Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos




descargar 336.23 Kb.
títuloNorma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
página6/7
fecha de publicación14.08.2016
tamaño336.23 Kb.
tipoDocumentos
med.se-todo.com > Ley > Documentos
1   2   3   4   5   6   7

10.6.3 La devolución de materiales de acondicionamiento lotificado/codificado debe ser conciliado y destruido.

10.6.3.1 En caso de que sea justificada la devolución de material remanente, siempre y cuando no esté lotificado/codificado, debe hacerse en condiciones controladas, documentadas y aprobadas por el área de Calidad.

10.6.3.2 El material remanente que se encuentre lotificado/codificado deberá separarse de cualquier otro material y destruirse de acuerdo con un PNO. Dicha destrucción debe documentarse y debe formar parte del expediente de cada lote acondicionado.

10.6.4 El personal encargado de acondicionamiento y del área de calidad, deben revisar, documentar y evaluar cualquier desviación al procedimiento de acondicionamiento y definir las acciones que procedan según el caso.

10.7 Maquilas

10.7.1 El maquilador está obligado a cumplir con los requisitos aplicables descritos en esta norma.

10.7.2 Debe existir un PNO que describa las actividades y responsabilidades a realizar por ambos establecimientos involucrados en la maquila.

10.7.3 Las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro deben estar claramente establecidas en un documento que debe contener las etapas técnicas requeridas como: producción, acondicionamiento y análisis definidas correctamente, acordadas por ambas partes y controladas de manera tal que se prevengan omisiones, confusiones y desviaciones que puedan afectar la calidad del dispositivo médico.

10.7.4 Para asegurar la transferencia de tecnología el titular del registro debe estar presente en el arranque de la maquila y ésta debe ser documentada.

10.7.5 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las instalaciones del maquilador de acuerdo a lo establecido en esta norma (véase numeral 15).

10.7.6 La calidad del dispositivo médico será responsabilidad del titular del registro y el maquilador debe cumplir con el procedimiento específico proporcionado por el titular del mismo.

10.7.7 El titular del registro o fabricante, debe supervisar la(s) etapa(s) de fabricación de su producto y de auditar las operaciones del maquilador.

10.7.8 El maquilador debe entregar el dispositivo médico maquilado dictaminado conforme a las especificaciones proporcionadas por el titular del registro del fabricante, junto con la documentación original firmada por el responsable del área de Calidad del maquilador. El maquilador debe conservar copia de los registros del proceso maquilado por el tiempo especificado en esta norma.

10.7.9 El titular del registro o fabricante es el responsable de garantizar que se efectúen los análisis necesarios a los productos maquilados que permitan hacer el dictamen final del dispositivo médico. Estos análisis deben llevarse a cabo por el maquilador directamente (si cuenta con la infraestructura), por el titular del registro o por un tercero autorizado.

10.8 Control del laboratorio analítico.

10.8.1 Se debe contar con métodos de análisis (cuando aplique) y de prueba validados, especificaciones vigentes y escritas para la evaluación de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.

10.8.2 Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de dispositivo médico terminado, cuando aplique. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta del dispositivo médico terminado, en caso de no requerir de condiciones específicas para su conservación se almacenarán a temperatura ambiente. Los tiempos de retención deben ser por cinco años o un año después de la vida útil del producto.

10.8.3 La conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un PNO que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos excepto la prueba de esterilidad.

10.8.4 Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operación de cada uno de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analítico y cuando aplique para su calibración, contrastación o calificación.

10.8.5 Se deben contar con los PNO que aseguren el correcto manejo, identificación, preparación, valoración y revaloración (cuando aplique), almacenamiento y disposición final de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.

10.8.6 Los reactivos empleados en el laboratorio analítico deben prepararse de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes. En caso de que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas reconocidas internacionalmente, a información de centros de referencia nacionales, organismos internacionales cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente, de no encontrarse en ninguno de los anteriores, deberá utilizarse conforme al método validado del fabricante.

10.9 Liberación de producto terminado

10.9.1 El área de Calidad debe hacer el dictamen para la liberación del producto terminado de acuerdo con un PNO que describa el proceso completo de revisión del expediente del lote de fabricación o del número de serie.

10.9.2 Para la liberación del producto terminado, además del expediente de lote, se debe considerar:

10.9.2.1 Si existe un cambio que impacte al lote de fabricación o número de serie, éste deberá ser cerrado antes de la liberación del lote o número de serie del dispositivo médico en cuestión.

10.9.2.2 Cuando aplique, los resultados del programa de monitoreo ambiental para verificar que no impactan al lote o número de serie del dispositivo médico que va a ser liberado.

10.9.2.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes (véanse numerales 10.8.3 y 10.8.4).

10.9.2.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de desviación (véase numeral 18).

10.9.2.5 Que todos los documentos cumplan con lo indicado en el numeral 8.1.3.

10.9.3 Debe revisarse la Orden de Producción y Acondicionamiento, así como los registros, resultados analíticos, etiquetas y demás documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones y especificaciones de proceso establecidas.

10.9.3.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al área correspondiente para complementar el expediente del lote y conservarla durante los plazos previamente definidos.

10.10 Control de la distribución

10.10.1 Debe establecerse PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el que se describa:

10.10.1.1 La forma y condiciones de transporte.

10.10.1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

10.10.1.3 Que los productos se deben manejar en condiciones necesarias para preservar y/o conservar el dispositivo médico de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.

10.10.2 El sistema de distribución de los dispositivos médicos debe establecerse de acuerdo con la política de primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas.

10.10.3 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.

10.10.4 Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto o número de serie para facilitar su retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.5.3.

