Why Patenting Life is a Controversial Economical Activity. European Legal Implementation and Penal Related Issues
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Why Patenting Life is a Controversial Economical Activity. European Legal Implementation and Penal Related Issues* Carlos María Romeo Casabona Inter-University Chair in Law and the Human Genome. University of Deusto and University of the Basque Country, Bilbao, Spain, cromeo@genomelaw.deusto.es Abstract El sistema europeo de patentes ha dado una respuesta a la demanda de promotores e investigadores sobre la necesidad de una adecuada protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas relacionadas con vegetales, animales y partes del cuerpo humano, principalmente. Sin embargo, se ha puesto de relieve cierta confusión legal sobre el alcance de la normativa en algunos casos (p. ej., células embrionarias troncales) y una aplicación extensiva a otros productos. La protección frente a la infracción de los derechos de propiedad industrial a través del Derecho penal debe mantenerse sometida a los principios de ultima ratio y subsidiariedad. Keyboards: Property rights, biotechnology, European Law, European Patent Office, Criminal Law, vegetal varieties, animal welfare, embryonic stem cells. 1. Concepto y función de la patente de invención (propiedad industrial) La patente de invención es un instrumento jurídico a través de la cual se pretende estimular la investigación científica y el progreso tecnológico. Este objetivo se logra por medio del reconocimiento de unas facultades jurídicas específicas sobre las invenciones, dándoles una particular protección precisamente a través de la figura de la patente. Como veremos más adelante, las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Los requisitos clásicos exigidos para la patentabilidad son los siguientes:
La patentabilidad comporta, además, que el objeto de la invención pueda ser reproducido o repetido por un tercero –un experto medio- a partir de la documentación presentada por quien reivindica la patente. Esta condición y el hecho de que el expediente de la patente sea público la convierte en un valioso instrumento para garantizar desde su marco legal la seguridad alimentaria, pues el proceso de producción de nuevos alimentos puede ser controlado a través de la información que se pone a disposición del público. Por otro lado, el hecho de que se excluyan de la patentabilidad las variedades vegetales y las razas animales comportan también un factor indirecto para garantizar la biodiversidad, al no poder ser éstas objeto de apropiación y de explotación exclusiva. La patente puede referirse a productos, a procedimientos, así como ser patentes derivadas. La patente reconoce1 al inventor de una invención patentable un derecho de exclusiva, de monopolio, durante un tiempo limitado (veinte años). Este derecho es transmisible a los herederos hasta agotar el referido plazo temporal. De este modo, se favorecen las actividades de los investigadores, puesto que el monopolio de explotación puede rentabilizar lo invertido en las mismas y la transformación de sus resultados en productos o procesos comercializables, permitiendo la obtención de retornos de los fondos empleados, los cuales son a su vez susceptibles de destinarse a nuevos proyectos de investigación. Como contrapartida a la concesión de este monopolio al inventor o sus causahabientes en recompensa por su esfuerzo investigador, el contenido de las invenciones biotecnológicas –como de cualesquiera otras- ha de ser hecho público, y su explotación pasa a ser libre cuando finaliza el plazo por el que concede el derecho de exclusiva. De este modo, se dice que se enriquece el patrimonio tecnológico de la sociedad. La protección jurídica de la invención se fortalece mediante la figura de la patente, puesto que ésta confiere a su titular un derecho excluyente de propiedad industrial, de modo que podrá no sólo explotar la invención patentada, sino que también puede impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento la fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados. Incluso algunas conductas infractoras de los derechos de propiedad industrial, pueden dar lugar a la comisión de un delito, con la responsabilidad penal correspondiente. En estos casos la legislación de patentes se convierte en cierta medida en la norma que va a completar la descripción de la infracción penal, convirtiéndose así ésta última en “ley penal en blanco”, pues se remite implícitamente a la primera2. El Derecho penal protege así el bien jurídico en el que se integra la patente, es decir, la propiedad industrial, que encarna una parte importante de la actividad económica empresarial orientada a la explotación comercial de productos y