Segunda seccion secretaria de medio ambiente y recursos naturales




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Artículo 11.- Toda solicitud de registro deberá acompañarse de la siguiente documentación:

I. En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, carta original del proveedor que especifique:

a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

b) Nombre y domicilio del proveedor, y

c) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.

La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.

II. Tratándose de plaguicidas y nutrientes vegetales de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.

III. En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de importación:

a) Carta original del proveedor que especifique:

a.1) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

a.2) Nombre y domicilio del proveedor;

a.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y

a.4) En el caso de plaguicidas, el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados.

La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.

En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y común del producto, y su composición porcentual y país de origen.

b) Tratándose de plaguicidas, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto.

Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.

c) En el caso de nutrientes vegetales, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen.

En caso de que en el país de origen el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, y sólo cuando se trate de nutrientes vegetales inorgánicos, el interesado podrá manifestar bajo protesta de decir verdad esta situación.

Artículo 12.- El interesado deberá presentar la siguiente información y documentación, atendiendo al tipo de producto que corresponda:

I. Plaguicidas químicos técnicos:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

a.2) Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

a.3) Fórmula estructural;

a.4) Fórmula condensada;

a.5) Cromatograma o espectro de absorción atómica;

a.6) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y

a.7) Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.

b) Propiedades físico-químicas:

b.1) Peso molecular;

b.2) Estado físico;

b.3) Color;

b.4) Olor;

b.5) pH;

b.6) Punto de fusión;

b.7) Punto de ebullición;

b.8) Punto de descomposición;

b.9) Presión de vapor (20 o 25°C);

b.10) Solubilidad en agua (20 o 25°C);

b.11) Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

b.12) Coeficiente de partición n-octanol / agua;

b.13) Densidad, tratándose de líquidos;

b.14) Peso específico, tratándose de sólidos;

b.15) Flamabilidad;

b.16) Explosividad;

b.17) Reactividad, y

b.18) Propiedades oxidantes o corrosividad.

c) Métodos analíticos:

c.1) Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua, y

c.2) En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.

d) Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento.

d.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

d.1.1) Oral (DL50);

d.1.2) Dérmica (DL50);

d.1.3) Inhalatoria (CL50);

d.1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

. d.1.5) Hipersensibilidad o alergia.

Los estudios de toxicidad aguda deberán realizarse en ambos sexos de roedor.

d.2) Estudios de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

d.3) Estudio de toxicidad crónica;

d.4) Estudio de carcinogenicidad, sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;

d.5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;

d.6) Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

d.7) Estudio de neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central,

d.8) Estudio de mutagenicidad;

d.9) Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;

d.10) Estudios metabólicos en animales de prueba;

d.11) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas,

d.12) Clasificación toxicológica, y

d.13) Ingesta diaria admisible.

e) Información ecotoxicológica: estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento:

e.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

e.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

e.4) Efectos en la flora y fauna acuática:

e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.

e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

e.7) Estudio de fotodescomposición;

e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis, y

e.9) Adsorción química.

f) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después
del estudio.

g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

II. Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

a) Identidad y composición:

a.1) Tipo de formulación;

a.2) Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;

a.3) Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

a.4) Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.

b) Propiedades físicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, para polvos y gránulos;

b.2) Humectabilidad, para polvos humectables;

b.3) Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;

b.4) Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.5) Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos;

b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables;

b.8) Incompatibilidad con otros productos, y

b.9) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.

. c) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

d) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente.

e) Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.

f) Información ecotoxicológica: estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento:

f.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

f.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

f.4) Efectos en la flora y fauna acuática:

f.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

f.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.

f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

f.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua
y suelo;

f.7) Estudio de fotodescomposición;

f.8) Estudio de descomposición por hidrólisis, y

f.9) Adsorción química.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

III. Plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano, industrial y jardinería:

a) Identidad y composición:

a.1) Presentación;

a.2) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);

a.3) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

a.4) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y después del estudio, a través del análisis de vida de anaquel acelerada o real;

a.5) Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y

a.6) Datos de incompatibilidad.

b) Características físicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

b.2) Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;

b.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;

b.4) Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y

b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables.

c) Aspectos relacionados con su utilidad:

c.1) Para plaguicidas de uso doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, y

. c.2) Para plaguicidas de uso industrial: información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie.

d) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

IV. Plaguicidas químicos formulados de uso pecuario:

a) Identidad y composición:

a.1) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

a.2) Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

a.3) Tipo de formulación, y

a.4) Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.

b) Características relacionadas con el uso:

b.1) Incompatibilidad con otros productos, y

b.2) Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y después del estudio.

c) Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso;

d) Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos;

e) Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano;

f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por un laboratorio aprobado, y

g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

V. Plaguicidas bioquímicos:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre común;

a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado;

a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el más actualizado, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

a.5) Tipo de formulación.

