Resumen ejecutivo 4




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2.planteamiento y justificaciÓn del problema incluyendo comparadores




3.objetivos del estudio




3.1objetivo general



3.2objetivos especificos




4.RACIONALIDAD DEL ESTUDIO


5.MATERIAL Y METODOS



5.1PERSPECTIVA

5.2SELECCIÓN Y JUSTIFICACION DE COMPARADORES



Además de Metformina, en el Cuadro Básico se encuentran los siguientes medicamentos para el manejo de la DM-2: las tiazolidinedionas Rosiglitazona y Pioglitazona, la sulfonilurea Glibenclamida y el inhibidores de la -glucosidasa Acarbosa. De acuerdo a las diversas guías disponibles para el manejo de la enfermedad, existe una gran consenso en relación a que la primera opción medicamentosa es la Metformina y, solo después, que no ha mostrado efectividad pasar a usar otros medicamentos o añadirse al uso de Metformina. En el caso específico de los individuos obesos con DM-2, la Metformina y los inhibidores de la -glucosidasa, como la Acarbosa, son los únicos de estos medicamentos que no tienen como efecto el incremento en el peso corporal (Krentz), tal cual se puede apreciar en la siguiente tabla:
Tabla **. Efecto de los principales medicamentos usados para el manejo de la DM-2 sobre el peso corporal (Krentz).


Medicamento

Efecto sobre peso corporal

Sulfonilureas

Importante incremento

Secretagogos de rápida acción

Incremento

Metformina

Disminución

Inhibidores de la -glucosidasa

Disminución

Tiazolidinediona

Importante incremento

Insulina

Incremento exagerado


En este sentido, los únicos medicamentos que son recomendables para el manejo de la DM-2 entre pacientes obesos son la Metformina y los inhidores de la -glucosidasa; de este último grupo, solo la Acarbosa está disponible en el Cuadro Básico. Por tal razón la Acarbosa se consideró como el comparador en este estudio.

5.3DETERMINACION DEL HORZONTE TEMPORAL



POR DEFINIR CON GUILLERMO

5.4FUENTE DE INFORMACION DE RESULTADOS EN SALUD



Diseño general de las comparaciones realizadas
Dado que actualmente no existe un ensayo clínico que permita evaluar la eficacia de Metformina sola, Metformina + Sibutramina y Acarbosa para bajar peso entre individuos obesos con DM-2, en este estudio se optó por utilizar datos de diferentes fuentes, tal como se muestra en la siguiente figura:
Figura ***. Esquema que resume la forma en que se realizó la comparación de eficacia de los medicamentos comparados.



Efectividad de Metformina + Sibutramina y Metformina sola
El estudio de McNulty y colaboradores evaluó el efecto que tiene la adición de Sibutramina, en dosis de 15 y 20 mg/día, a Metformina (dosis promedio de 1.250 mg/día) sobre el índice de masa corporal de individuos obesos con DM-2 después de 12 meses de seguimiento (McNulty). En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego participaron 195 individuos provenientes de 21 centros de Inglaterra, Canadá, Francia y Bélgica, que tenían un índice de masa corporal superior a 27kg/m2. Los resultados mostraron que la mezcla de Metformina + Sibutramina mostraba importantes efectos sobre el peso corporal, mientras mantenía un adecuado control de la glicemia, tal como se muestra en la siguiente tabla:
Tabla ***. Eficacia de Metformina y Metformina+ Sibutramina en el control de la DM-2 y el peso corporal entre pacientes obesos.






Metformina

Metformina (1.250 mg/día)

+ Sibutramina

Resultados

(1.250 mg/día)

15 mg/día

20 mg/día

Peso corporal (kg)

-0.2 ± 0.5

-5.5 ± 0.6*

-8.0 ± 0.9*

HbA1c (%)

-0.22 ± 0.24

-0.56 ± 0.27

-0.32 ± 0.23

* p<0.01 en comparación con Metformina sola


Como se puede apreciar, existen diferencias importantes en el peso corporal cuando se adiciona Sibutramina en una relación dosis respuesta. En contraste, los efectos sobre la HbA1c no son diferentes con cualquiera de los tres tratamientos, pese a una tendencia a mayor efecto cuando la dosis de Sibutramina es de 15 mg/día. Estos efectos en el peso corporal, obviamente, tendrán efectos diferentes sobre el indice de masa corporal en los individuos, según sea su estatura ya que ésta se estima mediante la fórmula:


Nótese que los efectos serán mayores entre más bajos sean los individuos, lo cual tiene importantes impactos si se considera su uso en la población mexicana, como se verá más adelante.
Efectividad de Acarbosa
El estudio de Hoffman y colaboradores evaluó la eficacia de Acarbosa (3 x 100 mg/día), Metformina (2 x 850 mg/día) y placebo como medicamentos de primera línea en el manejo de la DM-2. Para tal fin usó un diseño aleatorizado doble ciego en el que participaron 96 individuos con índice de masa corporal entre 24 y 29 kg/m2 (Hoffman). Los resultados más importantes después de 24 semanas de seguimiento se resumen en las siguientes figura y tabla:
Figura ***. Eficacia comparativa de Metformina, Acarbosa y placebo en el control de la HbA1c.


Nótese que Metformina y Acarbosa tienen un comportamiento no diferente desde el punto de vista estadístico; sin embargo, ambos si muestran un importante efecto benéfico en comparación con el placebo (p<0.05).
Tabla ***. Eficacia de Metformina, Acarbosa y placebo del peso corporal entre individuos con DM-2.


Resultados

Placebo

Metformina

Acarbosa

Peso corporal inicial (kg)

74.9 ± 9.7

73.9 ± 10.3

79.0 ± 8.8

Peso corporal final (kg)

75.1 ± 9.5

73.1 ± 10.2

78.5 ± 8.4

Diferencia de promedios

0.2

-0.8

-0.5


Como se puede apreciar, únicamente el placebo incrementa el peso corporal, mientras que Metformina y Acarbosa lo disminuyen. De esta manera se confirma que son los medicamentos indicados para los pacientes obesos o con sobrepeso con DM-2. Sin embargo, nótese que su efecto parece ser mayor que en el estudio de McNulty y colaboradores, lo cual puede ser debido a diferencias de la población; entre todas las variables la que resulta de mayor importancia es el índice de masa corporal, ya que el estudio de Hoffman y colaboradores incluyó individuos con menor peso.
Análisis comparativo
Los datos previamente descritos permiten hacer una comparación entre medicamentos, tal cual se muestra en la siguiente tabla:
Tabla ***. Eficacia comparativa de Metformina, Metformina + Sibutramina y Acarbosa, en el manejo de la HbA1c y el peso corporal, después de un año de tratamiento.


Medicamentos

Peso corporal (kg)

HbA1c (%)

Metformina

-0.2

-0.39*

Metformina + Sibutramina (15 mg/día)

-5.5

-0.39*

Acarbosa (300 mg/día)

-0.2

-0.39

* Valor promedio obtenido con los datos de Metformina sola y Metformina + Sibutramina en el estudio de McNulty y colaboradores.

A la Acarbosa se le asignó la eficacia de Metformina sola del estudio de McNulty y colaboradores siguiendo los resultados obtenidos por Hoffman y colaboradores.


Estos valores supuestos, como se puede apreciar, permiten identificar claramente el notorio efecto benéfico de la inclusión de la Sibutramina.
Enfermedad renal basada en el índice de masa corporal
En la literatura reciente se discute el efecto de la disminución del peso, luego que se reportaron varios estudios prospectivos donde la obesidad resultaba ser un factor protector de eventos cardiovasculares y mortalidad (Popobalan). Sin embargo, un estudio reciente usando datos de las Encuestas Nacionales de Salud y Nutrición (NHANES, por sus siglas en inglés) de 1971-1975, 1976-1980, y 1988-1994, con seguimiento de 571.042 personas/año, permitió una mejor exploración de estos hallazgos (Flegal). Los resultados de este prolongado seguimiento permitieron identificar que quienes tienen sobrepeso u obesidad tienen un riesgo aumentado de mortalidad por enfermedad renal. No debe olvidarse que ésta última es una consecuencia frecuente de la DM-2. Estos resultados se pueden observar en la siguiente figura:
Figura ***. Incremento de la mortalidad por enfermedad renal según índice de masa corporal en las NHANES.



Nótese el muy elevado número de muertes por enfermedad renal entre los que tienen un índice de masa corporal superior a 25. Entre los que tienen sobrepeso el exceso, en relación con quienes tienen entre 18.5 y menos de 25, es de 13.904 muertes (IC 95%: 2534-25.273, y entre los obesos de 33.643 muertes (IC 95%: 20.640-46.645) (Flegal). Resultados relacionados con muertes por eventos cardiovasculares y cáncer, entre otros, no fueron incluidos en este análisis dado los resultados no consistentes.

