Protocolo reglamento disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos




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fecha de publicación21.08.2016
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PROTOCOLO REGLAMENTO DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS, MATERIAS PRIMAS Y SUS RESIDUOS


GUÍA:


  1. Introducción

  2. Portada

  3. Generación de los Residuos

  4. Acumulación y Almacenamiento de los residuos

  5. Transporte

  6. Tratamiento de los Residuos

  7. Disposición Final









I. INTRODUCCIÓN.

Este Protocolo esta diseñado para apoyar al regente farmacéutico de la Farmacia de Comunidad, en cuanto a la destrucción adecuada de los Medicamentos No Utilizables. Su propósito es cumplir a cabalidad con las disposiciones del Decreto Ejecutivo No 36039-S, Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos, el cual expone que todo establecimiento farmacéutico (llámese Farmacia, Droguería o Laboratorio Farmacéutico) debe contar con un Plan para el manejo y la disposición final de los mismos. El artículo No 7 del Reglamento lo expone así:
Todo establecimiento farmacéutico que deba realizar la disposición final de medicamentos, materias primas y residuos de fabricación y de análisis de control de calidad, deben contar con un Plan para el manejo y la disposición final de los mismos aprobado por el Regente Farmacéutico. Dicho Plan forma parte del Plan de Manejo de Desechos solicitado en el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud y sus actualizaciones. El Plan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos, en adelante Plan, será verificado por la autoridad sanitaria en los establecimientos farmacéuticos”.
Por otra parte, el Reglamento prohíbe desechar los medicamentos por el alcantarillado (desagüe o inodoro), el artículo No 10 lo expone así:

Se prohíbe la disposición de medicamentos o materias primas en el sistema de alcantarillado sanitario y pluvial, salvo las soluciones parenterales de alto volumen que contengan únicamente sustancias inocuas al ambiente, las que podrán eliminarse a través del alcantarillado sanitario”. Por ello, su propósito se basa en clasificar y regular el manejo y la disposición de los mismos, para que su gestión integral no afecte la salud de los trabajadores, la comunidad y el ambiente en general.
Es importante recordar que dicho protocolo debe mantenerse actualizado en caso de haber algún cambio y que el mismo es requisito para el otorgamiento y renovación del Permiso de Funcionamiento para todo Establecimiento Farmacéutico

Definiciones importantes:
Antineoplásicos: medicamentos que inhiben o previenen la formación de neoplasmas ya que tienen la capacidad de matar o detener el crecimiento de las células vivas y se usan en la quimioterapia del cáncer. Se excluye de esta definición, y para los fines de este reglamento, los antineoplásicos derivados de aminoácidos, péptidos o proteínas, ya que no suponen un riesgo significativo para el ambiente por no ser genotóxicos.

Antibióticos: Cualquier sustancia natural, semisintética o de origen sintético que inhibe el metabolismo y/o el crecimiento de un microorganismo y puede matarlo.

Antiséptico: sustancia antimicrobiana que se aplica al tejido vivo o piel y tiende a inhibir el crecimiento y reproducción de microorganismos, reduciendo así la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción.

Coprocesamiento: se refiere al proceso de aprovechamiento de los residuos sólidos o líquidos y de su poder calorífico, como materia prima o combustibles alternos al uso de minerales y combustibles fósiles en procesos industriales que requieren altas temperaturas, principalmente en aquellos que utilizan la energía en forma intensiva, tales como la industria del cemento, acero, vidrio y la generación de energía, rebajando a su vez su potencial de contaminación a niveles mínimos.

Disposición final: es la operación controlada y ambientalmente adecuada de depositar los desechos según las operaciones especificadas en el presente Reglamento.

Empaque primario: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

Empaque secundario: Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

Encapsulación: consiste en la inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un bloque sólido dentro de un tambor de plástico o de acero. Para ello se coloca una base constituida de mezcla de cemento, cal, agua y arena en el fondo de un tambor (empaque exterior). Los residuos se colocan dentro de un contenedor de plástico de alta densidad, ocupando aproximadamente el 75% de la capacidad del empaque exterior con medicamentos o materias primas sólidas o semisólidas, y luego se rellena el espacio restante con la mezcla indicada anteriormente.

Establecimiento farmacéutico:

a) Farmacia, aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.

b) Droguería, aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la preparación de recetas.

c) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.

d) Botiquín, el pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos.

Estupefacientes: Drogas incluidas en la “Convención Única sobre Estupefacientes” de 1961 de las Naciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo de 1972 de Modificación de esta Convención y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro y las que a juicio del Ministerio se declaren como tales.

Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.

Incineración: Es un proceso de oxidación térmica, a alta temperatura (superior a 1200 C) en el cual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases y en un residuo sólido incombustible. La temperatura, el suministro de oxígeno y el tiempo de residencia deben ser tales que la eficiencia de la incineración de una sustancia en particular, sea en todos los casos superior al 99,99%.

