Jarabe de doxiciclina, lidocaína y triamcinolona acetónido




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títuloJarabe de doxiciclina, lidocaína y triamcinolona acetónido
fecha de publicación21.01.2016
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

junio 2007

Jarabe de doxiciclina, lidocaína y triamcinolona acetónido

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Jarabe de doxiciclina, lidocaína y triamcinolona acetónido.

SINÓNIMOS:

Lidocaína = lignocaína = xilocaína

Doxiciclina clorhidrato = doxiciclina hiclato


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


  1. COMPONENTES

Triamcinolona acetónido RFE Mon. Nº 0533

Lidocaína clorhidrato RFE Mon. Nº 0727

Doxiciclina hiclato RFE Mon. Nº 0272

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Jarabe simple


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00).

MÉTODO ESPECÍFICO:

  1. Preparar el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022.

  2. Pesar los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  3. Disolver la doxiciclina y la lidocaína en la mínima cantidad necesaria de agua hervida y fría, según procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).

  4. En mortero triturar el acetónido de triamcinolona y posteriormente incorporar el jarabe simple, poco a poco, hasta obtener una mezcla homogénea.

  5. Por último, añadir la solución de doxiciclina y lidocaína a la mezcla anterior y agitar.



  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2007.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Frasco de cristal topacio.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Lidocaína clorhidrato W %

Doxiciclina clorhidrato X %

Triamcinolona acetónido Y %

Jarabe simple c.s.p Z ml

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Jarabe.

    1. Vía de administración.

Vía oral.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

No sobrepasar la dosis prescrita.

Después de utilizar el preparado y mientras se tenga adormecida la boca, se debe esperar antes de masticar o beber (aproximadamente 20 minutos), y dejando transcurrir al menos una hora antes de acostarse o tumbarse.

En ningún caso debe administrarse con una frecuencia superior a tres horas.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

    1. Precauciones de empleo en determinados grupos de población.

Niños: Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en niños prematuros a los que se ha administrado tetraciclinas orales a la dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se ha visto que es reversible tras la interrupción del fármaco. El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente de los dientes (de gris parduzco a amarillento). Esta reacción adversa es más frecuente con el uso del fármaco durante períodos prolongados, aunque también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otras alternativas.

En niños existe riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento con el uso crónico de corticoides y especialmente con los de acción prolongada (betametasona, dexametasona y parametasona). Como alternativa se propone utilizar tratamiento en días alternos con un corticoide de acción intermedia (metilprednisona, prednisona o triamcinolona). Dosis altas de corticoides pueden producir pancreatitis aguda que puede llegar a ser grave. También se han desarrollado en niños incrementos en la presión intracraneal (más frecuentemente tras reducción de la dosis o cambios del corticoide) que pueden causar papiledema, parálisis nerviosa oculomotor o abducens, pérdida visual y dolor de cabeza. Uso aceptado aunque se recomienda precaución.

Se aconseja monitorización estricta debido al riesgo de disminución del crecimiento y desarrollo, a la aparición de necrosis avascular del fémur (osteonecrosis) y de cataratas.

Se aconseja determinar la dosis de forma individual, basándose en la edad y peso de cada paciente.

Lactancia: Este medicamento es excretado con la leche materna (proporción leche/plasma 0,3-0,4), no obstante, no se detecta en la sangre del niño ya que forma quelatos inadsorbibles con el calcio lácteo. Las tetraciclinas pueden causar en el recién nacido: decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte dentario e inhibición del crecimiento óseo (especialmente el crecimiento lineal). También pueden provocar reacciones de fototoxicidad y/o superinfecciones por Cándida. Aunque la Academia Americana de Pediatría considera el uso de tetraciclina y lidocaína compatible con la lactancia materna, se recomienda precaución en el uso de este medicamento.

La triamcinolona se excreta con la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se aconseja monitorización del mismo. Se recomienda utilizar corticoides con mínima excreción con la leche materna (prednisona, prednisolona) como alternativa terapéutica.

Embarazo: Categoría D de la FDA. Las tetraciclinas atraviesan la placenta en un porcentaje del 50-100 %. Durante la segunda mitad del embarazo, las tetraciclinas pueden causar (debido a su potente capacidad quelante del calcio) decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte dentario e inhibición del crecimiento óseo, especialmente el crecimiento lineal. El uso de este medicamento, especialmente durante el 2º y 3º trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Estudios preliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides en embarazadas y una incidencia del 1% de hendiduras en el paladar, asociación que no ha podido esclarecerse por estudios posteriores más adecuados. El uso de estos medicamentos sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, no obstante, existe una amplia casuística que apoya el uso de corticosteroides durante la gestación en condiciones terapéuticas indispensables (tratamientos de restauración hormonal, etc.). Los estudios sobre animales han registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo, que no han sido observadas en humanos.

Puede producirse hipoadrenalismo en lactantes si las madres han recibido dosis elevadas de corticoides durante el periodo prenatal.

Ancianos: En tratamientos prolongados, existe riesgo de inhibición de la absorción digestiva de calcio y de la actividad osteoblástica, lo que podría exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada, especialmente en mujeres postmenopáusicas. Además, el uso prolongado de corticoides en la población anciana aumenta la incidencia de hipertensión, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, hipopotasemia y alteraciones mentales, respecto a los adultos. Puede considerarse el uso de dosis menores en razón de los cambios fisiológicos que se producen con la edad.

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