Norma oficial Mexicana nom-241-ssa1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos




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13.1.2 Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener lo descrito en el numeral 8.5.6.

13.2 Debe existir un PNO para el manejo de quejas indicando:

13.2.1 La obligatoriedad de la atención de todas las quejas recibidas.

13.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja.

13.2.3 Definir las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema

13.2.4 Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con la normatividad vigente.

13.2.5 La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.

13.2.6 Los registros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas con relación a las quejas deben contener lo especificado en el numeral 8.5.5.

14. Retiro de producto del mercado.

14.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones.

14.2 Debe existir un PNO que describa:

14.2.1 Que el responsable de la coordinación del retiro y de asegurar la ejecución del mismo es el responsable sanitario.

14.2.2 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.

14.2.3 Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.

14.2.4 La notificación a las autoridades sanitarias de acuerdo a la distribución del producto y a la normatividad vigente.

14.2.5 La revisión de los registros de distribución de producto para venta o para estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.

14.2.6 La verificación continua del proceso de retiro.

14.2.7 El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que deben tomarse para evitar recurrencia y el destino final del producto.

15. Validación.

15.1 Política

Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes de dispositivos médicos determinen qué actividades de validación son necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones particulares.

Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del dispositivo médico para evaluar el ámbito y grado de validación.

Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos que impacten en la calidad del dispositivo médico, deben estar calificados y los procesos de producción, métodos de limpieza y analíticos deben validarse.

15.2 Planeación para la validación

15.2.1 Las actividades de validación deben estar integradas en un Plan Maestro de Validación (PMV) o equivalente el cual debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos:

15.2.1.1 Procesos de producción (incluyendo ensambles y sus verificaciones)

15.2.1.2 Procesos de empaque primario

15.2.1.3 Procesos o métodos de limpieza

15.2.1.4 Equipo de producción y de acondicionamiento

15.2.1.5 Métodos analíticos

15.2.1.6 Programas o aplicaciones computacionales que impactan a la calidad del producto

15.2.1.7 Sistemas críticos

15.2.2 El PMV debe contener los datos de por lo menos lo siguiente:

15.2.2.1 Política de validación

15.2.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación, incluyendo al responsable del proyecto.

15.2.2.3 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipo y procesos a validar

15.2.2.4 Formato a usarse para protocolos y reportes

15.2.2.5 Planeación y programación

15.2.2.6 Control de cambios

15.2.2.7 Referencia a documentos existentes

15.2.3 El PMV debe indicar:

15.2.3.1 Vigencia

15.2.3.2 Alcance

15.2.3.3 Objetivos

15.2.3.4 Mantenimiento del estado validado (Revalidación)

15.2.4 En caso de proyectos grandes, puede ser necesaria la creación de planes maestros de validación separados.

15.3 Documentación

15.3.1 Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la validación. El protocolo debe especificar los pasos críticos, su calendario, los responsables de los procesos críticos y los criterios de aceptación. Antes de su ejecución, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso o sistema y aprobado finalmente por el responsable del área de Calidad.

15.3.2 Debe prepararse un reporte que haga referencia al protocolo de validación, que reúna los resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación observada y mencionando las conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportes de Validación deben ser al menos aprobados por el responsable del proceso o sistema y por el responsable del área de Calidad.

15.3.3 Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documentarse con la justificación apropiada. Los cambios deben ser revisados por el responsable del proceso o sistema y aprobados por el responsable del área de Calidad.

15.4 Calificación

15.4.1 La primera etapa del proceso de validación de instalaciones, sistemas críticos y equipos, nuevos o que se incorporen en el proceso, que tengan impacto sobre la calidad del dispositivo médico es la calificación del diseño (CD).

15.4.2 El cumplimiento del diseño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.3 La calificación de la instalación (CI) debe realizarse en instalaciones, sistemas críticos y equipo nuevo o modificado que tenga impacto sobre la calidad del dispositivo médico.

15.4.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo siguiente:

15.4.4.1 Construcción o modificación de áreas;

15.4.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios e instrumentación revisados contra los planos y especificaciones vigentes de ingeniería;

15.4.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación, trabajo y de los requerimientos de mantenimiento del proveedor;

15.4.4.4 Requerimientos de calibración;

15.4.4.5 Verificación de los materiales de construcción;

15.4.4.6 El cumplimiento de la instalación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.5 La calificación operacional (CO) debe seguir a la calificación satisfactoria de la instalación.

