Fda sistema de Gestión de la Calidad




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títuloFda sistema de Gestión de la Calidad
fecha de publicación15.01.2016
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      1. PALABRAS CLAVE




  • NFC / GMP

  • Calidad

  • Garantía de calidad

  • Control de Calidad

  • FDA

  • Sistema de Gestión de la Calidad

  • Autoinspecciones




      1. CONCEPTO Y OBJETIVOS DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.


Podemos definir las Normas de Correcta Fabricación, también denominadas GMP por gran parte del sector farmacéutico por ser las iniciales de dichas normas en inglés, de diferentes formas:


  • Son la parte de Garantía de calidad que asegura que los medicamentos se producen de forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previsto, con arreglo a los requisitos de la autorización.




  • Son normas o documentos oficiales que contienen recomendaciones de cumplimiento obligado para fabricar medicamentos de calidad.




  • Son el conjunto de medidas que cada empresa farmacéutica debe poner en práctica, para garantizar la calidad de su producción debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para asegurar que los medicamentos fabricados ofrezcan la calidad que corresponde al uso a que se destinan.


Las GMP nacieron para la industria farmacéutica, pero en estos momentos son ya de obligado cumplimiento en empresas veterinarias y cosméticas. Aunque no son obligatorias son normas que pueden aplicarse a otros sectores, como el de la fabricación de productos alimentarios.
La importancia fundamental de las Normas de Correcta Fabricación estriba en la necesidad de obtener productos (medicamentos de uso humano o animal, productos cosméticos o alimentos) de una calidad apropiada. Esta cuestión es especialmente relevante en el caso de la producción de medicamentos de uso humano, los usuarios de los mismos son, en general, personas enfermas que deben poder tener la mayor confianza en los productos que consumen para tratar sus dolencias.



      1. BREVE HISTORIA DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.



► Antes del siglo XX, los medicamentos se hacían según "fórmulas magistrales" en las oficinas de farmacia. A medida que se empieza a industrializar la fabricación de medicamentos, surge la necesidad de reglamentar la producción de los medicamentos.
► Estados Unidos fue el primer país que editó una guía de fabricación de los medicamentos (GMP), en el año 1906. Esto fue la consecuencia de la observación unos años antes de las alteraciones que ocurrían en el envasado de carnes y a la muerte en 1902 de varios niños a causa de reacciones secundarias adversas que provocaron unas antitoxinas administradas para combatir el tétanos y la difteria lo cual condujo a la creación de la Food & Drug Administration (FDA) (Administración para Alimentos y Medicamentos) cuyo objetivo primordial es el control en la elaboración de alimentos y medicamentos, mediante la definición de especificaciones analíticas, características químicas, físicas y fisicoquímicas, condiciones de envasado, etc.

Durante mucho tiempo, la actuación de la FDA consistió en tomar muestras, y mediante el correspondiente análisis de las mismas, determinar si éstas cumplían con las especificaciones establecidas, es decir, se dictaminaba acerca de la calidad de unas muestras pero se desconocían todas las cosas que podían influir sobre la misma.
►En 1919 y 1924 se promulgan en España dos Reales Decretos sobre regulación de medicamentos. Nada más se hace mención de la necesidad de que el farmacéutico esté presente en la farmacia y su responsabilidad en la preparación de los medicamentos.
►En el año 1938 y como consecuencia de unas intoxicaciones mortales por ingestión de un elixir de sulfanilamina con etilenglicol como excipiente, la FDA empieza a exigir la seguridad de los medicamentos y se regula ésta de una manera más estricta y rigurosa.
►Años más tarde se pusieron de manifiesto los terribles efectos secundarios de la Talidomida y también se conocieron las intoxicaciones ocurridas por la contaminación cruzada durante la fabricación y acondicionamiento de penicilina y dietilestilbestrol. Todo ello determina que en 1962 se promuevan las bases de las Current Good Manufacture Practices (GMP). Mediante estas normas se puede dictaminar la no idoneidad de un medicamento, si las condiciones de fabricación no son las mínimas aceptables. Estas normas fueron vigentes a partir del año 1963.
►En el año 1967, se solicita a la OMS (Organización Mundial de la Salud) que establezca unas Normas de Correcta Fabricación y control de calidad que garanticen la idoneidad del medicamento elaborado.
►En el año 1969, se recomendó la aplicación de esta normativa a todos los estados miembros de la organización.
►En 1970 se crea la PIC (Pharmaceutical Inspection Convention), para armonizar las distintas normativas sobre fabricación de medicamentos en algunos países de Europa. De la PIC surgen unas GMP de aplicación en los países miembros.
►A raíz de encontrarse contaminaciones bacterianas en parenterales de gran volumen y falta de homogeneidad de contenido en principio activo en ciertos comprimidos, se reafirma la idea de que el análisis del producto final no es suficiente para demostrar la calidad del lote, sino que ésta debe asegurarse durante el proceso. A raíz de esto en el año 1971, en un Simposio organizado en Ginebra por la Organización Mundial de la Salud y con la presencia de la Industria Farmacéutica, se estableció que las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad deberían adoptarse como de obligado cumplimiento.
►En España, en el año 1985 se promulga por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo la Orden en la que se fijan las Normas Correctas de Fabricación y Control de Calidad de los medicamentos españoles que son de obligado cumplimiento para todos los laboratorios.
►A partir de Enero de 1992, España comienza a cumplir con la Normativa de la Comunidad Europea para que pueda existir libre circulación de medicamentos entre los países que la forman.
►Las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea son reformadas y publicadas de nuevo en 1997 (en español en 1999). En las nuevas GMP se reforma algunos anexos, como los destinados a fabricación de medicamentos estériles y se añaden otros destinados a producciones especiales (medicamentos para investigación, derivados de plasma...).
►En la actualidad existen algunos grupos de trabajo que se hallan adaptando al desarrollo técnico las NCF, podemos citar como ejemplo el grupo que desarrolla el nuevo anexo sobre validación.
RESUMIENDO:

