Código Interpretación 1 Estándar nuevo disponible para distribución




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fecha de publicación04.03.2016
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PROQUIFA, S.A. DE C.V.

PROVEEDORES DE MATERIALES NACIONALES


Y DE IMPORTACION PARA LA INDUSTRIA

QUIMICO FARMACEUTICA Y DE INVESTIGACION






Catálogo Electrónico:

Para comodidad de los usuarios de sistemas de computo el acceso a este catálogo está disponible versión electrónica bimestral, la cual esta disponible para su descarga.
Como Leer el Catálogo de Productos:

  • La columna 1 (Número de Catálogo, Catalog Number). Designa el número de catálogo que ha sido asignado a cada Estándar de Referencia y Sustancias Auténticas. Es importante incluir este número en cada pedido.

  • La columna 2 (Descripción /Description). Da una descripción de cada artículo designado en el compendio y (o) en la etiqueta, y en la Drug Enforcement Administration (DEA) Control Schedule, si aplica. La cantidad de material abastecido por pieza, esta indicando entre paréntesis después del nombre.

  • La columna 3 (Lote Actual/Current Lot). Identifica la designación del lote actual de cada producto oficial que esta siendo distribuido con la fecha indicada en la lista. Cuando la columna esta en blanco significa que no esta en distribución.

  • La columna 4 (Código de Cambio/Change Code). Enlista los códigos que identifican los Estándares de Referencia que han tenido un cambio en el lote, en su descripción u otra información pertinente. La interpretación de estos códigos es:



Código Interpretación

1 Estándar nuevo disponible para distribución

2 Nuevo lote en distribución

3 Cambio en tamaño de empaque o descripción

4 Corrección de error tipográfico


5 Nuevo número de catálogo. Usar para todos los pedidos

6 Lote previo que ya no es oficial. Solo utilizar lotes actualizados

7 Fecha de lote previamente extendido

8 Cambio en el número de catálogo y nombre

9 Descontinuado, Inventario agotado, Nuevo lote en preparación

10 Precios especiales

  1. Fecha de uso valida agregada para lotes previos; próximo lote en preparación.




  • La columna 5 (Lote Previo/Fecha de uso valida, Previous Lot/Valid Use Date). Identifica a cualquier lote que ya no es distribuido, pero que es considerado un Estándar de Referencia oficial hasta el último día del mes y año indicados. Por ejemplo, un ingreso indicado como F-1 (06/05), significa que el lote previo F-1 no se distribuye mas, pero es considerado oficial hasta junio 30, 2005. Si la palabra NONE aparece en esta columna indica que debido a un cambio en los requisitos de la monografía, o en la estabilidad, etc., cualquier lote previo ya no es considerado como oficial y no debe ser utilizado.

  • Estándares de Referencia en Desarrollo. Se puede revisar la lista de sustancias de referencia que están en desarrollo. Una vez aprobadas, estas sustancias pasarán a la lista principal de sustancias de referencia.

  • Estándares de Referencia de la USP. Las Sustancias de Referencia son establecidas y liberadas bajo la autorización de la Junta de Consejo del Comité de la USP, bajo recomendación del Comité de Estándares de Referencia de la USP, quien aprueba la selección y adaptabilidad de cada lote. Las características críticas de cada lote muestra seleccionado para el estándar, son determinadas de manera independiente en tres o más laboratorios. El Laboratorio de Sustancias de Referencia de la USP y los laboratorios de la FDA participan en la aplicación de pruebas de casi todas los estándares nuevos y reemplazos para los estándares ya existentes. Además, laboratorios estadounidenses, académicos e industriales, participan en la aplicación de pruebas.


Los Estándares de Referencia son requeridos específicamente en muchas pruebas y ensayos farmacopéicos, y son distribuidas únicamente para este uso. Su adaptación para usos no oficiales, depende del comprador. Originalmente utilizados para ensayos biológicos de la USP 10, los estándares de referencia son ahora solicitados para muchos otros procedimientos. Esto refleja el uso intenso de métodos modernos cromatográficos y espectrofotométricos, los cuales son medidos contra un estándar de referencia, para así obtener exactitud y resultados reproducibles.
Los estándares de referencia de la USP, son sustancias seleccionadas por su alta pureza, características críticas, y adaptabilidad para su uso ya definido. Las sustancias heterogéneas, de origen natural, son también designadas "Sustancias de Referencia", cuando es necesario. Generalmente, estas son la contraparte de los estándares internacionales.
Otras Sustancias de Referencia:

Como un servicio adicional, el Comité de la USP distribuye y evalúa otras sustancias auténticas no requeridas como Estándares de Referencia de la USP-NF. Estas también son distribuidas bajo la supervisión del Comité de Sustancias de Referencia. Estas sustancia se clasifican en tres grupos:
Estándares de Referencias de la USP que no son requeridos en la USP-NF actual, pero que por su demanda se mantienen.
Estándares de Referencia FCC, especificados en la edición actual del Food Chemical Codex.
Sustancias Auténticas (AS, por sus siglas en inglés), las cuales son muestras de químicos altamente purificadas, incluyendo sustancias de abuso, evaluadas, y que están disponibles como un servicio principalmente para laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación.
La distribución de sustancias controladas está sujeta a las regulaciones y licencias otorgadas por la Administración de Lucha contra las Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) del Departamento de Justicia.
Un programa para proveer estándares biológicos internacionales y sustancia de referencia, es mantenido por la Organización Mundial de la Salud, OMS (WHO, por sus siglas en inglés) un organismo de la Organización de las Naciones Unidas. El programa de la OMS está relacionado con materiales de referencia para antibióticos, biológicos y agentes quimioterapeúticos. Como regla un Estándar Internacional para un material de origen natural, es descontinuado una vez que la sustancia responsable de la actividad característica ha sido aislada, identificada y preparada de tal forma que puede ser completamente caracterizada química y físicamente. El Comité de Sustancias de Referencia de la USP colabora cercanamente con la OMS para minimizar diferencias inevitables en las unidades de potencia actuales y, en algunos casos, para colaborar en la preparación de un estándar de referencia. A partir de que los Estándares de Referencia son estandarizados en términos de los Estándares Internacionales correspondientes, las Unidades de la USP y las Unidades Internacionales de potencia, son generalmente idénticas.
Lotes Actuales:

Es responsabilidad de cada analista asegurarse que cada compra de sustancias de referencia sea actual. Se recomienda adquirir únicamente la cantidad que se va a utilizar y deberán evitarse periodos largos de almacenamiento.
Para asegurar un acceso rápido a la información más reciente, el Comité de la USP publica el Catálogo Oficial de Sustancias de Referencia y Sustancias Auténticas de la USP, y la designación del lote bimestralmente en el Pharmacopeial Forum. Este sistema ofrece un control positivo y flexibilidad de respuesta en cuanto a las fechas de caducidad.
Uso Apropiado de las Sustancias de Referencia de la USP:

A menos que la etiqueta del Estándar de Referencia especifique la potencia o el contenido, el Estándar de Referencia se considera con un 100% de pureza, para los propósitos de uso ya definidos. El uso que se le dé a un Estándar de Referencia de la USP, depende del usuario.
Para servir a su uso ya determinado, cada Estándar de Referencia USP, debe ser almacenado, manejado y usado apropiadamente. Generalmente, los estándares de referencia USP deberán ser almacenados en su empaque original alejados del calor y protegidos contra la luz. Se deben evitar áreas de almacenamiento húmedas. Cuando son necesarias condiciones especiales de almacenamiento, estas se indican en la etiqueta. Ni los Estándares de Referencia ni las Sustancias Auténticas se deberán utilizar como medicamentos, suplementos dietéticos o uso médico.
Muchas pruebas y ensayos de la USP, están basados en una comparación, hecha entre la muestra de prueba y el Estándar de Referencia USP. En tales casos, las mediciones son hechas en preparaciones tanto de la muestra de prueba como en el estándar de Referencia USP. Cuando se trata de una solución estándar o una preparación estándar para una determinación cuantitativa por dilución gradual, o alguna otra, se pretende que la sustancia de referencia deberá ser pesada con exactitud (ver los capítulos generales de Pesos y Balanzas <41> y Aparatos Volumétricos <31> en la USP25-NF20). También se deberán considerar grandes errores asociados con el pesado de pequeñas masas (ver también Dilución bajo Noticias Generales).
Lo resultados de ensayos y pruebas, son determinados en la base de las comparaciones de la muestra bajo prueba con el estándar de referencia, que han sido liberadas o corregidas de residuos volátiles o contenido de agua, como se indica en la etiqueta. Cuando los requisitos de secado para las Sustancias de Referencia son encontrados en secciones específicas de monografías de la USP o del NF, estas sustituyen a las instrucciones generales (ver Procedimientos, bajo Pruebas y Ensayos en Noticias Generales). Cuando un Estándar de Referencia de la USP requiere ser secado antes de usarse, transfiera una cantidad suficiente después de secarse a un recipiente limpio y seco. No utilice el recipiente original, como recipiente de secado, y no seque la muestra repetidamente a temperaturas arriba de los 25 grados. Cuando la determinación de agua por titulación se requiere al momento de que la Sustancia de Referencia será usada, proceda como se indica en el Método I bajo Capítulo General de Determinación de Agua <921>.
Métodos instrumentales o microanalíticos son aceptados para lo siguiente: cuando se usan cantidades representativas, alrededor de 50 mg de la Sustancia de Referencia, titule con una dilución 1:4 del Reactivo.
Cuando la sección de los Estándares de Referencia USP en una monografía de la USP, del NF o un capítulo general nombra los Estándares de Referencia <11> requeridos para procedimientos de ensayos y pruebas, refiérase al Capítulo General de Prueba <11> de Sustancias de Referencia para información adicional e instrucciones. En el Capítulo general <11> de la USP25- NF 20 se dan instrucciones para el uso adecuado y almacenamiento de cada Sustancia de Referencia. Estas instrucciones deberán ser las mismas a aquéllas que aparecen en la etiqueta de la Sustancia de Referencia correspondiente. Cuando se diera el caso de que las instrucciones de la etiqueta difieren de las mencionadas en el texto de la lista publicada, las instrucciones de la etiqueta tienen la preferencia.
Estas situaciones sólo se presentan cuando es muy necesario. Este cambio puede hacerse fácilmente en la etiqueta de la sustancia de referencia, mientras que el proceso formal para revisar el texto del compendio requiere de mas tiempo. De esta manera, es importante referirnos al suplemento actual de la USP-NF para revisiones oficiales de la lista publicada.
Requisitos de la DEA:

La USP requiere que todos los distribuidores oficiales cumplan con las regulaciones estadounidenses y las de su país de origen, relacionadas con la compra y el envío de sustancias controladas por la DEA.
Los procedimientos involucrados con la solicitud y abastecimiento de Sustancias Controladas, especialmente en la lista I y II, difieren considerablemente de país a país. PROQUIFA distribuidor oficial de la República Mexicana, Centroamérica y el Caribe conoce bien el procedimiento y los costos, asociados con las órdenes de estos materiales, y deberá ser contactado antes de ordenar.
Requisitos de la DEA (Pedidos Internacionales):

Todos los pedidos internacionales (pedidos que serán embarcados al exterior de Estados Unidos) para el control de sustancias reguladas por la U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) deberán estar acompañadas por:

1.- Pago Total,

2.- Un permiso de importación con validez de 6 meses por lo menos de la fecha de su recibo por el servicio a clientes de la USP (en ingles o con su traducción en ingles anexada).

3.- Una declaración de no-reexportación y uso medico o para propósitos científicos. (En ingles o con su traducción en ingles).
Cuando se recibe el pedido, a la USP le toma de 2-3 días hábiles para:

  • Revisar toda la documentación para tener la seguridad de que están correctos.

  • Completar los formatos legales de aprobación de la DEA.

  • Enviar las formas a la oficina de la DEA para obtener el Permiso necesario de Exportación.


La USP no puede embarcar mercancía sin el Permiso de Exportación. Mientras que usualmente toma de 6-10 semanas conseguir el Permiso de la DEA, la USP no tiene control sobre el tiempo en que la DEA informa el resultado. En cuanto se recibe el Permiso de Exportación, la USP completa el proceso de pedido en 1-3 días y embarca los materiales hacia su distribuidor.
Para que los pedidos de sustancias controladas sean embarcados a México, además del tiempo de proceso de la DEA, se requiere de una semana mas para obtener, de la Embajada Mexicana, un certificado de autorización para que el embarque entre al país. El cliente deberá pagar adicionalmente el impuesto que cobra la Embajada Mexicana para este tipo de pedidos.
Las siguientes sustancias de referencia están en la llamada List Chemicals y requiere cierta documentación para poder hacer su venta:

Dihydroergotamine Mesylate

Ephedrine Sulfate

Ergonovine Maleate

Ergotamine Tartrate

Methylergonovine Maleate

Phenylpropanolamine Bitartrate

Phenylpropanolamine HCl

Pseudoephedrine HCl

Pseudoephedrine Sulfate
Políticas de Ordenes Atrasadas:

La USP habitualmente avisa a los distribuidores oficiales cuando las ordenes atrasadas están disponibles.





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