b) Propiedades físico-químicas:

b.1) Estado físico;

b.2) Presión de vapor (25°C);

b.3) Hidrólisis;

b.4) Fotolisis;

b.5) Cromatograma o espectro de absorción;

b.6) Estabilidad del agente bioquímico bajo diferentes condiciones de presión y temperatura, y

b.7) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.

c) Características físicas relacionadas con el uso:

c.1) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua, y

c.2) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables.

d) Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos.

e) Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas, la cual deberá determinarse en una especie de animal de prueba:

e.1) Oral (DL50), y

e.2) Dérmica (DL50).

f) Aspectos relacionados con su utilidad:

f.1) Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar, y

f.2) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

g) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

El interesado no presentará la información requerida en el inciso e) de esta fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

VI. Plaguicidas microbiales:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre común;

a.2) Nombre científico, subespecie y raza;

a.3) Descripción del proceso de obtención;

a.4) Contenido mínimo y máximo del agente biológico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos;

a.5) Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

a.6) Estudio de pureza microbiológica: identidad de algún producto tóxico no adicionado intencionalmente, alergénicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubación; información sobre la naturaleza, y propiedades de cada impureza, y

a.7) Tipo de formulación.

b) Propiedades físico-químicas:

b.1) Estado físico;

b.2) Color;

b.3) Olor, y

b.4) pH.

c) Métodos analíticos:

c.1) Metodología analítica para la valoración del agente biológico;

c.2) Metodología utilizada para la identificación del agente biológico, y

c.3) Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo variabilidad y niveles de contaminantes.

d) Características físicas relacionadas con el uso:

d.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

d.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;

d.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;

d.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;

d.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;

d.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;

d.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables, y

d.8) Incompatibilidad conocida con otros productos.

e) Propiedades biológicas del agente:

e.1) Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico;

e.2) Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios;

e.3) Estabilidad genética y factores que la afectan;

e.4) Nombre común, género y especie de las plagas que se pretende controlar;

e.5) Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;

e.6) Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y

e.7) Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas.

f) Información toxicológica:

f.1) Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación:

f.1.1) Toxicidad oral y dérmica aguda (DL50), y

f.1.2) Irritación primaria en ojos y piel.

f.2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos;

f.3) Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación, y

f.4) Estudios de hipersensibilidad o alergia.

g) En caso de que exista evidencia, información ecotoxicológica:

g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:

g.2.1) Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición . para una especie de pez, y

g.2.2) Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.

g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.

h) Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, se deberá presentar número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

i) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y después del estudio.

j) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

El interesado no presentará la información requerida en los incisos c), e), f) y g) de la presente fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

VII. Plaguicidas botánicos:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre común;

a.2) Nombre científico y, en su caso, nombre químico del extracto;

a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;

a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

a.5) Tipo de formulación.

b) Propiedades físico-químicas:

b.1) Densidad para líquidos o peso específico del producto formulado;

b.2) Reactividad;

b.3) Corrosividad;

b.4) Fotolisis, y

b.5) Hidrólisis.

c) Características físicas relacionadas con el uso:

c.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

c.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;

c.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;

c.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;

c.5) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;

c.6) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;

c.7) Incompatibilidad conocida con otros, y

c.8) Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales.

d) Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas, que deberán realizarse en ambos sexos de roedor:

d.1) Oral (DL50), y

d.2) Dérmica (DL50);

e) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

f) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.

g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

El interesado no presentará la información indicada en el inciso d) de la presente fracción cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

VIII. Plaguicidas microbiales a base de organismos genéticamente modificados:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza;

a.2) Información sobre el organismo donador;

a.3) Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gene y el material genético silencioso;

a.4) Información sobre el vector: identidad y propiedades;

a.5) Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica;

a.6) Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético;

a.7) Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad;

a.8) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos;

a.9) Finalidad e identidad de los ingredientes no activos, y

a.10) Tipo de formulación.

b) Características relacionadas con la formulación:

b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

b.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;

b.3) Presencia de espuma, tratándose de formulados aplicados en agua;

b.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;

b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;

b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;

b.8) Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales, y

b.9) Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio.

c) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo:

c.1) Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética;

c.2) Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas;

c.3) Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo;

c.4) Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo, y

c.5) Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan.

d) Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que . realizaron la investigación:

d.1) Irritación en ojos y piel, y

d.2) Estudios de sensibilización en piel.

e) Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación:

e.1) Porcentaje de transferencia de genes, y

e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.

f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

El interesado no presentará la información indicada en los incisos c), d) y e) de la presente fracción cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

IX. Plaguicidas misceláneos:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre común;

a.2) Nombre químico o científico;

a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;

a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

a.5) Tipo de formulación.

b) Propiedades físicas, químicas y físico-químicas:

b.1) Estado físico;

b.2) Color;

b.3) Olor;

b.4) Densidad para líquidos formulados, y

b.5) En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico.

c) Características físicas relacionadas con el uso:

c.1) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;

c.2) Suspensibilidad, en caso de concentrados en suspensión;

c.3) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;

c.4) Incompatibilidad conocida con otros productos, y

c.5) Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio.

d) Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

d.1) Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y

d.2) Hipersensibilidad o alergia.

e) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado;

f) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio, y

g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información indicada en el inciso d) de esta fracción, pero deberá presentar el número de dicho registro.