15.4.6 La CO incluye, pero no se limita, a lo siguiente;

15.4.6.1 Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos para demostrar que el equipo cumple con las especificaciones de diseño.

15.4.6.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del “peor escenario”.

15.4.7 La terminación de una calificación operacional satisfactoria debe permitir la ratificación o modificación de los procedimientos de calibración, operación y limpieza, la capacitación del operador y los requerimientos de mantenimiento preventivo.

15.4.8 El cumplimiento de la operación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.9 La calificación de la ejecución o desempeño (CE) debe seguir a la terminación satisfactoria de la calificación de la instalación y la calificación operacional. Cuando se justifique podrá realizarse simultáneamente con la CO.

15.4.10 La CE debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo se desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos y productos específicos.

15.4.11 La CE debe incluir, más no limitarse, a lo siguiente:

15.4.11.1 Pruebas y materiales utilizados en la producción, sustitutos calificados o productos simulados, que hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso y las instalaciones, sistema o equipos;

15.4.11.2 Pruebas que incluyan una condición o conjunto de condiciones que abarquen límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del “peor escenario”;

15.4.11.3 El cumplimiento de la ejecución o desempeño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.12 Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe existir evidencia disponible que apoye y verifique los parámetros y límites de operación de las variables críticas del equipo operativo. Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de calibración, limpieza, mantenimiento preventivo, de operación, los procedimientos y registros de capacitación del personal y evaluación de proveedores.

15.5 Validación de Procesos

15.5.1 La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.

15.5.2 La validación del proceso puede concluirse de manera retrospectiva tomando en consideración un número de corridas o lotes suficientes en base al análisis de riesgo del dispositivo médico, con resultados satisfactorios, siempre que no haya cambios al proceso y todos los elementos que se involucren e impacten en los procesos de fabricación hayan sido previamente calificados y/o validados. Cada aplicación de este tipo de validación debe justificarse y documentarse.

15.5.2.1 La validación retrospectiva no es aplicable a sistemas y procesos críticos.

15.5.3 En circunstancias excepcionales, puede ser necesario validar los procesos durante la producción de rutina (validación concurrente). El racional para el enfoque concurrente debe quedar documentado y todos los elementos que se involucran e impactan en los procesos de fabricación deben haber sido previamente calificados y/o validados. Los lotes fabricados bajo este enfoque, podrán ser liberados individualmente si cumplen sus especificaciones.

15.5.4 El número de corridas de procesos necesarios para la validación dependerá de la complejidad del proceso o la magnitud del cambio. Un mínimo de 3 corridas o lotes consecutivos con resultados satisfactorios son necesarios para considerar validado el proceso.

15.5.5 Los parámetros críticos deben ser controlados y monitoreados durante los estudios de validación.

15.5.6 Las instalaciones, sistemas y equipos a utilizar deben haber sido calificados y los métodos analíticos deben estar validados.

15.5.7 El personal que participe en las actividades de validación debe haber sido capacitado y calificado de manera apropiada.

15.6 Validación de la limpieza

15.6.1 La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la efectividad de un procedimiento o método de limpieza para las áreas productivas y superficies que tienen contacto directo con el producto.

15.6.2 La validación debe reflejar los patrones actuales de uso del equipo. Si varios productos son procesados en el mismo, y éste es limpiado usando el mismo proceso, puede usarse un producto representativo para la validación o el criterio del “peor escenario”. Los límites establecidos o criterios de aceptación deben ser alcanzables y verificables.

15.6.3 Deben utilizarse métodos analíticos validados cuyo límite de detección y cuantificación sea lo suficientemente sensible para detectar y cuantificar el nivel aceptable establecido del residuo o contaminante.

15.6.4 Deben realizarse al menos tres corridas consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios y de acuerdo a los criterios establecidos en el protocolo, para demostrar que el método está validado.

15.7 Métodos analíticos

15.7.1 Deben ser validados antes de su aplicación los métodos analíticos usados para:

15.7.1.1 Evaluación de materias primas

15.7.1.2 Evaluación de producto a granel, en proceso y terminado

15.7.1.3 Evaluación del proceso

15.7.1.4 Pruebas de estabilidad

15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos, reconocidos internacionalmente o validados internamente por casa matriz o corporativo, utilizados para evaluar la conformidad de materias primas, producto procesado o producto terminado debe demostrarse la adecuabilidad del método.

