ResolucióN 1478 de 10 de mayo de 2006




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RESOLUCIÓN 1478 DE 10 DE MAYO DE 2006

Diario Oficial No. 46.292 de 07 de junio de 2006
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional;
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control;
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren de seguimiento, vigilancia y control;
Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y control, se aplicarán las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas por el Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, así como establecer normas en lo referente a la regulación de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o veterinario,
RESUELVE:
CAPITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES.
ARTÍCULO 1. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
ARTÍCULO 2. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.
Adicción o drogadicción. Es la dependencia a una droga.
Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean a signadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.
Franja violeta. Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.
Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalización. Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del Invima. Dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario. Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado. Derecho poseído de exclusividad por el Estado.
Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Previsión. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.
Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.
Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.
Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro-psicofisiológicos.




ARTÍCULO 3. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes.
ARTÍCULO 4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, deberán informar de inmediato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Ministerio de la Protección Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.




ARTÍCULO 5. Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribución de muestras de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.
2. La distribución Nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.
4. La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización, no podrá realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar.
5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los medicamentos de control especial franja violeta.
6. La licitación de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
7. La distribución y comercialización interdepartamental de los medicamentos monopolio del Estado.
8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan.




CAPITULO II.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA MONOPOLIO DEL ESTADO.
ARTÍCULO 6. (Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 262 de 2009). Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:
a) FENOBARBITAL en todas sus presentaciones.
b) COCAINA con fines terapéuticos.
c) HIDROMORFONA en todas sus presentaciones.
d) MORFINA en todas sus presentaciones.
e) MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones.
f) ELIXIR PAREGORICO.
g) METILFENIDATO en todas sus presentaciones.
h) METADONA en todas sus presentaciones.
i) OPIO con fines terapéuticos.
j) HIDRATO DE CLORAL.
k) PRIMIDONA en todas sus presentaciones.
l) Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio del Estado.




CAPITULO III.

SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN
ARTÍCULO 7. (Artículo modificado en el sentido de incluir en el listado de medicamentos y sustancias de control especial, el principio activo Tapentadol y sus sales, en todas las concentraciones y presentaciones, por el artículo 1 de la Resolución 2340 de 2013). (Artículo modificado en lo pertinente por las Resoluciones 2593 de 2012 y 2335 de 2009). Comprende todas y cada una de las sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estén sometidos a Fiscalización Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las demás decisiones que expidan los entes reguladores.
LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


Nombre genérico-concentración-forma farmacéutica

Utilización (uso)

Alfentanilo Clorhidrato 0,5 mg/ml solución inyectable

Intrahosp.

Alprazolam 0,125 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Alprazolam 0,25 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Alprazolam 0,5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Alprazolam 1 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Alprazolam 2 mg tableta liberación prolongada

AMB-Intrahosp.

Bromazepam 1,5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Bromazepam 3 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Bromazepam 6 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Brotizolam 0,25 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Buprenor.na Clorhidrato 0,2 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Buprenor.na Clorhidrato 0,4 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Buprenor.na Clorhidrato 2 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Buprenor.na Clorhidrato 8 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Butorfanol Tartrato 1 mg/ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Butorfanol Tartrato 2 mg/ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Butorfanol Tartrato 10 mg/2,5 ml aerosol

AMB-Intrahosp.

Clobazam 10 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Clobazam 20 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Clobenzorex Clorhidrato 30 mg cápsula dura

AMB-Intrahosp.

Clonazepam 0,5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Clonazepam 2 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Clonazepam 1 mg/ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Clonazepam 2,5 mg/ml solución oral

AMB-Intrahosp.

Clozapina 25 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Clozapina 100 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Cloxazolam 1 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Cloxazolam 2 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Cloxazolam 4 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Dextropropoxifeno Clorhidrato 65 mg gragea

AMB-Intrahosp.

Dextropropoxifeno Clorhidrato 75 mg/2 ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Diazepam 1 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Diazepam 5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Diazepam 5 mg cápsula blanda

AMB-Intrahosp.

Diazepam 10 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Diazepam 10 mg cápsula blanda

AMB-Intrahosp.

Diazepam 10 mg/2 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Dinoprostona (Prostaglandina E2) 10 mg óvulo

AMB-Intrahosp.

Dinoprostona (Prostaglandina E2) 0,5 mg/3 G gel

Intrahospitalaria

Droperidol + Fentanilo Citrato (12,5 + 0,25) mg/5 ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Droperidol + Fentanilo Citrato (25 + 0,5) mg/10 ml solución Inyectable

AMB-Intrahosp.

Metilergonovina (Metilergobasina; Metilergometrina) Maleato0,2 mg/ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Metilergonovina (Metilergobasina; Metilergometrina) Maleato 0,125 mg gragea

Intrahospitalaria

Estazolam 1 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Estazolam 2 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Fenproporex Clorhidrato 12 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Fentanilo 2,5 Mcg Parche Transdérmico

AMB-Intrahosp.

Fentanilo 7,5 Mcg Parche Transdérmico

AMB-Intrahosp.

Fentanilo 10 Mcg Parche Transdérmico

AMB-Intrahosp.

Fentanilo Citrato 0,5 mg/ 10 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Fentanilo Citrato 0,25 mg/5 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Fentanilo Citrato 0,1 mg/2 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Flunitrazepam 1 mg tableta

AMB Intrahosp.

Ketamina Hcl 200 mg/20 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Ketamina Hcl 500 mg/10 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Lorazepam 1 mg tableta

AMB Intrahosp.

Lorazepam 2 mg tableta

AMB Intrahosp.

Lorazepam 4 mg/ml solucion inyectable

Intrahospitalaria

Medazepam 10 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Midazolam Clorhidrato 5 mg/5 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Midazolam Clorhidrato 15 mg/3 ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Midazolam Maleato 7,5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Nalbu.na Clorhidrato 10 mg/ml solución inyectable

AMB-Intrahosp.

Nitrazepam 5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxicodona Clorhidrato 5 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxicodona Clorhidrato 10 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxicodona Clorhidrato 20 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxicodona Clorhidrato 40 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxicodona Clorhidrato + Asa (2,42 + 325) mg tableta

AMB-Intrahosp.

Oxitocina 5 Ui/ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Oxitocina 10 Ui/ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Remifentanilo Clorhidrato 1 mg polvo para reconstituir

Intrahospitalaria

Remifentanilo Clorhidrato 2 mg polvo para reconstituir

Intrahospitalaria

Remifentanilo Clorhidrato 5 mg polvo para reconstituir

Intrahospitalaria

Sufentanilo Citrato 0,005 mg/ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Sufentanilo Citrato 0,075 mg/ml solución inyectable

Intrahospitalaria

Tiopental Sódico 0,5 G polvo para reconstituir

Intrahospitalaria

Tiopental Sódico 1 G polvo para reconstituir

Intrahospitalaria

Triazolam 0,125 mg tableta

AMB-intrahosp.

Triazolam 0,25 mg tableta

AMB-Intrahosp.

Zipeprol Diclorhidrato + Bromhexina Clorhidrato (300 + 50) mg/ml jarabe

AMB-Intrahosp.

Zipeprol Diclorhidrato + Bromhexina Clorhidrato (500 + 80) mg/ml jarabe

AMB-Intrahosp.

Zipeprol Diclorhidrato 500 mg/ml jarabe

AMB-Intrahosp.

Zipeprol Diclorhidrato 75 mg gragea

AMB-Intrahosp.


Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos anteriormente enunciados, quedarán automáticamente incluidos dentro del listado.
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