Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario




descargar 0.68 Mb.
títuloSe debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario
página1/7
fecha de publicación15.01.2016
tamaño0.68 Mb.
tipoDocumentos
med.se-todo.com > Documentos > Documentos
  1   2   3   4   5   6   7




REPÚBLICA DE COSTA RICA

MINISTERIO DE SALUD


Nº CONSECUTIVO










SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS


SE DEBE LEER LA GUÍA DE LLENADO ANTES DE COMPLETAR ESTE FORMULARIO


1. – MEDICAMENTO BIOLÓGICO A REGISTRAR

1.1 NOMBRE DEL PRODUCTO




1.2 FORMA FARMACEUTICA

1.3. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN







1.4 NOMBRE DEL(LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1.5 CONCENTRACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS



















1.6. TIPO DE TRÁMITE A REALIZAR

 Registro por primera vez

 Renovación

1.7.a. TIPO DE MEDICAMENTO BIOLÓGICO (marcar con equis en la (s) casilla (s) correspondiente (s))

 Innovador

 Producto Nuevo (con entidad química no previamente registrada)

 Innovador de origen alterno

 Biosimilar

Nombre del medicamento biológico utilizado como referencia (anotar)


Nombre y país del laboratorio fabricante del medicamento biológico de referencia (anotar)


1.7.b. CLASIFICACIÓN ADICIONAL DEL TIPO DE MEDICAMENTO BIOLÓGICO (marcar con equis en la (s) casilla (s) correspondiente (s))

 Medicamento ADN recombinante o biotecnológico

 Medicamento hemoderivado

 Antivenenos o antitoxinas

 Vacuna

 Otro (diferente de los medicamentos biológicos anteriores)

1.8. PRESENTACIONES DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO

EMPAQUE

PRODUCTO

MUESTRA MÉDICA

Tipo de empaque

Cantidad/ unidades

Tipo de empaque

Cantidad/ unidades

PRIMARIO













SECUNDARIO











1.9. INSERTO

 Sí  No

1.10. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE Y DEL TIPO DE MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO




1.11. INFORMACIÓN SOBRE EL ESTATUS REGULATORIO DEL PRODUCTO A NIVEL INTERNACIONAL

Nombre de la(s) Autoridad(es) en la(s) que está registrado el producto y país







Nombre de la(s) Autoridad(es) que ha(n) realizado inspecciones y país







1.12. VIDA ÚTIL SOLICITADA


Periodo de vida útil solicitado

Meses

Condiciones de almacenamiento:


2. – LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)

A Laboratorio 1

2.1.  Bajo contrato de fabricación por terceros

2.2 Nombre del laboratorio

2.3 Etapa(s) de fabricación


2.4 País

Estado o Provincia

Ciudad

Dirección exacta


2.5 Teléfono(s)

2.6 Fax

2.7 Correo electrónico


B Laboratorio 2

2.1.  Bajo contrato de fabricación por terceros

2.2 Nombre del laboratorio

2.3 Etapa(s) de fabricación


2.4 País

Estado o Provincia

Ciudad

Dirección exacta


2.5 Teléfono(s)

2.6 Fax

2.7 Correo electrónico


C Laboratorio 3

2.1.  Bajo contrato de fabricación por terceros

2.2 Nombre del laboratorio

2.3 Etapa(s) de fabricación

2.4 País

Estado o Provincia

Ciudad

Dirección exacta


2.6 Teléfono(s)

2.7 Fax

2.8 Correo electrónico


3. – DISTRIBUIDOR(ES) DEL PRODUCTO

A DISTRIBUIDOR 1

3.1 Nombre de la droguería distribuidora


3.2 Dirección exacta (provincia, cantón, distrito y otras señas)


3.3 Teléfono(s)

3.4 Fax

3.5 Correo electrónico


B DISTRIBUIDOR 2

3.1 Nombre de la droguería distribuidora


3.2 Dirección exacta (provincia, cantón, distrito y otras señas)


3.3 Teléfono(s)

3.4 Fax

3.5 Correo electrónico


4 PROPIEDAD INTELECTUAL

4.1  Declaración de datos de Prueba (sólo para productos nuevos)

 Declaración de que no hay datos de Prueba

4.2 Declaración de Patente(s)

 Con Patente(s)


Número de patente


Fecha de vencimiento


 Sin Patente(s)


5. – TITULAR DEL PRODUCTO (SOLICITANTE DEL REGISTRO)

5.1 Nombre del Titular


5.2 País

5.3 Teléfono(s)

5.4 Fax

5.5 Correo electrónico


6 - REPRESENTANTE LEGAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO

6.1 Nombre completo


6.2 Nº identificación

6.3 Teléfono(s)

6.4 Fax para notificaciones

6.5 Correo electrónico para notificaciones


6.6 Dirección exacta para notificaciones

6.7. Firma


7. PERSONA AUTORIZADA (REGISTRANTE O TRAMITADOR)

7.1Nombre completo

7.2 Nº identificación

7.3 Teléfono(s)


7.4 Fax para notificaciones

7.5 Correo electrónico

7.6 Dirección exacta para notificaciones

7.7. Firma


8. ESPACIO PARA AUTENTICACIONES (Cuando no se firme en el momento de entregar la documentación)




9. DATOS DEL FUNCIONARIO QUE RECIBE LA SOLICITUD

9.1 Nombre y firma del funcionario


9.2 Fecha de recibo de la solicitud



GUÍA DE LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y DE LA PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE

INTRODUCCIÓN.
El Reglamento Técnico Costarricense 440:2010 Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos (Decreto 37006-S), establece los requisitos necesarios para la inscripción y renovación de medicamentos biológicos de uso humano y aplica a todos los productos de este tipo, incluidas las vacunas.
Para el debido trámite, el citado Reglamento solicita un compendio de documentos necesarios para evaluar la calidad, seguridad y eficacia del producto a registrar, adicionales a los requisitos generales señalados en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos (Decreto 28466-S).


  1   2   3   4   5   6   7

similar:

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconEsta guía se debe estudiada y resuelta en su totalidad. Se debe entregar...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconÉste taller debe resolverse en el área de respuestas y sustentarse...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconAntes de completar el proceso de registro de la sede, por favor responda...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconAntes de completar el proceso de registro de la sede, por favor responda...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconLeer toda la guía de laboratorio

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconEl pre informe de laboratorio se debe presentar el día de la práctica,...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconEl presente formulario es una ayuda para recoger toda la información...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconLos organizadores del concurso agradecemos su participación y lo...

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconInvestigador Nº: Complete este formulario con lapicera de tinta y letra mayúscula de imprenta

Se debe leer la guía de llenado antes de completar este formulario iconEste es un material inédito, de un enorme valor para los interesados...


Medicina



Todos los derechos reservados. Copyright © 2015
contactos
med.se-todo.com