Resumen de las características del producto
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| RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elynor 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona Excipientes: Un comprimido recubierto con película contiene 75,27 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son de color rosa y redondeados. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Anticoncepción hormonal. 4.2 Posología y forma de administración Administración de los comprimidos recubiertos con película Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días sin comprimidos; la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración del último comprimido. Tras el intervalo de siete días de descanso, deberá reanudarse la toma con el primer comprimido del siguiente blíster de Elynor, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no. El primer comprimido recubierto se debe extraer del blíster, eligiendo el marcado que coincide con el día correcto de la semana y tragarse entero, con un poco de líquido si es necesario. Los demás comprimidos deben tomarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Cómo iniciar la administración de los comprimidos recubiertos con película Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual) El primer comprimido recubierto con película se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto con película se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días libres de medicación. El primer comprimido recubierto con película también puede tomarse en el 2º a 5º quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración. Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar Elynor. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal a Elynor Cambiar desde un anticonceptivo hormonal de 21 ó 22 días: Todos los comprimidos del envase anterior deben ser terminados. El primer comprimido recubierto con película de Elynor debe tomarse al día siguiente. En este caso, la administración de los comprimidos no se interrumpe y el paciente no tiene que esperar hasta su próxima retirada para empezar a sangrar. No son necesarias medidas adicionales anticonceptivas Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados diarios (anticonceptivos de 28 días): La administración de Elynor debe comenzar después del último comprimido del envase de anticonceptivos hormonales de 28 días (después de tomar 21 ó 22 comprimidos, por ejemplo). El primer comprimido recubierto con película de Elynor debe tomarse al día siguiente. No hay ningún intervalo de tiempo entre la toma de los comprimidos y la paciente no tiene que esperar a su próxima retirada para empezar a sangrar. No son necesarias medidas adicionales anticonceptivas Cambio desde un progestágeno solo ("minipíldora"): El primer comprimido recubierto con película de Elynor se debe tomar el día después de haber dejado la medicación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días. Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal Se puede empezar a tomar Elynor el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días. Cambio desde un anillo vaginal o parche transdérmico: El uso de Elynor comprimidos es preferible que se inicie el día después de la eliminación del anillo o parche, pero como tarde el día siguiente al intervalo sin anillo y sin parche Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre La administración de Elynor se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción. Después del parto o después de un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera. Si la administración post-parto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación. Lactancia (ver sección 4.6) Elynor no deber ser tomado por mujeres en periodo de lactancia. Después de suspender el uso de Elynor Tras finalizar la administración de Elynor, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana. Administración irregular de un comprimido Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Deberá continuar la toma de los comprimidos de forma habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. Se debe tomar el comprimido recubierto con película olvidado inmediatamente. Los siguientes comprimidos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si en esos siete días el envase se termina, comience con el siguiente tan pronto como se termine el anterior. En otras palabras, no se debe dejar tiempo entre envases (la regla de “los siete días”) Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómitos o diarrea Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada. En este caso se deberán seguir las instrucciones indicadas en "Administración irregular del comprimido" (ver arriba). Se debe continuar con la administración de Elynor. 4.3 Contraindicaciones Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Elynor debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:
Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación (ver sección 4.4). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras asiduas y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las fumadoras de más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC está asociada a un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, ictus o tumores hepáticos. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de Elynor, y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar los comprimidos recubiertos con película. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que contacte con el médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe continuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares
En casos extremadamente raros, la trombosis se ha descrito que se produce en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o de la retina y las arterias, en usuarias de la píldora anticonceptiva. No hay consenso en cuanto a si la ocurrencia de estos eventos está asociada con el uso de anticonceptivos hormonales. Se desconoce si Elynor afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando a la utilización de AOC se añaden los siguientes factores:
El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores:
La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para la enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también pueden constituir una contraindicación. La posibilidad de un tratamiento anticoagulante también debe tenerse en cuenta. Las mujeres que usen AOC han de ponerse en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, el uso de AOC se debe interrumpir. Se debe iniciar una terapia adecuada anticonceptiva a causa de la teratogenicidad de la terapia con anticoagulantes
- dolor y/o hinchazón en una pierna - fuerte y repentino dolor torácico, independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo - disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida - cefalea intensa e inesperada de larga duración - pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, problemas del habla o afasia - mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal - debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo - alteraciones motoras - dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar con su médico en el caso de que adviertan cualquier posible síntoma de trombosis. Elynor se suspenderá si existe sospecha o confirmación de trombosis.
Tumores
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos comunicó un ligero aumento del riesgo relativo de cáncer de mama (RR = 1,24) en mujeres que están utilizando AOC. Durante un periodo de 10 años después de interrumpir el uso de AOC, este aumento del riesgo volvió gradualmente al riesgo basal relacionado con la edad. Estos estudios no hacen referencia a las causas. Puesto que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, la cifra por exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de AOC actuales y recientes es pequeña en relación con el riesgo global de cáncer de mama.
Otras condiciones
Precauciones de uso La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/afecciones. Es necesaria supervisión médica especial en el caso de: • epilepsia • esclerosis múltiple • tetania • migraña (ver sección 4.3) • asma • insuficiencia cardiaca o renal • corea minor • diabetes mellitus (ver sección 4.3) • enfermedad hepática (ver sección 4.3) • dislipoproteinemia (ver sección 4.3) • enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico) • obesidad • hipertensión arterial (ver sección 4.3) • endometriosis • varices • flebitis (ver sección 4.3) • alteraciones de la coagulación sanguínea (ver sección 4.3) • mastopatía • mioma uterino • herpes gestacional • depresión (ver sección 4.3.) • enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver sección 4.8). Examen médico Antes de la prescripción de un anticonceptivo oral se debe realizar la historia clínica completa de la mujer y su familia, teniendo en consideración las contraindicaciones (ver sección 4.3) y los factores de riesgo (ver sección 4.4) y un examen médico que se repetirá anualmente durante el uso de Elynor. Es también necesario realizar un examen médico regular, ya que las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el uso de los anticonceptivos orales. El examen médico incluye la medición de la presión arterial, la revisión de las mamas, el abdomen y los órganos genitales externos e internos, el frotis cervical y los análisis apropiados de laboratorio. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido Elynor, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Eficacia alterada La omisión de un comprimido (ver "Administración irregular de un comprimido"), los vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo (ver sección 4.5) o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo Hemorragia por disrupción y manchado (spotting) Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular (hemorragia por disrupción y manchado (spotting) en particular durante los primeros ciclos de administración. Por tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de Elynor la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de Elynor o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida (ver "Administración irregular de un comprimido", "Instrucciones en caso de vómitos" y sección 4.5). Ausencia de hemorragia por deprivación Después de 21 días de tratamiento tiene lugar la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, puede que no aparezca la hemorragia por deprivación. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido, no se ha ampliado el periodo de 7 días de descanso, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de Elynor. Si Elynor no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores, antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración. No se deben tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con Elynor (ver sección 4.5). |
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