- ANTES SIGLO XX : Fórmulas magistrales.
- 1906 : Creación F.D.A. (EEUU)
- 1919-1924 : Reales decretos sobre medicamentos (España
- 1937 : Intoxicaciones graves.
- 1938 : F.D.A. exige condiciones de seguridad.
- 1962 : Caso Talidomida.

F.D.A. promueve las primeras GMP
- 1963 : O.M.S. solicita establecer las GMP
- 1969 : O.M.S. recomienda aplicación de las GMP
- 1970 : Creación P.I.C.
- 1971 : O.M.S. establece las GMP obligatorias.
- 1983 : P.I.C. publica las GMP
- 1985 : España adopta las GMP
- 1989 : C.E.E. elabora una guia de las GMP, obligatoria en 1992. Inspecciones

      1. CONCEPTO DE GARANTÍA DE CALIDAD

DIFERENCIADO DE CONTROL DE CALIDAD.

Es preciso diferenciar muy bien dos conceptos cuyas funciones están estrechamente relacionadas entre sí, pero que no son exactamente iguales y que en muchos ámbitos se confunden, son los conceptos de Garantía de calidad y Control de calidad.
En primer lugar deberemos definir Calidad como el conjunto de características inherentes a un producto para cumplir los requisitos de los clientes o de otras partes interesadas. En el caso de medicamentos, cosméticos o productos veterinarios estos requisitos van a venir definidos por la Autorización de Comercialización.
Control de calidad es el conjunto de actividades planeadas y diseñadas para comprobar el cumplimiento de los requisitos o especificaciones de un producto.
Garantía de calidad es un concepto más amplio orientado a proporcionar la confianza de que se cumplirán los requisitos de calidad.
La diferencia, ciertamente es muy sutil, podemos decir que las Normas de Correcta Fabricación son un Sistema de Garantía de calidad que afecta no sólo a los análisis de producto para comprobar la adecuación a los requisitos, sino que se refiere también a todos los temas que tengan relación con su calidad (p.e.: formación del personal, limpieza de locales, mantenimiento de maquinaria).





CALIDAD CUMPLIR CON LOS REQUISITOS.
CONTROL DE CALIDAD CONJUNTO DE ACTIVIDADES (diseño, análisis, muestreo) ESTABLECIDAS PARA ASEGURAR UNA CALIDAD ADECUADA DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS
GARANTÍA DE CALIDAD CONJUNTO DE ACTIVIDADES ESTABLECIDAS PARA ASEGURAR QUE EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD ES ACTUALMENTE EFECTIVO

1.1.5.LA UNIDAD DE CONTROL DE CALIDAD SEGÚN LA FDA.
Los conceptos antes definidos no se hallan del todo separados en las cGMP (current Good Manufacturing Practices) de la FDA, en ellas se habla de la obligación de la existencia de una Unidad de Control de Calidad (Quality Control Unit) cuyas responsabilidades son:


  • Analizar en instalaciones adecuadas las materias primas, materiales de acondicionamiento y productos acabados.




  • Aprobar o rechazar todas las materias primas, materiales de acondicionamiento y productos acabados, tanto si son analizados interior o exteriormente.




