Segunda seccion secretaria de medio ambiente y recursos naturales




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Artículo 13.- Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el artículo 12, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.

En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica y una carta emitida por éste, que le autorice el uso de la información señalada.

Artículo 14.- Se podrá solicitar el registro de plaguicidas o nutrientes vegetales destinados exclusivamente a la exportación y que no serán comercializados ni utilizados en territorio nacional. En este caso el interesado deberá presentar la siguiente información y documentación:

I. Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital;

II. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones;

III. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y

IV. La información y documentación requerida por el artículo 12, en los casos siguientes:

a) Plaguicidas químicos técnicos, la señalada por la fracción I, incisos a), b), d.1), e.1), e.3), e.4)
y e.5);

b) Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal, la señalada por la fracción II, incisos a), b), f.1), f.2), f.3), f.4) y f.5);

c) Plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano, industrial y jardinería, la señalada por la fracción III, incisos a), b.1), b.2), b.3) y b.4);

d) Plaguicidas químicos formulados de uso pecuario, la señalada por la fracción IV, incisos a) y b);

e) Plaguicidas bioquímicos, la señalada por la fracción V, incisos a), b) y e);

f) Plaguicidas microbiales, la señalada por la fracción VI, incisos a), b), f) y g);

g) Plaguicidas botánicos, la señalada por la fracción VII, incisos a), b) y d);

h) Plaguicidas microbiales a base de microorganismos genéticamente modificados, la señalada por la fracción VIII, incisos a), c), d) y e);

i) Plaguicidas misceláneos, la señalada por la fracción IX, incisos a), b) y d), y

j) Nutrientes vegetales, la señalada por la fracción X, incisos a), b) y e).

V. Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará el producto en territorio nacional y que éste se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su posterior exportación.

Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información indicada en la fracción IV del presente artículo, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este caso el interesado deberá citar el número de registro.

Artículo 15. Para resolver la solicitud de registro a que se refiere el artículo 14, se estará al procedimiento siguiente:

I. A toda solicitud presentada se le asignará un número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.

II. En los casos a que se refiere el artículo 14, fracción IV, incisos a), b), f), h) y j):

a) Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación correspondiente a SEMARNAT, para que, dentro del término de veinticinco días hábiles, le informe si es necesario prevenir al interesado para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la información acompañada a su solicitud.

Transcurrido el término sin que SEMARNAT solicite a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que no requiere información adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión técnica.

b) Dentro del plazo de cuarenta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación correspondientes.

El interesado contará con un plazo improrrogable de treinta días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud.

No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento.

c) De no haber prevención o desahogada ésta COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SEMARNAT, para que emita su opinión técnica dentro del término de cincuenta y cinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevención.

SEMARNAT podrá abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la solicitud en trámite.

d) COFEPRIS emitirá resolución dentro de los ochenta días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.

Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido negativo a la solicitud.

III. En los casos a que se refiere el artículo 14, fracción IV, incisos c), d), e), g), e i), se estará a lo dispuesto por los incisos b) y d) de la fracción II de este artículo.

CAPÍTULO II
DE LAS MODIFICACIONES A LOS REGISTROS


SECCIÓN A
DE LAS MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS


Artículo 16.- Sin perjuicio de lo dispuesto por el artículo 202 de la Ley General de Salud, se podrá solicitar la actualización de los datos de los registros de plaguicidas y nutrientes vegetales, en los siguientes casos:

I. Cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación;

II. Cambio de nombre, denominación o razón social del proveedor, que no implique cambio en el proceso de fabricación;

III. Cesión de derechos de productos;

IV. Cambio de propietario del establecimiento, y

V. Cambio o ampliación de marca comercial del producto.

Artículo 17.- Para solicitar la actualización del registro a que se refiere el artículo anterior, además de lo establecido en el artículo 10, fracción I, incisos a), b) y d), del presente Reglamento, el interesado deberá presentar lo siguiente:

I. Copia del aviso de cambio de razón social o domicilio o cesión de derechos, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio;

II. Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificación;

III. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado;

IV. Número de registro a modificar;

V. Para el caso de cambio de nombre, denominación o razón social, o la cesión de derechos, copia certificada del instrumento legal que lo acredite, y

VI. Tratándose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento, y tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, número de licencia sanitaria.

Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar otra copia del formato de solicitud debidamente requisitado.

Según convenga al interesado, los documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de aquél al promovente.

Artículo 18.- Para la resolución de la solicitud del interesado se estará a lo siguiente:

I. Dentro del plazo de diez días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones a la información o documentación correspondientes.

El interesado contará con un plazo improrrogable de diez días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud.

No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento.

II. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los veinte días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.

. Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido favorable a la solicitud.

La constancia relativa a la modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia original del registro objeto de la modificación.

El interesado deberá presentar la etiqueta que incluya las modificaciones administrativas al registro, conforme a lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables y, en su caso, en las disposiciones generales que al efecto se emitan, en un plazo no mayor de treinta días naturales después de haber obtenido la constancia relativa a la modificación del registro.

SECCIÓN B
DE LAS MODIFICACIONES TÉCNICAS


Artículo 19.- Se consideran modificaciones técnicas:

I. La ampliación de uso o cultivo, incluidos los cambios de plagas, dosis e intervalos de seguridad en cosechas, y

II. La ampliación de proveedor.

Artículo 20.- Para solicitar la modificación técnica del registro por modificación de uso o cultivo, el interesado, además de lo requerido en el artículo 10 de este Reglamento y con excepción de lo establecido en su fracción I, inciso c), deberá presentar la siguiente documentación clasificada en los términos de la fracción II de dicho artículo:

I. Tratándose de la ampliación de uso o cultivo de plaguicidas de uso agrícola y pecuario y de nutrientes vegetales, salvo los fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos, número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado;

II. Límite máximo de residuos respecto de cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrícola, o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario, de conformidad con lo dispuesto por el último párrafo del artículo 12;

III. Número del registro a modificar, y

IV. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

El interesado presentará la documentación requerida para el trámite en original y una copia. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar otra copia del formato de solicitud debidamente requisitado.

Según convenga al interesado, los documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de aquél al promovente.

Artículo 21.- Las solicitudes a que se refiere el artículo anterior serán tramitadas de conformidad con el procedimiento siguiente:

I. A toda solicitud presentada se le asignará un número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.

II. Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación correspondiente a SAGARPA, para que, dentro del término de quince días hábiles, le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la información acompañada a su solicitud.

Transcurrido el término sin que SAGARPA solicite a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que no requiere información adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión técnica.

III. Dentro del plazo de treinta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación correspondientes.

El interesado contará con un plazo improrrogable de veinte días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud.

No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento.

IV. De no haber prevención o desahogada ésta COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SAGARPA para que emita su opinión técnica dentro del término de treinta y cinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevención.

SAGARPA podrá abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la solicitud en trámite.

V. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los sesenta días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.

Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido negativo
a la solicitud.

La constancia relativa a la modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia original del registro objeto de la modificación.

Artículo 22.- Para solicitar la modificación de los aspectos técnicos de un registro por ampliación de proveedor, el interesado, adicionalmente a lo requerido en el artículo 10, fracción I, incisos a), b), d) y e) de este Reglamento, deberá presentar la siguiente documentación clasificada en los términos de la fracción II de dicho artículo:

I. Carta original del nuevo proveedor que especifique:

a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

b) Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen;

c) Nombre y domicilio del proveedor, y

d) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación.

La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la . solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.

II. Número de registro a modificar, y

III. La establecida en el artículo 12, fracción XI. En caso de que la equivalencia no pueda determinarse sobre la base de los datos a que dicha fracción se refiere, el solicitante deberá presentar la información y documentación señalada en la fracción que corresponda del mismo artículo, según la naturaleza del producto de que se trate.

En el caso de que la modificación del registro se refiera a nutrientes vegetales, sólo se deberá presentar la información y documentación a que se refieren las fracciones I, excepto el inciso b), y II de este artículo.

La solicitud se resolverá conforme al procedimiento previsto en el artículo 15, fracción II, de este Reglamento. La constancia relativa a la modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia original del registro objeto de la modificación.
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