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Sr. Dr.
VICTOR ROJAS ISLA
PRESIDENTE DEL CONGRESO
DEL PERÚ
Presente.
S.P.
Tenemos el honor de dirigirnos a usted para saludarle muy cordialmente y a la vez manifestarle como representantes del Colegio de Químicos del Perú, Colegio de Biólogos del Perú, Región VII de Lima y del Consejo Departamental de Lima del Colegio de Ingenieros del Perú, y en uso del derecho de iniciativa Legislativa que nos confiere la Constitución Política del Perú, y los procedimientos establecidos, presentamos ante usted la presente iniciativa Legislativa que busca modificar el artículo 23º y 60º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Señor Presidente, mediante ésta Ley se regula a las organizaciones que actúan en la fabricación, almacenamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y dispensación de estos productos, además del control de los mismos; también advertimos señor, que durante el proceso de consulta y solicitud de opiniones antes de la dación de la referida Ley, la Comisión de Salud de entonces no tuvo a bien solicitar la opinión de los colegios profesionales a los que representamos como si lo hizo con otras organizaciones a pesar de que los profesionales a los que representamos tenemos opinión al respeto, pues se trata de productos y temas que también son de nuestra competencia desde hace muchos años y son numerosos los profesionales biólogos, químicos e ingenieros químicos, electrónicos y sistemas que laboran en estos sectores industriales; y mencionamos sectores porque no solo se trata de medicamentos, sino de artículos de limpieza o equipamiento médico. Tenemos competencia en estos temas, porque se trata de productos químicos o biológicos, de procesos industriales, de almacenamiento y de equipamiento médico que tienen componentes electrónicos y software; siendo los biólogos quienes conocen mejor de biología, los químicos la química, los ingenieros químicos los procesos, los ingenieros electrónicos electrónica y los ingenieros de sistemas la informática, en consecuencia, no debieron ser ignorados en ésta Ley y luego su reglamento.
Señor Presidente, acompañamos a la presente una exposición de motivos que sustenta claramente nuestra posición.
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Esperando se reconsidere nuestra propuesta de modificatoria de la mencionada ley que incluya a los profesionales biólogos, químicos e ingenieros, quedamos de Ud.
Atentamente,
Dr. Jorge Reinaldo Ángulo Cornejo Dra. Celia Esperanza Molina Castro
Decano Nacional Decana
Colegio de Químicos del Perú Colegio de Biólogos Región VII Lima
Ing. CIP Víctor Fernández Guzmán Ing. CIP Justo Felipe Rios Württele
Presidente Comisión Defensa Profesional
Capítulo de Ingeniería Química Capítulo de Ingeniería Química
CDL-CIP CDL-CIP
Ing. CIP César Augusto Vargas
Comisión Defensa Profesional
Capítulo de Ingeniería Química
CDL-CIP
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Fundamentos
Que es responsabilidad del Estado, asegurar que los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que se producen y comercializan en el territorio nacional; sean productos que no pongan en riesgo la salud de los consumidores. Según mandato de la Ley General de la Salud Nº 26842.
Que la protección de la salud es de interés publico y, por tanto, es responsabilidad del Estado dictar las medidas necesarias que salvaguarden la salud humana.
Que el Estado promueve la inversión privada, facilitando la competencia leal y legal; promueve y coadyuva la creación de puestos de trabajo, derecho amparado en la Constitución política del Estado Peruano.
Que la Constitución Política del Perú que en su Artículo 2º inciso 15, menciona: “que toda persona tiene derecho a trabajar libremente, con sujeción a ley”.
Que la Constitución Política del Perú que en su Artículo 22º, menciona: “El trabajo es un deber y un derecho. Es base del bienestar social y un medio de realización de la persona”.
En el Articulo 23 de La Declaración Universal de Derechos Humanos manifiesta en su primer párrafo: “Toda persona tiene derecho al trabajo, a la libre elección de su trabajo, a condiciones equitativas y satisfactorias de trabajo y a la protección contra el desempleo”.
La Convención Americana de Derechos Humanos consagra en su Artículo 32 inciso 2: “Los derechos de cada persona están limitados por los derechos de los demás, por la seguridad de todos y por las justas exigencias del bien común, en una sociedad democrática”.
Que un estado democrático, respetuoso de su Constitución y sus compromisos internacionales, no dictará leyes ni normas, que vulneren los derechos universales de las personas, menos aun que sean excluyentes y discriminatorias.