procedimientos patentados. En estas materias debe subrayarse la observancia de los principios de ultima ratio y subsidiariedad del Derecho Penal. De acuerdo con el Convenio Europeo de Patentes de 1973: “Las patentes europeas serán concedidas para cualquier invención que sea susceptible de aplicación industrial, que sea nueva y que implique un avance inventivo” (art. 52.1). Como puede comprobarse, en este precepto se recogen las características exigibles para que sea aprobada una patente. La duda que quedaba con esta regulación era su compatibilidad con la patentabilidad de la materia viva, tanto de origen vegetal y animal como humano La importante Directiva Europea sobre la “Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas” (Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998, BOCE de 30 de julio de 1998) despejó está duda en sentido favorable, bajo las condiciones que se mencionarán más abajo. Al igual que ha sucedido con otras normas europeas de carácter prioritario respecto al Derecho interno de los Estados miembros de la UE, esta Directiva fue sometida a una transposición con el fin de adaptar a la misma las respectivas legislaciones sobre patentes, aunque en este caso no fue un proceso pacífico. Por su parte, el Convenio Europeo sobre la Patente de 1973 fue también revisado en 1999 para adaptarlo al nuevo régimen legal establecido por la Directiva. La legislación española se basa fundamentalmente tanto en el Convenio Europeo de la Patente, en su marco general, como en la Directiva Europea en lo que se refiere de forma específica a las patentes biotecnológicas3. 2. La patente como vía de protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas: el marco normativo europeo A las numerosas conjeturas que planteaba esta materia, la regulación europea vigente ha dado como respuesta general que las biotecnologías serán protegidas jurídicamente, de forma principal o exclusiva, a través de la patente. En último extremo, se ha descartado cualquier otra solución jurídica distinta a la patente, estableciendo los aspectos relevantes que diferencian un descubrimiento de una invención, que, como se ha podido comprobar, era uno de los puntos más controvertidos en torno a los argumentos favorables o contrarios a la patente. Por otro lado, en la Exposición de Motivos se proclama que no se pretende tampoco sustituir el régimen general existente en cada país sobre patentes, sino que el punto de partida continúa siendo la regulación básica y general de patentes existente (considerando nº 8). Sin embargo, sí se ha tenido muchísimo interés en puntualizar que debe demostrarse, en todo caso, que la presunta novedad o innovación biotecnológica cumple todos y cada uno de los requisitos tradicionalmente reconocidos a la patente. Y, en concreto, se insiste expresamente, tanto en los considerandos de la Exposición de Motivos de la Directiva (considerando nº 22), como en su articulado (arts. 3.1 y 5.3), en que quien presente la solicitud de la patente debe demostrar fehacientemente la aplicación industrial del producto biotecnológico; es decir, su utilidad debe estar plenamente definida y claramente expuesta, si bien es cierto que la Directiva flexibiliza el entendimiento de los otros dos requisitos de la patente (invenciones nuevas y no obvias) cuando se trata de la Biotecnología. También ha preocupado mucho a los autores de la Directiva, por lo tanto al Consejo y al Parlamento Europeo, aclarar lo más nítidamente posible qué puede ser patentable o no en materia biotecnológica, sobre todo en relación con elementos biológicos humanos o cuando está implicado de algún modo el cuerpo humano (art. 5); pero también cuando se ven afectados animales o vegetales (arts. 2 y 4). Esta reiterada preocupación por la claridad conceptual explica que, inusualmente, la Exposición de Motivos conste de cincuenta y seis considerandos, mientras que la parte dispositiva esté constituida tan sólo por dieciocho artículos. Es decir, ha preocupado más aclarar qué se pretende regular y con qué sentido o alcance, que la regulación misma. En síntesis, ¿cuál es el marco normativo europeo que establece la Directiva para la protección de las invenciones biotecnológicas? Explícitamente se remite al Derecho nacional de patentes de los Estados, sin perjuicio de las adaptaciones necesarias a lo que dispone la Directiva (art. 1º). Por consiguiente, de acuerdo con esta prescripción en el derecho de patentes debe situarse el marco jurídico adecuado para la protección de las invenciones biotecnológicas, esto es, de las invenciones que comporten la manipulación de la materia viva, sea ésta vegetal, animal o humana. Declara como principio general que son patentables los productos que estén compuestos o contengan materia biológica o los procedimientos mediante los cuales se produzca, transforme o utilice la materia biológica, siempre que concurran los requisitos tradicionales de la patente: las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial (art. 3.1). En consecuencia, es patentable la materia biológica aislada de su entorno natural, o que haya sido producida por medio de un procedimiento técnico, incluso aunque ya exista anteriormente en estado natural (art.3. 