11. Equipo de fabricación

11.1 Generalidades

11.1.1 Todo equipo que pretenda ser usado para la producción, empaque, acondicionamiento y almacenamiento de un dispositivo médico debe estar diseñado y cumplir con las características de calidad necesarias y estar localizado de manera que permita su instalación, operación, limpieza, mantenimiento y calificación.

11.1.1.1 Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo, operación y limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para una correcta operación, estar en lugares accesibles y acordes con la clase de área y el nivel de riesgo del dispositivo médico en la cual será operado.

11.1.1.2 Cuando se evalúen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, los criterios de aceptación requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y la disponibilidad de partes de repuesto y servicio.

11.2 Diseño de equipo

11.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios que estén en contacto directo con disolventes, componentes de la fórmula, dispositivo médico en proceso o terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad de producto.

11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas, para garantizar su seguridad.

11.2.3 Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad aplicable.

11.2.4 Las sustancias requeridas para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben estar en contacto directo con los componentes de la fórmula, envases primarios del dispositivo médico o del producto. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo.

11.2.4.1 En el caso de sustancias que sí estén en contacto con el producto, deben ser al menos de grado alimenticio.

11.2.5 Los engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación del dispositivo médico en proceso y por seguridad del operario.

11.3 Limpieza y mantenimiento del equipo.

11.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un PNO y programa establecidos, que deben contener como mínimo:

11.3.1.1 El nombre del operador responsable.

11.3.1.2 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.

11.3.1.3 El método de desmontaje y montaje del equipo.

11.3.1.4 Lista de verificación de los puntos críticos

11.3.2 El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando.

11.3.3 Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser utilizado.

11.3.4 El equipo debe estar calificado para el proceso y producto que se va a fabricar.

11.3.5 Se debe contar con PNO para el mantenimiento y la operación de todos los equipos utilizados.

11.4 Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los dispositivos médicos debe encontrarse localizado e instalado de tal manera que:

11.4.1 No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.

11.4.2 Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión de alguna etapa del proceso.

11.4.3 Permita su limpieza y la del área donde se encuentra, y no interfiera con otras operaciones del proceso.

11.4.4 Esté delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar el congestionamiento de las áreas de producción, así como la posibilidad de mezcla de componentes.

11.5 Equipo automático, mecánico y electrónico.

11.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su funcionamiento. Las operaciones de calibración e inspección deben documentarse conforme a lo siguiente:

11.5.1.1 Debe quedar evidencia de la frecuencia de calibración, método de calibración, límites aprobados para exactitud y precisión así como la identificación del equipo o instrumento.

11.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe establecerse en un PNO y éstas deben ser colocadas en los equipos calibrados, el control de los mismos será llevado de acuerdo con el programa de calibración.

11.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados.

11.5.2 Los programas instalados en los equipos computarizados utilizados para el control del proceso de fabricación deben estar validados, cuando aplique.

11.5.3 Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por los equipos computarizados utilizados para el control del proceso de fabricación, se debe implementar un sistema de protección de los mismos para evitar modificaciones a las fórmulas o registros efectuadas por personal no autorizado.

11.5.4 Se debe mantener un respaldo actualizado de toda la información archivada en las computadoras o los sistemas relacionados, para asegurar que la información emitida por estos sistemas es exacta, completa y que no existen modificaciones inadvertidas.

12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme).

12.1 Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados hasta su disposición final, para prevenir su uso no intencional.

12.2 Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme y su dictamen.

12.3 Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado, retrabajado, reprocesado, rechazado, aprobado por concesión este dictamen debe ser emitido por la el área de Calidad.

12.4 Todos los lotes retrabajados o reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad o evaluación según aplique y la documentación debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la obtenida en el proceso original.

12.5 Cuando la no conformidad en el producto terminado es recurrente se deben realizar las investigaciones correspondientes y en su caso validar los cambios realizados.

12.6 Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destrucción o su disposición final. Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las disposiciones jurídicas que resulten aplicables.

12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o reproceso específico para el producto no conforme que incluya las instrucciones que deberán cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades. Para aquellos retrabajos o reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del empaque primario, se debe asignar un número de lote distinto al original y que sea rastreable, así como demostrar mediante referencia cruzada, que el retrabajo de esterilización no afecta la calidad del dispositivo médico, en cualquiera de los casos debe ser autorizado por el responsable sanitario.

12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no están permitidos en dispositivos médicos inyectables.

12.8 La liberación de un lote retrabajado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el numeral 10.9 y contar con la autorización del responsable sanitario.

13. Devoluciones y quejas.

13.1 Debe existir un PNO para el control de los productos devueltos que considere como mínimo:

13.1.1 Que deben ponerse en retención temporal y ser evaluados por el área de Calidad para determinar si se deben retrabajar, reprocesar, destruir, aprobar por concesión o su dictamen final.
1   2   3   4   5   6   7

similar:

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-256-ssa1-2012, Condiciones sanitarias...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-178-ssa1-1998, Que establece los requisitos...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-251-ssa1-2009, Prácticas de higiene para...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-240-ssa1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-072-ssa1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconSecretaria de medio ambiente y recursos naturales norma oficial Mexicana...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial mexicana nom-173-ssa1-1998, para la atencion integral a personas con discapacidad

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma oficial Mexicana nom-166-ssa1-1997, Para la organización y...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconNorma Oficial Mexicana nom-051-scfi/ssa1-2010, Especificaciones generales...

Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos iconRespuestas a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial...


Medicina



Todos los derechos reservados. Copyright © 2015
contactos
med.se-todo.com