Resumen ejecutivo 4




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fecha de publicación09.03.2016
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2.planteamiento y justificaciÓn del problema incluyendo comparadores




3.objetivos del estudio




3.1objetivo general



3.2objetivos especificos




4.RACIONALIDAD DEL ESTUDIO


5.MATERIAL Y METODOS



5.1PERSPECTIVA

5.2SELECCIÓN Y JUSTIFICACION DE COMPARADORES



Además de Metformina, en el Cuadro Básico se encuentran los siguientes medicamentos para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2: las tiazolidinedionas Rosiglitazona y Pioglitazona, la sulfonilurea Glibenclamida y el inhibidores de la -glucosidasa Acarbosa. De acuerdo a las diversas guías disponibles para el manejo de la enfermedad, existe una gran consenso en relación a que la primera opción medicamentosa es la Metformina y, solo después, que no ha mostrado efectividad pasar a usar otros medicamentos o añadirse al uso de Metformina (REF). En el caso específico de los individuos obesos con diabetes mellitus tipo 2, la Metformina y los inhibidores de la -glucosidasa, como la Acarbosa, son los únicos de estos medicamentos que no tienen como efecto el incremento en el peso corporal (Krentz), tal cual se puede apreciar en la siguiente tabla:
Tabla **. Efecto de los principales medicamentos usados para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 sobre el peso corporal (Krentz).


Medicamento

Efecto sobre peso corporal

Sulfonilureas

Importante incremento

Secretagogos de rápida acción

Incremento

Metformina

Disminución

Inhibidores de la -glucosidasa

Disminución

Tiazolidinediona

Importante incremento

Insulina

Incremento exagerado


En este sentido, los únicos medicamentos que son recomendables para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 entre pacientes obesos son la Metformina y los inhidores de la -glucosidasa; de este último grupo, solo la Acarbosa está disponible en el Cuadro Básico. Por tal razón la Acarbosa se consideró como el comparador en este estudio.

5.3DETERMINACION DEL HORZONTE TEMPORAL



El horizonte temporal se fundamentó en el tiempo del estudio de McNuty y colaboradores (McNulty), el cual es el fundamento epidemiológico más importante para este estudio; por tal razón se optó por un periodo de 12 meses.

5.4FUENTE DE INFORMACION DE RESULTADOS EN SALUD



Diseño general de las comparaciones realizadas
Dado que actualmente no existe un ensayo clínico que permita evaluar la eficacia de Metformina sola, Metformina + Sibutramina y Acarbosa para bajar peso entre individuos obesos con diabetes mellitus tipo 2, en este estudio se optó por utilizar datos de diferentes fuentes, tal como se muestra en la siguiente figura:
Figura ***. Esquema que resume la forma en que se realizó la comparación de eficacia de los medicamentos comparados.



Efectividad de Metformina + Sibutramina y Metformina sola
El estudio de McNulty y colaboradores evaluó el efecto que tiene la adición de Sibutramina, en dosis de 15 y 20 mg/día, a Metformina (dosis promedio de 1.250 mg/día) sobre el índice de masa corporal de individuos obesos con diabetes mellitus tipo 2 después de 12 meses de seguimiento (McNulty). En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego participaron 195 individuos provenientes de 21 centros de Inglaterra, Canadá, Francia y Bélgica, que tenían un índice de masa corporal superior a 27kg/m2. Los resultados mostraron que la mezcla de Metformina + Sibutramina mostraba importantes efectos sobre el peso corporal, mientras mantenía un adecuado control de la glicemia, tal como se muestra en la siguiente tabla:
Tabla ***. Eficacia de Metformina y Metformina+ Sibutramina en el control de la diabetes mellitus tipo 2 y el peso corporal entre pacientes obesos.