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Que la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en sus artículos Nº 23 y Nº 60 vulneran la libertad individual, al trabajo, y la autonomía de los Colegios Profesionales. Derechos amparados por la Constitución Política del Perú, y defendidos por sendos fallos del Tribunal Constitucional.
Que, con la dación del Decreto Ley 25873, publicado el 27 de noviembre de 1992, el Estado decidió lo siguiente con relación a todos los Colegios Profesionales de la República:
“Artículo1°.- A partir de la vigencia del presente Decreto Ley, el libre ejercicio de las profesiones universitarias liberales en todo el territorio nacional, exigirá sólo la inscripción en uno de los Colegios Departamentales de la Profesión correspondiente; en consecuencia bastará la presentación de la acreditación que otorgue el respectivo Colegio Departamental.”
Cabe recordar, lo que la Constitución Política del Perú ampara:
Artículo 2°, inciso 24 a) “Toda persona tienen derecho: A la libertad y a la seguridad personales. En consecuencia: nadie está obligado a hacer lo que la ley no manda, ni impedido de hacer lo que ella no prohíbe.”
Artículo 51° “La Constitución prevalece sobre toda norma legal; la ley, sobre las normas de inferior jerarquía, y así sucesivamente.”
Artículo 103° “Pueden expedirse leyes especiales porque así lo exige la naturaleza de las cosas, pero no por razón de las diferencias de las personas. La ley, desde su entrada en vigencia, se aplica a las consecuencias de las relaciones y situaciones jurídicas existentes y no tiene fuerza ni efectos retroactivos; salvo, en ambos supuestos, en materia penal cuando favorece al reo. La ley se deroga sólo por otra ley. También queda sin efecto por sentencia que declara su inconstitucionalidad.
Consideramos pertinente citar lo dispuesto por el inciso 1.1, del artículo IV del Título Preliminar de la Ley del Procedimiento Administrativo General.
“1.1. Principio de legalidad.- Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas”.
La Constitución Política del Perú no ampara el abuso del derecho.
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Que el Químico como el Ingeniero Químico, el biólogo, el microbiólogo, el bioquímicos, etc., no solo están capacitados y son competentes en la transformación de productos y/o insumos o materias primas, en otros productos; sino también, en la logística, el sistema de calidad en el cuidado y la protección de los mismos, y de los productos que de ellos se obtienen.
Que la Química es una profesión en la que se estudia la estructura básica de la materia sus propiedades sus transformaciones y sus aplicaciones. Los profesionales químicos están capacitados para desarrollar la síntesis y caracterización de nuevos compuestos, así como realizar el seguimiento y control de calidad de los productos sintetizados y producidos comercialmente, entre los que se encuentran productos aplicados en la industria de los medicamentos, sanitarios fitosanitarios, cosméticos entre otros.
Que la actividad del profesional químico también implica la síntesis de nuevos materiales para utilizarlos en la fabricación de prótesis e implantes de reemplazo de huesos, dientes, dispositivos cardiacos, etc. Así como la síntesis de compuestos biológicamente activos como los cancerostáticos más importantes entre los que destaca el cis-plan y los trabajos de Lehn, Pederson y Craw que han permitido conocer mejor la química del cerebro y los neurotransmisores, razón por la cual se les otorgó el premio Nobel de química en 1987
Que la Ingeniería Química es una profesión, basada en operaciones y procesos unitarios, para lograr la transformación física, y química de productos naturales, insumos, productos intermedios, materias primas, en otros productos o darle mayor valor agregado. En la industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se dan transformaciones físicas, químicas y físico-químicas en las operaciones y procesos unitarios (lixiviación, pulverizado, secado, cristalización, extracción, destilación, etc.) propias de esté sector industrial.
Que la Biología es una profesión basada en actividades de investigación científica y tecnológica en las áreas que impliquen el manejo de los seres vivos en toda su dimensión y el efecto mutuo de éstos entre el ambiente y el hombre. En la industria Farmacéutica el biólogo participa en la producción, evaluación, conservación, utilización, mejoramiento, aseguramiento de la calidad y aprovechamiento de sustancias biológicas, productos farmacéuticos e insumos químicos de uso humano, animal, vegetal y ambiental.
La presente iniciativa tiene como objetivos: primero, mejorar la legislación peruana en materia del cuidado de la salud, en segundo lugar garantizar el libre derecho al ejercicio profesional, y tercero garantizar el derecho al trabajo de los profesionales formados en las Universidades públicas y privadas, en a) química , b) ingeniería química, c) biología, d) ciencias y tecnologías farmacéuticas, e) farmacología y
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toxicología, f) fisiología, u g) bioquímica h) otras ciencias afines; derecho garantizado en la Constitución Política del Estado Peruano; sin que haya un intento de monopolizar los campos de acción profesional por un grupo de profesionales siendo discriminatorio.
