Resumen 1-4
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ÍNDICE                                                                                              ÍNDICE
Resumen 1-4 Introducción 5-9 Planteamiento del problema Metodología a emplear Objetivos
Alcance Justificación del estudio Contenido capitular Capítulo 1. El sector farmacéutico en México 10-17 Capítulo 2. Productos inyectables 18-33 Definición Historia Clasificación Ventajas y desventajas de la forma farmacéutica Vías de administración Formulación Características generales Envases Procedimientos de producción Características de las áreas de trabajo Control de calidad en inyectables Capítulo 3. Filtración estéril 34-39 Definición de filtración Tipos de filtración Filtración estéril Requerimientos para la filtración estéril Capítulo 4. Lean Seis Sigma 40-54 Generalidades Antecedentes Lean Seis Sigma vs. Calidad Total Metodología
Capítulo 5. Fases DMAIC 55-106 1. Definición 56-69 Propósito Etapas
Herramientas a) Project charter b) Mapa del proceso c) Despliegue de la función de calidad QFD d) Modelo Kano e) Diagrama matricial f ) Benchmarking g) Costos de calidad h) Plan detallado de actividades i ) Plan de comunicación y responsabilidades Entregables 2. Medición 70-79 Propósito Etapas
(mapa del proceso o diagrama de flujo)
Herramientas
proceso
datos
Entregables
3. Análisis 80-86 Propósito Etapas
variación
Herramientas
Entregables 4. Mejora 87-99 Propósito Etapas Herramientas
Entregables 5. Control 100-106 Propósito Etapas
capacitar en los nuevos métodos
aprendidas Herramientas Entregables
Capítulo 6. Proyecto de Mejora 107-156 Paso 1. Fase de Definición 111-119
Paso 2. Fase de Medición 120-127
Paso 3. Fase de Análisis 128-131
Paso 4. Fase de Mejora 132-144
Paso 5. Fase de Control 145-156
capacitar en los nuevos métodos
aprendidas Conclusiones y recomendaciones 157-160 Bibliografía 161-165 Capítulo 1
Capítulo 2
Capítulo 3
Capítulo 4
Capítulo 5
Capítulo 6
proceso
mejora
después de la mejora
mejora
ÍNDICE DE TABLAS Capítulo 1
Capítulo 2
medicamentos inyectables
medicamentos inyectables Capítulo 3 -- ------------------------------------------------------------------------------------- Capítulo 4
los diferentes niveles “sigma” Capítulo 5
Capítulo 6
RESUMEN RESUMEN La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de toda sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la libertad, si no se tiene salud.45 Dada su importancia, nuestro artículo cuarto Constitucional reconoce el derecho a la protección de la salud; y es a través del Programa Nacional de Salud 2007-2012 que se afirma que el desarrollo económico, el bienestar social, la estabilidad política y la seguridad nacional dependen de la buena salud de los mexicanos.46 Para mantener y/o recuperar la salud es indispensable contar con medicamentos eficaces y seguros.47 Un medicamento es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.48 Para contar con un medicamento en el mercado se requiere iniciar con una investigación para cubrir una necesidad terapéutica, para continuar con la producción del principio activo o fármaco, la fabricación de los medicamentos, su comercialización, distribución, prescripción y concluir con su dispensación, publicidad y la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor; siendo por tanto, la fabricación de los medicamentos, uno de los principales pasos de esta cadena. La industria farmacéutica es la encargada de la manufactura de los medicamentos. RESUMEN Los medicamentos elaborados por esta industria se caracterizan por ser fabricados bajo los estándares más elevados de calidad. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, inocuidad, potencia, contenido y pureza, o cualquier otra propiedad química, física, biológica o del proceso de fabricación que influye en la aptitud del medicamento para producir el efecto para el cual está destinado.49 Para poder brindar la confianza de que un medicamento cumple con los requisitos especificados, las empresas farmacéuticas cuentan con un sistema de calidad. A través del sistema de calidad se asegura que se siguen todos los procedimientos y lineamientos requeridos por las buenas prácticas de fabricación. De los productos farmacéuticos que se elaboran, las preparaciones inyectables cuentan con los controles y requerimientos más estrictos. Las preparaciones inyectables se fabrican por diversos procedimientos, en los cuales se deben observar las precauciones necesarias para asegurar de especial manera su esterilidad, es decir, que estén libres de microorganismos, lo cual se consigue seleccionando el proceso de esterilización adecuado. Para las preparaciones inyectables, uno de los procesos de esterilización que se utiliza es la filtración. En la filtración estéril, el producto pasa a través de un filtro con un tamaño de poro de 0.22 micras o menor (filtro esterilizante), el cual permite remover cualquier tipo de microorganismos, originando una preparación estéril.50 Además del proceso de filtración, una preparación inyectable preserva su esterilidad al ser filtrada por una persona calificada en manipulación aséptica y realizándose esta actividad en un ambiente controlado de partículas y microorganismos (partículas no viables y partículas viables). RESUMEN Por esta razón, la mejora continua en el proceso de filtración permite asegurar la esterilidad de los productos inyectables. Para la mejora de este tipo de procesos, la industria farmacéutica ha iniciado la implementación de técnicas que han empleado otras compañías no farmacéuticas, adecuando así iniciativas como la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) y Seis Sigma (Six Sigma).51 La Manufactura Esbelta es un término que engloba a aquellos métodos utilizados para tener flexibilidad y minimizar el uso de recursos (tiempo, materiales, espacio, operaciones, etc.). La filosofía Seis Sigma busca minimizar la variabilidad en los procesos con objeto de reducir los errores y defectos prácticamente a cero, o bien, eficientar procesos. El concepto Seis Sigma ayuda a conocer y comprender los procesos de tal manera que puedan ser modificados. Seis Sigma se ve reflejado además en la reducción de los costos de hacer las cosas, a la vez que permite asegurar que el precio de los productos o servicios sean competitivos, y lo logra no mediante la reducción de ganancias o reducción de los costos, sino de la eliminación de los costos asociados con errores, desperdicios o reprocesos. Por tanto, con la sinergia de estas metodologías (Lean Seis Sigma) se ha mostrado que es posible la mejora de los procesos de manera rápida y reduciendo los costos, ya que por un lado se logran reducir tiempos de manufactura, costos de producción, mermas, inventarios, etc., y por otro lado, se incrementan los rendimientos y la productividad, con lo que se alcanza la optimización de recursos tanto humanos como materiales, entre otros beneficios.52 Con este trabajo se propone la aplicación de la metodología Lean Seis Sigma para la optimización del proceso de filtración estéril de un producto parenteral elaborado en una industria farmacéutica en México. INTRODUCCIÓN |
