Proyecto de Norma Oficial Mexicana proy-nom-257-ssa1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones
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Lunes 6 de mayo de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones III, VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis, y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 43, 47 fracción I, 51, 62, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2,fracciones XIV Bis y XVI, 8, 24, 153, 161, 161 Bis, 165, 167, 169, 173, 174, 175, 177, 179, 186, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 39 y 403, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o., inciso C fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3, fracciones I literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tengo a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de Medicamentos, Registro, Renovación y Modificaciones. El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, fax 55-11-14-99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx. Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la manifestación del impacto regulatorio (MIR) estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. PREFACIO En la elaboración de esta Norma participaron las siguientes Instituciones y Organismos: SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector médico. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACION FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A.C. INDICE 0. Introducción. 1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias. 3. Definiciones. 4. Símbolos y abreviaturas. 5. Autorización de Medicamentos. 6. Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR). 7. Renovaciones. 8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 9. Bibliografía. 10. Observancia. 11. Vigencia. 0. Introducción. Es de vital importancia contar con una Norma Oficial Mexicana que regule los requisitos técnicos a los que deben sujetarse las personas que comercialicen o distribuyan medicamentos para uso humano con la finalidad de obtener la Autorización de Registro, Renovación y Modificación de dichos medicamentos, por lo que es necesario fortalecer el marco normativo que los regula. 1 Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Objetivo. Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para uso humano, que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional. Así como para el reconocimiento de los medicamentos huérfanos. 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria para los establecimientos que pretendan registrar medicamentos para uso humano en México. 2 Referencias. Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que la sustituyan: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998). 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. 2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 3 Definiciones. Para efectos de esta norma se entiende por: 3.1 Aditivo, a toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad. 3.2 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida (incluyendo bacterias, hongos, mycoplasma-espiroplasma, mycobacterias, rickettsia, virus, protozooarios, parásitos, priones, agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción. 3.3 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. 3.4 Alternativas terapéuticas, a aquellas especialidades farmacéuticas que tienen utilidad o eficacia en la misma indicación terapéutica, sin embargo no necesariamente en la misma cantidad y la misma sal o éste. 3.5 Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de alícuotas de una suspensión homogénea de células obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo condiciones de cultivo definidas. 3.6 Banco Celular Maestro, a la alícuota de una colección celular que ha sido preparada de las células clonadas seleccionadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples envases y almacenada bajo condiciones específicas. 3.7 Biocarga, al número y tipo de microorganismos en un sistema dado. 3.8 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. 3.9 Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades comparables. 3.10 Biofármaco, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico. 3.11 Bioseguridad, al conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. 3.12 Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte. 3.13 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones apropiado. 3.14 Calidad, a la aptitud de un fármaco o medicamento para su uso previsto. Este término incluye atributos como la identidad, potencia y pureza. 3.15 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos. 3.16 Cegado, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico. 3.17 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada. 3.18 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario aplicable. 3.19 Certificado de Libre Venta, al documento emitido por la autoridad competente de un país en el cual se avala la comercialización de un medicamento por un laboratorio farmacéutico bajo las condiciones sanitarias autorizadas. 3.20 Certificado de Producto Farmacéutico, al documento que representa el acuerdo formal entre las naciones participantes en la OMS para proporcionar información fidedigna sobre la situación de registro en el país de origen y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de los medicamentos que se pretenda exportar. 3.21 Comité de Bioseguridad, al encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base a las disposiciones jurídicas aplicables. 3.22 Comité de ética en Investigación, al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones. Se deben sujetar a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. 3.23 Comité de Moléculas Nuevas, al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia. 3.24 Componente, a cualquier ingrediente utilizado en la fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final. 3.25 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, introducidas a una materia prima, intermedio o fármaco durante la producción, muestreo, empaque o reempaque, almacenamiento o transporte. 3.26 Control de cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. 3.27 Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso y/o a la supervisión para asegurar que el intermedio o fármaco cumpla con sus especificaciones. 3.28 Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas. 3.29 Cromatograma o espectrograma tipo, a la figura gráfica representativa de la respuesta analítica derivada de la aplicación de la técnica y el método analíticos correspondientes. 3.30 Denominación Común Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico mediante un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es de dominio público. 3.31 Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes. 3.32 Denominación Genérica, al nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. 3.33 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. 3.34 Dinamización, al procedimiento específico de la Homeopatía que se emplea para la preparación de los fármacos homeopáticos a partir de las tinturas madre, soluciones acuosas o trituraciones. Consiste en diluir en proporciones preestablecidas para cada sustancia, una parte de soluto en otras de solvente y aplicar a esta dilución sucusiones (sacudidas) enérgicas al menos diez veces. 3.35 Disolventes residuales, a los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos. 3.36 Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado. 3.37 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario. 3.38 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto con el fármaco o el medicamento. 3.39 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el fármaco o el medicamento y que no están en contacto directo con él. 3.40 Equipo equivalente, a aquel que tiene las mismas características de diseño (subclase) y las mismas características en cuanto al principio de operación (clase). 3.41 Equivalente farmacéutico, a las especialidades farmacéuticas con el mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que cumple con especificaciones farmacopeicas u otros estándares. Los aditivos pueden ser diferentes que los del medicamento de referencia. |