Que en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han establecido criterios que limitan el acceso al trabajo de una serie de profesionales, cuya formación académica y competencia les permite desarrollarse adecuadamente en la industria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por lo que es necesario, por justicia social, amparados en el derecho al trabajo y al libre ejercicio profesional garantizado en la Constitución Política del Estado Peruano, modificar los artículos discriminatorios que limitan el acceso al trabajo, de profesionales cuya preparación Académica Universitaria les permite desarrollarse competente y adecuadamente en la industria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Que las normas legales derogadas por la referida Ley, y su Reglamento el DS 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; no limitaban ni impedían el derecho al trabajo de profesionales en la industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Que a lo largo de los años se han creado nuevas carreras universitarias adaptadas a los avances científicos y tecnológicos y ninguna de éstas es inferior en su preparación universitaria a la del Químico Farmacéutico; por lo que se considera que éste profesional no es el único profesional preparado para el trabajo en la industria de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Así lo reconoce la Organización Mundial de la Salud, en el Informe Nº 32, del Comité de Expertos de la OMS, en las especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, que a la letra dice:
“Primera Parte- Administración de la calidad en la industria farmacéutica: Filosofía y elementos esenciales. Del Personal Principal.
El personal principal encargado de supervisar la fabricación de los productos farmacéuticos y el control de su calidad debe poseer una educación científica y experiencia práctica adecuada y acorde con las exigencias de la legislación nacional, debe haber sido formado en a) química b) ingeniería química, c) biología, d) ciencias y tecnologías farmacéuticas, e) farmacología y toxicología, f) fisiología, u g) bioquímica h) otras ciencias afines”.
En la Industria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se dan una serie de Procesos y Operaciones Unitarias, las mismas, que son muy conocidos por el Ingeniero Químico, el químico y el biólogo. El conocimiento de
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las Buenas Prácticas de Manufactura y de Almacenamiento establecidas para esta industria, no es ajeno para el Ingeniero Químico, tampoco lo son para los profesionales antes mencionados.
A la fecha, trabajan en la industria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Químicos, Ingenieros Químicos, Biólogos, y otros profesionales formados en las Universidades públicas y privadas del país, quienes están en riesgo de perder sus empleos por el trato discriminatorio y excluyente de la Ley en mención y su reciente Reglamento, el DS 014-2011-SA.
En el artículo 33º de la Ley General de Salud Nº 26842, se establece con toda claridad la función del profesional Químico Farmacéutico; función para la que inicialmente fue creada esta especialidad.
La Decisión 516, sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos, de la Comunidad Andina, que el Perú suscribe, en el Anexo 2 de la Organización dice:
“Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un Director Técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de este cargo”.
Según la Organización Mundial de la Salud, “Producto Farmacéutico, es todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto veterinario administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a inspección en el Estado Miembro Exportador y en el Estado Miembro Importador”.
Por esta definición, podemos afirmar que para la elaboración de los productos farmacéuticos, no sólo es necesaria la concurrencia de Químicos Farmacéuticos, si no de todo profesional que ha recibido la preparación adecuada, especialmente en la producción químico industrial.
La Food and Drug Admistration - FDA The European Medical Device Directive y the Canadian Medical Devices Regulations, así como la Organización Mundial de Salud definen como dispositivo medico a “un instrumento, aparato, implemento, maquina, artefacto, implante, reactivo in vitro, u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente, parte o accesorio”. Asimismo, las fases de vida de un dispositivo medico son: investigación y desarrollo, fabricación, envasado y etiquetado, publicidad, venta, utilidad, eliminación. En este sentido, es necesario que en todas estas fases el personal garantice la seguridad y la eficacia del dispositivo medico para lo cual se requiere el
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concurso de profesionales altamente calificados y experimentados en el área de ingenierías en general con conocimientos en dispositivos médicos o ingenieros especializados en ingeniería biomédica, complementándose su formación con temas inherentes a los dispositivos médicos: normatividad, regulación, control de calidad, buenas practicas de manufactura, buenas practicas de almacenamiento. Como antecedentes podemos mencionar que la definición antes referenciada ha sido incorporada en la leyes de salud e instituciones en los siguientes países: Agencia de Vigilancia Sanitaria (Brasil), Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (México), los cuales cuentan además con una industria de dispositivos médicos en avanzada; en comparación que nuestro país esta industria es incipiente. En consecuencia, tal como se puede apreciar el perfil profesional requerido para dispositivos médicos difiere significativamente al de medicamentos y drogas.