En México se ha descrito que entre pacientes con DM-2 un elevado porcentaje tiene problemas renales, lo cual se encuentra asociado con necesidad de practicar diálisis (peritoneal o hemodiálisis) durante largos periodos de tiempo. De acuerdo con Villarreal-Rios y colaboradores, en México el 2.93% de pacientes con DM-2 se realizan diálisis peritoneal (Villarreal2000). A diferencia de otros países, en México el 86% de los individuos se encuentran bajo la modalidad de diálisis peritoneal (García). Evidencia de la relación DM-2-enfermedad renal se puede observar en estudios como el de Cueto-Manzano y colaboradores, quienes describen 756 derechohabientes del IMSS con DM-2 atendidos en instituciones de primer nivel. Sus resultados indican que 31% tiempo función renal normal, 40% nefropatía temprana y 29% nefropatía establecida (Cueto).
El impacto de estos resultados dependerá del tipo de pacientes con DM-2 determinado por su índice de masa corporal. Aquí es importante recordar que la población mexicana tiene, en promedio, 167 cm de altura para hombres y 155 cm para las mujeres (Osuna). Por eso para tener sobrepeso y obesidad, los hombres deben superar, en promedio, los 70 y 84 Kg de peso, respectivamente. En el caso de las mujeres, éstas deben superar los 61 y 73 Kg de peso, respectivamente.

Siguiendo esta lógica, y persiguiendo el objeto de este análisis farmacoeconómico, podemos considerar pacientes con sobrepeso u obesos, para cada sexo, en los cuales la efectividad de Metformina sola, Metformina + Sibutramina y Acarbosa será:
Tabla ***. Estimación de la efectividad preventiva de daño renal comparativa de tres diferentes opciones terapéuticas para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 entre pacientes con sobrepeso y obesos en México.





Efectividad

Hombres (167 cm)

Mujeres (155 cm)

Tratamientos

(∆kg)

Peso

IMC

RR*

Peso

IMC

RR*

Metformina

-0.2

88

31.5

1.83

75

31.1

1.83

Metformina + Sibutramina

-5.5

29.6

1.40

28.9

1.40

Acarbosa

-0.2

31.5

1.83

31.1

1.83

Metformina

-0.2

84

30

1.83

72

29.9

1.83

Metformina + Sibutramina

-5.5

28.1

1.40

27.7

1.40

Acarbosa

-0.2

30

1.83

29.9

1.83

Metformina

-0.2

70

24.7

1

60

24.5

1

Metformina + Sibutramina

-5.5

23.1

1

22.7

1

Acarbosa

-0.2

24.7

1

24.5

1

IMC: Indice de masa corporal

* Tomado del metanálisis de Wang et al, 2008 (Wang).

A la Acarbosa se le asignó la eficacia de Metformina sola del estudio de McNulty y colaboradores (McNulty) siguiendo los resultados obtenidos por Hoffman y colaboradores (Hoffman).


TABLA 1. PALABRAS CLAVE PARA LA BÚSQUEDA DE INFORMACION CIENTÍFICA

PALABRAS CLAVE


En Inglés


En Español

“illness”

“clinical trial”

“enfermedad”

“prueba clínica”

“epidemiology”

“cost of illness”

“epidemiología”

“costo de la enfermedad”

“diagnosis”

“cost-benefit analysis”

“diagnóstico”

“análisis costo-beneficio”

“treatment”

“cost-effectiveness analysis”

“tratamiento”

“análisis costo-efectividad”

“therapy”

“costs and cost analysis”

“calidad de vida”

“análisis de costos”



“drug costs”

“riesgo relativo”

“costos de medicamentos”

“clinical evaluation”

“economics”

“evaluación clínica”

“económicos”

“management”

“consensus”

“rehabilitación”

“ terapia”

“risk relative”

“quality of life”

“”

“consenso”

Los términos anteriores fueron combinados con cada una de las siguientes palabras:













TABLA 2. ARTÍCULOS SELECCIONADOS

TIPO DE ESTUDIOS

NÚMERO DE ARTÍCULOS SELECCIONADOS

Epidemiológicos










Estadísticos




Económicos




Clínicos




Otros





En total, se recopilaron artículos. El proceso de selección de los artículos se realizó en dos fases ver Figura 1.

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