15.7.3 Cualquier cambio en un método analítico validado debe ser sometido al proceso de control de cambios.

15.8 Sistemas computacionales

15.8.1 Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales que impacten en la calidad del producto relacionado con:

15.8.1.1 Transferencias de materiales y producto

15.8.1.2 Disposición de materiales y producto

15.8.1.3 Control de procesos e instrumentos analíticos

15.8.1.4 Control de sistemas críticos

15.8.1.5 Cuando un sistema o aplicación computarizada genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas. Se debe considerar los numerales 15.8.2 y 15.8.3.

15.8.1.6 No aplica a los registros en papel que son o han sido transmitidos por medios electrónicos, siempre y cuando no sirvan o se usen para tomar decisiones o se usen para realizar actividades reguladas basadas en estos documentos.

15.8.2 Son considerados registros electrónicos:

15.8.2.1 Los documentos y registros requeridos en el contenido de ésta y otras normas aplicables que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

15.8.2.2 Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecerse procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos, y para asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles deben incluir lo siguiente:

15.8.2.2.1 La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.

15.8.2.2.2 La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y copia.

15.8.2.2.3 La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el periodo de conservación de éstos.

15.8.2.2.4 El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.

15.8.2.2.5 El uso de procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema de los empleados, así como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electrónicos.

15.8.2.2.6 Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida.

15.8.2.2.7 Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado, modificar un registro o realizar la operación manual.

15.8.2.2.8 La determinación de que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo las tareas asignadas.

15.8.3 Para el caso de firmas electrónicas:

15.8.3.1 Deben contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de molde de la persona que firma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la misma.

15.8.3.2 Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, ésta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.

15.8.3.3 Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas, para lo cual es necesaria una constancia firmada por dos testigos.

15.8.3.4 Las firmas electrónicas que no estén basadas en biométricas deberán:

15.8.3.4.1 Emplear al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una contraseña.

15.8.3.4.2 El ingreso de una persona a un sistema de acceso controlado deberá realizarse con todos los elementos de la firma electrónica indicados en el numeral anterior; los accesos subsecuentes durante la misma sesión podrá realizarlos con uno de los elementos.

15.8.3.5 Las personas que utilizan firmas electrónicas basadas en el uso de códigos de identificación en combinación con contraseñas, emplearán controles para garantizar su seguridad e integridad y que incluyan:

15.8.3.5.1 El mantenimiento de cada combinación de código de identificación y contraseña de manera tal que ninguna otra persona tenga la misma combinación.

15.8.3.5.2 El aseguramiento de que la emisión de los códigos de identificación y contraseñas sea renovada o revisada periódicamente.

15.8.3.5.3 Contar con procedimientos aprobados para el caso de contingencias tales como fichas, tarjetas y otros dispositivos perdidos, hurtados o desaparecidos que lleven o generen información de códigos de identificación o contraseñas para emitir reemplazos temporales o permanentes utilizando controles adecuados y rigurosos.

15.8.3.5.4 Mecanismos de protección de las transacciones para evitar el uso no autorizado de contraseñas y/o códigos de identificación, y para detectar e informar de manera inmediata y urgente a la Unidad del sistema de seguridad y, cuando sea apropiado, a la gerencia del establecimiento de cualquier intento de su uso no autorizado.

15.8.3.5.5 Pruebas iniciales y periódicas a los dispositivos tales como fichas o tarjetas que llevan o generan información de códigos de identificación o contraseñas para asegurar que funcionan apropiadamente y que no han sido alteradas.

15.8.3.5.6 Las firmas electrónicas y las firmas autógrafas ejecutadas en registros electrónicos, serán vinculadas de tal manera que se asegure que éstas no puedan ser eliminadas, copiadas o de otro modo transferidas para falsificar un registro electrónico por medios ordinarios.

