1. – MEDICAMENTO BIOLÓGICO A REGISTRAR
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1.1 NOMBRE DEL PRODUCTO
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1.2 FORMA FARMACEUTICA
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1.3. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
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1.4 NOMBRE DEL(LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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1.5 CONCENTRACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
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1.6. TIPO DE TRÁMITE A REALIZAR
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Registro por primera vez
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Renovación
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1.7.a. TIPO DE MEDICAMENTO BIOLÓGICO (marcar con equis en la (s) casilla (s) correspondiente (s))
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Innovador
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Producto Nuevo (con entidad química no previamente registrada)
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Innovador de origen alterno
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Biosimilar
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Nombre del medicamento biológico utilizado como referencia (anotar)
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Nombre y país del laboratorio fabricante del medicamento biológico de referencia (anotar)
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1.7.b. CLASIFICACIÓN ADICIONAL DEL TIPO DE MEDICAMENTO BIOLÓGICO (marcar con equis en la (s) casilla (s) correspondiente (s))
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Medicamento ADN recombinante o biotecnológico
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Medicamento hemoderivado
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Antivenenos o antitoxinas
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Vacuna
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Otro (diferente de los medicamentos biológicos anteriores)
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1.8. PRESENTACIONES DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO
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EMPAQUE
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PRODUCTO
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MUESTRA MÉDICA
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Tipo de empaque
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Cantidad/ unidades
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Tipo de empaque
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Cantidad/ unidades
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PRIMARIO
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SECUNDARIO
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1.9. INSERTO
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Sí No
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1.10. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE Y DEL TIPO DE MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO
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1.11. INFORMACIÓN SOBRE EL ESTATUS REGULATORIO DEL PRODUCTO A NIVEL INTERNACIONAL
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Nombre de la(s) Autoridad(es) en la(s) que está registrado el producto y país
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Nombre de la(s) Autoridad(es) que ha(n) realizado inspecciones y país
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1.12. VIDA ÚTIL SOLICITADA
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Periodo de vida útil solicitado
Meses
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Condiciones de almacenamiento:
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2. – LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)
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A Laboratorio 1
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2.1. Bajo contrato de fabricación por terceros
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2.2 Nombre del laboratorio
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2.3 Etapa(s) de fabricación
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2.4 País
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Estado o Provincia
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Ciudad
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Dirección exacta
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2.5 Teléfono(s)
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2.6 Fax
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2.7 Correo electrónico
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B Laboratorio 2
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2.1. Bajo contrato de fabricación por terceros
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2.2 Nombre del laboratorio
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2.3 Etapa(s) de fabricación
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2.4 País
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Estado o Provincia
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Ciudad
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Dirección exacta
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2.5 Teléfono(s)
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2.6 Fax
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2.7 Correo electrónico
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C Laboratorio 3
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2.1. Bajo contrato de fabricación por terceros
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2.2 Nombre del laboratorio
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2.3 Etapa(s) de fabricación
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2.4 País
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Estado o Provincia
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Ciudad
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Dirección exacta
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2.6 Teléfono(s)
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2.7 Fax
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2.8 Correo electrónico
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3. – DISTRIBUIDOR(ES) DEL PRODUCTO
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A DISTRIBUIDOR 1
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3.1 Nombre de la droguería distribuidora
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3.2 Dirección exacta (provincia, cantón, distrito y otras señas)
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3.3 Teléfono(s)
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3.4 Fax
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3.5 Correo electrónico
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B DISTRIBUIDOR 2
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3.1 Nombre de la droguería distribuidora
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3.2 Dirección exacta (provincia, cantón, distrito y otras señas)
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3.3 Teléfono(s)
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3.4 Fax
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3.5 Correo electrónico
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4 PROPIEDAD INTELECTUAL
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4.1 Declaración de datos de Prueba (sólo para productos nuevos)
Declaración de que no hay datos de Prueba
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4.2 Declaración de Patente(s)
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Con Patente(s)
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Número de patente
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Fecha de vencimiento
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Sin Patente(s)
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5. – TITULAR DEL PRODUCTO (SOLICITANTE DEL REGISTRO)
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5.1 Nombre del Titular
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5.2 País
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5.3 Teléfono(s)
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5.4 Fax
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5.5 Correo electrónico
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6 - REPRESENTANTE LEGAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO
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6.1 Nombre completo
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6.2 Nº identificación
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6.3 Teléfono(s)
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6.4 Fax para notificaciones
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6.5 Correo electrónico para notificaciones
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6.6 Dirección exacta para notificaciones
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6.7. Firma
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7. PERSONA AUTORIZADA (REGISTRANTE O TRAMITADOR)
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7.1Nombre completo
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7.2 Nº identificación
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7.3 Teléfono(s)
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7.4 Fax para notificaciones
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7.5 Correo electrónico
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7.6 Dirección exacta para notificaciones
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7.7. Firma
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8. ESPACIO PARA AUTENTICACIONES (Cuando no se firme en el momento de entregar la documentación)
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9. DATOS DEL FUNCIONARIO QUE RECIBE LA SOLICITUD
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9.1 Nombre y firma del funcionario
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9.2 Fecha de recibo de la solicitud
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