X. Nutrientes vegetales:

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre del producto;

a.2) Tipo de producto;

a.3) Función del producto;

a.4) Presentación, y

a.5) Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.

b) Información técnica:

b.1) Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro;

b.2) Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garantía deberá presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37ºC, en placas de medios específicos, indicando el género y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes;

b.3) Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar;

b.4) pH;

b.5) Indicar si el producto es corrosivo;

b.6) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto;

b.7) Análisis de laboratorio. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deberá especificar el contenido máximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Además, se deberá acreditar que no superan los niveles máximos de los siguientes patógenos:

b.7.1) Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca;

b.7.2) Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y

b.7.3) Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.

El análisis deberá ser efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado.

b.8) Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos:

b.8.1) Cuando se trate de productos líquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret, y

b.8.2) Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada.

b.9) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la granulometría del producto.

c) Tratándose de fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o biológicos, inoculantes, reguladores de crecimiento y humectantes, número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

d) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

e) En caso de reguladores de crecimiento sintéticos, excepto para aquellos ingredientes a base de auxinas o giberelinas y productos similares que se encuentren de forma natural en la planta, el interesado deberá presentar:

e.1) La información y documentación prevista en los incisos a), b), d.1.1), d.1.2) y e) de la fracción I de este artículo, tratándose de productos técnicos, y

e.2) En caso de productos formulados, además de la prevista en el subinciso anterior, la información y documentación referida en los incisos a) y b) de la fracción II de
este artículo.

f) Sólo se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos o mejoradores de suelo inorgánicos.

Las mezclas físicas a base de nutrientes vegetales o fertilizantes inorgánicos elaboradas para condiciones de suelo y cultivo específicas, no necesitarán registro si son realizadas a partir de productos que cuenten con el registro correspondiente. Los residuos peligrosos identificados por la norma oficial mexicana vigente y aplicable, no son objeto de registro en los términos del presente Reglamento.

XI. Plaguicida técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada:

a) Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia:

a.1) No tenga impurezas nuevas;

. a.2) Los niveles máximos de cada impureza no significativa no aumenten en más de 50%, y

a.3) No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.

b) Perfil toxicológico, que deberá ser presentado respecto de lo señalado en la fracción I, inciso d), subinciso d.1), del presente artículo y de conformidad con lo establecido por el artículo 4 del presente Reglamento.

La información toxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos no difieran en más de un factor de dos de lo presentado en el registro de referencia.

Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el presente inciso, COFEPRIS podrá solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I, inciso d), subincisos d.2) a d.10) y d.13) del presente artículo.

c) Perfil ecotoxicológico. La información ecotoxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos en la fracción I, inciso e), subinciso e.1) del presente artículo, no difieran por más de un factor de cinco de lo presentado en el registro de referencia.

Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el inciso e), COFEPRIS podrá solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I, inciso e), subincisos e.3) a e.5) del presente artículo.

d) Información general:

d.1) Identidad y composición:

d.1.1) Nomenclatura de la IUPAC o CAS;

. d.1.2) Nombre común;

d.1.3) Fórmula estructural;

d.1.4) Composición isomérica, y

d.1.5) Fórmula y peso molecular.

d.2) Propiedades físico-químicas:

d.2.1) Presión de vapor;

d.2.2) Punto de fusión;

d.2.3) Punto de ebullición;

d.2.4) Solubilidad en agua;

d.2.5) Coeficiente de partición octanol/agua;

d.2.6) Características de disociación;

d.2.7) Hidrólisis, y

d.2.8) Fotolisis.

e) Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados;

f) Contenido mínimo del ingrediente activo;

g) Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg;

h) Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg;

i) Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados, y

j) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

XII. Tratándose de un plaguicida formulado como equivalente al de una formulación previamente registrada, deberá presentar además de lo requerido en la fracción XI del presente artículo, la información requerida en la fracción que corresponda al tipo de producto que se trate.

Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

Para el registro de plaguicidas que requieren límites máximos de residuos, éstos deberán determinarse conforme a los lineamientos establecidos en la norma oficial mexicana que corresponda.
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