Informe de Evaluación modelo Génesis




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5.2.c Comparaciones indirectas de eficacia
No existen comparaciones directas entre dabigatrán y rivaroxabán. Con rivaroxabán se dispone de cuatro ensayos en que han participado unos 13.000 pacientes, tres de ellos con duración de tratamiento similares en ambos brazos. Se trata del estudio RECORD-1 realizado en artroplastia de cadera 12 , del RECORD-3 en rodilla 13 en los que se compara con enoxaparina 40 mg/día y del RECORD-4 que compara rivaroxabán una vez al día con enoxaparina 30 mg/12h 14. Al tener enoxaparina como comparador común puede hacerse una aproximación para comparar ambos anticoagulantes orales de forma indirecta 15. Ver tabla 8.


Tabla 8. Comparaciones indirectas de eficacia

Dabigatrán y rivaroxabán en la dosis recomendadas en ficha técnica, respecto a enoxaparina 40 mg/24h

Eficacia en Rodilla

Variable evaluada en el estudio

RIVAROXABÁN o DABIGATRÁN

ENOXAPARIN A 40 mg/día

RAR (IC 95%) *

Difer Absoluta Riesgo

p

NNT

(IC 95%)

RECORD 3 (RIVAROXABÁN)

Resultado principal TEV total

9,6%

18,9 %

-9,2% (-5,9a-12,4)

<0,001

NNT 11

TEV sintomático

0,7%

2%

-1,3% (-2,2 a -0,4)

0,005

NNT 77

TEV mayor” o grave

1,0%

2,6%

-1,6% (-0,4 a -2,8)

<0,01

NNT 63

RE-MODEL (DABIGATRÁN)

Resultado principal TEV total

36,4%

37,7%

-1,3 % (-7,3 a 4,6)

Ns

NA

TVP sintomática

0,1%

1,6%

-0,5% (-1,5 a 0)

Ns

NA

TEV mayor” o grave

2,6%

3,5%

-0,9% (-3,1 a 1,2)

Ns

NA



Eficacia en Cadera

Variable evaluada en el estudio

RIVAROXABÁN o DABIGATRÁN

ENOXAPARIN A 40 mg/día

RAR (IC 95%) *

Difer Absoluta Riesgo

p

NNT

(IC 95%)

RECORD 1 (RIVAROXABÁN)

Resultado principal TEV total

1,1%

3,7%

-2,6 % (-1,5 a -3,7)

<0,001

NNT 38

TEV sintomático

0,3

0,5

-0,2% (-0,6 a 0,1)

ns

NA

TEV mayor” o grave

0,2%

2%

-1,7% (-2,4 a –1,0)

<0,001

NNT 58

RE-RENOVATE (DABIGATRÁN)

Resultado principal TEV total

6,0%

6,7%

-0,7 % (-0,9 a 1,6)

Ns

NA

TVP sintomática

0,5%

0,1%

+0,4 % (-0,1 a 0,9)

Ns

NA

TEV mayor” o grave

3,1%

3,9%

-0,8 % (-2,5 a 0,8)

Ns

NA






Tabla 9. Comparaciones indirectas de eficacia

Dabigatrán y rivaroxabán en la dosis recomendadas en ficha técnica, respecto a enoxaparina 30 mg/12h

Variable evaluada en el estudio

DABIGASTRAN o

RIVAROXABÁN

ENOXAPARIN A 30 mg/12h

RAR (IC 95%) * Difer Absoluta Riesgo

p

NNT (IC 95%)*

RE MOBILICE Rodilla DABI pauta americana de enoxaparina

Resultado principal TEV total

31,1%

25,3%

+5,8 (0,8 a 10,8)

<0,05

18 (10-125)

TEV mayor” o grave

3,4%

2,2%

+1,2% (-0,7 a 3,0)

Ns




RECORD 4 Rodilla RIVA pauta americana de enoxaparina

Resultado principal TEV total

6,9

10,1

-3,2 (-0,7 a –5,7)

0,012

32 (18-143)

TEV mayor” o grave

1,2

2,0

-0,8 (-1,9 a 0,2)

Ns





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