2). En este precepto acabado de citar radica la orientación nuclear de la Directiva en relación con la patentabilidad de animales y vegetales, así como de genes humanos o de partes de ellos, pues se admite tal posibilidad en las condiciones acabadas de apuntar, lo que no impide que se haya querido aclarar todavía más de forma específica, según vamos a comprobar a continuación. 3. Previsiones sobre materias biológicas no humanas: animales y vegetalesEl objeto de la Directiva no se limita a los componente biológicos de origen humano, y por ello son patentables asimismo las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada (art. 4.2), lo cual sí estaría excluido, es decir, la patente de las variedades vegetales y las razas de animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales (art. 4.1), como es sabido, siguiendo la tradición jurídica en esta materia. De acuerdo con la Directiva son patentables también los procedimientos microbiológicos, o cualquier otro procedimiento técnico, o un producto obtenido a través de dichos procedimientos (art. 4.3). Esta solución tampoco constituye una novedad, porque antes de ser aprobada la Directiva ya se había aceptado su patentabilidad. Sin embargo, este reconocimiento no deja de constituir, al menos formalmente, una excepción a la exclusión de la patente de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales –o de animales- (art. 4.1, b). La explicación de este régimen se encuentra en que una vez obtenido un microorganismo éste es capaz de autorreplicación o autorreproducción natural rápida y abundante. Como efecto de este régimen normativo más flexible la Oficina Europea de Patentes OEP) ha admitido la patente de animales transgénicos (como el oncorratón de Harvard, que fue el primer caso de patente animal en 1988 por la Oficina de Patentes y Marcas de los EEUU, USPTO), frente a la oposición a la misma basada por los oponentes en que esta patente sería contraria al art. 53.a del Convenio Europeo de Patentes (que excluye la patente de productos contrarios a la moralidad o el orden público)4. También se ha reconocido la patente de vegetales, en concreto diversas variedades de maíz, de soja y plantas medicinales. Otro aspecto que dio lugar a preocupación, esta vez por parte de los agricultores, era el peligro de que éstos se volvieran dependientes de las grandes empresas de semillas y de ganado mejorados por procedimientos genéticos, de modo que para cada nueva siembra o período reproductivo tuvieran que adquirir onerosamente los productos correspondientes patentados (p. ej., semillas o animales de cría) o pagar un canon o cualquier otra clase de contraprestación económica a dichas empresas, con el consiguiente encarecimiento del coste de sus explotaciones agropecuarias. Este temor se ha querido resolver con el llamado "privilegio del agricultor", conforme al cual éste podrá reservar una parte de las semillas de su cosecha para siembras posteriores en su propia explotación, y del mismo modo si se trata de otros productos, como el ganado o materiales de reproducción animal (art. 11). 4. El régimen específico sobre elementos del cuerpo humanoPor lo que se refiere a la materia biológica humana, señala expresamente que podrá considerarse como una invención patentable “un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen […], aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural” (art. 5.2). En todo caso, se insiste en que deberá figurar explícitamente en la solicitud de la patente la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen (art. 5.3). Por el contrario, no podrán constituir invenciones patentables el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen (art. 5.1). La Oficina Europea de Patentes admitió, incluso antes de ser aprobada la Directiva 98/44/CE, la patente de alguna proteína humana (p. ej., la hormona relaxina)5. En cuanto a las condiciones de patentabilidad expuestas, se sigue discutiendo si la secuenciación de un gen o de parte de él aislada en el laboratorio o u obtenida por otro procedimiento técnico constituye realmente una actividad inventiva. En efecto, se señala a este respecto que un gen o una fracción funcional de ADN pueden identificarse con una molécula química, pero persiste una diferencia esencial, que radica en que lo que realmente interesa de esa molécula es la