Informe de Evaluación modelo Génesis




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Informe de Evaluación modelo Génesis

Comisión de Farmacia y Terapéutica. Hospital Universitario Son Dureta






DABIGATRÁN

Prevención de tromboembolismo en cirugía electiva de sustitución de prótesis de rodilla y de cadera

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Son Dureta)

Revisión 14-04-2009. (Actualización 25-06-2009).








1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Dabigatrán etexilato

Indicación clínica solicitada: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. (Indicación aprobada en ficha técnica)

Autores / Revisores: F. Puigventós, L. Periañez.

Basado en el informe de evaluación de Marín, Ortega A de la Clínica Universitaria Navarra (13/02/2009) publicado en la página web de Génesis 1.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Declaran no tener. Ver declaración en anexo al final del informe.


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr Miquel Rubí

Servicio: COT

Justificación de la solicitud: Mayor efectividad. Facilita la adherencia/cumplimiento, Mejora la administración: posología / vía de administración. Se trata de un nuevo anticoagulante oral, de origen sintético, por lo que no tiene los posibles inconvenientes de los de origen animal (HBPM).La administración oral, evita los principales inconvenientes de la administración parenteral de las heparinas: dificultad de administración por tratarse de pacientes de edad avanzada que deben hacer un aprendizaje o depender de terceras personas para las inyecciones, asimismo, las inyecciones continuas de heparina favorecen la aparición de hematomas. Su administración a las 1-4 post-cirugía maximiza la eficacia de la profilaxis ya que se acerca a la finalización del proceso quirúrgico. Tampoco produce trombocitopenia inducida por heparina, que aunque tiene incidencia baja, puede ser grave.

Fecha recepción de la solicitud: 19-05-2009

Petición a título: servicio


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Dabigatrán etexilato

Nombre comercial: Pradaxa

Laboratorio: Boehringer Ingelheim International GmbH

Grupo terapéutico. Inhibidores directos de la trombina. Código ATC: B01AE07

Vía de administración: oral

Tipo de dispensación: Receta médica con cícero

Vía de registro: centralizado EMEA


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de

unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA (1)

Coste por unidad PVL con IVA

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

10

6607923 27,63 €

2,763 €

1,77 €

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

30

6605318 82,89 €

2,763 €

1,77 €

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

60

6605325 158,19 €

2,636 €

1,77 €

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

10

6607916 27,63 €

2,763 €

1,77 €

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

30

6605288 82,89 €

2,763 €

1,77 €

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

60

6605295 158,19 €

2,636 €

1,77 €




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

El dabigatrán es inhibidor directo, competitivo y reversible de la trombina. Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos. El dabigatrán también inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

EMEA y AEMPS: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. 2

FDA: No comercializado (a fecha 29-05-2009).
4.3 Posología, forma de preparación y administración.
Posología: 220 mg una vez al día administrados en 2 cápsulas de 110 mg. El tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas una vez al día.

Las cápsulas de dabigatrán deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos.

Si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento. Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Duración del tratamiento: Según ficha técnica: Artroplastia de rodilla durante 10 días en total. Artroplastia de cadera 28-35 días en total. Ver más adelante recomendaciones de duración definidas en la Guías Clínicas más recientes.
Poblaciones especiales (recomendaciones ficha técnica):

-Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) está contraindicado. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), la dosis recomendada es 150 mg una vez al día, tomados en 2 cápsulas de 75 mg

-Ancianos: La experiencia clínica en pacientes >75 años es limitada. La dosis recomendada es 150 mg una vez al día, tomados en 2 cápsulas de 75 mg

-Insuficiencia hepática :Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 veces el límite, no se recomienda-

-Peso: En pacientes con peso corporal <50 kg o >110 kg la experiencia clínica con la posología recomendada es muy limitada. En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles el ajuste de dosis no es necesario pero se recomienda una estrecha monitorización clínica

-Pacientes post-operados que presentan mayor riesgo de hemorragia: Los pacientes con riesgo de hemorragia o pacientes con riesgo de sobre-exposición, particularmente aquellos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), deben tratarse con precaución

-Niños y adolescentes :No está recomendado para uso en <18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
4.4 Farmacocinética.
-Absorción: Dabigatrán etoxilate es un profármaco que tras su absorción oral se transforma en la forma activa dabigatrán, La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral fue del 6,5%, aproximadamente. Las cápsulas contienen ácido tartárico que favorece su absorción. Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, pero incrementan en 2 horas el tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.

En plasma se alcanza la Cmáx. entre las 0,5 y 2,0 horas posteriores a la administración Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, primer día, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia gastrointestinal y los efectos quirúrgicos.

-Vida media. Es de 8-17h

-Metabolismo y eliminación: Su excreción (80%) es fundamentalmente renal. Se elimina principalmente en forma inalterada por la orina, a una tasa de aproximadamente 100 ml/min. La eliminación por vía fecal constituyó el 6% de la dosis administrada 3.

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