Metformina

Metformina (1.250 mg/día)

+ Sibutramina

Resultados

(1.250 mg/día)

15 mg/día

20 mg/día

Peso corporal (kg)

-0.2 ± 0.5

-5.5 ± 0.6*

-8.0 ± 0.9*

HbA1c (%)

-0.22 ± 0.24

-0.56 ± 0.27

-0.32 ± 0.23

* p<0.01 en comparación con Metformina sola


Como se puede apreciar, existen diferencias importantes en el peso corporal cuando se adiciona Sibutramina en una relación dosis respuesta. En contraste, los efectos sobre la HbA1c no son diferentes con cualquiera de los tres tratamientos, pese a una tendencia a mayor efecto cuando la dosis de Sibutramina es de 15 mg/día. Estos efectos en el peso corporal, obviamente, tendrán efectos diferentes sobre el indice de masa corporal en los individuos, según sea su estatura ya que ésta se estima mediante la fórmula:


Nótese que los efectos serán mayores entre más bajos sean los individuos, lo cual tiene importantes impactos si se considera su uso en la población mexicana, como se verá más adelante.
Efectividad de Acarbosa
El estudio de Hoffman y colaboradores evaluó la eficacia de Acarbosa (3 x 100 mg/día), Metformina (2 x 850 mg/día) y placebo como medicamentos de primera línea en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2. Para tal fin usó un diseño aleatorizado doble ciego en el que participaron 96 individuos con índice de masa corporal entre 24 y 29 kg/m2 (Hoffman). Los resultados más importantes después de 24 semanas de seguimiento se resumen en las siguientes figura y tabla:
Figura ***. Eficacia comparativa de Metformina, Acarbosa y placebo en el control de la HbA1c.

HACERLA

Nótese que Metformina y Acarbosa tienen un comportamiento similar y no diferente desde el punto de vista estadístico; sin embargo, ambos si muestran un importante efecto benéfico en comparación con el placebo (p<0.05).
Tabla ***. Eficacia de Metformina, Acarbosa y placebo del peso corporal entre individuos con diabetes mellitus.


Resultados

Placebo

Metformina

Acarbosa

Peso corporal inicial (kg)

74.9 ± 9.7

73.9 ± 10.3

79.0 ± 8.8

Peso corporal final (kg)

75.1 ± 9.5

73.1 ± 10.2

78.5 ± 8.4

Diferencia de promedios

0.2

-0.8

-0.5


Como se puede apreciar, únicamente placebo incrementa el peso corporal, mientras que Metformina y Acarbosa lo disminuyen. De esta manera se confirma que son los medicamentos indicados para los pacientes obesos o con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, nótese que su efecto parece ser mayor que en el estudio de McNulty y colaboradores, lo cual puede ser debido a diferencias de la población; entre todas las variables la que resulta de mayor importancia es el índice de masa corporal, ya que el estudio de Hoffman y colaboradores incluyó individuos con menor peso.
VERIFICAR ESTUDIOS EN: Van de Laar FA, Lucassen PL, Akkermans RP, Van de Lisdonk EH, De Grauw WJ. Alpha-glucosidase inhibitors for people with impaired glucose tolerance or impaired
Análisis comparativo
Los datos previamente descritos permiten hacer una comparación entre medicamentos, tal cual se muestra en la siguiente tabla:
Tabla ***. Eficacia comparativa de Metformina, Metformina + Sibutramina y Acarbosa, en el manejo de la HbA1c y el peso corporal, después de un año de tratamiento.


Medicamentos

Peso corporal (kg)

HbA1c (%)

Metformina

-0.2

-0.39*

Metformina + Sibutramina (15 mg/día)

-5.5

-0.39*

Acarbosa (300 mg/día)

-0.2

-0.39

* Valor promedio obtenido con los datos de Metformina sola y Metformina + Sibutramina en el estudio de McNulty y colaboradores.

A Acarbosa se le asignó la eficacia de Metformina sola del estudio de McNulty y colaboradores siguiendo los resultados obtenidos por Hoffman y colaboradores.