15.9 Sistemas y procesos críticos

15.9.1 Deben validarse al menos los siguientes sistemas y procesos críticos:

15.9.1.1 Agua purificada y para fabricación de inyectables.

15.9.1.2 Aire (comprimido y ambiental)

15.9.1.3 Vapor limpio

15.9.1.4 Esterilización, (por medios físicos o químicos)

15.9.1.4.1 Llenado simulado, entre otros.

15.10 Proveedores de insumos o servicios que impacten directamente en la calidad del producto.

15.10.1 Se consideran calificados siempre y cuando:

15.10.1.1 Hayan sido aprobados de acuerdo a lo descrito en el numeral 10.2 de esta norma.

15.10.1.2 Exista evidencia documentada del desempeño histórico del proveedor en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados.

15.10.1.3 Se lleve a cabo una Auditoría, que puede ser documental o mediante visita física a sus instalaciones, de acuerdo al numeral 19 de esta norma, que demuestre que cuenta con un Sistema de Calidad establecido.

15.10.1.4 Se lleve a cabo un estudio estadístico entre los resultados proporcionados por el proveedor en su Certificado de Análisis y los resultados obtenidos en la evaluación de acuerdo con la especificación correspondiente, para demostrar equivalencia, cuando aplique.

15.10.2 Previa autorización de la Secretaría de Salud se podrá llevar a cabo una reducción en el número de análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los proveedores de estos insumos estén calificados.

15.11 Mantenimiento del estado validado

15.11.1 Se debe garantizar el mantenimiento del estado validado mediante la verificación del cumplimiento de los siguientes sistemas y programas de soporte:

15.11.1.1 Sistema de control de cambios

15.11.1.2 Sistema de calibración

15.11.1.3 Programa de mantenimiento preventivo

15.11.1.4 Sistema de calificación de personal

15.11.1.5 Programa de auditorías técnicas

15.11.1.6 Sistema de acciones preventivas y correctivas

15.11.2 Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe llevarse a cabo una recalificación o revalidación.

15.11.3 Debe definirse la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos correspondientes.

15.11.4 Si al término de cinco años, no existen cambios significativos al sistema validado debe llevarse a cabo una verificación para asegurar el mantenimiento del estado validado.

16. Estudios de estabilidad

16.1 Si el dispositivo médico lo requiere, para demostrar que la funcionalidad y las características de calidad del dispositivo médico se mantienen durante su vida útil, deben realizarse:

16.1.1 Estudios de Estabilidad Acelerada. Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase en el que se pretende comercializar el producto terminado. La cantidad de lotes será definida por el fabricante en función de las características del producto.

16.1.1.1 Para productos estériles. Debe presentar el estudio de envejecimiento acelerado, llevándose a cabo en lotes piloto o de producción, en el empaque estéril final. La cantidad de lotes será definida por el fabricante en función de las características del producto.

16.1.2 Estudios de estabilidad a largo plazo. Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto o de producción a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual a la vida útil tentativa, para confirmarlo. La cantidad de lotes será definida por el fabricante en función de las características del producto.

16.2 Protocolo del estudio. Debe contener la siguiente información, según corresponda:

16.2.1 Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.

16.2.2 Número de lotes y cuando aplique su tamaño

16.2.3 Descripción, tamaño y cuando aplique composición del envase o empaque primario.

16.2.4 Condiciones del estudio.

16.2.5 Tiempos de muestreo y análisis.

16.2.6 Parámetros de prueba.

16.2.7 Criterios de aceptación (o bien especificaciones para estabilidad).

16.2.8 Referencia de los métodos analíticos o de prueba por parámetro y su validación, si procede.

16.2.9 Diseño reducido de análisis, cuando se justifique.

16.3 Informe del estudio. Debe contener la siguiente información:

16.3.1 Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.

16.3.2 Número de lote, fecha de fabricación y cuando aplique tamaño del lote.

16.3.3 Resultados analíticos por condición de almacenamiento y fecha de análisis.

16.3.4 Cuando aplique, datos individuales, el promedio, la desviación estándar y el coeficiente de variación.

16.3.5 Evaluación de los datos; incluir gráficas, si procede.

16.3.6 Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas, si procede.

16.3.7 Resultado del análisis estadístico y conclusiones.

16.3.8 Propuesta del periodo de caducidad.

16.4 Consideraciones generales

16.4.1 Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo envase primario propuesto para su almacenamiento y distribución.

16.4.2 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse por duplicado y reportarse.

16.4.3 Cuando aplique los estudios de estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente de registro debe continuar hasta cubrir el tiempo de vida útil otorgada en el registro del producto.

