Fuente: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-xii-2010




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SIE Derecho Público, SIE-DP-10/89







FUENTE: Suplemento del Registro Oficial 335, 7-XII-2010


FECHA: 7 de diciembre de 2010.

ASUNTO: Expídese el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General





Acuerdo No. 00000586 del Ministerio de Salud: Siempre atentos a las necesidades de nuestros suscriptores y considerando la importancia que tiene la norma en referencia, remitimos a usted su texto completo:

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA



Considerando:


Que, la Constitución de la República del Ecuador ordena:


"Art. 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir";

"Art. 361. El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";


Que, la Ley Orgánica de Salud manda:


"Art. 137. Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos productos dentales; dispositivos médicos, ....";


"Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";


Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 de mayo del 2010, se expidió el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite los procedimientos administrativos y técnicos del registro sanitario; y,


En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,


Acuerda:

EXPEDIR LA REFORMA AL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL.


CAPÍTULO I


Del Registro Sanitario



Art. 1.- Para la fabricación, importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos en general, se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo registro sanitario.


El certificado de registro sanitario se emitirá a nombre de un titular que será el responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 2.- Conforme lo dispone el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), es el organismo técnico encargado de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.


Art. 3.- La inscripción y reinscripción en el registro sanitario así como los análisis de control de calidad posregistro, están sujetos al pago de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.


Art. 4.- El registro sanitario será concedido en el término máximo de 15 días, una vez cumplidos todos los requisitos establecidos en la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad sanitaria nacional.


CAPÍTULO II


De los requisitos del Registro Sanitario



Art. 5.- Para obtener el registro sanitario de un medicamento, el fabricante o representante legal presentará al INH una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos, en original y copia.


Cada solicitud deberá contener lo siguiente:


a) El nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento y el nombre comercial si lo tuviere;

b) Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes relacionada a 100 g o 100 ml, o por unidad de forma farmacéutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI), o convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;


c) El nombre genérico del o de los principios activos de la fórmula que figura en la lista vigente de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para substancias farmacéuticas, publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).


En caso de que no constare en dicho listado, se debe indicar el nombre propuesto por la OMS de acuerdo con los procedimientos vigentes, incluyendo el nombre general aceptado por el organismo autorizado para oficializar tales nombres en el país de origen: British Approved Name (BAN) United States Adopted Name (USAN), Japanese Accepted Name (JAN) Denominazione Comune Italiana (DCIT), Denomination Comune Francaise (DCF), según correspondiera, traducidos al español de acuerdo con las recomendaciones del DCI para la estandarización de la versión española;


d) El nombre químico según el Chemical Abstracts Service (CAS) y el número de registro en el CAS, según consta en el anexo 3 de la DCI debidamente cruzado con el nombre genérico;


e) Forma farmacéutica y su descripción; en caso de polvo para reconstituir, declarar la descripción tanto del polvo como de la forma reconstituida;


f) Descripción de los envases primario y secundario, con inclusión de las especificaciones físicas y químicas según corresponda;


g) Contenido del envase expresado en unidades del Sistema Internacional (SI) y/o número de unidades de las formas farmacéuticas;


h) Formas de presentación;


i) Nombre del fabricante y del titular del producto;


j) Nombre de la ciudad y país del fabricante y del titular del producto;


k) Nombre del envasador y/o acondicionador en caso que sea diferente al fabricante, señalando la ciudad y país de los mismos;


l) Nombre y dirección completa del establecimiento farmacéutico y de la persona natural o jurídica responsable que solicita el registro sanitario;


m) Número de lote, fecha de elaboración, fecha de expiración y período de vida útil del medicamento;

n) Vía de administración; y,

o) Firma original del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y del representante legal o apoderado, en la solicitud.