información genética de la que es portadora y no su soporte en cuanto tal; si la estructura de esa información "es idéntica a la de un elemento natural, nos encontramos ante un descubrimiento y no ante una invención". Por consiguiente, frente a la posición de la Directiva, según la opinión contraria la reproducción por un procedimiento técnico o el aislamiento de esa información no constituiría una actividad inventiva, presupuesto irrenunciable para reconocer la patente, sin perjuicio de que sí pueda serlo el procedimiento técnico de reproducción o de aislamiento del elemento del cuerpo humano (la secuencia de ADN). Esta discusión no está todavía cerrada. En efecto, en 1998 la USPTO admitió la patente de dos genes humanos responsables del cáncer de mama en la mujer (BRCA1 y BRCA2) y cuya detección precoz permite prevenir dicho cáncer con un nivel elevado de eficacia. Sin embargo, recientemente un Juzgado de Distrito norteamericano6 ha anulado la patente de ambos genes, porque se entiende que la mera purificación de estos genes no modifica por si sola una característica esencial del ADN, es decir, su secuencia de nucleótidos; precisamente la capacidad de detectar mutaciones en estos genes y la susceptibilidad a desarrollar un cáncer por parte de las pacientes depende de que sus características esenciales permanezcan inalteradas. Por consiguiente, no es algo distinto de lo que existe en la naturaleza. 5. El límite de orden público y de moralidadCon independencia de que puedan concurrir o no los requisitos de la patente, el sistema europeo excluye del marco jurídico de la misma las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad (art. 6.1). Es una cláusula excluyente que ya aparecía recogida en la normativa convencional europea anterior (el Convenio de la Patente Europea de 1973) y que ha sido renovada de acuerdo con la regulación introducida por la Directiva. Sin embargo, en realidad nunca ha llegado a ser aplicada, ni por la OEP, ni por ningún otro tribunal nacional del territorio de la UE, a salvo de lo que se indicará más aabjo. Tal falta de aplicación responde tanto a razones pragmáticas consecuentes de una evolución flexibilizadora respecto a la concesión de las patentes, como a la dificultad misma de su aplicación, al tratarse de conceptos jurídicos indeterminados, cuyo contenido es siempre de arduo desentrañamiento. 5.1. Casos explícitos de exclusión de la patente De todos modos, como proyección o concreción de esta cláusula general de exclusión se mencionan expresamente algunos supuestos de exclusión. Así, en relación con el material biológico humano se excluyen los procedimientos de clonación reproductiva de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y los métodos en los que se utilicen embriones humanos (art. 6.2, a, b y c). Por lo que se refiere a los animales, no se concederá la patente respecto a aquellos procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan, para los propios animales, sufrimientos o perjuicios físicos, sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, ni tampoco los animales resultantes de tales procedimientos (art. 6.2, d). Estos casos que se mencionan de forma explícita en la Directiva no constituyen una lista cerrada sobre los límites de la patente por razones de orden público o moralidad, sino únicamente la mención de unos supuestos, a modo de ejemplo, los cuales constituyen supuestos evidentes de contravención de tales principios limitadores. 5.2. Algunos supuestos problemáticos Probablemente el caso que ha generado más controversia sobre la exclusión o no de la patente en virtud de la aplicabilidad de algunos de los supuestos de exclusión señalados se refiere a la patente de células troncales humanas embrionarias. En efecto, a la escasa precisión de la Directiva en relación con esta posibilidad, se añade alguna decisión poco meditada de la OEP -que tuvo que rectificar con posterioridad- y la existencia de potentes grupos de investigación dedicados a la obtención de nuevas terapias con estas células (transferencia de éstas células una vez diferenciadas en el laboratorio), que dar buenos resultados comportarían la obtención de incalculables beneficios económicos gracias al instrumento jurídico de la patente. En efecto, se ha planteado la cuestión de si la exclusión de la patente relativa a los métodos en los que se utilicen embriones humanos incluye el uso de células troncales embrionarias, pues si bien es indudable el origen de estas células en embriones humanos, de los que son extraídas aquellas, el procesamiento posterior de las mismas en el laboratorio no comporta ya el uso de embriones en cuanto tales, sino tan sólo de células separadas de estos últimos. Sin embargo, conforme a otro criterio interpretativos de esta cláusula, en