16.4.4 Debe implementarse un programa de estabilidades que garantice el periodo de caducidad del dispositivo médico, el cual debe ser avalado o autorizado por el Responsable Sanitario.

16.4.5 Se puede solicitar a las autoridades sanitarias una ampliación del periodo de caducidad presentando evidencia documentada de los estudios de estabilidad a largo plazo.

16.4.6 Los lotes fabricados para la realización de los estudios de estabilidad deberán estar sujetos a procedimientos estándar de producción.

16.4.7 Cuando se cambie el método analítico o de prueba durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar que los dos métodos son equivalentes.

16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, así como el tamaño de muestra se deben incluir en el protocolo y reportarse.

16.4.9 Se debe de confirmar la estabilidad del producto en el dispositivo médico respecto al original, cuando exista:

16.4.9.1 Un cambio de formulación sin involucrar el principio activo, para productos formulados.

16.4.9.2 O cambio en el envase primario, de acuerdo a las características y riesgo del producto.

16.4.10 Los estudios de estabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a la misma familia, siempre y cuando la composición, formulación o características sea la misma en todos los casos.

16.4.11 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de producto, que permita garantizar que el dispositivo médico es estable durante su periodo de vida útil.

16.5 El periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo.

17. Control de cambios

17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios que impactan a la fabricación y calidad del producto. Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones.

17.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas por cada cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.

17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de los cambios en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.

17.4 Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.

18. Desviaciones

18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones a especificaciones, procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.

18.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas en la desviación que evalúe y dictamine la desviación.

18.3 Debe existir un PNO que indique el proceso a seguir para la investigación, evaluación, documentación y dictamen de todas las desviaciones.

18.4 Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de una desviación o una potencial desviación y evaluar la efectividad de dichas acciones.

18.4.1 Acciones correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

18.4.1.1 Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos requisitos para:

18.4.1.1.1 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

18.4.1.1.2 Determinar las causas de las no conformidades,

18.4.1.1.3 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

18.4.1.1.4 Determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo, si procede, la actualización de la documentación,

18.4.1.1.5 Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y

18.4.1.1.6 Revisar la acción correctiva emprendida y su eficacia.

18.4.2 Acciones preventivas.

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

18.4.2.1 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

18.4.2.1.1 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

18.4.2.1.2 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

18.4.2.1.3 Determinar e implementar las acciones necesarias,

18.4.2.1.4 Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y

18.4.2.1.5 Revisar la acción preventiva emprendida y su eficacia.

18.5 La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos si están asociados con la desviación. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación incluyendo la conclusión y seguimiento.

18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser aprobados por el responsable del área de fabricación y del área de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.

19. Auditorías técnicas

19.1. Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.

19.1.1 Las auditorías internas deben cubrir todos los puntos incluidos en esta norma, con base a un programa de auditorías.

19.1.2 Las auditorías externas que ejecuta la organización incluyen a proveedores de insumos, prestadores de servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto, en lo aplicable de esta norma.

19.2 Debe existir un PNO que describa el sistema de auditorías, que incluye al menos:

19.2.1 Un programa calendarizado.

19.2.2 Selección, entrenamiento y calificación de auditores.

19.2.3 Evidencia documentada de las auditorías y su seguimiento.

19.2.4 Efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos

20.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos, notificando a las autoridades correspondientes cuando aplique.

21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

Esta norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:

21.1 ISO13485:2003 Medical devices- Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

21.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems- Guidance on the application of 13485:2003.

21.3 ISO 9000:2005 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.

21.4 ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements.

21.5 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario.

21.6 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad- Requisitos.

22. Bibliografía

22.1 Ley General de Salud.

22.2 Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.

22.3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

22.4 Reglamento de Insumos para la Salud.

22.5 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

22.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Ed. México (2004).

22.7 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

22.8 ISO 11135-1:2007. Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1: Requirements for development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.

22.9 ISO/TS 11135-2:2008 Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1.

22.10 ISO 11137-1:2006. Sterilization of health care products -- Radiation—Part 1: Requirements for validation and routine control of a sterilization process for medical.

22.11 ISO 11137-2:2006 Sterilization of health care products – Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose.

22.12 ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products – Radiation—Part 3: Guidance on dosimetric aspects.

22.13 ISO 19011:2002. Guidelines for quality and /or environmental management systems auditing.

22.14 ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness.

22.15 ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.

