Segunda seccion secretaria de medio ambiente y recursos naturales




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® terra ©Martes 28 de diciembre de 2004 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)

SEGUNDA SECCION

SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE
Y RECURSOS NATURALES


REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia
de la República.


Vicente Fox Quesada, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 13 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal;
3, fracción XXII, 17-bis, 194, fracción III, 198, fracciones II y III, 202, 204, 278, fracciones I y II, 279, 281, 282, 283, 285, 298, 368, 369, 370, 371, 372, 375, fracción VIII, 376, 378 y 379 de la Ley General de Salud; 6, 135, fracción IV, 143, 144, 150 y 153, fracciones I, II, III, IV, V, VII y VIII, de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente; 2, 7, fracciones I, VIII, XIII, XVIII, XIX y XXIII, 10 y 39 de la Ley Federal de Sanidad Vegetal, y 4, fracción XI, de la Ley Federal de Sanidad Animal, he tenido a bien expedir el siguiente

REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN
Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS


TÍTULO PRIMERO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES


Artículo 1.- El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar los requisitos y procedimientos conforme a los cuales la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales y la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, ejercerán las atribuciones que les confieren los ordenamientos legales en materia de registros, autorizaciones de importación y exportación y certificados de exportación, de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias y materiales tóxicos o peligrosos.

Artículo 2.- Para los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

I. Acuerdo, el Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación está sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas;

II. COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

III. Convenio de Rótterdam, el Convenio que establece el Procedimiento de Consentimiento Previo Fundamentado Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio Internacional;

IV. Etiqueta, el conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, grabadas, impresas o pegadas en envases y embalajes;

V. Impurezas significativas, los subproductos de fabricación o almacenamiento del plaguicida o del nutriente vegetal que, comparados con el ingrediente activo, implican un riesgo toxicológico para la salud, el ambiente o los cultivos;

VI. Humectante, la sustancia o mezcla que, aplicada al suelo, favorece la retención del agua;

VII. Ingrediente activo, el componente químico que confiere a cualquier producto, dilución o mezcla, el carácter de plaguicida o nutriente vegetal específico;

VIII. Ingrediente inerte o diluyente, la sustancia que se adiciona a un plaguicida o nutriente vegetal para facilitar su manejo, aplicación y efectividad;

IX. Inoculante, el insumo de nutrición vegetal elaborado con base en microorganismos que al aplicarse, favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en asociación con la planta o su rizósfera;

X. ISO, la Organización Internacional de Estandarización;

XI. IUPAC, la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada;

. XII. Material peligroso, el elemento, sustancia, compuesto o mezcla de ellos que, independientemente de su estado físico, represente un riesgo para el ambiente, la salud o los recursos naturales, por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables o biológico-infecciosas;

XIII. Mejorador de suelo inorgánico, el insumo de nutrición vegetal elaborado con base en macronutrimentos, micronutrimentos y nutrimentos secundarios, que modifica favorablemente las condiciones físicas, químicas o biológicas del suelo para el mejor desarrollo de las plantas;

XIV. Mejorador de suelo orgánico biológico, el insumo de nutrición vegetal elaborado con base en productos orgánicos o microorganismos, que modifica favorablemente las condiciones físicas, químicas o biológicas del suelo para el mejor desarrollo de las plantas;

XV. Nomenclatura CAS, código que identifica la sustancia de acuerdo con el Servicio de Química de la Sociedad Americana de Química;

XVI. Nutriente vegetal o insumo de nutrición vegetal, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes;

XVII. Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes;

XVIII. Plaguicida de uso industrial, el plaguicida formulado empleado en la elaboración de productos de uso directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartón, y el plaguicida formulado empleado en el tratamiento de aguas de recirculación en procesos industriales;

XIX. Plaguicida formulado, mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno o más ingredientes inertes o diluyentes, cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz;

XX. Plaguicida de uso agrícola, el plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a éstos;

XXI. Plaguicida de uso doméstico, el plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e instalaciones no industriales;

XXII. Plaguicida de uso forestal, el plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos nocivos a los recursos forestales;

XXIII. Plaguicida de uso pecuario, el plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral;

XXIV. Plaguicida de uso urbano, el plaguicida formulado para uso exclusivo en áreas urbanas, incluido el usado en predios baldíos y vías de ferrocarril;

XXV. Plaguicida de uso en jardinería, el plaguicida formulado utilizado en áreas verdes no destinadas al cultivo de productos agrícolas o forestales;

XXVI. Plaguicida equivalente, aquél que con base en perfiles de impurezas toxicológicos y ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil de referencia;

XXVII. Plaguicida misceláneo, aquél que no posee propiedades físico-químicas y toxicológicas plaguicidas, pero que presenta características que permiten el control de plagas;

XXVIII. Plaguicida técnico, aquél en el cual el ingrediente activo se encuentra a su máxima concentración, obtenida como resultado de su síntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizado exclusivamente como materia prima en la formulación de plaguicidas;

XXIX. Reglamento, el presente Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos;

XXX. Regulador de crecimiento, el insumo de nutrición vegetal que favorece o inhibe los procesos celulares en las plantas, con base en moléculas orgánicas;

XXXI. SAGARPA, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación;

XXXII. SEMARNAT, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales;

XXXIII. Sustancia tóxica, aquel elemento o compuesto o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, cause efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, y

XXXIV. Sustancia peligrosa, aquel elemento o compuesto o la mezcla química de ambos, que tiene características de corrosividad, reactividad, inflamabilidad, explosividad, toxicidad o
biológico-infecciosas.