este caso relevante, al tener su origen en la OEP7, el hecho de que por lo general la obtención de las células troncales implica la destrucción del embrión correspondiente significa también que se estarían utilizando embriones, lo que sería razón para excluir la patente. Finalmente, respecto a si en concreto el mero uso de células embrionarias cae bajo la cláusula de exclusión, a la luz de su origen se argumenta que sólo el uso de células troncales totipotentes caería bajo el régimen de exclusión, dada su capacidad de dar lugar a un ser completo, por tanto, también a un embrión humano; esto no ocurriría con las células multipotentes y pluripotentes, que no gozan de esa capacidad. La tendencia que se va extendiendo, por lo demás sin ninguna base legal sólida (pero lo mismo puede decirse respecto a las demás posiciones interpretativas mencionadas), es la de considerar que este caso no está incluido en la causa de exclusión de la patente mencionada y por ello debería reconocerse la patente a las células troncales derivadas y modificadas en el laboratorio. Por otro lado, en el marco de los Estados miembros de la UE se abren diversas tendencias. Así, el Tribunal Federal Alemán de la Patente (2006) ha declarado que no es susceptible de patente ningún producto obtenido a partir de tejido humano, restricción que parece ir más allá incluso de la regulación europea. Finalmente, es conocido el caso de la “patente de Edimburgo”, conforme a la cual se concedió la patente respecto a la modificación genética de células troncales de mamíferos con el fin de dotarles de una ventaja de supervivencia frente a otras células diferenciadas no deseadas (1999); al no especificar que se trataba de mamíferos no humanos, pues en inglés la palabra mamíferos se utiliza en sentido genérico, abarcando también a los humanos si no se especifica otra cosa, podía entenderse que la patente podría extenderse también a los humanos, lo que era contrario a la cláusula de orden público y provocó la impugnación de la patente ante la OEP. Después de un largo proceso, la OEP mantuvo dicha patente con enmiendas, con el fin de restringir el alcance indicado. La discusión penal en este punto gira en torno a si debe estar prohibida y, en su caso, constituir delito, la creación de embriones humanos con fines de investigación, así como si es permisible la utilización de células troncales procedentes de embriones humanos supernumerarios o sobrantes de las técnicas de reproducción asistida. El Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina prohíbe la primero (art. 18.2) y deja a la discreción de los Estados lo segundo, siempre que, en este último caso, se autorice formalmente mediante una ley (art. 18.1). También se ha planteado la posibilidad de la clonación para crear clones para obtener de ellos células troncales para investigación. En los derechos internos de los Estados miembros de la UE hay posiciones muy diferentes. Así, en España el CP considera delito la fecundación de óvulos humanos con fines diferentes de la procreación (art. 161.2); la legislación no penal permite la técnica de la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear con fines de investigación, siempre que se cumplan ciertas condiciones8. 5.3. Efectos de las cláusulas de exclusión de la patente A este respecto no debe olvidarse que la concesión de la patente supone en realidad tan sólo la facultad de impedir que terceros puedan explotar el invento con fines comerciales sin el consentimiento o autorización del titular de la patente. Probablemente guarda alguna relación con estos asuntos y con la cláusula de orden público señalada la previsión de la propia Directiva de que la Comisión deberá informar cada cinco años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre posibles problemas que esta Directiva haya planteado en relación con acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros (art. 16, a). Por consiguiente, no debe confundirse la admisión de la patente con que la actividad en sí misma, la utilización del producto o del procedimiento obtenidos estén permitidos o prohibidos en otro sector del ordenamiento jurídico, como, por ejemplo, en la ley penal. Es decir, recurriendo a un ejemplo, no se reconoce la patente sobre técnicas de clonación de seres humanos, por considerarse contrarias al orden público o a la moralidad, como hemos podido comprobar, pero podría haber, sin embargo, una ley estatal que la permitiera –o, por el contrario, que la prohibiera. Por ejemplo, la clonación humana reproductiva constituye delito en algunos sistemas jurídicos europeos9, lo cual constituye un indicio de que su explotación comercial puede ser contraria al orden público y motivo para denegar la patente. En el supuesto opuesto, la exclusión de la patente por la legislación específica no significa que deba entenderse prohibida la actividad (p. ej., su explotación comercial), tan sólo que no gozará de la protección que otorga la patente. Por consiguiente, debe insistirse en que una cosa es que esté permitida o no la actividad o el uso del producto, y otra bien distinta es que se reconozca o no la patente del producto o procedimiento en el que descansa dicha actividad. 