Inertización: Es una variable de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de envasado (papel, cartón, o plástico) de los medicamentos. Se trituran los medicamentos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una pasta homogénea.

Inmunomoduladores: Medicamentos o materias primas que contienen sustancias que modifican el funcionamiento del sistema inmune, ya sea por estimulación de la formación de anticuerpos (inmunoestimulante) o por inhibición de la actividad de los glóbulos blancos (inmunosupresores).

Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Se excluyen los materiales de envase.

Medicamento No Utilizable: Se consideran medicamentos no utilizables los siguientes:

• Todos los medicamentos vencidos;

• Los devueltos por los pacientes luego de haber salido de la farmacia.

• Los que no cumplan con criterios de calidad porque hayan cambiado sus características físicas, tengan el empaque dañado, no cumplan con especificaciones de control de calidad o se presuman contaminados, deteriorados, falsificados o adulterados.

• Los almacenados en condiciones distintas a las recomendadas en el etiquetado del producto. Particularmente todos los medicamentos termolábiles que deban manipularse en cadena de frío y que se confirme o se sospeche perdieron estabilidad por incumplimiento de las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (insulina, hormonas de polipéptidos, gammaglobulinas, biotecnológicos y vacunas, entre otros).

• En desuso.

• Aquellos con el sello de seguridad perdido o violado, aunque no hayan caducado.

Medicamento rechazado: medicamento que se rechaza por no cumplir con las especificaciones de calidad y no debe usarse para consumo humano.

Medicamento vencido: Es aquel medicamento que ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado bajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se coloca en la etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.

Ministerio: Ministerio de Salud.

Principio activo, Fármaco o Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de una entidad química que es responsable de un efecto farmacológico específico.

Producto a granel: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, el cual sólo requiere ser acondicionado / empacado antes de convertirse en producto terminado.

Psicotrópicos: Sustancias, naturales o sintéticas, comprendidas en las listas 1, 2, 3 y 4 del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo sustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como tales.

Segregación: separación de los medicamentos y las materias primas destinados a la disposición final, de los medicamentos utilizables.

Sustancias controladas: medicamentos o sustancias químicas cuya fabricación, posesión, distribución o uso está regulado por el Estado ya que generalmente contienen sustancias adictivas o psicoactivas. Esta definición incluye drogas ilícitas y algunos medicamentos que requieren receta médica especial, y que para fines del presente reglamento su destrucción requiera ser verificada por el Estado.
A continuación se presentan las etapas claves que considera el protocolo:


  1. Portada

  2. Generación de los Residuos

  3. Acumulación y Almacenamiento de los Residuos

  4. Transporte

  5. Tratamiento de los Residuos

  6. Disposición Final


II. PORTADA
En este rubro la farmacia deberá colocar los datos del establecimiento incluyendo al o los regentes responsables y representante legal.


Farmacia




Razón Social del Establecimiento




Ubicación




Dirección Exacta




Teléfono y Fax




Apartado Postal




Correo Electrónico




Horario del Establecimiento




Regente (s) Farmacéutico (s)




Representante Legal






III. GENERACIÓN DE LOS RESIDUOS

Este punto establece que se debe Identificar los procesos en que se generan los residuos y realizar una descripción del tipo de residuo.

En este rubro, el regente farmacéutico deberá describir:

3.1. El proceso en que se genera los medicamentos no utilizables, por ejemplo serán aquellos que el proveedor no aceptó debido a políticas de vencimiento, caja estaba incompleta, caja estaba dañada, entre otros.

3.2. El período de acumulación de medicamentos no utilizables, por ejemplo cada seis meses, cada año u otro. Se debe tener claro que durante ese período se deben almacenar en un lugar restringido y rotulado como “MEDICAMENTO NO UTILIZABLE”.

3.3. Las condiciones de transporte que tendrá, por ejemplo, vehículo, motocicleta hacia la empresa o institución certificada para realizar la destrucción.

3.4. En cuanto al método de tratamiento y disposición final de los medicamentos no utilizables, la empresa o institución certificada para realizar la destrucción se encargará de ello.
IV. ACUMULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS RESIDUOS

4.1. De las condiciones generales de almacenamiento de residuos

El regente farmacéutico deberá describir:

  • Características físicas del lugar donde se encuentran almacenados, por ejemplo mueble, estante, bodega (con acceso restringido)

  • El material que se utilizará para almacenarlos, por ejemplo, en una caja de cartón (tamaño), bolsa, entre otros.

4.2. De la manipulación y transporte y interno de productos o materia prima

El regente farmacéutico deberá describir el tipo de transporte en que trasladará los medicamentos no utilizables, por ejemplo, vehículo, motocicleta, otro.

4.3. Riesgos Tóxicos o Peligrosos

Este rubro no aplica para la farmacia comunitaria, por cuanto no realiza fabricación alguna de medicamentos de alto riesgo.