Artículo 3.- En la aplicación de este Reglamento, corresponderá a:

I. COFEPRIS, autorizar el registro y expedir certificados de libre venta y exportación de plaguicidas y nutrientes vegetales, así como otorgar permisos de importación de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, previo análisis, evaluación y dictamen de la información técnica, toxicológica y de seguridad correspondiente;

II. SEMARNAT, emitir opinión técnica respecto de la protección del ambiente en los casos que establece el Reglamento, previo análisis y evaluación de la información técnica y ecotoxicológica, y autorizar la importación y exportación de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias y materiales tóxicos o peligrosos;

III. SAGARPA, emitir opinión técnica sobre la efectividad biológica de plaguicidas y nutrientes vegetales y sobre los aspectos fitosanitarios de los límites máximos de residuos de plaguicidas, en los casos que establece el Reglamento, y

IV. COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA, emitir criterios de carácter técnico para el cumplimiento de este Reglamento, mismos que deberán ser publicados en el Diario Oficial de la Federación.

Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.

Las referencias a los estudios y metodologías aceptados podrán ser hechas mediante resúmenes en español, siempre y cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.

Artículo 5.- Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.

Artículo 6.- Las notificaciones de las resoluciones que prevé el presente Reglamento se harán en términos de lo dispuesto por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

TÍTULO SEGUNDO
DE LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS Y
NUTRIENTES VEGETALES


CAPÍTULO I
. DEL PROCEDIMIENTO PARA EL
OTORGAMIENTO DE REGISTROS


Artículo 7.- Los productos cuyo registro se sujetará al procedimiento previsto en el presente Reglamento, se clasifican en:

I. Plaguicidas

a) Químicos:

a.1) Técnicos, y

a.2) Formulados para uso:

a.2.1) Agrícola;

a.2.2) Doméstico;

a.2.3) Forestal;

a.2.4) Industrial;

a.2.5) Jardinería;

a.2.6) Pecuario, y

a.2.7) Urbano.

b) Plaguicidas Bioquímicos:

b.1) Semioquímicos o infoquímicos:

b.1.1) Feromonas, y

b.1.2) Aleloquímicos:

b.1.2.1) Alomonas, y

b.1.2.2) Kairomonas.

c) Microbiales:

c.1) Bacterias;

c.2) Hongos;

c.3) Virus;

c.4) Nemátodos, y

c.5) Protozoarios.

d) Botánicos.

e) Misceláneos.

II. Nutrientes vegetales:

a) Fertilizantes:

a.1) Inorgánicos, y

a.2) Orgánicos.

b) Reguladores de crecimiento:

b.1) Reguladores sintéticos, y

b.2) Reguladores no sintéticos.

c) Inoculantes.

d) Mejoradores de suelo:

d.1) Inorgánicos;

d.2) Orgánicos, y

d.3) Biológicos.

e) Humectantes.

Artículo 8.- En el trámite de registro de plaguicidas y nutrientes vegetales, COFEPRIS requerirá la opinión técnica de SEMARNAT. Cuando se trate de plaguicidas de uso agrícola y pecuario y de nutrientes vegetales, requerirá también la opinión técnica de SAGARPA.

Artículo 9.- Las solicitudes serán tramitadas de conformidad con el procedimiento siguiente:

I. A toda solicitud presentada se le asignará un número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.

II. Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación correspondiente a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que, dentro del término de veinticinco días hábiles le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la información acompañada a su solicitud.

Transcurrido el término sin que SAGARPA o SEMARNAT soliciten a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que no requieren información adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión técnica.

III. Dentro del plazo de cuarenta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación correspondientes.

El interesado contará con un plazo improrrogable de treinta días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud.

No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento.

IV. De no haber prevención o desahogada ésta COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que emitan la opinión técnica respectiva dentro del término de cincuenta y cinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevención.

SEMARNAT y SAGARPA podrán abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la solicitud en trámite.

V. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los ochenta días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya deshogado la prevención y comunicará la misma a SEMARNAT y SAGARPA.

Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido negativo a la solicitud.

Artículo 10.- Para la obtención de los registros a que se refiere el presente Capítulo, el interesado deberá:

I. Presentar ante COFEPRIS la siguiente documentación:

a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital;

b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones;

c) La documentación a que se refieren los artículos 11 y 12 de este Reglamento, conforme al tipo de producto de que se trate;

d) Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y

e) Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.

La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar otra copia del formato de solicitud debidamente requisitado.

Según convenga al interesado, los documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de aquél al promovente.

II. Entregar la documentación a que se refiere la fracción I, clasificada conforme a los siguientes apartados:

a) Primero: la información prevista en los incisos a), b), d) y e), así como la relacionada con los formatos, cartas-compromiso, licencias, certificados, y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud;

b) Segundo: la información relacionada con la identidad y composición del producto, sus propiedades físicas, químicas y biológicas, los métodos analíticos, la información técnica, . análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites máximos de impurezas y características relacionadas con el uso;

c) Tercero: la información toxicológica, los límites máximos de residuos y el proyecto de etiqueta;

d) Cuarto: la información ecotoxicológica y la copia del proyecto de etiqueta, y

e) Quinto: copia de la información relativa a las características relacionadas con su uso, número de dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de etiqueta, tratándose de plaguicidas para uso agrícola o pecuario o nutrientes vegetales.
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