Visto el expediente Nº 000-ads1dt-2008-084562-5, presentado por Productos Roche Q. F. S. A., identificado con ruc n° 20100177341, sobre clasificación arancelaria




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fecha de publicación13.01.2016
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Visto el expediente Nº 000-ADS1DT-2008-084562-5, presentado por Productos Roche Q.F.S.A., identificado con RUC N° 20100177341, sobre clasificación arancelaria del producto denominado comercialmente “CREATINE KINASE-MB”.
CONSIDERANDO:
Que el producto denominado comercialmente “CREATINE KINASE-MB”, se presenta como un kit de reactivos compuesto por 4 frascos de R1 reactivo de 8.1 ml y 4 frascos de SR reactivo de 3.9 ml, dentro de una caja, adjuntando inserto. Químicamente está compuesto de:

- 4 frascos de R1: Imidazol, N-acetilcisteína, EDTA, AMP, pentofosfato de diadenosina, NADP, D-glucosa, estabilizador;

- 4 frascos de SR: EDTA, HK (levadura), G6PDH (microbiano) ADP fosfato de creatina, N-metildietanolamina, anticuerpos monoclonales de ratón inhibidores de la CK humana (creatincinasa), conservante, etc.

Es utilizado como reactivo de diagnóstico in vitro, para la determinación cuantitativa de la actividad catalítica de la subunidad MB de la creatincinasa (CK-MB) en suero y plasma humanos con el sistema analizador cobas c 111. Las mediciones de CK-MB se pueden usar como ayuda para el diagnóstico de infarto al miocardio, reinfarto y tamaño del infarto. La creatincinasa se halla en muchos órganos y tiene tres isoenzimas en forma de dímeros compuestos por dos tipos de subunidades monómeras. Las isoenzimas incluyen las tres combinaciones de monómeros que proceden del músculo esquelético (tipo M) o bien del cerebro (tipo B) y se representan con las siglas MM, MB y BB. La actividad sérica total de la CK se encuentra elevada en una variedad de enfermedades. La CK-MB se detecta en suero, lo que refleja su presencia exclusiva en el tejido miocárdico. La corroboración del diagnóstico de un posible infarto de miocardio constituye la aplicación más frecuente de las determinaciones seriadas de las isoenzimas de la CK en el laboratorio clínico;
Que el principio del test UV inmunológico es el siguiente: las subunidades de CK-M se inhiben mediante anticuerpos específicos. Puesto que la CK-BB raramente aparece en suero, se supone que la actividad de la CK-B procede de la CK-MB presente en la muestra. La CK es activada por la N-acetilcisteína (NAC). Primeramente, la CK activada cataliza la desfosforilación del fosfato de creatina para formar creatina y ATP. En una reacción acoplada catalizada por la hexoquinasa (HK), la glucosa se fosforiliza mediante el ATP para formar el D-glucosa-6-fosfato (G6P). Finalmente, la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PDH) cataliza la oxidación del G6P mediante NADP para formar el 6-fosfogluconato, y NADPH. La velocidad de formación de NADPH es directamente proporcional a la actividad catalítica de la CK-MB, la misma que se determina midiendo fotométricamente el aumento de la absorbancia;

Que en la Nomenclatura del Sistema Armonizado, la Sección VI, Capítulo 30, comprende a los productos farmacéuticos. La Nota 2)/30 indica que en la partida 30.02 se entiende por productos inmunológicos modificados únicamente los anticuerpos monoclonales (ACM, MAB, MAK), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos. En este caso, si bien es cierto el reactivo SR tiene anticuerpos monoclonales de ratón inhibidores de la CK-M humana, este reactivo no es el más importante del kit en vista que su función es inhibir las subunidades de CK-M para determinar la actividad de subunidades CK-B que proceden de la CK-MB presente en la muestra, por lo tanto, se excluye de la partida 30.02;
Que los reactivos están compuestos por una mezcla de productos químicos. El Capítulo 38 comprende los productos diversos e las industrias químicas. La Primera Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura establece que “los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo...”. En la partida 38.22 se clasifican los reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio preparados, incluso sobre soporte, excepto los de las partidas 30.02 ó 30.06;
Que la Sexta Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura indica que “la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.” Por lo tanto, al tratarse de reactivos de diagnóstico in vitro, para la determinación cuantitativa de la actividad catalítica de la subunidad MB de la creatincinasa (CK-MB), en suero y plasma, le corresponde clasificarse en la subpartida nacional 3822.00.90.00, en aplicación de la 1ra. y 6ta. Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura del Arancel de Aduanas, aprobado por D.S. Nº 017-2007-EF;
Estando al informe N° 748-2008-SUNAT-3D0500 del Laboratorio Central de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao y al informe Nº 050-2008-SUNAT-3A1500 de la División de Gestión del Arancel Integrado de la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera, cuyos contenidos se encuentran vertidos en los considerandos de la presente resolución;
De conformidad con el Art. 139º inciso d) del Reglamento de Organización y Funciones de la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria aprobado por Decreto Supremo Nº 115-2002-PCM, y estando a la delegación de firma prevista en el Memorándum Nº 088-2008-SUNAT/3A0000 y Memorándum Nº 125-2008-SUNAT/3A0000;

SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Clasifíquese al producto denominado comercialmente “CREATINE KINASE-MB” en la subpartida nacional 3822.00.90.00 del Arancel de Aduanas, aprobado por D.S. Nº 017-2007-EF, por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resolución.
Artículo 2º.- La presente resolución será de aplicación obligatoria por las Intendencias de Aduana de la República y entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el portal de la SUNAT.
Artículo 3°.- La presente resolución tiene efectos sólo para fines de clasificación arancelaria y no autoriza el despacho del bien clasificado, el mismo que deberá sujetarse a las normas vigentes aplicables a los regímenes y destinos especiales aduaneros.
Regístrese, comuníquese, transcríbase y publíquese.


DISTRIBUCION

3A0000

3A1000

3A1500

Interesado: Productos Roche Q.F.S.A. (RUC 20100177341)

Av. Javier Prado Este 1921 San Borja (Domicilio fiscal)

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