Exactitud y precisión. Evaluación de materias primas para la producción de medicamentos




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Universidad Autónoma Metropolitana
Unidad Xochimilco


Exactitud y Precisión.

Evaluación de fármacos para la producción de medicamentos”

M en C Véronica Barón Flores

Liditze Anaya Calva








Exactitud y precisión.
Evaluación de materias primas para la producción de medicamentos



Situación Problemática:



Uno de los principales problemas en la formación de los estudiantes de química farmacéutica biológica en la Universidad Autónoma Metropolitana es la necesidad de hacerlos competentes para medir magnitudes físicas como exactitud y precisión que utilizarán en el proceso de validación de materias primas cuando trabajen en la industria farmacéutica, y que deben de hacerlo de manera correcta y ética, pensando en el proceso de elaboración de medicamentos los cuales deben de ser eficaces y seguros.


Objetivo:



Que el alumno comprenda la importancia de la exactitud  y precisión cuando se analiza la materia prima a través de experiencias reales.

Actividades de aprendizaje:




  • Actividades  de aprendizaje previas:

  1. Investigar los conceptos de exactitud y precisión de manera individual.

Exactitud

El término exactitud indica qué tan cercana está una medición de su valor verdadero o aceptado, y se expresa como error. La exactitud mide la concordancia entre un resultado y su valor verdadero; se expresa en términos de erro absoluto o error relativo.”1

E= Xi - Xt

Donde:

Xi = Medición de cualquier cantidad

Xt = Es el valor verdadero o aceptado de la cantidad

El término exactitud también se considera la “proximidad a la verdad. Los modos de demostrar la exactitud son:

  1. Analizar un material estándar de referencia con una matriz semejante a la de la muestra desconocida. El método debe encontrar el valor certificado del analito en el material de referencia, dentro de la precisión (incertidumbre aleatoria) el método.

  2. Comparar los resultados de métodos analíticos diferentes. Deben coincidir con la precisión esperada.

  3. Analizar una muestra de blanco dopado con una cantidad conocida de analito. La matriz debe ser la misma que la del problema. Cuando se analiza un componente mayoritario, se deben hacer 3 replicados en cada uno de los 3 niveles desde 0.5 hasta uno 1.5 veces la concentración esperada de la muestra. Cuando se analizan impureza, las adiciones deben abarcar los 3 niveles de concentraciones esperadas, como son de 0.1 a 2% p.

  4. Si no se puede preparar un blanco con la misma matriz que la muestra problema hay que hacer adiciones de estándar del analito a la muestra. Un análisis exacto debe encontrar la cantidad conocida de analito que se ha añadido.

Los criterios de exactitud dependen del método analítico y del nivel del analito.”1

Precisión

Este término se utiliza para describir que tan reproducibles son las mediciones; es decir, qué tan semejantes son los resultados que se han obtenido exactamente de la misma manera. Por lo general, la precisión de una medición se puede determinar simplemente repitiendo la medición en porciones semejantes de la muestra.

Para describir la precisión de un conjunto de datos repetidos se utilizan tres términos muy conocidos: la desviación estándar, la varianza y el coeficiente de variación. Estos términos son una función de la desviación de la media di o simplemente la desviación”2, que se define como:

Di = |Xi-X|

Es la reproducibilidad de un resultado. La precisión instrumental, también llamada precisión de inyección, es la reproducibilidad observada cuando la misma cantidad de una muestra se introduce repetidamente en un instrumento. La falta de precisión instrumental podría provenir de variaciones en la cantidad inyectada y en variaciones de la respuesta del instrumento. Normalmente se hacen al menos 10 inyecciones replicadas para evaluar la precisión del instrumento.

La precisión entre ensayos se evalúa analizando alícuotas de un material homogéneo varias veces, por una misma persona, un mismo día y con el mismo equipo. Cada análisis es independiente de manera que la precisión entre ensayos indica la reproducibilidad del método analítico. La variabilidad entre ensayos es de esperar que sea mayor que la variabilidad del instrumento, porque incluye más pasos y cada uno de ellos tiene su propia variación aleatoria.”1

  1. Traer un artículo científico que hable acerca de la exactitud y de la precisión.

“ Desarrollo de un método analítico por cromatografía de líquidos de alta resolución para la cuantificación de sulfóxido de albendazol en orina.”
Marcela Hurtado y de la P., Tania Correa L., Olivia Soria A., Concepción Lozada G., José Raúl Medina L., Adriana Miriam Domínguez R.
Departamento Sistemas Biológicos, Universidad Autónoma Metropolitana-Xochimilco.
3

  1. Innovar una actividad para explicar los conceptos de exactitud y precisión.

Pedir a los compañeros de clase que observen un video y determinen en cada serie de que concepto se trata.



http://www.youtube.com/watch?v=cF_45_31P54&feature=related

  • Actividades de aprendizaje en el aula:

  1. Búsqueda virtual por equipo de problemas reales, sobre lo que pasa si libero materia prima, por debajo de lo permitido, y que pasa si libero por arriba de lo permitido.


