomada son: Abil B8839, Sk-Influx, Tego Alkanol 1618, glicerina y otros (véase norma de producción).
Objetivo del estudio:

Verificar la eficacia y tolerabilidad de la pomada Cicatrix®, un producto de Catalysis, S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas y evaluar las diferencias existentes en la tolerabilidad y en el efecto final en pacientes individuales.
Tipo de estudio:

Estudio controlado aleatorizado prospectivo de tipo IV, con monitorización post registro e inclusión continua de pacientes en el estudio con arreglo a edades y criterios establecidos.
Diseño del estudio:

30 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 65 años de ambos sexos y con afecciones de diversa magnitud a los que se ha recomendado la aplicación tópica de pomada Cicatrix®, CATALYSIS, S.L. Madrid, en zonas con cicatrices hipertróficas y queloides.
Programación: Junio de 2006 – diciembre de 2006: inclusión y exclusión de pacientes

1 de agosto de 2006 – 30 de marzo de 2007: ejecución del estudio

Abril de 2007: valoración y procesamiento de los resultados del estudio

Mayo de 2007: presentación de una valoración completa de resultados

Mayo – diciembre de 2007: presentación y publicación de resultados
Materiales y métodos

La clínica que llevó a cabo el estudio se comprometió a elaborar la documentación, tomar fotografías e informar a la parte que lo encargó de todos los estados relacionados con la ejecución del estudio.

La clínica trabajó con arreglo al siguiente juego básico de documentos:

  • Protocolo básico de trabajo (Anexo 1)

  • Criterios de inclusión y exclusión (Anexo 2)

  • Tabla de trabajo y valoración (Anexo 3)

  • Número total de pacientes (Anexo 4)

  • Formulario de consentimiento de los pacientes (Anexo 5)


Clínica: DOST Svidník
Duración del estudio: 8 meses, desde el 1 de agosto de 2006 hasta el 31 de marzo de 2007

*Grupo de pacientes: 30 pacientes (9 hombres y 21 mujeres)

*Promedio de edad: 35,55 años (24,5 años de edad entre las mujeres y 46,6 entre los hombres)

El paciente más joven es un varón de 10 meses.

Diagnóstico: cicatrices queloides e hipertróficas de diversa magnitud y etiología

*Duración de la afección: duración media de 2 años; el período más corto fue de 2 meses

Magnitud de la afección De 1 x 2 cm a 10 x 15 cm de media,

cicatrices aisladas y múltiples

Valoración de

hallazgos locales: realizada 4 veces: en el momento de la inclusión en el grupo de pacientes y después de 2, 6 y 8 semanas

Valoración final: a la conclusión del estudio

Preparado utilizado: Pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid

La composición cualitativa y cuantitativa de la POMADA CICATRIX® es la siguiente:
PRINCIPIO ACTIVO:

Centella asiativa 1,0 %

Pinus silvestris 0,5 %

EXCIPIENTES:

Abil B8839 7,0 %

Sk-Influx 5,0 %

Tego Alkanol 1618 3,0 %

Glicerina 3,0 %

Varonic APS 3,0 %

Tego Alkanol S 2 P 2,4 %

Ácido esteárico 1,0 %

Parafina 0,8 %

Tego Alkanol S 20 P 0,6 %

Hidróxido sódico 0,4 %

Hycare 0,2 %

Tego Carbomer 0,2 %

Perfume 0,1 %

Agua 71,8 %

Información para el paciente: proporcionada por el terapeuta

Se informó a todos los pacientes de los posibles efectos adversos
Criterios de inclusión:


  • Cicatrices queloides e hipertróficas de diversa magnitud

  • Duración mínima de la afección: 3 meses

  • Hombres o mujeres caucásicos

  • Resistencia a terapias anteriores

  • Pacientes hospitalizados y ambulatorios

  • Edad superior a 10 meses

  • Participación voluntaria en el ensayo

  • Formulario de consentimiento del paciente por escrito

  • Participación voluntaria en el ensayo una sola vez


Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión específicos:

  • Alergias conocidas al preparado testado

  • Manifestaciones de infección alrededor de la afección

(superinfección que requiere terapia)

  • Terapia inmunosupresora

  • Cáncer

  • Tumores malignos

  • Utilización de otros fármacos y/o preparados en terapia

Criterios de exclusión generales:

  • Abuso de alcohol y/o drogas

  • Abuso de analgésicos

  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

  • Otros motivos para excluir al paciente del ensayo

  • Capacidad limitada del paciente para seguir las instrucciones de la terapia

  • Otros trastornos físicos o mentales que alteran el plan del ensayo

  • Posible cancelación del consentimiento, supuesta inestabilidad del paciente.


Número de aplicaciones: 2-3 veces al día hasta conseguir una mejora del estado,

Nota importante: es necesario seguir estrictamente los movimientos de masaje recomendados y cumplir con el sistema de tratamiento durante un mínimo de 8 semanas
* Duración de la aplicación: un mínimo de 120 días
Empleo concomitante de

otros métodos: como muy pronto una vez transcurridas 4 semanas

Otra medicación: administrada exclusivamente en casos de emergencia y con recomendación de otros expertos médicos
Pruebas de laboratorio: realizadas 2 veces: antes del inicio de la terapia y a la conclusión de la misma

(los resultados obtenidos no son el objeto de este estudio y son, por tanto, irrelevantes)
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