6. Las legislaciones estatales y el régimen europeo de las biopatentesPuede afirmarse que, en la actualidad todos los Estados miembros de la UE han traspuesto la Directiva 98/44/CE en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos, aunque inicialmente no hubo una especial diligencia en hacerlo. Por otra parte, no hubo unanimidad entre los Estados respecto a la aceptación de la Directiva, una vez aprobada por los órganos competentes de la UE. Mencionaré los casos más notables. En Francia, el Comité Consultivo Nacional de Ética sobre Ciencias de la Vida y de la Salud se pronunció abiertamente contrario a la incorporación de la Directiva a la legislación francesa (la entonces vigente Ley de 29 de julio de 1994), pues entendía que en aquellos momentos la Directiva era ambigua y no ayudaría a clarificar la posición de los investigadores10. El Comité abogaba por un debate público antes de alejarse de los principios que inspiran a la legislación francesa, a saber: el conocimiento de la secuencia de un gen no puede ser asimilado en ningún caso a un producto inventado, y por tanto no es patentable. Su utilización, como la de todo conocimiento, bien común de la humanidad, no puede estar limitada por la existencia de patentes, que buscarían en nombre del derecho de propiedad industrial proteger la exclusividad de tal conocimiento. Es decir, el Comité francés propugnaba en su Avis la libertad de acceso al conocimiento de los genes o partes de ellos. Sin embargo, esta solución jurídica tampoco sería pacífica, puesto que alguna empresa privada del consorcio que hizo pública la conclusión del mapa del genoma humano renunció a la patente de las partes del mapa obtenidas por ella, pero no a venderlas como información comercial a quienes pudieran conseguir un beneficio económico a partir de las investigaciones que hubieran realizado con ellas. Es cierto que los dictámenes del referido Comité no son vinculantes, y que al parecer el Gobierno francés había iniciado ya el proceso de transposición (lo que finalmente se hizo en la Ley de 2004), pero no es menos cierto que sus dictámenes reflejan un estado de opinión muy influyente en Francia y por lo general muy respetado. Otra postura de rechazo del régimen legal europeo sobre biopatentes está reflejada por el recurso interpuesto por dos Estados miembros de la UE ante el Tribunal Europeo. Se trata de un recurso de anulación presentado en octubre de 1998 por el Reino de los Países Bajos contra la Directiva 44/98/CE. Poco después (diciembre de 1998), el Gobierno italiano presentó un recurso de anulación similar, así como el noruego, si bien éste incurrió en defectos procedimentales, que dieron lugar a que éste último no propsperara. Los argumentos del primer recurso se fundaban en varios aspectos. Podría destacarse aquí el argumento de que la Directiva atenta contra derechos fundamentales: contra la dignidad humana, por permitir la patente de material de origen humano; además, no se ha establecido ninguna previsión en relación con el receptor de materia tratada biotecnológicamente, lo que atenta contra el principio de libre determinación de los pacientes. El Tribunal Justicia Europeo se pronunció sobre esta demanda, que rechazó en todos y cada uno de sus términos11. Por citar algunos de los argumentos más relevantes de esta sentencia: no se trata de la creación de un nuevo derecho, pues se trata de patentes nacionales para las que es aplicable el procedimiento y el derecho nacionales; la Directiva era el único medio de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, a la vista de las divergencias legislativas de los Estados miembros en esta materia, por tanto, no se vulnera el principio de subsidiariedad; la Directiva no supone una violación del respeto de la dignidad humana, pues limita la patente de forma suficiente como para que el cuerpo humano permanezca efectivamente indisponible e inalienable, por ejemplo, al excluir de la patente el cuerpo humano y sus partes en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, y al considerar expresamente contrarios al orden publico y a la moralidad, y por ello no patentables, ciertos procedimientos. 