  • Revisar los documentos generados en el proceso de producción para asegurar la ausencia de errores o, en caso de que existan, su investigación.




  • Aprobar y rechazar procedimientos o especificaciones (requerimientos de producto) que puedan afectar a la identidad, concentración, calidad y pureza de los productos.




  • Revisar y aprobar los protocolos de validación.



1.1.6.REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA UNIÓN EUROPEA.

En las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la unión Europea existe la obligación de implantar y aplicar un Sistema de Garantía de calidad en el cual participen tanto la dirección como todo el personal implicado en la producción y el control de los productos. Dicho sistema debe asegurar que:


  • Los medicamentos se diseñan y desarrollan según las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).




  • Las operaciones de producción y control están claramente especificadas, aplicando las NCF.




  • Se especifican con toda claridad las responsabilidades del personal directivo.




  • Se toman medidas adecuadas para la fabricación, provisión y utilización de las materias primas y materiales de acondicionamiento.




  • Se llevan a cabo todos los controles necesarios tanto en productos intermedios como en proceso.




  • Se realizan las validaciones.




  • Se fabrican y controlan correctamente los productos acabados, de acuerdo con procedimientos previamente definidos.




  • Una persona cualificada aprueba los productos, según las Autorizaciones de comercialización u otras disposiciones aplicables.




  • Se toman medidas, en la medida de lo posible, para que los productos se almacenen, distribuyan y manipulen de forma que se mantenga íntegra la calidad de los mismos hasta su fecha de caducidad.




  • Se llevan a cabo Autoinspecciones (auditorías de calidad) para evaluar la efectividad e implantación del Sistema de Garantía de calidad.


1.1.7. AUTOINSPECCIONES.




En el Sistema de Garantía de calidad que proponen las Normas de Correcta Fabricación se establece como obligatorio llevar a cabo Autoinspecciones de forma periódica.
La frecuencia de las inspecciones debe estar descrita en un programa establecido, pudiendo ser modificada en el caso de que ocurran acontecimientos no esperados.
Las Autoinspecciones deben ser realizadas por una persona competente nombrada por la empresa. Deben ser minuciosas e independientes, es decir realizadas por personal que no tenga relación con el área auditada. En ocasiones las empresas escogen auditores expertos ajenos a la empresa.
Debe verificarse el cumplimiento de las NCF como mínimo en los siguientes aspectos:


  • Personal.

  • Locales.

  • Equipos.

  • Documentación.

  • Producción.

  • Control de calidad.

  • Distribución de productos.

  • Tratamiento de devoluciones.

  • Reclamaciones.

  • Retirada de productos.

  • Autoinspección.


Durante las Autoinspecciones se pueden producir observaciones de no-cumplimiento de las NCF, es necesario que exista un registro de las Autoinspecciones incluyendo estas observaciones y las acciones correctoras propuestas para subsanarlas, así como declaraciones sobre las actividades emprendidas como resultado de las Autoinspecciones.

1.1.8. CASO PRÁCTICO



El laboratorio cosmético BELLO, S.L. dispone de dos plantas de Producción, una en Madrid y otra en Barcelona.
El Director de Producción es una persona muy comprometida con las Normas de Correcta Fabricación y con esta finalidad ha contratado a un estudiante de último curso de Ciencias Químicas a tiempo parcial, que llevará a cabo las Autoinspecciones de todos los Departamentos relacionados con dichas Normas.
El organigrama de este laboratorio quedará, tras esta contratación como sigue:

DIRECTOR GENERAL




DIRECTOR PRODUCCION

DIRECTOR MARKETING




AUDITOR DE CALIDAD




PLANTA PRODUCCIÓN MADRID

JEFE CONTROL CALIDAD

PLANTA PRODUCCIÓN BARCELONA

Cuestiones sobre el caso




1. ¿Qué opinas del nuevo enfoque sobre la calidad que se ha dado en el laboratorio BELLO?.
2. ¿Podrán ahora cumplir con mayor rigor las NCF?.

      1. Evaluación



  1. ¿Cuál crees que es el principal objetivo de las Normas de Correcta Fabricación?.



  1. ¿Dónde están definidos los requisitos de calidad de un medicamento?.



  1. ¿Cuál es la finalidad de la revisión de la documentación por parte de la UCC según FDA?.



  1. ¿Quién debe participar en la implantación del Sistema de Garantía de calidad?.



  1. ¿Cuál es la finalidad de las autoinspecciones?.



  1. ¿Qué es Control de Calidad?.



  1. ¿Qué es Garantía de calidad?.



  1. ¿Quién participa en la aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad descrito en las NCF?.



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