22.16 ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods

22.17 ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 4: Design, construction and start-up.

22.18 ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 5: Operations.

22.19 ISO 14971:2009. Medical devices -- Application of risk management to medical devices.

22.20 ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing of quality systems.

22.21 Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.- Washington, Food and Drug Administration, 2001.

22.22 Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing -- Current Good Manufacturing Practice.- Washington, Food and Drug Administration, september 2004.

22.23 Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; European Commission, Brussels, 2001.

22.24 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex I.

22.25 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, June 2003.

22.26 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and validation, July 2001.

22.27 Manufacture of Sterile Medicinal Products, January 1997.

22.28 Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2003, Volume 57, Number 2, Supplement.

22.29 Evaluación y validación de sistemas críticos en áreas asépticas, Asociación Farmacéutica Politécnica, A.C. 1992.

23. Observancia de la norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

24. Evaluación de la conformidad

La Evaluación de la conformidad podrá ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario, el representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las personas acreditadas o autorizadas para tales efectos.

25. Vigencia

La presente norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 20 de junio de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

APENDICE NORMATIVO A

Clasificación

Partículas no viables/m3, tamaño igual o mayor a:

Partículas viables

Velocidad y cambios de aire

Retención de partículas > 0.5 μm

Presión diferencial, flujo de aire

Vestimenta

Condiciones estáticas/dinámicas

Frecuencia de monitoreo

(UFC)

Frecuencia de monitoreo

0.5 μm

5 μm

ISO-Clase 4

352

0

Por turno de producción###

≤ 1/m3 y ≤ 1/placa# y ≤ 1/huella##

Diaria/ Turno de producción

Flujo vertical laminar 0.3 m/s*,

Flujo horizontal laminar 0.45 m/s ± 20%

Filtros terminales 99.9995% eficiencia

≥15 Pa con respecto a áreas no asépticas, aplicando un concepto de cascada

Overol, escafandra, cubrezapatos y guantes, estériles para área aséptica.

ISO-Clase 5

3 520

29

Por turno de producción###

≤ 1/m3 y ≤ 1/placa# y ≤ 1/huella##

Diaria/ Turno de producción

Flujo vertical laminar 0.3 m/s*,

Flujo horizontal laminar 0.45 m/s ± 20%

Filtros terminales 99.997% eficiencia

≥15 Pa con respecto a áreas no asépticas, aplicando un concepto de cascada

Overol, escafandra, cubrezapatos y guantes, estériles para área aséptica.

ISO-Clase 6

35 200

293

c/ 6 meses

≤ 10/m3 y ≤ 5/placa# y ≤ 5/huella##

Diaria/Turno de producción

n.a./

≥ 20/h

Filtros terminales

99.997% eficiencia

≥15 Pa con respecto a áreas no asépticas, aplicando un concepto de cascada

Igual que en área Aséptica

ISO-Clase 7

352 000

2 930

c/ 6 meses

≤ 100/m3 y

≤ 50/placa#

Semanalmente

n.a./

≥ 20/h

Filtros terminales

99.997% eficiencia

>10 Pa

Uniforme de planta limpio, cabello y barba/bigote cubierto.

ISO-Clase 8

3 520 000

29 300

c/ 6 meses

≤ 200/m3 y ≤ 100/placa#

Mensualmente

n.a./

≥10/h

95%

≥ 5

Uniforme de planta limpio, cabello y barba/bigote cubierto

ISO-Clase 9

35 200 000

293 000

Debe ser definido por cada establecimiento*

≤ 200/m3 o

≤ 100/placa#

Mensualmente

n.a. /

≥ 10/h

95% eficiencia

Presión negativa donde se generan polvos con respecto a los cuartos adyacentes.

Uniforme de planta limpio, cabello y barba/bigote cubierto, cubrebocas y guantes.

Area Gris (Libre de clasificación)

n.a

n.a

n.a

n.a

n.a.

Ver numeral 9.2.11

n.a.

n.a.

Uniforme y equipo de seguridad.



NOTAS:

* La frecuencia del monitoreo se debe establecer con base en las políticas y a los resultados de la calificación.

# Placa de sedimentación, con exposición no menor a 30 minutos por placa el tiempo que dure la operación.

## Huella de 5 dedos a placa de contacto.

### El turno de producción se refiere al tiempo que dure la producción de un lote.

n.a. No aplica.

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