7. Algunas críticas opuestas a la DirectivaA pesar de que aparentemente el proceso de regulación uniforme de la protección de las invenciones biotecnológicas en la Europa comunitaria estaba ya cerrado desde que se aprobó la Directiva por parte de las instituciones comunitarias correspondientes, como se ha podido comprobar más arriba no es ésta la situación, se han suscitado algunas críticas importantes al régimen de patentes que se ha instaurado. He aquí algunas: * No habría habido una reflexión suficiente para ordenar mejor lo que puede ser patentable y lo que no. Esto se refleja en la confusión existente en relación con la patente de de células troncales embrionarias modificadas. O, en un marco espacial más amplio, la patente concedida sobre vegetales con propiedades medicinales. * También se ha censurado que la Directiva ha excluido de su articulado la exigencia del consentimiento de las personas de las que provienen muestras biológicas a partir de las cuales se obtiene un invento patentable. Sin querer entrar en lo acertado o no de este requerimiento –aunque quiero apuntar al menos que es una cuestión que debería ser tenida en cuenta-, lo cierto es que no parece una materia propia de la patente y que, en consecuencia, deba ser resuelta por el Derecho de propiedad industrial. * Recordemos que se ha argumentado asimismo que los genes y sus partes (las secuencias de ADN), incluso aunque hayan sido aislados en el laboratorio, contienen información, y ésta es lo que realmente interesa como objeto de una posible explotación económica. Esta información ya existe en la naturaleza, por lo que desde este punto de vista sería un descubrimiento y no un invento. Se señala que la solución favorable a la patente en relación con la mera información estaría perjudicando la investigación. Como se ha visto más arriba, se ha reavivado la discusión sobre si, por este motivo debe aceptarse o no la patente. * Algunos inventos patentados en materia de salud son ya un reflejo de las desigualdades de acceso a los mismos, pues están dando lugar a derechos económicos que son tildados de desorbitados por algunos sectores (p. ej., el caso de los productos diagnósticos de predisposición al cáncer de mama en el Reino Unido). Referencias Byk, C., La patente sobre células madre humanas, Romeo Casabona, C. M. (Ed.), Retos de la investigación y comercialización de nuevos fármacos, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano & Ed. Comares, Bilbao - Granada, 2009, 117-131. Kesselheim, A. S. & Mello, M. M., Gene Patenting – Is the Pendulum Swinging Back?, The New England Journal of Medicine, 10.1056, 1-4: 2010. Lobato García-Luján, M., Oficina Europea de Patentes: Decisión de 18 de enero de 1995 (Asunto Relaxina), Law and the Human Genome Review, 3: 1995. Martín Uranga, A., La protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas. Especial consideración de su protección penal, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano & Ed. Comares, Bilbao - Granada, 2003. McManis, C. (Ed.), Biodiversity and the Law. Intellectual Property, Biotechnology and Traditional Knowledge, Earthscan, London, 2007. Paredes Castañón, J. M., La protección penal de las patentes e innovaciones tecnológicas, Mc Graw Hill, Madrid, 2001. Romeo Casabona, C. M., La protección jurídica del genoma humanoy de las innovaciones biotecnológicas: la cuestión de su patentabilidad, Comunicaciones IDEI. Diez conferencias magistrales sobre nuevas tecnologías y propiedad industrial, nº extraordinario, 2001. * This work is a part of a Spanish Science and Innovation Ministry funded research project (DER2008-00954/JURI). 1 V. sobre los aspectos que siguen, Amelia Martín Uranga, “Biopatentes biotecnológicas”, Romeo Casabona, C. M. (Dir.), Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano & Ed. Comares, Granada (in press). 2 V., p. ej., el art. 273.1 y 2 del Código Penal (CP) español. 3 V. Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. 4 Decisión de la OEP de 6 de julio de 2004, que mantuvo la patente del oncocrratón en una versión modificada de la misma. Téngase en cuenta que la reivindicación de la patente había sido presentada ante la OEP en 1985, casi veinte años antes. 5 OEP, resolución de 18 de enero de 1995. 6 US District Court ruling of 29 March 2010 (Association for Molecular Pathology v. UPSTO). 7 EPO, Decision of the Enlarged Board of Appeal dated 25 November 2008 G 2/06. 8 V. Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica (art. 33.2). 9 V., p. ej., el art. 160.3 del Código penal español. 10 Comité National Consultatif d’Éthique pour les Sciences de la Vie et la Santé, Avis nº 64 (2000) on L’Avant-Projet de loi portant la transposition, Dans le code de la propriété intellectuelle de la Directive 98/44/CE du Parlement Européen et du Conseil, en date du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventinosn biotechnologiques. 11 Tribunal de Justicia Europeo, sentencia 9 de octubre de 2001. |