Efecto de la Vigencia de la Norma sobre la Legislación Nacional
El presente proyecto mejora la Ley N° 29459, Ley de los productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contribuyendo al perfeccionamiento de nuestra Legislación. La Aprobación de esta norma implica la modificación de la Ley de los productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Análisis Costo Beneficio
La presencia del profesional de la Ingeniería Química, Biología, Química, Ingeniería Electrónica, ingeniería de sistemas y otros profesionales en la industria farmacéutica, dispositivos médicos y productos sanitarios, ayudará al desarrollo de estas, cuidando con ello la salud humana, tal como lo exige la Ley General de Salud Nº 26842.
El presente proyecto de ley, no tiene implicancia onerosa sobre el erario nacional, todo lo contrario, pretende alcanzar la equidad y las expectativas anheladas por los profesionales país y principalmente redundará en beneficio de la industria antes mencionada
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PROYECTO DE LEY
El Colegio Químico del Perú, creado por Decreto Ley N°19496, representado por su Decano Nacional, el Dr. Jorge Reinaldo Ángulo Cornejo en uso de sus facultades de iniciativa legislativa que le confiere el articulo 107° de la Constitución Política del Perú, y el Reglamento del Congreso del Perú Artículo 76, numeral 4, presenta el siguiente proyecto “Ley que modifica la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, acompañan a ésta iniciativa la Dra. Blga. Celia Esperanza Molina Castro, Decana del Colegio de Biólogos del Consejo Regional VII de Lima, creado por Decreto Ley N° 19634, el Ing. Víctor Fernández Guzmán Presidente del Capítulo de Ingeniería Química y los Ingenieros Justo Felipe Rios Württele y César Augusto Vargas Portales miembros de la Comisión de defensa profesional del Capitulo de Ingeniería Química del Consejo Departamental de Lima del Colegio de Ingenieros del Perú, creado por Ley N° 24648,
FORMULA LEGAL
PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
EL CONGRESO DE LA REPUBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
Artículo 1º- Modificación
Modificase el artículo 23º y 60º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los mismos que quedaran redactados de la siguiente forma:
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“Articulo 23º.- De la Responsabilidad del Director Técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios”.
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación, y el expendio de los productos farmacéuticos y productos sanitarios deben contar con la dirección técnica de un profesional que debe haber sido formado en a) química b) ingeniería química, c) biología, d) ciencias y tecnologías farmacéuticas, e) farmacología y toxicología, f) fisiología, u g) bioquímica h) otras ciencias afines. .
Para el caso de la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación, y el expendio de Medicamentos, el cargo de Director Técnico será asumido por un Químico Farmacéutico.
La dirección técnica se ejerce con la presencia permanente del profesional durante el horario de funcionamiento, salvo aquellos casos establecidos en el Reglamento de la presente Ley.
El profesional que asume la Dirección Técnica de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en estos, según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Practicas que correspondan al establecimiento y demás normas sanitarias vigentes, así como que la adquisición o distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios solo se efectué en establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o representante legal de la empresa.
“Articulo 60º.- De la Responsabilidad del Director Técnico de los dispositivos médicos
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los dispositivos médicos debe contar con la dirección técnica cuya educación debe incluir el estudio de una combinación adecuada de las siguientes ciencias: a) química (analítica u orgánica) o bioquímica, b) ingeniería química, c) biología, d) ciencias y
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tecnologías farmacéuticas, e) farmacología y toxicología, f) fisiología, g) ingeniería electrónica, h) ingeniería industrial, i) ingeniería de sistemas, j) otras ciencias afines”.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES
Primera.- En un plazo no mayor a los treinta (30) días calendarios de publicada la presente Ley, la Presidencia del Consejo de Ministros publicará las modificaciones que fueran necesarias al DS 014-2011-SA, Reglamento de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para que se adecuen a la presente Ley.
Segunda.- En las modificaciones al reglamento no se incluirá disposición alguna que restrinja el derecho a la Libertad del Ejercicio profesional, y atente contra la autonomía de los Colegios Profesionales; reconociéndose si la obligación de las empresas de este sector de informar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, del profesional que ocupa el cargo de Director Técnico, su obligación de ser Colegiado y hábil para ejercer su profesión.
Tercera.- Deróguese toda disposición que se oponga a la presente Ley
Comuníquese al Señor Presidente de la República para su Promulgación |