Art. 6.- A la solicitud se adjuntará los siguientes requisitos, los mismos que deberán presentarse debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en físico como escaneados en archivo magnético, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto:


a) Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria competente;

b) Copia notariada de la constitución de la persona jurídica solicitante del registro, debidamente legalizada;


c) Copia auténtica del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la forma farmacéutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante, en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre Venta (CLV);


d) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales copia de la cédula de identidad o ciudadanía y del RUC;


e) Copia notariada del título profesional del químico o bioquímico farmacéutico responsable, registrado en el Ministerio de Salud Pública y de la cédula de identidad o ciudadanía;


f) La fórmula molecular y gráfica según la DCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), o Index Merck;


g) Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro sanitario, cuando proceda;


h) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;

i) Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad farmacéutica, convenida entre dos o más laboratorios co-responsable de la investigación y desarrollo del producto;

j) Interpretación del código de lote; con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable en original;


k) Certificado original de análisis del lote del producto terminado objeto de trámite para registro sanitario, con firma original, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;


l) Certificado original de análisis del o los estándares o patrones de referencia empleados en las pruebas de control del medicamento en trámite, con firma original, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;


m) Certificación de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, están autorizados para uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug Administration, F.D.A.; precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento;


n) Estudio de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio que realizó el estudio:

1. Se aceptan estudios a largo plazo realizados en las condiciones experimentales de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV (Guía ICH) o Farmacopea de los Estados Unidos de Norte América (USP), según el caso, con duración igual al período de vida útil propuesto.


2. Se aceptan estudios acelerados realizados a 40° C ± 2° C y 75% ± 5% de humedad relativa, con una duración de seis meses acompañado de un estudio en las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV, con duración de 12 meses al momento del ingreso del producto al trámite de registro.


3. Cualquier variante al método de estabilidad acelerada señalada en este numeral deberá ser sustentada por un método de estabilidad reconocido internacionalmente como válido, basado en la ecuación Arrhenius;


o) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;


p) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse: justificación de la equivalencia farmacéutica mediante la presentación de perfiles de disolución comparativa entre el producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (según instructivo) y su correspondiente evaluación estadística mediante el factor de similitud F2 o un método equivalente y estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;


q) Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones físico-químicas de los mismos;


r) Patrón de referencia del o los principios activos envasados en frasco-ampolla de vidrio, con vigencia no menor a seis meses, rotulado con nombre químico (DCI), número de lote, expiración y potencia, indicando si es primario o secundario;


s) Documentación técnica-analítica y galénica en español, con opción a que adicionalmente esté en inglés, conteniendo lo siguiente:


1. Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o 100 ml, o por unidad de forma farmacéutica expresada en unidades del sistema internacional, o convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores.


2. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad y límites de pureza de las materias primas, en documento original, con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;


t) Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas,

de la forma farmacéutica como respaldo del producto terminado, que incluyan además lo siguiente según el caso:


- Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolución.


- Estudios de equivalencia IN VIVO sólo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo a la clasificación de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica:


- Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos).


- Estudios farmacodinámicos.


- Ensayos clínicos comparativos.


Para lo cual se determinarán la lista de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos a los cuales se solicitará estudios de bioequivalencia.


El INH presentará para la oficialización la lista de los principios activos que requieren la presentación de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia.


Los procedimientos farmacológicos deben guardar relación con el uso terapéutico a que está destinado el producto.


Para productos biológicos debe enviarse el método de análisis oficial;


u) Descripción de procedimientos de control de calidad interno durante el proceso de manufactura;

v) Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las que se comercializará en el país, por cuadruplicado;


w) Muestras originales del mismo número de lote declarado de conformidad a lo establecido en el literal m) del artículo precedente; estas muestras deberán tener una fecha de expiración no menor a seis meses;


x) Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto. El proceso de fabricación debe ser realizado por el mismo fabricante;


y) Documentación farmacológica y clínica vigente, en español, pudiendo adjuntar además en inglés, que demuestre: la validez de las indicaciones terapéuticas propuestas por el fabricante para el producto en trámite.


Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los trámites de registro sanitario; y,


z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al reglamento respectivo.


El profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable con registro de su título en el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, avalizará con su firma los documentos técnicos que se presenten.


Cuando en forma simultánea se presente al trámite una misma sustancia y forma farmacéutica pero con diferentes concentraciones, los documentos técnicos señalados en este artículo pueden ser los mismos.


Únicamente se aceptará que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos medicamentos con la misma fórmula de composición, forma farmacéutica y presentación siempre y cuando el uno sea genérico y el otro de marca.


A la solicitud y los anexos se acompañará obligatoriamente un formulario de control de los documentos que se ingresan para el trámite de registro, en el que se identificarán con precisión tanto los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario que deberá estar firmado por el solicitante de registro, constituyéndose en la declaración de que la documentación está completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.

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