Estos valores supuestos, como se puede apreciar, permiten identificar claramente el notorio efecto benéfico de la inclusión de la Sibutramina.
Predicción de eventos cardiovasculares basados en el índice de masa corporal
Dado que la población blanco de este análisis es la compuesta por individuos obesos con diabetes mellitus tipo 2, en el caso de los hombres esto corresponde en México a individuos con 84 kg o más de peso (teniendo en cuenta en el cálculo del índice de masa corporal el promedio de estatura de la población mexicana de 167 cm), y para las mujeres a las que tienen más de 73 Kg de peso (la población femenina en México tiene 155 cm de estatura en promedio) (Osuna).
GUILLERMO, DEBEMOS MODELAR VARIOS POSIBLES IMC PARA HOMBRES Y MUJERES INDEPENDIENTEMENTE (SON DOS MODELOS).
Dado que los cambios en el peso corporal no son eventos de los cuales se pueda derivar directamente un beneficio económico, se decidió usar un reciente modelo matemático disponible en la literatura especializada que, además, cuenta con amplio reconocimiento en la predicción de eventos cardiovasculares. La selección de este modelo se fundamentó en que presenta unas amplias poblaciones de los cuales se obtienen sus resultados, y permite una mejor generalización de sus resultados. Para los hombres obtuvo la información del Estudio de Salud de los Médicos (Physician’s Health Study, PHS, por sus siglas en inglés), y para las mujeres del Estudio de Salud de las Mujeres (Women’s Health Study, WHS, por sus siglas en inglés) (Glynn).
En este análisis participaron 17 862 hombres y 36 944 mujeres, con un promedio de edad de aproximadamente 53 años. El seguimiento en el PHS fue realizado durante 13.0 años, en promedio, y durante 6.2 años, en promedio, en el WHS. Con estas características se constituye en uno de los estudios que más individuos incluye para el análisis, y que fue diseñado explícitamente para determinar si la relación entre la presión arterial tenía forma de “J invertida”, lo cual había sido observado en los estudios previos, y servir de sustento para las guías de manejo de HTA más importantes del mundo (Glynn).
Los resultados indican que existen dos modelos lineales, uno para hombres y otro para mujeres; de esta manera se descartó un modelo en forma de “J invertida” o con meseta. El análisis se realizó mediante modelos de peligros proporcionales de Cox corregidos por el sesgo de dilución en las presiones arteriales; este sesgo corresponde a un incremento en la reducción del riesgo cercano a 1.5 (Glynn). Una descripción más detallada de estos sofisticados análisis se encuentra disponible en http://www.hypertensionaha.org. Los resultados más relevantes los que se observan en el siguiente cuadro:
Cuadro ***. Coeficientes para el índice de masa corporal y la diabetes mellitus tipo 2 de los modelos predictivos del riesgo de eventos cardiovasculares en hombres y mujeres, basados en los estudios PHS y WHS.


Predictores

Hombres

Mujeres

Indice de masa corporal (kg/m2)

0.0223

-0.00062

Diabetes mellitus

0.824

1.339

* ajustado por: edad, presión sistólica, presión diastólica, uso de antihipertensivos, historia familiar de infartos, tabaquismo, ejercicio, ingesta de alcohol, y consumo de aspirina y vitaminas.


Estos modelos deben interpretarse como que por cada mmHg que se incremente la presión sistólica y/o diastólica, según el caso, el riesgo relativo (obtenido mediante modelos de peligros de Cox) de enfermedad cardiovascular se incrementa de acuerdo al valor del coeficiente. Para ello es necesario conocer los riesgos relativos asociados con las presiones arteriales, sistólicas y diastólicas, y la incidencia de infartos agudos del miocardio. Los riesgos relativos obtenidos, en el estudio de Glynn y colaboradores se encuentran en el siguiente cuadro.
TABLA 1. PALABRAS CLAVE PARA LA BÚSQUEDA DE INFORMACION CIENTÍFICA


PALABRAS CLAVE


En Inglés


En Español

“illness”

“clinical trial”

“enfermedad”

“prueba clínica”

“epidemiology”

“cost of illness”

“epidemiología”

“costo de la enfermedad”

“diagnosis”

“cost-benefit analysis”

“diagnóstico”

“análisis costo-beneficio”

“treatment”

“cost-effectiveness analysis”

“tratamiento”

“análisis costo-efectividad”

“therapy”

“costs and cost analysis”

“calidad de vida”

“análisis de costos”



“drug costs”

“riesgo relativo”

“costos de medicamentos”

“clinical evaluation”

“economics”

“evaluación clínica”

“económicos”

“management”

“consensus”

“rehabilitación”

“ terapia”

“risk relative”

“quality of life”

“”

“consenso”

Los términos anteriores fueron combinados con cada una de las siguientes palabras:













TABLA 2. ARTÍCULOS SELECCIONADOS

TIPO DE ESTUDIOS

NÚMERO DE ARTÍCULOS SELECCIONADOS

Epidemiológicos










Estadísticos




Económicos




Clínicos




Otros






En total, se recopilaron artículos. El proceso de selección de los artículos se realizó en dos fases ver Figura 1.

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