China sentencia a muerte a ex regulador de medicamentos



Por AUDRA ANG
05/29/2007










BEIJING - El ex regulador de medicamentos en China fue sentenciado a muerte el martes por aceptar sobornos para aprobar drogas de baja calidad, incluyendo un antibiótico al que se atribuyen 10 muertes.

Un tribunal de Beijing declaró culpable el jueves a Zheng Xiaoyu de aceptar dinero y regalos por más de 832.000 dólares cuando era director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicinas, dijo la agencia noticiosa oficial Xinjuá. Esos sobornos permitieron a ocho compañías ignorar los procedimientos de aprobación de medicinas, agregó la agencia.

Buscando lidiar con preocupaciones similares acerca de alimentos, el gobierno anunció planes para crear su primer sistema para retirar productos inseguros.

Los pasos son los más dramáticos dados por Beijing en medio de una creciente alarma nacional e internacional sobre productos chinos de mala calidad y dañinos para la salud _ desde ingredientes en alimentos para animales y dentífricos mezclados con sustancias químicas tóxicas hasta antibióticos contaminados.

En meses recientes, productos chinos han sido responsabilizados por la muerte de gatos y perros en Estados Unidos, y una pasta de dientes china mezclada con una sustancia química industrial fue descubierta en tiendas en América Central y el Caribe.

La misma sustancia, glicol de dietileno, fue mencionada en las muertes desde octubre de al menos 561 personas en Panamá que habían consumido medicina embarcada desde China y hecha a partir de glicol.

De acuerdo a Xinjuá, Zheng no hizo "arreglos cuidadosos en la supervisión de la producción de medicinas, que es de importancia vital para las vidas de la gente". Cuando estaba en el cargo, seis tipos de medicinas aprobadas eran falsas y las compañías farmacéuticas pudieron usar documentación falsa para solicitar aprobaciones, dijo la agencia, citando la decisión del tribunal.

En uno de los casos, un antibiótico aprobado por Zheng mató al menos a 10 pacientes el año pasado antes de ser retirado de la venta.

http://noticias.interbusca.com/internacional/china.--condenado-a-muerte-el-ayudante-delexmaximo-regulador-de-la-seguridad-farmaceutica-china-20070706072923.html

  1. Discusión en equipos.

La calidad de los insumos que la industria farmacéutica produce radica en la exactitud y presión de los análisis realizados, sin embargo otro factor que influye directamente en este proceso es la ética del analista. En muchas ocasiones el proceso de acepción o rechazo de la materia prima lleva inmerso un gran capital de inversión lo cual interviene en la toma de decisiones. Por lo que no solo la calidad en la ejecución de los métodos de valoración del analista son fundamentales sino que también es necesario que sean fortalecidos los valores éticos del mismo, se debe de poner por encima del interés económico y sus beneficios el bienestar de la población a quienes van dirigidos los medicamentos y así evitar daños a la salud de los mismos e incluso consecuencias fatales.

  1. Reflexionar sobre la importancia de la exactitud y precisión.

Es importante comprender el significado real de precisión y exactitud, en muchas conversaciones ordinarias estos términos se utilizan muchas veces como sinónimos, se deben distinguir con cuidado en relación con los datos científicos, por lo tanto un resultado exacto es aquel que concuerda con el valor real de una cantidad medida, mientras la precisión se refiere a la concordancia que tienen entre sí un grupo de resultados experimentarlos.

Tener exactitud y precisión durante el proceso de validación de materias primas en la industria farmacéutica es de vital importancia para el QFB, ya que se debe buscar hacerlo de manera correcta y ética, pensando en el proceso de elaboración de medicamentos los cuales deben cumplir los estándares de calidad como la eficiencia y la seguridad. La calidad de un producto implica una tarjeta de presentación para los productos que serán entregados a los clientes. Es importante tener una excelente exactitud en el manejo de datos y tratar de evitar o minimizar los errores que se puedan presentar en la mayor medida posible, al realizar una misma medición repetidas veces entra el papel de la precisión la cual proporcionará datos confiables.

Finalmente se debe recalcar que estos términos deben ser manejados de manera muy estricta en el manejo de reactivos químicos peligrosos, alimentos y medicamentos, ya que el manejo de estos reactivos impacta directamente no solo en la calidad de los productos, sino también con el bienestar humano.

Bibliografía




  1. Harris C.D. Análisis químico cuantitativo, Reverté, 3ra edición, Barcelona España, 2007, pp 725.




  2. Skoog A.D. Química analítica, Mc GrawHill, 7a edición, México, 2000, pp 110.



  1. Hurtado y de la P, Marcela; et al. “Desarrollo de un método analítico por cromatografía de líquidos de alta resolución para la cuantificación de sulfóxido de albendazol en orina.”, Revista mexicana de ciencias farmaceúticas, 2010, Volumen 41, Número 1, pp 30.

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