    1. Estudio de Riesgos Biológicos

En este rubro se debe tomar en cuenta las vacunas, en este caso deberá describir cómo realizará el almacenamiento de los mismos y las medidas a tomar en caso del vencimiento o deterioro de este tipo de medicamento dentro de la cadena de frío.

V. TRANSPORTE

En este caso el regente farmacéutico debe describir el tipo de transporte a utilizar en el traslado de los medicamentos no utilizables hacia la empresa o institución certificada para realizar la destrucción, por ejemplo vehículo, motocicleta, además debe indicar las calidades del responsable que realizará el transporte. En caso de recibir el servicio de transporte deberá indicar además la frecuencia del servicio.


VI. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS

Este rubro indica el método de tratamiento sugerido a utilizar para los medicamentos no utilizables, en el cual se indicará que la selección del tratamiento la realizará la empresa o institución certificada para realizar la destrucción.
VII. DISPOSICIÓN FINAL

Este rubro indica los métodos de disposición final sugeridos a utilizar para los medicamentos no utilizables, en el cual se indicará que la selección de la disposición final la realizará la empresa o institución certificada para realizar la destrucción.

Cuadro 2: Resumen de los métodos permitidos para la disposición

final de medicamentos, materias primas y residuos del proceso

de fabricación o del control de calidad de medicamentos

o materias primas

Categoría

Métodos de desecho

Observaciones

Medicamentos y materias primas de alto riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas de alto riesgo)

Antibióticos

Antifúngicos

Antivirales

Antirretrovirales

Inmunomoduladores

Hormonales

Antisépticos

Encapsulación

Inertización

Incineración o coprocesamiento

Descomposición química

Los líquidos no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios.

Controlados (incluyendo psicotrópicos y estupefacientes)

Encapsulación

Inertización

Incineración o coprocesamiento

En el caso particular de los residuos peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones

No disponer en Relleno Sanitarios a menos que estén encapsulados

Los medicamentos o materias primas en forma líquida que contengan sustancias controladas, no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios.

Antineoplásicos (de origen no biológico)

Devolución al donante o fabricante o titular del producto

Descomposición química

Incineración o coprocesamiento

Encapsulación (formas sólidas)


No disponer en Relleno Sanitarios a menos que estén encapsulados.

Los antineoplásicos líquidos no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios.

Biológicos

Devolución al donante o fabricante o titular del producto

Autoclavado y envío al relleno sanitario

Incineración o coprocesamiento

En el caso particular de los residuos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones

Incluye antineoplásicos o inmunomoduladores de origen biológico


Medicamentos y materias primas de bajo riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas de bajo riesgo)

Sólidos

Semisólidos

Polvos

Relleno Sanitario

Encapsulación

Inertización

Incineración o coprocesamiento

Se permite mezclar con residuos ordinarios una proporción no mayor al 1% v/v de residuos de medicamentos o materias primas sin tratar, para disposición final en Rellenos sanitarios

Líquidos

Incineración o coprocesamiento Inertización

Encapsulación

No se debe disponer en rellenos sanitarios sin previa inertización o encapsulación.

Ampollas que contienen líquido

Encapsulación

Incineración o coprocesamiento

No se deben disponer ampollas en rellenos sanitarios sin previa encapsulación.

Aerosoles

Relleno Sanitario

Encapsulación de desechos.

Incineración o coprocesamiento






ANEXO D

ACTA DE DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS

CON SUSTANCIAS CONTROLADAS

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO

CÓDIGO

REGENTE FARMACÉUTICO

CÓDIGO

DIRECCIÓN EXACTA

TELÉFONO

EN FECHA __________________LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A LOS MÉTODOS DE DISPOSICIÓN ESTABLECIDOS EN LA NORMATIVA VIGENTE:







MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:

RESPONSABLES

REGENTE FARMACEUTICO ____________ CED__________ FIRMA_______________

TESTIGO_____________________________ CED__________ FIRMA_______________

TESTIGO___________________________CED____________FIRMA_________________




ACLARACIÓN DE TÉRMINOS

Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.)

Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda

Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)

Código (Número correspondiente del medicamento controlado)

Presentar original y copia con firmas originales en un plazo no mayor a diez días hábiles luego de su destrucción a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas




ANEXO E

ACTA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS

CON SUSTANCIAS CONTROLADAS NO UTILIZABLES

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO

CÓDIGO

REGENTE FARMACÉUTICO

CÓDIGO

DIRECCIÓN EXACTA

TELÉFONO

EN FECHA __________________ LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA ENTREGA EN EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS CONTROLADOS:






MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:

RESPONSABLES

REGENTE FARMACEUTICO

CED

FIRMA

SELLO DEL ESTABLECIMIENTO

FUNCIONARIO DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS

CED

FIRMA

SELLO DEL ESTABLECIMIENTO

CED__________FIRMA_________________ SELLO DEL COLEGIO


ACLARACIÓN DE TÉRMINOS

Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.)

Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda

Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)

Código (Número correspondiente del medicamento controlado)

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